聚焦冲击波疗法加他达拉非与他达拉非单独治疗勃起功能障碍患者的疗效和安全性
2023年5月2日 更新者：Gleb Kovalev、Saint Petersburg State University, Russia
聚焦冲击波疗法加他达拉非与他达拉非单独治疗勃起功能障碍患者的疗效和安全性：随机对照试验
该试验的目的是使用他达拉非联合低强度体外冲击波疗法 (li-ESWT) 比单独使用他达拉非更有效地改善勃起硬度和性功能。 多项研究证实了 li-ESWT 和他达拉非组合的疗效，包括根治性前列腺切除术后的患者。 然而，该方法在年轻原发性患者中仍不是“一线”方法，联合药物对这些患者的获益不明显。
我们假设他达拉非与低强度体外冲击波疗法 (li-ESWT) 的组合将改善通过验证问卷的分数和每周成功性交次数评估的患者的主观状态。
研究概览
详细说明
该研究的目的是检验这样一个假设，即在接受 ED 治疗的原发性患者中使用他达拉非加冲击波比单独使用他达拉非更有效地改善勃起硬度和性功能。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
36
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Ivan Labetov
- 电话号码：8(812)317-69-58
- 邮箱：ivanlabetov@gmail.com
学习地点
-
-
-
Saint Petersburg、俄罗斯联邦
- 招聘中
- SBPSU
-
接触：
- Ivan Labetov
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：• 20 至 45 岁；
- 已婚或有固定性伴侣至少 3 个月；
- IIEF-5 问卷得分低于 20
排除标准：
- 先前使用 PDE-5 抑制剂或 fSWT 的历史；
- 糖尿病患者；
- 根治性前列腺切除术或盆腔大手术后的患者；
- 患有可能导致 ED 的确诊神经系统疾病（多发性硬化症、帕金森病、脊髓损伤）的患者；
- 对使用 PDE-5 抑制剂和/或 fSWT 有禁忌症的患者；
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
有源比较器：用药组
PDE5 抑制剂他达拉非，剂量为每天 5 毫克，持续 1 个月
|
他达拉非通过抑制 PDE5 同工酶改善勃起功能，从而阻止 cGMP 降解。
因此，PDE5 抑制剂与 NO 协同作用，显着提高 cGMP 的水平，在性刺激的情况下，cGMP 会导致勃起。
在没有性刺激的情况下，NO 不会在局部释放，PDE5 抑制剂不会影响阴茎。
因此，需要性刺激来启动 PDE5 抑制剂生效的勃起机制。
|
|
实验性的：组合组
PDE5 抑制剂他达拉非剂量为每天 5 毫克，持续 1 个月加上设备 BTL-6000 fSWT：6 次 EFD 0.09 mJ/mm2，每次 5000 次脉冲在阴茎海绵体的 5 个点
|
他达拉非通过抑制 PDE5 同工酶改善勃起功能，从而阻止 cGMP 降解。
因此，PDE5 抑制剂与 NO 协同作用，显着提高 cGMP 的水平，在性刺激的情况下，cGMP 会导致勃起。
在没有性刺激的情况下，NO 不会在局部释放，PDE5 抑制剂不会影响阴茎。
因此，需要性刺激来启动 PDE5 抑制剂生效的勃起机制。
ED患者低强度冲击波治疗的机制基于对海绵体动脉内皮的作用，NO的释放和血管生成因子释放引起的血管化增强。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
IIEF-5
大体时间：60天
|
IIEF-5（国际勃起功能指数-5）是经过验证的勃起功能评估问卷。
IIEF-5 的可能分数范围为 5 到 25，较低的值表示较差的性功能。
|
60天
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
PGI-I
大体时间：14天，30天，60天。
|
Patient Global Imression of Impression (PGI-I) 是一个全球指数，可用于评估疾病对治疗的反应。
这是一个过渡量表，它是一个单一的问题，要求患者评估他们现在的泌尿道状况，与开始治疗之前的情况相比，从 1-非常好到 7-非常差。
|
14天，30天，60天。
|
|
李克特量表（最好是 7 分制）满意度问卷
大体时间：14天，30天，60天。
|
李克特量表的问题提供了一系列答案选项，供受访者选择，其中 1-非常不满意，7-非常满意
|
14天，30天，60天。
|
|
治疗舒适度调查
大体时间：14天，30天，60天。
|
修改后的量表表明患者对治疗的舒适程度，其中 1 表示完全不舒服，7 表示非常舒服。
|
14天，30天，60天。
|
|
每周成功房事次数
大体时间：14天，30天，60天。
|
每周成功房事次数
|
14天，30天，60天。
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年2月1日
初级完成 (预期的)
2023年12月1日
研究完成 (预期的)
2024年2月1日
研究注册日期
首次提交
2023年4月10日
首先提交符合 QC 标准的
2023年4月10日
首次发布 (实际的)
2023年4月21日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2023年5月4日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年5月2日
最后验证
2023年5月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
PDE5抑制剂（他达拉非）的临床试验
-
Brigham and Women's HospitalJohns Hopkins University; National Institute on Aging (NIA); Rutgers University完全的
-
National Heart Centre SingaporeNational Taiwan University Hospital; Mackay Memorial Hospital; Peking University People's Hospital 和其他合作者招聘中