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Efficacia e sicurezza della terapia con onde d'urto focalizzate più tadalafil vs tadalafil da solo in pazienti con disfunzione erettile

2 maggio 2023 aggiornato da: Gleb Kovalev, Saint Petersburg State University, Russia

Efficacia e sicurezza della terapia con onde d'urto focalizzate più tadalafil vs tadalafil da solo in pazienti con disfunzione erettile: studio controllato randomizzato

L'obiettivo di questo studio è che l'uso del tadalafil più la terapia con onde d'urto extracorporee a bassa intensità (li-ESWT) è più efficace rispetto all'uso del solo tadalafil nel migliorare la rigidità dell'erezione e la funzione sessuale. L'efficacia della combinazione di li-ESWT e tadalafil è stata confermata da numerosi studi, anche in pazienti dopo prostatectomia radicale. Tuttavia, questo metodo non è ancora un metodo di "prima linea" nei giovani pazienti primari e i suoi benefici in combinazione con i farmaci per questi pazienti non sono evidenti.

Partiamo dal presupposto che la combinazione di tadalafil più terapia con onde d'urto extracorporee a bassa intensità (li-ESWT) migliorerà lo stato soggettivo dei pazienti valutati in base ai punti dei questionari convalidati e al numero di rapporti sessuali riusciti a settimana.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo scopo dello studio è testare l'ipotesi che l'uso del tadalafil più l'onda d'urto nel paziente primario con trattamento della DE sia più efficace nel migliorare la rigidità dell'erezione e la funzione sessuale, rispetto all'uso del solo tadalafil.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

36

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Federazione Russa
      • Saint Petersburg, Federazione Russa
        • Reclutamento
        • SBPSU
        • Contatto:
          • Ivan Labetov

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione: • Età da 20 a 45 anni;

  • Sposato o con un partner sessuale permanente da almeno 3 mesi;
  • Punteggi del questionario IIEF-5 inferiori a 20

Criteri di esclusione:

  • Cronologia dell'uso precedente di inibitori PDE-5 o fSWT;
  • Pazienti con diabete mellito;
  • Pazienti dopo prostatectomia radicale o chirurgia pelvica maggiore;
  • Pazienti con una malattia neurologica confermata che potrebbe aver causato la DE (sclerosi multipla, morbo di Parkinson, lesione del midollo spinale);
  • Pazienti con controindicazioni all'uso di inibitori della PDE-5 e/o fSWT;

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Gruppo di farmaci
Inibitore della PDE5 tadalafil alla dose di 5 mg al giorno per 1 mese
Droga: Inibitore della PDE5 (tadalafil)
Il tadalafil migliora la funzione erettile inibendo l'isoenzima PDE5, bloccando così la degradazione del cGMP. Di conseguenza, gli inibitori della PDE5 agiscono in sinergia con NO per aumentare notevolmente i livelli di cGMP, che in presenza di stimolazione sessuale, portano all'erezione. In assenza di stimolazione sessuale, l'NO non viene rilasciato localmente e gli inibitori della PDE5 non hanno effetto sul pene. Pertanto, è necessaria la stimolazione sessuale per avviare il meccanismo erettile affinché gli inibitori della PDE5 abbiano effetto.
Sperimentale: Gruppo combinato
Tadalafil inibitore della PDE5 al dosaggio di 5 mg al giorno per 1 mese più Dispositivo BTL-6000 fSWT: 6 sessioni con EFD 0,09 mJ/mm2 per 5000 impulsi per sessione in 5 punti nei corpi cavernosi del pene
Droga: Inibitore della PDE5 (tadalafil)
Il tadalafil migliora la funzione erettile inibendo l'isoenzima PDE5, bloccando così la degradazione del cGMP. Di conseguenza, gli inibitori della PDE5 agiscono in sinergia con NO per aumentare notevolmente i livelli di cGMP, che in presenza di stimolazione sessuale, portano all'erezione. In assenza di stimolazione sessuale, l'NO non viene rilasciato localmente e gli inibitori della PDE5 non hanno effetto sul pene. Pertanto, è necessaria la stimolazione sessuale per avviare il meccanismo erettile affinché gli inibitori della PDE5 abbiano effetto.
Prodotto combinato: Inibitore della PDE5 (tadalafil) e BTL-6000 fSWT
Il meccanismo della terapia con onde d'urto a bassa intensità nei pazienti con ED basato sull'effetto sull'endotelio delle arterie cavernose, sul rilascio di NO e sul potenziamento della vascolarizzazione dovuto al rilascio di fattori angiogenici.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
IIEF-5
Lasso di tempo: 60 giorni
IIEF-5 (International Index of Erectile Function-5) è un questionario di valutazione della funzione erettile convalidato. I possibili punteggi per l'IIEF-5 vanno da 5 a 25, con valori più bassi che rappresentano una funzione sessuale più scarsa.
60 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
IGP-I
Lasso di tempo: 14 giorni, 30 giorni, 60 giorni.
Il Patient Global Impression of Improvement (PGI-I) è un indice globale che può essere utilizzato per valutare la risposta di una condizione a una terapia. Questa è una scala di transizione che è una singola domanda che chiede al paziente di valutare la propria condizione del tratto urinario ora, rispetto a com'era prima di iniziare il trattamento su una scala da 1-Molto molto meglio a 7-Molto molto peggio.
14 giorni, 30 giorni, 60 giorni.
Questionario di soddisfazione su scala Likert (preferibilmente a 7 punti).
Lasso di tempo: 14 giorni, 30 giorni, 60 giorni.
Le domande della scala Likert offrono una gamma di opzioni di risposta da entrambe le estremità dello spettro tra cui gli intervistati possono scegliere, dove 1-estremamente insoddisfatto, 7- estremamente soddisfatto
14 giorni, 30 giorni, 60 giorni.
Indagine sul comfort terapeutico
Lasso di tempo: 14 giorni, 30 giorni, 60 giorni.
Scala modificata che indica quanto i pazienti si sentano a proprio agio riguardo alla terapia, dove 1 è totalmente scomodo e 7 è molto confortevole.
14 giorni, 30 giorni, 60 giorni.
Numero di rapporti riusciti a settimana
Lasso di tempo: 14 giorni, 30 giorni, 60 giorni.
Numero di rapporti riusciti a settimana
14 giorni, 30 giorni, 60 giorni.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Saint Petersburg State University, Russia

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 febbraio 2023

Completamento primario (Anticipato)

1 dicembre 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

1 febbraio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 aprile 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 aprile 2023

Primo Inserito (Effettivo)

21 aprile 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

4 maggio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 maggio 2023

Ultimo verificato

1 maggio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ESWT_tadalafil_in_ED

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Inibitore della PDE5 (tadalafil)

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