Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt og sikkerhet av fokusert sjokkbølgeterapi pluss tadalafil vs tadalafil alene hos pasient med erektil dysfunksjon

2. mai 2023 oppdatert av: Gleb Kovalev, Saint Petersburg State University, Russia

Effekt og sikkerhet for fokusert sjokkbølgeterapi pluss tadalafil vs tadalafil alene hos pasient med erektil dysfunksjon: randomisert kontrollert forsøk

Målet med denne studien er at bruk av tadalafil pluss lav-intensitet ekstrakorporeal sjokkbølgeterapi (li-ESWT) er mer effektivt enn å bruke tadalafil alene for å forbedre ereksjonsstivhet og seksuell funksjon. Effekten av kombinasjonen av li-ESWT og tadalafil er bekreftet av en rekke studier, inkludert hos pasienter etter radikal prostatektomi. Imidlertid er denne metoden fortsatt ikke en "førstelinje"-metode hos unge primærpasienter, og fordelene i kombinasjon med legemidler for disse pasientene er ikke åpenbare.

Vi antar at kombinasjonen av tadalafil pluss lav-intensitet ekstrakorporal sjokkbølgeterapi (li-ESWT) vil forbedre den subjektive tilstanden til pasienter vurdert ved hjelp av validerte spørreskjemaer og antall vellykket samleie per uke.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Målet med studien er å teste hypotesen om at bruk av tadalafil pluss sjokkbølge hos primærpasienter med ED-behandling er mer effektivt for å forbedre ereksjonsstivhet og seksuell funksjon, for deretter å bruke tadalafil alene.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

36

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:• Alder 20 til 45;

  • Gift eller har hatt en fast sexpartner i minst 3 måneder;
  • IIEF-5 spørreskjemascore under 20

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med tidligere bruk av PDE-5-hemmere eller fSWT;
  • Pasienter med diabetes mellitus;
  • Pasienter etter radikal prostatektomi eller større bekkenoperasjon;
  • Pasienter med en bekreftet nevrologisk sykdom som kan ha forårsaket ED (multippel sklerose, Parkinsons sykdom, ryggmargsskade);
  • Pasienter med kontraindikasjoner mot bruk av PDE-5-hemmere og/eller fSWT;

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Medisingruppe
PDE5-hemmer tadalafil i dose 5 mg daglig innen 1 måned
Legemiddel: PDE5-hemmer (tadalafil)
Tadalafil forbedrer erektil funksjon ved å hemme PDE5-isoenzym, og blokkerer derved cGMP-nedbrytning. Som et resultat virker PDE5-hemmere synergistisk med NO for å øke nivåene av cGMP markant, som i nærvær av seksuell stimulering fører til ereksjon. I fravær av seksuell stimulering frigjøres ikke NO lokalt og PDE5-hemmere påvirker ikke penis. Dermed er seksuell stimulering nødvendig for å sette i gang den erektile mekanismen for at PDE5-hemmere skal tre i kraft.
Eksperimentell: Kombinasjonsgruppe
PDE5-hemmer tadalafil i dosering 5 mg daglig i 1 måned pluss Device BTL-6000 fSWT: 6 økter med EFD 0,09 mJ/mm2 x 5000 impulser per økt i 5 punkter i corpora cavernosa penis
Legemiddel: PDE5-hemmer (tadalafil)
Tadalafil forbedrer erektil funksjon ved å hemme PDE5-isoenzym, og blokkerer derved cGMP-nedbrytning. Som et resultat virker PDE5-hemmere synergistisk med NO for å øke nivåene av cGMP markant, som i nærvær av seksuell stimulering fører til ereksjon. I fravær av seksuell stimulering frigjøres ikke NO lokalt og PDE5-hemmere påvirker ikke penis. Dermed er seksuell stimulering nødvendig for å sette i gang den erektile mekanismen for at PDE5-hemmere skal tre i kraft.
Kombinasjonsprodukt: PDE5-hemmer (tadalafil) og BTL-6000 fSWT
Mekanismen for sjokkbølgebehandling med lav intensitet hos pasienter med ED basert på effekten på endotelet i de kavernøse arteriene, frigjøring av NO og forbedring av vaskularisering på grunn av frigjøring av angiogene faktorer.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
IIEF-5
Tidsramme: 60 dager
IIEF-5 (International Index of Erectile Function-5) er et validert spørreskjema for vurdering av erektil funksjon. De mulige skårene for IIEF-5 varierer fra 5 til 25, med lavere verdier som representerer dårligere seksuell funksjon.
60 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
PGI-I
Tidsramme: 14 dager, 30 dager, 60 dager.
Patient Global Imression of Improvement (PGI-I) er en global indeks som kan brukes til å vurdere responsen til en tilstand på en terapi. Dette er en overgangsskala som er et enkelt spørsmål som ber pasienten vurdere sin urinveistilstand nå, sammenlignet med hvordan den var før behandlingen startet på en skala fra 1-Veldig mye bedre til 7-Veldig mye verre.
14 dager, 30 dager, 60 dager.
Likert-skala (helst 7-punkts) spørreskjema om tilfredshet
Tidsramme: 14 dager, 30 dager, 60 dager.
Likert-skala-spørsmål tilbyr en rekke svaralternativer fra hver ende av spekteret for respondentene å velge mellom, der 1-ekstremt misfornøyd, 7- ekstremt fornøyd
14 dager, 30 dager, 60 dager.
Undersøkelse om terapikomfort
Tidsramme: 14 dager, 30 dager, 60 dager.
Modifisert skala som angir hvordan pasienter føler seg trygge ved terapi, der 1 er totalt ubehagelig og 7 er veldig behagelig.
14 dager, 30 dager, 60 dager.
Antall vellykket samleie per uke
Tidsramme: 14 dager, 30 dager, 60 dager.
Antall vellykket samleie per uke
14 dager, 30 dager, 60 dager.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Saint Petersburg State University, Russia

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. februar 2023

Primær fullføring (Forventet)

1. desember 2023

Studiet fullført (Forventet)

1. februar 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. april 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. april 2023

Først lagt ut (Faktiske)

21. april 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

4. mai 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. mai 2023

Sist bekreftet

1. mai 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ESWT_tadalafil_in_ED

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Erektil dysfunksjon

Kliniske studier på PDE5-hemmer (tadalafil)

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Bulgaria

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere