Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Metakognitiv träning i ultrahög risk

12 mars 2024 uppdaterad av: Nilufar Mossaheb, Medical University of Vienna

Metakognitiv träning hos individer med risk för psykos - en pilotstudie

Syftet med denna pilotstudie är att undersöka om metakognitiv träning kan förbättra symtom, välbefinnande och funktion hos individer med försvagade psykotiska symtom. Metakognitiv gruppträning är en intervention utformad för att öka medvetenheten om och förändra kognitiva fördomar som kan främja utvecklingen av psykotiska symtom såsom vanföreställningar. Det har visat sig vara till hjälp för personer med manifest psykos. Huvudmålet är att bedöma om denna träning är benägen att minska symtom hos individer med risk för psykos. Deltagarna kommer att randomiseras antingen till behandling som vanligt eller till behandling som vanligt plus metakognitiv träning. Uppföljningar kommer att göras under ett år.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Bakgrund: Olika metakognitiva förvrängningar som liknar de hos patienter med schizofreni kunde visas hos individer med försvagade psykotiska symtom med ultrahög risk för psykos (UHR), inklusive mer dysfunktionella metakognitiva föreställningar, övertro på bedömningar, en resonemangsstil som hänger ihop med försämrat arbetsminne, metamemybias och intolerans mot osäkerhet. Ny forskning pekar mot en positiv effekt av metakognitiv träning (MCT) på positiva symtom, datainsamling och vanföreställningar hos patienter med schizofreni genom att öka medvetenheten om kognitiva fördomar.

Syfte: Syftet med denna studie är att undersöka om metakognitiv träning kan förbättra psykopatologi hos individer med försvagade psykotiska symtom via förändringar i metakognitiva fördomar och föreställningar. Studiedesign: Studien är randomiserad-kontrollerad, prospektiv.

Metoder: 15 personer som uppfyller UHR-kriterierna kommer att slumpmässigt fördelas till en grupp som får MCT+behandling som vanligt (TAU) på en tidig psykosmottagning under en varaktighet av cirka 8-12 veckor och 15 individer som uppfyller UHR-kriterierna kommer endast att få TAU. Båda grupperna kommer att genomgå psykiatriska bedömningar för att utesluta nuvarande eller tidigare psykiatriska störningar samt psykos-tröskel och nuvarande psykopatologi. Dessutom kommer en bedömning av IQ, psykosocial funktion och metakognitiva fördomar och övertygelser att göras. Bedömningar kommer att göras vid baslinjen, efter 12, 26 och 52 veckor.

Studieurval: Studieurvalet kommer att bestå av 30 personer vid UHR mellan 16 och 40 år.

Huvudutfallsvariabel: Förändringar i den positiva subskalepoängen som ett mått på positiva symptom på Positiva och Negative Syndrome Scale (PANSS) Sekundära utfallsvariabler: (i) Förändringar i SOFAS-poäng; (ii) Förändringar i metakognitiva fördomar och övertygelser; (iii) Förändringar i PANSS totalpoäng Effektanalys: Syftet med denna pilotstudie är att bättre förstå storleken på behandlingseffekten och dess variation, så att framtida studier kan drivas på rätt sätt. En provstorlek på 15 i varje grupp bestämdes, med ett asymptotiskt, dubbelsidigt 95 % konfidensintervall.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

30

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Österrike
      • Vienna, Österrike
        • Rekrytering
        • Department of Child and Adolescent Psychiatry
        • Kontakt:
          • Christian Scharinger
      • Vienna, Österrike
        • Rekrytering
        • Department of Psychiatry and Psychotherapy
        • Kontakt:
          • Nilufar Mossaheb, MD
          • Telefonnummer: +4314040036030

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

(i) Ålder 16-40 år; (ii) individer som tillhör någon av följande två grupper:

  • försvagade psykotiska symtom (APS): Upplevelse av undertröskel, försvagade former av positiva psykotiska symtom inklusive referensidéer, udda trosuppfattningar eller magiskt tänkande, perceptuella störningar, paranoida föreställningar, udda tänkande och tal, udda beteende och utseende, åtminstone flera gånger i veckan inom det senaste året, närvarande i minst en vecka och inte längre än fem år, enligt kriterierna operationaliserade i intervjun med omfattande bedömning av mentalt risktagande (CAARMS) (Yung et al., 2003);
  • korta begränsade intermittenta psykotiska symtom (BLIPS): Episoder av uppriktiga psykotiska symtom som inte har varat längre än en vecka och som spontant har avtagit, enligt kriterierna operationaliserade i CAARMS-intervjun (Yung et al., 2003); (iii) förmåga att ge informerat samtycke och att följa studieprocedurer

Exklusions kriterier:

(i) Tidigare anamnes på en behandlad eller obehandlad manifest psykotisk episod av en veckas varaktighet eller längre (ii) Ökade doser av antipsykotiska läkemedel - om några ges alls - under de senaste två veckorna och/eller kliniskt behov av dosökningar vid tidpunkt för inkludering; (iii) Tidigare exponering för neuroleptika som överstiger en total livstidsdos av haloperidol på 50 mg (ekvivalenta doser enligt Gardner, Murphy, O'Donnell, Centorrino och Baldessarini (2010)); (iv) Akut suicidalitet eller akut aggressivt beteende; (v) Aktuella försvagade symtom som helt förklaras av akut berusning (t.ex. nuvarande försvagade symtom som helt förklaras av LSD-användning) (vi) Organisk hjärnsjukdom (t.ex. epilepsi, inflammatorisk hjärnsjukdom etc.); (vii) Varje annan fysisk sjukdom med psykotrop effekt, om den inte är stabiliserad; (viii) Diagnos av en allvarlig utvecklingsstörning, t.ex. Aspergers syndrom; (ix) Premorbid IQ lägre än 70; (x) Otillräckliga kunskaper i tyska språket

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Inget ingripande: Behandling som vanligt
Experimentell: Intervention
Metakognitiv gruppträning
Beteende: Metakognitiv träning
Minst 6 sessioner; men planerade 10-12 pass med metakognitiv gruppträning

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ändra positiv och negativ syndromskala (PANSS) positiv subskala
Tidsram: 12, 26, 52 veckor
Den positiva subskalan av PANSS är en skala som värderar de positiva psykotiska symtomen hos en individ, där högre poäng betyder fler symtom. Den består av 7 artiklar, där varje vara är betygsatt från 1-7. Så minsta poäng är 7 och högsta poäng är 49.
12, 26, 52 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i SOFAS (Social and Occupational Functioning Assessment Scale).
Tidsram: 12, 26, 52 veckor
SOFAS är en skala som används för att bedöma en individs nuvarande sociala och yrkesmässiga funktion. För att få betyg måste en funktionsnedsättning vara direkt relaterad till psykiska eller fysiska hälsoproblem. Skalan är betygsatt mellan 0-100, där högre poäng betyder högre funktion.
12, 26, 52 veckor
Förändring i metakognitiva fördomar: Metakognitions-Questionnaire-30 (MCQ-30), Beck Cognitive Insight Scale (BCIS), Fish Task, Davos Assessment of Cognitive Biases Scale (DACOBS), Reading the Mind in the Eyes (RMET) Test.
Tidsram: 12, 26, 52 veckor

MCQ-30 är en skala med 65 punkter för att bedöma metakognition. Varje objekt är betygsatt på en 4-gradig skala.

BCIS är en självadministrerad skala med 15 punkter som bedömer kognitiv insikt. Den har betyg från 1-4 (håller inte med om att hålla med helt). Fiskuppgiften används för att bedöma hur man hoppar till slutsatsen; patienten har till uppgift att avgöra om en fisk kommer från damm A eller B enligt subjektiva sannolikheter. RMET är ett test med 36 punkter för att bedöma Theory of Mind; man måste gissa det korrekta adjektiv som bäst beskriver en uppsättning ögon bland 4 adjektiv som presenteras; varje rätt svar får 1 poäng; en högre poäng betyder bättre Theory of mind. DACOBS är en skala med 42 punkter som används för att bedöma kognitiva fördomar som är specifika för positiva symtom; varje objekt är betygsatt från 1-7, 7 underskalor beräknas från objekten, högre poäng betyder fler kognitiva fördomar.
12, 26, 52 veckor
Förändring i positiva och negativa syndromskala (PANSS) totalpoäng
Tidsram: 12, 26, 52 veckor
PANSS är en skala för att bedöma positiva, negativa och globala symtom vid schizofreni. Den positiva subskalan består av 7 poster, liksom den negativa subskalan, den globala subskalan består av 16 poster. Varje objekt är betygsatt från 1-7, där högre poäng betyder svårare symtom. Minsta PANSS totalpoäng är 30, maximalt är 210.
12, 26, 52 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Medical University of Vienna

Utredare

  • Huvudutredare: Nilufar Mossaheb, MD, Medical Univ. Vienna, Clinical Division of Social Psychiatry

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

21 oktober 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

1 maj 2025

Avslutad studie (Beräknad)

1 maj 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

11 april 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

23 april 2023

Första postat (Faktisk)

25 april 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

15 mars 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

12 mars 2024

Senast verifierad

1 mars 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • MCT in UHR 130323

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Klinisk hög risk för psykos

Kliniska prövningar på Metakognitiv träning

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Burundi

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera