Metakognitiv træning i ultrahøj risiko
Metakognitiv træning i individer i risiko for psykose - en pilotundersøgelse
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Baggrund: Forskellige metakognitive forvrængninger svarende til patienter med skizofreni kunne påvises hos personer med svækkede psykotiske symptomer med ultrahøj risiko for psykose (UHR), herunder mere dysfunktionelle metakognitive overbevisninger, overtillid til domme, en ræsonnementstil, der springer til konklusion. med svækket arbejdshukommelse, en metamory bias og intolerance over for usikkerhed. Nyere forskning peger på en positiv effekt af metakognitiv træning (MCT) på positive symptomer, dataindsamling og vrangforestillinger hos patienter med skizofreni ved at øge bevidstheden om kognitive skævheder.
Mål: Formålet med denne undersøgelse er at undersøge, om metakognitiv træning kan forbedre psykopatologien hos personer med svækkede psykotiske symptomer via ændringer i metakognitive skævheder og overbevisninger. Studiedesign: Studiet er randomiseret-kontrolleret, prospektivt.
Metoder: 15 personer, der opfylder UHR-kriterier, vil blive tilfældigt fordelt til en gruppe, der modtager MCT+behandling som sædvanlig (TAU) på en tidlig psykoseklinik i en varighed på ca. 8-12 uger, og 15 personer, der opfylder UHR-kriterier, vil kun modtage TAU. Begge grupper vil gennemgå psykiatriske vurderinger for at udelukke nuværende eller tidligere psykiatriske lidelser samt psykose-tærskel og nuværende psykopatologi. Der vil også blive foretaget en vurdering af IQ, psykosocial funktion og metakognitive skævheder og overbevisninger. Vurderinger vil blive udført ved baseline efter 12, 26 og 52 uger.
Undersøgelsesprøve: Undersøgelsesprøven vil bestå af 30 personer på UHR mellem 16 og 40 år.
Hovedresultatvariabel: Ændringer i den positive subskala-score som et mål for positive symptomer på Positive and Negative Syndrome Scale (PANSS) Sekundære udfaldsvariable: (i) Ændringer i SOFAS-score; (ii) Ændringer i metakognitive skævheder og overbevisninger; (iii) Ændringer i PANSS total score Effektanalyse: Formålet med denne pilotundersøgelse er bedre at forstå størrelsen af behandlingseffekten og dens variabilitet, således at fremtidige undersøgelser kan drives korrekt. Der blev besluttet en stikprøvestørrelse på 15 i hver gruppe med et asymptotisk, tosidet 95 % konfidensinterval.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Nilufar Mossaheb, MD
- Telefonnummer: 351490 +4340400
- E-mail: nilufar.mossaheb@meduniwien.ac.at
Studiesteder
-
-
-
Vienna, Østrig
- Rekruttering
- Department of Child and Adolescent Psychiatry
-
Kontakt:
- Christian Scharinger
-
Vienna, Østrig
- Rekruttering
- Department of Psychiatry and Psychotherapy
-
Kontakt:
- Nilufar Mossaheb, MD
- Telefonnummer: +4314040036030
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
(i) Alder 16-40 år; (ii) individer, der tilhører en af følgende to grupper:
- svækkede psykotiske symptomer (APS): Oplevelse af undertærskel, svækkede former for positive psykotiske symptomer, herunder idéer om reference, mærkelige overbevisninger eller magisk tænkning, perceptuelle forstyrrelser, paranoide idéer, mærkelig tænkning og tale, mærkelig adfærd og udseende, mindst flere gange om ugen inden for det sidste år, til stede i mindst en uge og ikke længere end fem år, i henhold til kriterierne operationaliseret i interviewet Comprehensive Assessment of At Risk Mental State (CAARMS) (Yung et al., 2003);
- korte, begrænsede intermitterende psykotiske symptomer (BLIPS): Episoder af åbenlyse psykotiske symptomer, der ikke har varet længere end en uge og spontant er aftaget, ifølge kriterierne operationaliseret i CAARMS-interviewet (Yung et al., 2003); (iii) evne til at give informeret samtykke og til at følge undersøgelsesprocedurer
Ekskluderingskriterier:
(i) Tidligere behandlet eller ubehandlet manifest psykotisk episode af en uges varighed eller længere (ii) Forøgelser af doser af antipsykotisk medicin - hvis der overhovedet gives nogen - inden for de sidste to uger og/eller klinisk nødvendighed for dosisstigninger kl. tidspunkt for inklusion; (iii) Tidligere neuroleptikaeksponering, der overstiger en total livstidsdosis af haloperidol på 50 mg (ækvivalente doser som nævnt i Gardner, Murphy, O'Donnell, Centorrino og Baldessarini (2010)); (iv) Akut suicidalitet eller akut aggressiv adfærd; (v) Aktuelle svækkede symptomer, der fuldstændigt kan forklares af akut forgiftning (f.eks. aktuelle svækkede symptomer, fuldstændigt forklaret af LSD-brug) (vi) Organisk hjernesygdom (f.eks. epilepsi, inflammatorisk hjernesygdom osv.); (vii) Enhver anden fysisk sygdom med psykotropisk virkning, hvis den ikke er stabiliseret; (viii) Diagnose af en alvorlig udviklingsforstyrrelse, f.eks. Aspergers syndrom; (ix) Præmorbid IQ lavere end 70; (x) Utilstrækkeligt kendskab til tysk sprog
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Ingen indgriben: Behandling som sædvanlig
|
|
|
Eksperimentel: Intervention
Metakognitiv gruppetræning
|
Minimum 6 sessioner; men planlagt 10-12 sessioner med metakognitiv gruppetræning
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Change Positive and Negativ Syndrome Scale (PANSS) positive subscale
Tidsramme: 12, 26, 52 uger
|
Den positive underskala af PANSS er en skala, der vurderer et individs positive psykotiske symptomer, hvor højere score betyder flere symptomer.
Den består af 7 varer, hvor hver vare er vurderet fra 1-7.
Så minimumsscore er 7 og maksimumscore er 49.
|
12, 26, 52 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i SOFAS-scores (Social and Occupational Functioning Assessment Scale).
Tidsramme: 12, 26, 52 uger
|
SOFAS er en skala, der bruges til at vurdere en persons aktuelle sociale og arbejdsmæssige funktion. For at blive vurderet skal en funktionsnedsættelse være direkte relateret til psykiske eller fysiske helbredsproblemer.
Skalaen er vurderet mellem 0-100, hvor højere score betyder højere funktion.
|
12, 26, 52 uger
|
|
Ændring i metakognitive skævheder: Metakognitions-Spørgeskema-30 (MCQ-30), Beck Cognitive Insight Scale (BCIS), Fish Task, Davos Assessment of Cognitive Biases Scale (DACOBS), Reading the Mind in the Eyes (RMET) Test.
Tidsramme: 12, 26, 52 uger
|
MCQ-30 er en skala med 65 elementer til vurdering af metakognition. Hvert emne er bedømt på en 4-trins skala. BCIS er en 15-elements selvadministreret skala, der vurderer kognitiv indsigt. Den har en vurdering fra 1-4 (er ikke enig i at være helt enig). Fiskeopgaven bruges til at vurdere spring til konklusion; patienten har til opgave at afgøre, om en fisk kommer fra dam A eller B efter subjektive sandsynligheder. RMET er en 36-emne test til at vurdere Theory of Mind; man skal gætte det korrekte adjektiv, der bedst beskriver et sæt øjne blandt 4 præsenterede adjektiver; hvert korrekt svar bedømmes med 1 point; en højere score betyder bedre Theory of mind. DACOBS er en skala med 42 elementer, der bruges til at vurdere kognitive skævheder, der er specifikke for positive symptomer; hvert element er vurderet fra 1-7, 7 underskalaer beregnes ud fra emnerne, højere score betyder flere kognitive skævheder. |
12, 26, 52 uger
|
|
Ændring i positiv og negativ syndromskala (PANSS) samlede score
Tidsramme: 12, 26, 52 uger
|
PANSS er en skala til at vurdere positive, negative og globale symptomer ved skizofreni.
Den positive underskala består af 7 punkter, samt den negative underskala, den globale underskala består af 16 punkter.
Hvert element er vurderet fra 1-7, hvor højere score betyder mere alvorlige symptomer.
Den mindste PANSS samlede score er 30, den maksimale er 210.
|
12, 26, 52 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Nilufar Mossaheb, MD, Medical Univ. Vienna, Clinical Division of Social Psychiatry
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- MCT in UHR 130323
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .