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Eficácia e segurança da terapia por ondas de choque focadas mais tadalafila versus tadalafila isolada em pacientes com disfunção erétil

2 de maio de 2023 atualizado por: Gleb Kovalev, Saint Petersburg State University, Russia

Eficácia e segurança da terapia por ondas de choque focadas mais tadalafila versus tadalafila isolada em pacientes com disfunção erétil: estudo controlado randomizado

O objetivo deste estudo é que o uso de tadalafil mais terapia por ondas de choque extracorpóreas de baixa intensidade (li-ESWT) é mais eficaz do que o uso de tadalafil sozinho para melhorar a rigidez da ereção e a função sexual. A eficácia da combinação de li-ESWT e tadalafil foi confirmada por vários estudos, inclusive em pacientes após prostatectomia radical. No entanto, esse método ainda não é um método de "primeira linha" em pacientes primários jovens e seus benefícios em combinação com medicamentos para esses pacientes não são óbvios.

Assumimos que a combinação de tadalafil mais terapia por ondas de choque extracorpóreas de baixa intensidade (li-ESWT) melhorará o estado subjetivo dos pacientes avaliados por pontos de questionários validados e número de relações sexuais bem-sucedidas por semana.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O objetivo do estudo é testar a hipótese de que o uso de tadalafil mais ondas de choque em pacientes primários com tratamento de disfunção erétil é mais eficaz em melhorar a rigidez da ereção e a função sexual do que o uso de tadalafil sozinho.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

36

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Federação Russa
      • Saint Petersburg, Federação Russa
        • Recrutamento
        • SBPSU
        • Contato:
          • Ivan Labetov

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de inclusão:• Idade de 20 a 45 anos;

  • Casado ou com parceiro sexual permanente há pelo menos 3 meses;
  • Pontuações do questionário IIEF-5 abaixo de 20

Critério de exclusão:

  • História de uso prévio de inibidores de PDE-5 ou fSWT;
  • Pacientes com diabetes mellitus;
  • Pacientes após prostatectomia radical ou cirurgia pélvica de grande porte;
  • Pacientes com doença neurológica confirmada que possa ter causado a DE (Esclerose Múltipla, Doença de Parkinson, lesão medular);
  • Pacientes com contraindicação ao uso de inibidores da PDE-5 e/ou fSWT;

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Grupo de medicamentos
Inibidor de PDE5 tadalafil na dosagem de 5 mg diariamente por 1 mês
Medicamento: Inibidor de PDE5 (tadalafil)
Tadalafil melhora a função erétil inibindo a isoenzima PDE5, bloqueando assim a degradação do cGMP. Como resultado, os inibidores de PDE5 atuam sinergicamente com o NO para aumentar acentuadamente os níveis de cGMP, que na presença de estimulação sexual, levam a uma ereção. Na ausência de estimulação sexual, o NO não é liberado localmente e os inibidores da PDE5 não afetam o pênis. Assim, a estimulação sexual é necessária para iniciar o mecanismo erétil para que os inibidores da PDE5 entrem em vigor.
Experimental: Grupo de combinação
Inibidor de PDE5 tadalafil na dosagem 5 mg ao dia por 1 mês mais Dispositivo BTL-6000 fSWT: 6 sessões com EFD 0,09 mJ/mm2 por 5000 impulsos por sessão em 5 pontos nos corpos cavernosos do pênis
Medicamento: Inibidor de PDE5 (tadalafil)
Tadalafil melhora a função erétil inibindo a isoenzima PDE5, bloqueando assim a degradação do cGMP. Como resultado, os inibidores de PDE5 atuam sinergicamente com o NO para aumentar acentuadamente os níveis de cGMP, que na presença de estimulação sexual, levam a uma ereção. Na ausência de estimulação sexual, o NO não é liberado localmente e os inibidores da PDE5 não afetam o pênis. Assim, a estimulação sexual é necessária para iniciar o mecanismo erétil para que os inibidores da PDE5 entrem em vigor.
Produto combinado: Inibidor de PDE5 (tadalafil) e BTL-6000 fSWT
O mecanismo da terapia por ondas de choque de baixa intensidade em pacientes com disfunção erétil baseia-se no efeito sobre o endotélio das artérias cavernosas, na liberação de NO e no aumento da vascularização devido à liberação de fatores angiogênicos.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
IIEF-5
Prazo: 60 dias
O IIEF-5 (Índice Internacional de Função Erétil-5) é um questionário de avaliação da função erétil validado. As pontuações possíveis para o IIEF-5 variam de 5 a 25, com valores mais baixos representando pior função sexual.
60 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
IGP-I
Prazo: 14 dias, 30 dias, 60 dias.
A impressão global de melhora do paciente (PGI-I) é um índice global que pode ser usado para avaliar a resposta de uma condição a uma terapia. Esta é uma escala de transição que é uma única pergunta que pede ao paciente para classificar sua condição do trato urinário agora, em comparação com como era antes de iniciar o tratamento em uma escala de 1-Muito melhor a 7-Muito pior.
14 dias, 30 dias, 60 dias.
Escala Likert (preferencialmente de 7 pontos) questionário de satisfação
Prazo: 14 dias, 30 dias, 60 dias.
As perguntas da Escala Likert oferecem uma gama de opções de resposta de qualquer extremidade do espectro para os respondentes escolherem, onde 1-extremamente insatisfeito, 7- extremamente satisfeito
14 dias, 30 dias, 60 dias.
Pesquisa de conforto da terapia
Prazo: 14 dias, 30 dias, 60 dias.
Escala modificada que indica como os pacientes se sentem confortáveis ​​com a terapia, onde 1 é totalmente desconfortável e 7 é muito confortável.
14 dias, 30 dias, 60 dias.
Número de relações sexuais bem-sucedidas por semana
Prazo: 14 dias, 30 dias, 60 dias.
Número de relações sexuais bem-sucedidas por semana
14 dias, 30 dias, 60 dias.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Saint Petersburg State University, Russia

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de fevereiro de 2023

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de dezembro de 2023

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de fevereiro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

10 de abril de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

10 de abril de 2023

Primeira postagem (Real)

21 de abril de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

4 de maio de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

2 de maio de 2023

Última verificação

1 de maio de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • ESWT_tadalafil_in_ED

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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