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초고위험도에서의 메타인지 훈련

2024년 3월 12일 업데이트: Nilufar Mossaheb, Medical University of Vienna

정신병 위험이 있는 개인의 상위 인지 훈련 - 파일럿 연구

이 파일럿 연구의 목적은 메타인지 훈련이 정신병적 증상이 약화된 개인의 증상, 웰빙 및 기능을 개선할 수 있는지 여부를 조사하는 것입니다. 메타인지 그룹 훈련은 망상과 같은 정신병적 증상의 발달을 조장할 수 있는 인지 편향에 대한 인식을 높이고 변화시키기 위해 고안된 개입입니다. 명백한 정신병이 있는 사람들에게 도움이 되는 것으로 나타났습니다. 주요 목표는 이 훈련이 정신병 위험이 있는 개인의 증상을 줄이는 경향이 있는지 평가하는 것입니다. 참가자는 평소와 같은 치료 또는 평소와 같은 치료와 메타인지 훈련에 무작위로 배정됩니다. 후속 조치는 1년 동안 수행됩니다.

연구 개요

상세 설명

배경: 조현병 환자와 유사한 다른 메타인지 왜곡은 정신병(UHR)에 대한 초고위험군에서 정신병적 증상이 약화된 개인에서 나타날 수 있습니다. 손상된 작업 기억, 메타 기억 편향 및 불확실성에 대한 편협함. 최근 연구에서는 인지 편향에 대한 인식을 높임으로써 조현병 환자의 긍정적인 증상, 데이터 수집 및 망상에 대한 메타인지 훈련(MCT)의 긍정적인 효과를 지적합니다.

목표: 이 연구의 목적은 메타인지 훈련이 메타인지 편향과 신념의 변화를 통해 정신병적 증상이 약화된 개인의 정신병리를 개선할 수 있는지 여부를 조사하는 것입니다. 연구 설계: 이 연구는 무작위 통제되고 전향적입니다.

방법: UHR 기준을 충족하는 15명의 개인은 약 8-12주 동안 초기 정신병 클리닉에서 평소와 같이 MCT+ 치료(TAU)를 받는 그룹에 무작위로 배정되고 UHR 기준을 충족하는 15명의 개인은 TAU만 받습니다. 두 그룹 모두 현재 또는 과거의 정신 장애와 정신병 역치 및 현재 정신 병리를 배제하기 위해 정신과 평가를 받게 됩니다. 또한 IQ, 심리사회적 기능, 메타인지적 편향 및 신념에 대한 평가가 수행됩니다. 평가는 12주, 26주 및 52주 후에 기준선에서 수행됩니다.

연구 샘플: 연구 샘플은 16세에서 40세 사이의 UHR에서 30명의 개인으로 구성됩니다.

주요 결과 변수: 양성 및 음성 증후군 척도(PANSS)의 양성 증상 척도로서 양성 하위 척도 점수의 변화 이차 결과 변수: (i) SOFAS 점수의 변화; (ii) 메타인지 편향 및 신념의 변화; (iii) PANSS 총점의 변화 검정력 분석: 이 파일럿 연구의 목적은 치료 효과의 크기와 그 가변성을 더 잘 이해하여 향후 연구가 적절하게 검정될 수 있도록 하는 것입니다. 각 그룹의 샘플 크기는 15개로 점근적, 양면 95% 신뢰 구간으로 결정되었습니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

30

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

      • Vienna, 오스트리아
        • 모병
        • Department of Child and Adolescent Psychiatry
        • 연락하다:
          • Christian Scharinger
      • Vienna, 오스트리아
        • 모병
        • Department of Psychiatry and Psychotherapy
        • 연락하다:
          • Nilufar Mossaheb, MD
          • 전화번호: +4314040036030

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 어린이
  • 성인

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

(i) 16-40세 (ii) 다음 두 그룹 중 하나에 속하는 개인:

  • 감쇠된 정신병적 증상(APS): 역치 이하의 경험, 참조 아이디어, 이상한 믿음 또는 마술적 사고, 지각 장애, 편집증적 사고, 이상한 생각 및 말, 이상한 행동 및 외모를 포함하는 긍정적인 정신병적 증상의 약화된 형태를 일주일에 적어도 몇 번 CAARMS(Comprehensive Assessment of At Risk Mental State) 인터뷰(Yung et al., 2003)에서 운용된 기준에 따라 지난 1년 동안 최소 1주 이상 5년 이하로 존재했습니다.
  • 짧은 제한 간헐적 정신병적 증상(BLIPS): CAARMS 인터뷰(Yung et al., 2003)에서 조작된 기준에 따라 일주일 이상 지속되지 않고 자발적으로 감소한 솔직한 정신병적 증상의 삽화; (iii) 정보에 입각한 동의를 하고 연구 절차를 따를 수 있는 능력

제외 기준:

(i) 1주일 이상 지속된 치료 또는 치료되지 않은 명백한 정신병 에피소드의 과거력 (ii) 지난 2주 이내에 항정신병 약물의 용량 증가(약이 있는 경우) 및/또는 용량 증가에 대한 임상적 필요성 포함 시간; (iii) 총 평생 할로페리돌 투여량 50mg을 초과하는 과거 신경이완제 노출(Gardner, Murphy, O'Donnell, Centorrino 및 Baldessarini(2010)에 언급된 등가 투여량); (iv) 급성 자살성향 또는 급성 공격적 행동; (v) 급성 중독으로 완전히 설명되는 현재 약화 증상(예: LSD 사용으로 완전히 설명되는 현재 약화 증상) (vi) 기질적 뇌 질환(예: 간질, 염증성 뇌질환 등); (vii) 안정화되지 않은 경우 향정신성 효과가 있는 기타 모든 신체적 질병; (viii) 심각한 발달 장애의 진단, 예. 아스퍼거 증후군; (ix) 70 미만의 병전 IQ; (x) 독일어에 대한 지식 부족

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
간섭 없음: 평소와 같이 치료
실험적: 간섭
메타인지 그룹 교육
최소 6 세션; 그러나 메타인지 그룹 교육은 10-12회 계획

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
양성 및 음성 증후군 척도(PANSS) 양성 하위 척도 변경
기간: 12주, 26주, 52주
PANSS의 긍정적인 하위 척도는 개인의 긍정적인 정신병적 증상을 평가하는 척도이며, 점수가 높을수록 더 많은 증상을 의미합니다. 7개 항목으로 구성되어 있으며 각 항목은 1-7로 평가됩니다. 따라서 최소 점수는 7이고 최대 점수는 49입니다.
12주, 26주, 52주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
사회 및 직업 기능 평가 척도(SOFAS) 점수의 변화
기간: 12주, 26주, 52주
SOFAS는 개인의 현재 사회적 및 직업적 기능을 평가하는 데 사용되는 척도입니다. 기능 저하를 평가하려면 정신적 또는 신체적 건강 문제와 직접적인 관련이 있어야 합니다. 척도는 0-100 사이로 평가되며 점수가 높을수록 기능이 더 높다는 의미입니다.
12주, 26주, 52주
메타인지 편향의 변화: Metacognitions-Questionnaire-30 (MCQ-30), Beck Cognitive Insight Scale (BCIS), Fish Task, Davos Assessment of Cognitive Biases Scale (DACOBS), Reading the Mind in the Eyes (RMET) Test.
기간: 12주, 26주, 52주

MCQ-30은 메타인지를 평가하는 65개 항목 척도입니다. 각 항목은 4점 척도로 평가됩니다.

BCIS는 인지 통찰력을 평가하는 15개 항목의 자가 관리 척도입니다. 1-4 등급입니다(완전히 동의하지 않음). 물고기 작업은 결론으로 ​​점프하는 것을 평가하는 데 사용됩니다. 환자는 주관적 확률에 따라 물고기가 연못 A에서 오는지 B에서 오는지 결정해야 합니다. RMET는 Theory of Mind를 평가하기 위한 36개 항목 테스트입니다. 제시된 4개의 형용사 중에서 한 쌍의 눈을 가장 잘 설명하는 올바른 형용사를 추측해야 합니다. 각 정답은 1점으로 평가됩니다. 더 높은 점수는 더 나은 마음 이론을 의미합니다. DACOBS는 양성 증상에 특정한 인지 편향을 평가하는 데 사용되는 42개 항목 척도입니다. 각 항목은 1-7로 평가되며 항목에서 7개의 하위 척도가 계산되며 점수가 높을수록 인지 편향이 더 많다는 의미입니다.

12주, 26주, 52주
양성 및 음성 증후군 척도(PANSS) 총점의 변화
기간: 12주, 26주, 52주
PANSS는 정신분열증의 전반적인 증상을 양성, 음성으로 평가하는 척도입니다. 양성 하위 척도는 7개 항목으로 구성되며, 음성 하위 척도는 전체 하위 척도가 16개 항목으로 구성됩니다. 각 항목은 1-7로 평가되며 점수가 높을수록 증상이 더 심각함을 의미합니다. 최소 PANSS 총점은 30점이고 최대점은 210점입니다.
12주, 26주, 52주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Nilufar Mossaheb, MD, Medical Univ. Vienna, Clinical Division of Social Psychiatry

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 10월 21일

기본 완료 (추정된)

2025년 5월 1일

연구 완료 (추정된)

2026년 5월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 4월 11일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 4월 23일

처음 게시됨 (실제)

2023년 4월 25일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 3월 15일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 3월 12일

마지막으로 확인됨

2024년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • MCT in UHR 130323

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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메타인지 훈련에 대한 임상 시험

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