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발기 부전 환자에서 집중 충격파 요법 + 타다라필 대 타다라필 단독 요법의 효능 및 안전성

2023년 5월 2일 업데이트: Gleb Kovalev, Saint Petersburg State University, Russia

발기 부전 환자에서 집중 충격파 요법 + 타다라필 대 타다라필 단독 요법의 효능 및 안전성: 무작위 통제 시험

이 실험의 목표는 타다라필과 저강도 체외 충격파 요법(li-ESWT)을 함께 사용하는 것이 타다라필을 단독으로 사용하는 것보다 발기 강직과 성기능 개선에 더 효과적이라는 것입니다. li-ESWT와 타다라필 병용의 효능은 근치적 전립선 절제술 후 환자를 포함한 여러 연구에서 확인되었습니다. 그러나 이 방법은 여전히 ​​젊은 1차 환자의 "일차" 방법이 아니며 이러한 환자에 대한 약물과의 병용 이점이 명확하지 않습니다.

우리는 타다라필과 저강도 체외 충격파 요법(li-ESWT)의 병용이 검증된 설문지의 포인트와 주당 성교 횟수로 평가된 환자의 주관적 상태를 개선할 것이라고 가정합니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구의 목적은 ED 치료를 받는 1차 환자에서 타다라필과 충격파를 병용하는 것이 발기 경직 및 성기능 개선에 더 효과적이라는 가설을 테스트하는 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

36

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 러시아 연방
      • Saint Petersburg, 러시아 연방
        • 모병
        • SBPSU
        • 연락하다:
          • Ivan Labetov

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:• 20~45세;

  • 최소 3개월 동안 결혼했거나 영구적인 섹스 파트너를 유지했습니다.
  • IIEF-5 설문지 점수 20 미만

제외 기준:

  • PDE-5 억제제 또는 fSWT의 이전 사용 이력;
  • 당뇨병 환자;
  • 근치적 전립선 절제술 또는 주요 골반 수술 후 환자;
  • ED(다발성 경화증, 파킨슨병, 척수 손상)를 유발했을 수 있는 신경계 질환이 확인된 환자;
  • PDE-5 억제제 및/또는 fSWT 사용에 금기 사항이 있는 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 약물 그룹
PDE5 억제제 타다라필 1개월 1일 5mg
의약품: PDE5 억제제(타다라필)
Tadalafil은 PDE5 isoenzyme을 억제하여 cGMP 분해를 차단하여 발기 기능을 향상시킵니다. 결과적으로 PDE5 억제제는 NO와 상승적으로 작용하여 cGMP 수치를 현저하게 증가시켜 성적 자극이 있을 경우 발기를 유도합니다. 성적 자극이 없으면 NO가 국소적으로 방출되지 않으며 PDE5 억제제는 음경에 영향을 미치지 않습니다. 따라서 PDE5 억제제가 효과를 발휘하려면 발기 메커니즘을 시작하기 위해 성적 자극이 필요합니다.
실험적: 조합 그룹
PDE5 억제제 타다라필 용량 5 mg 매일 1개월 플러스 장치 BTL-6000 fSWT: 음경 해면체의 5개 지점에서 세션당 5000 임펄스로 EFD 0,09 mJ/mm2로 6 세션
의약품: PDE5 억제제(타다라필)
Tadalafil은 PDE5 isoenzyme을 억제하여 cGMP 분해를 차단하여 발기 기능을 향상시킵니다. 결과적으로 PDE5 억제제는 NO와 상승적으로 작용하여 cGMP 수치를 현저하게 증가시켜 성적 자극이 있을 경우 발기를 유도합니다. 성적 자극이 없으면 NO가 국소적으로 방출되지 않으며 PDE5 억제제는 음경에 영향을 미치지 않습니다. 따라서 PDE5 억제제가 효과를 발휘하려면 발기 메커니즘을 시작하기 위해 성적 자극이 필요합니다.
조합 제품: PDE5 억제제(타다라필) 및 BTL-6000 fSWT
발기부전 환자에서 저강도 충격파 치료의 기전은 해면동맥의 내피에 미치는 영향, NO의 방출 및 혈관신생 인자의 방출로 인한 혈관신생의 강화에 근거합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
IIEF-5
기간: 60일
IIEF-5(International Index of Erectile Function-5)는 검증된 발기 기능 평가 설문지입니다. IIEF-5의 가능한 점수 범위는 5에서 25까지이며 값이 낮을수록 성적 기능이 좋지 않음을 나타냅니다.
60일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
PGI-I
기간: 14일, 30일, 60일.
PGI-I(Patient Global Impression of Improvement)는 치료에 대한 상태의 반응을 평가하는 데 사용할 수 있는 글로벌 지표입니다. 이것은 환자에게 현재 요로 상태를 평가하도록 요청하는 전환 척도입니다. 치료를 ​​시작하기 전과 비교하여 1-매우 많이 좋아짐에서 7-매우 나빠집니다.
14일, 30일, 60일.
리커트 척도(7점 권장) 만족도 설문지
기간: 14일, 30일, 60일.
리커트 척도 질문은 응답자가 스펙트럼의 양쪽 끝에서 선택할 수 있는 다양한 답변 옵션을 제공합니다. 여기서 1-매우 불만족, 7-매우 만족
14일, 30일, 60일.
치료 편안함 조사
기간: 14일, 30일, 60일.
환자가 치료에 대해 느끼는 편안함을 나타내는 수정된 척도(1은 완전히 불편함, 7은 매우 편안함).
14일, 30일, 60일.
일주일에 성공한 성교 횟수
기간: 14일, 30일, 60일.
일주일에 성공한 성교 횟수
14일, 30일, 60일.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Saint Petersburg State University, Russia

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 2월 1일

기본 완료 (예상)

2023년 12월 1일

연구 완료 (예상)

2024년 2월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 4월 10일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 4월 10일

처음 게시됨 (실제)

2023년 4월 21일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2023년 5월 4일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 5월 2일

마지막으로 확인됨

2023년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • ESWT_tadalafil_in_ED

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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