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Wirksamkeit und Sicherheit der fokussierten Stoßwellentherapie plus Tadalafil vs. Tadalafil allein bei Patienten mit erektiler Dysfunktion

2. Mai 2023 aktualisiert von: Gleb Kovalev, Saint Petersburg State University, Russia

Wirksamkeit und Sicherheit der fokussierten Stoßwellentherapie plus Tadalafil vs. Tadalafil allein bei Patienten mit erektiler Dysfunktion: Randomisierte kontrollierte Studie

Das Ziel dieser Studie ist, dass die Anwendung von Tadalafil plus extrakorporale Stoßwellentherapie niedriger Intensität (li-ESWT) bei der Verbesserung der Erektionssteifigkeit und der sexuellen Funktion wirksamer ist als die Anwendung von Tadalafil allein. Die Wirksamkeit der Kombination aus li-ESWT und Tadalafil wurde durch eine Reihe von Studien bestätigt, unter anderem bei Patienten nach radikaler Prostatektomie. Diese Methode ist jedoch noch keine „First-Line“-Methode bei jungen Primärpatienten und ihr Nutzen in Kombination mit Medikamenten für diese Patienten ist nicht offensichtlich.

Wir gehen davon aus, dass die Kombination von Tadalafil plus extrakorporale Stoßwellentherapie niedriger Intensität (li-ESWT) den subjektiven Zustand der Patienten verbessern wird, bewertet anhand der Punkte validierter Fragebögen und der Anzahl erfolgreicher Geschlechtsverkehre pro Woche.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Ziel der Studie ist es, die Hypothese zu testen, dass die Verwendung von Tadalafil plus Stoßwelle bei Primärpatienten mit ED-Behandlung die Erektionssteifheit und die sexuelle Funktion wirksamer verbessert als die Verwendung von Tadalafil allein.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

36

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien: • Alter 20 bis 45;

  • Verheiratet oder seit mindestens 3 Monaten mit einem festen Sexualpartner;
  • IIEF-5-Fragebogen erreicht weniger als 20 Punkte

Ausschlusskriterien:

  • Geschichte der früheren Verwendung von PDE-5-Hemmern oder fSWT;
  • Patienten mit Diabetes mellitus;
  • Patienten nach radikaler Prostatektomie oder großer Beckenoperation;
  • Patienten mit einer bestätigten neurologischen Erkrankung, die möglicherweise die ED verursacht hat (Multiple Sklerose, Parkinson-Krankheit, Rückenmarksverletzung);
  • Patienten mit Kontraindikationen für die Anwendung von PDE-5-Hemmern und/oder fSWT;

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Medikamentengruppe
PDE5-Hemmer Tadalafil in Dosierung 5 mg täglich bis 1 Monat
Arzneimittel: PDE5-Hemmer (Tadalafil)
Tadalafil verbessert die erektile Funktion, indem es das PDE5-Isoenzym hemmt und dadurch den cGMP-Abbau blockiert. Infolgedessen wirken die PDE5-Hemmer synergistisch mit NO, um die cGMP-Spiegel deutlich zu erhöhen, was bei sexueller Stimulation zu einer Erektion führt. Ohne sexuelle Stimulation wird NO nicht lokal freigesetzt und die PDE5-Hemmer wirken nicht auf den Penis. Daher ist eine sexuelle Stimulation erforderlich, um den Erektionsmechanismus zu initiieren, damit die PDE5-Hemmer wirken können.
Experimental: Kombinationsgruppe
PDE5-Hemmer Tadalafil in der Dosierung 5 mg täglich bis 1 Monat plus Gerät BTL-6000 fSWT: 6 Sitzungen mit EFD 0,09 mJ/mm2 bei 5000 Impulsen pro Sitzung an 5 Punkten in den Schwellkörpern des Penis
Arzneimittel: PDE5-Hemmer (Tadalafil)
Tadalafil verbessert die erektile Funktion, indem es das PDE5-Isoenzym hemmt und dadurch den cGMP-Abbau blockiert. Infolgedessen wirken die PDE5-Hemmer synergistisch mit NO, um die cGMP-Spiegel deutlich zu erhöhen, was bei sexueller Stimulation zu einer Erektion führt. Ohne sexuelle Stimulation wird NO nicht lokal freigesetzt und die PDE5-Hemmer wirken nicht auf den Penis. Daher ist eine sexuelle Stimulation erforderlich, um den Erektionsmechanismus zu initiieren, damit die PDE5-Hemmer wirken können.
Kombinationsprodukt: PDE5-Hemmer (Tadalafil) und BTL-6000 fSWT
Der Mechanismus der Stoßwellentherapie niedriger Intensität bei Patienten mit ED basiert auf der Wirkung auf das Endothel der Schwellkörperarterien, der Freisetzung von NO und der Verstärkung der Vaskularisierung aufgrund der Freisetzung angiogener Faktoren.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
IIEF-5
Zeitfenster: 60 Tage
IIEF-5 (International Index of Erectile Function-5) ist ein validierter Fragebogen zur Beurteilung der erektilen Funktion. Die möglichen Werte für den IIEF-5 reichen von 5 bis 25, wobei niedrigere Werte eine schlechtere sexuelle Funktion darstellen.
60 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
G.g.A.-I
Zeitfenster: 14 Tage, 30 Tage, 60 Tage.
Der Patient Global Imression of Improvement (PGI-I) ist ein globaler Index, der verwendet werden kann, um das Ansprechen einer Erkrankung auf eine Therapie zu bewerten. Dies ist eine Übergangsskala, bei der es sich um eine einzelne Frage handelt, mit der der Patient gebeten wird, seinen Zustand der Harnwege jetzt im Vergleich zu dem Zustand vor Beginn der Behandlung auf einer Skala von 1 – sehr viel besser bis 7 – sehr viel schlechter zu bewerten.
14 Tage, 30 Tage, 60 Tage.
Likert-Skala (vorzugsweise 7 Punkte) Zufriedenheitsfragebogen
Zeitfenster: 14 Tage, 30 Tage, 60 Tage.
Die Fragen auf der Likert-Skala bieten eine Reihe von Antwortoptionen von beiden Enden des Spektrums, aus denen die Befragten wählen können, wobei 1 – äußerst unzufrieden, 7 – äußerst zufrieden ist
14 Tage, 30 Tage, 60 Tage.
Umfrage zum Therapiekomfort
Zeitfenster: 14 Tage, 30 Tage, 60 Tage.
Modifizierte Skala, die angibt, wie sich Patienten bei der Therapie wohlfühlen, wobei 1 völlig unbequem und 7 sehr angenehm ist.
14 Tage, 30 Tage, 60 Tage.
Anzahl des erfolgreichen Geschlechtsverkehrs pro Woche
Zeitfenster: 14 Tage, 30 Tage, 60 Tage.
Anzahl des erfolgreichen Geschlechtsverkehrs pro Woche
14 Tage, 30 Tage, 60 Tage.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Saint Petersburg State University, Russia

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Februar 2023

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Februar 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. April 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. April 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. April 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

4. Mai 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Mai 2023

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ESWT_tadalafil_in_ED

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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