Trening metapoznawczy w ultrawysokim ryzyku
Trening metapoznawczy u osób zagrożonych psychozą – badanie pilotażowe
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Wstęp: Różne zniekształcenia metapoznawcze podobne do tych u pacjentów ze schizofrenią można wykazać u osób z osłabionymi objawami psychotycznymi z grupy ultrawysokiego ryzyka psychozy (UHR), w tym bardziej dysfunkcjonalne przekonania metapoznawcze, zbytnia pewność siebie w osądach, pochopny styl rozumowania związany z z upośledzoną pamięcią roboczą, błędem metapamięci i nietolerancją niepewności. Ostatnie badania wskazują na pozytywny wpływ treningu metapoznawczego (MCT) na objawy pozytywne, gromadzenie danych i urojenia u pacjentów ze schizofrenią poprzez podnoszenie świadomości na temat błędów poznawczych.
Cele: Celem tego badania jest zbadanie, czy trening metapoznawczy może poprawić psychopatologię u osób z osłabionymi objawami psychotycznymi poprzez zmianę uprzedzeń i przekonań metapoznawczych. Projekt badania: Badanie jest prospektywne z randomizacją i grupą kontrolną.
Metody: 15 osób spełniających kryteria UHR zostanie losowo przydzielonych do grupy otrzymującej MCT + leczenie jak zwykle (TAU) w klinice wczesnej psychozy na okres około 8-12 tygodni, a 15 osób spełniających kryteria UHR otrzyma tylko TAU. Obie grupy zostaną poddane ocenie psychiatrycznej w celu wykluczenia obecnych lub przeszłych zaburzeń psychicznych, a także progu psychozy i aktualnej psychopatologii. Przeprowadzona zostanie również ocena IQ, funkcjonowania psychospołecznego oraz uprzedzeń i przekonań metapoznawczych. Oceny zostaną przeprowadzone na początku badania, po 12, 26 i 52 tygodniach.
Próba badawcza: Próba badawcza będzie się składać z 30 osób w UHR w wieku od 16 do 40 lat.
Główna zmienna wynikowa: Zmiany w dodatnim wyniku podskali jako miara objawów pozytywnych Skali Zespołów Pozytywnych i Negatywnych (PANSS) Drugorzędowe zmienne wynikowe: (i) Zmiany w wyniku SOFAS; (ii) Zmiany w uprzedzeniach i przekonaniach metapoznawczych; (iii) Zmiany w całkowitym wyniku PANSS Analiza mocy: Celem tego badania pilotażowego jest lepsze zrozumienie wielkości efektu leczenia i jego zmienności, tak aby przyszłe badania mogły być odpowiednio zasilane. Zdecydowano o wielkości próby 15 w każdej grupie, z asymptotycznym, dwustronnym 95% przedziałem ufności.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Nilufar Mossaheb, MD
- Numer telefonu: 351490 +4340400
- E-mail: nilufar.mossaheb@meduniwien.ac.at
Lokalizacje studiów
-
-
-
Vienna, Austria
- Rekrutacyjny
- Department of Child and Adolescent Psychiatry
-
Kontakt:
- Christian Scharinger
-
Vienna, Austria
- Rekrutacyjny
- Department of Psychiatry and Psychotherapy
-
Kontakt:
- Nilufar Mossaheb, MD
- Numer telefonu: +4314040036030
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
(i) Wiek 16-40 lat; (ii) osoby należące do jednej z dwóch poniższych grup:
- osłabione objawy psychotyczne (APS): doświadczanie podprogowych, osłabionych form pozytywnych objawów psychotycznych, w tym idei odniesienia, dziwnych przekonań lub myślenia magicznego, zaburzeń percepcyjnych, myśli paranoicznych, dziwnego myślenia i mowy, dziwnego zachowania i wyglądu, co najmniej kilka razy w tygodniu w ciągu ostatniego roku obecne przez co najmniej tydzień i nie dłużej niż pięć lat, zgodnie z kryteriami operacjonalizowanymi w wywiadzie CAARMS (Comprehensive Assessment of At Risk Mental State) (Yung i in., 2003);
- krótkie ograniczone przerywane objawy psychotyczne (BLIPS): epizody jawnych objawów psychotycznych, które nie trwały dłużej niż tydzień i ustąpiły samoistnie, zgodnie z kryteriami operacjonalizowanymi w wywiadzie CAARMS (Yung i in., 2003); (iii) zdolność do wyrażenia świadomej zgody i przestrzegania procedur badania
Kryteria wyłączenia:
(i) Występowanie w przeszłości leczonego lub nieleczonego jawnego epizodu psychotycznego trwającego tydzień lub dłużej (ii) Zwiększanie dawek leków przeciwpsychotycznych – jeśli w ogóle je stosowano – w ciągu ostatnich dwóch tygodni i/lub kliniczna konieczność zwiększania dawek w czas włączenia; (iii) ekspozycja na neuroleptyki w przeszłości przekraczająca całkowitą dożywotnią dawkę haloperidolu wynoszącą 50 mg (dawki równoważne, o których mowa w Gardner, Murphy, O'Donnell, Centorrino i Baldessarini (2010)); (iv) Ostra samobójstwo lub ostra agresja; (v) Obecne osłabione symptomy, które są całkowicie wyjaśnione ostrym zatruciem (np. obecne osłabione objawy całkowicie wyjaśnione użyciem LSD) (vi) Organiczna choroba mózgu (np. padaczka, zapalna choroba mózgu itp.); (vii) Wszelkie inne choroby fizyczne o działaniu psychotropowym, jeśli nie są ustabilizowane; (viii) Rozpoznanie poważnego zaburzenia rozwojowego, np. zespół Aspergera; (ix) IQ przedchorobowe niższe niż 70; (x) Niewystarczająca znajomość języka niemieckiego
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Brak interwencji: Leczenie jak zwykle
|
|
|
Eksperymentalny: Interwencja
Metapoznawczy trening grupowy
|
Minimum 6 sesji; ale zaplanował 10-12 sesji grupowego treningu metapoznawczego
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmień dodatnią podskalę Skali Zespołu Pozytywnego i Negatywnego (PANSS).
Ramy czasowe: 12, 26, 52 tydzień
|
Pozytywna podskala PANSS to skala oceniająca pozytywne objawy psychotyczne danej osoby, gdzie wyższe wyniki oznaczają więcej objawów.
Składa się z 7 pozycji, z których każda jest oceniana w skali od 1 do 7.
Tak więc minimalny wynik to 7, a maksymalny wynik to 49.
|
12, 26, 52 tydzień
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana wyników Skali Oceny Funkcjonowania Społecznego i Zawodowego (SOFAS).
Ramy czasowe: 12, 26, 52 tydzień
|
SOFAS to skala służąca do oceny aktualnego funkcjonowania społecznego i zawodowego jednostki. Aby ocenić pogorszenie funkcjonowania, musi ono być bezpośrednio związane z problemami zdrowia psychicznego lub fizycznego.
Skala mieści się w przedziale od 0 do 100, gdzie wyższe wyniki oznaczają lepsze funkcjonowanie.
|
12, 26, 52 tydzień
|
|
Zmiana w zniekształceniach metapoznawczych: Metacognitions-Questionnaire-30 (MCQ-30), Beck Cognitive Insight Scale (BCIS), Fish Task, Davos Assessment of Cognitive Biases Scale (DACOBS), Reading the Mind in the Eyes (RMET) Test.
Ramy czasowe: 12, 26, 52 tydzień
|
MCQ-30 to 65-itemowa skala do oceny metapoznania. Każdy element oceniany jest w 4-stopniowej skali. BCIS to 15-itemowa samodzielna skala oceniająca wgląd poznawczy. Ma ocenę od 1-4 (nie zgadzaj się całkowicie). Zadanie Fish służy do oceny przeskakiwania do konkluzji; pacjent ma za zadanie zdecydować, czy ryba pochodzi ze stawu A czy B według subiektywnych prawdopodobieństw. RMET to składający się z 36 pozycji test oceniający teorię umysłu; należy odgadnąć właściwy przymiotnik najlepiej opisujący parę oczu spośród 4 przedstawionych przymiotników; każda poprawna odpowiedź jest oceniana na 1 punkt; wyższy wynik oznacza lepszą teorię umysłu. DACOBS to 42-punktowa skala służąca do oceny błędów poznawczych charakterystycznych dla objawów pozytywnych; każda pozycja jest oceniana w skali od 1 do 7, z pozycji oblicza się 7 podskal, wyższe wyniki oznaczają więcej błędów poznawczych. |
12, 26, 52 tydzień
|
|
Zmiana w całkowitych wynikach Skali Zespołów Pozytywnych i Negatywnych (PANSS).
Ramy czasowe: 12, 26, 52 tydzień
|
PANSS to skala służąca do oceny pozytywnych, negatywnych i ogólnych objawów schizofrenii.
Podskala pozytywna składa się z 7 pozycji, podobnie jak podskala negatywna, podskala globalna składa się z 16 pozycji.
Każda pozycja jest oceniana w skali od 1 do 7, gdzie wyższe wyniki oznaczają cięższe objawy.
Minimalny całkowity wynik PANSS to 30, maksymalny to 210.
|
12, 26, 52 tydzień
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Nilufar Mossaheb, MD, Medical Univ. Vienna, Clinical Division of Social Psychiatry
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- MCT in UHR 130323
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .