Metacognitieve training bij ultrahoog risico
Metacognitieve training bij personen die risico lopen op psychose - een pilotstudie
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Achtergrond: Verschillende metacognitieve vervormingen vergelijkbaar met die van patiënten met schizofrenie kunnen worden aangetoond bij personen met verzwakte psychotische symptomen met een ultrahoog risico op psychose (UHR), waaronder meer disfunctionele metacognitieve overtuigingen, overmoed in oordelen, een overhaaste redeneerstijl geassocieerd met met een verminderd werkgeheugen, een metageheugenbias en intolerantie voor onzekerheid. Recent onderzoek wijst op een positief effect van metacognitieve training (MCT) op positieve symptomen, gegevensverzameling en wanen bij patiënten met schizofrenie door bewustzijn te creëren voor cognitieve vooroordelen.
Doelstellingen: Het doel van deze studie is om te onderzoeken of metacognitieve training de psychopathologie kan verbeteren bij personen met verzwakte psychotische symptomen via veranderingen in metacognitieve vooroordelen en overtuigingen. Onderzoeksopzet: Het onderzoek is gerandomiseerd gecontroleerd, prospectief.
Methoden: 15 personen die aan de UHR-criteria voldoen, worden willekeurig toegewezen aan een groep die MCT+treatment as usual (TAU) krijgt in een kliniek voor vroege psychose gedurende ongeveer 8-12 weken en 15 personen die aan de UHR-criteria voldoen, krijgen alleen TAU. Beide groepen zullen psychiatrische beoordelingen ondergaan om huidige of vroegere psychiatrische stoornissen uit te sluiten, evenals psychosedrempel en huidige psychopathologie. Ook zal een beoordeling van IQ, psychosociaal functioneren en metacognitieve vooroordelen en overtuigingen worden gedaan. Beoordeling vindt plaats bij baseline, na 12, 26 en 52 weken.
Onderzoekssteekproef: De onderzoekssteekproef zal bestaan uit 30 personen bij UHR tussen 16 en 40 jaar oud.
Hoofduitkomstvariabele: Veranderingen in de positieve subschaalscore als maat voor positieve symptomen van de Positive and Negative Syndrome Scale (PANSS) Secundaire uitkomstvariabelen: (i) Veranderingen in SOFAS-score; (ii) Veranderingen in metacognitieve vooroordelen en overtuigingen; (iii) Veranderingen in de PANSS-totaalscore Power-analyse: het doel van deze pilotstudie is om de omvang van het behandelingseffect en de variabiliteit ervan beter te begrijpen, zodat toekomstige studies goed kunnen worden aangedreven. Er werd gekozen voor een steekproefomvang van 15 in elke groep, met een asymptotisch, tweezijdig betrouwbaarheidsinterval van 95%.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Nilufar Mossaheb, MD
- Telefoonnummer: 351490 +4340400
- E-mail: nilufar.mossaheb@meduniwien.ac.at
Studie Locaties
-
-
-
Vienna, Oostenrijk
- Werving
- Department of Child and Adolescent Psychiatry
-
Contact:
- Christian Scharinger
-
Vienna, Oostenrijk
- Werving
- Department of Psychiatry and Psychotherapy
-
Contact:
- Nilufar Mossaheb, MD
- Telefoonnummer: +4314040036030
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
(i) Leeftijd 16-40 jaar; (ii) personen die behoren tot een van de volgende twee groepen:
- verzwakte psychotische symptomen (APS): ervaring van subdrempelige, verzwakte vormen van positieve psychotische symptomen, waaronder referentieideeën, vreemde overtuigingen of magisch denken, perceptuele stoornis, paranoïde ideeën, vreemd denken en spreken, vreemd gedrag en uiterlijk, minstens meerdere keren per week in het afgelopen jaar minimaal één week en niet langer dan vijf jaar aanwezig geweest, volgens de criteria die zijn geoperationaliseerd in het Comprehensive Assessment of At Risk Mental State (CAARMS)-interview (Yung et al., 2003);
- korte beperkte intermitterende psychotische symptomen (BLIPS): Episodes van openlijke psychotische symptomen die niet langer dan een week hebben geduurd en spontaan zijn afgenomen, volgens de criteria die zijn geoperationaliseerd in het CAARMS-interview (Yung et al., 2003); (iii) vermogen om geïnformeerde toestemming te geven en studieprocedures te volgen
Uitsluitingscriteria:
(i) Voorgeschiedenis van een behandelde of onbehandelde manifeste psychotische episode van een week of langer (ii) Verhogingen van doseringen van antipsychotica - als die al worden gegeven - binnen de laatste twee weken en/of klinische noodzaak voor doseringsverhogingen bij tijd van opname; (iii) Neuroleptische blootstelling in het verleden die een totale levenslange haloperidoldosis van 50 mg overschreed (equivalente doses waarnaar wordt verwezen in Gardner, Murphy, O'Donnell, Centorrino en Baldessarini (2010)); (iv) Acute suïcidaliteit of acuut agressief gedrag; (v) Huidige verzwakte symptomen die volledig worden verklaard door acute intoxicatie (bijv. Huidige verzwakte symptomen die volledig worden verklaard door LSD-gebruik) (vi) Organische hersenziekte (bijv. epilepsie, inflammatoire hersenziekte enz.); (vii) Elke andere lichamelijke ziekte met psychotroop effect, indien niet gestabiliseerd; (viii) Diagnose van een ernstige ontwikkelingsstoornis, b.v. Het syndroom van Asperger; (ix) Premorbide IQ lager dan 70; (x) Onvoldoende kennis van de Duitse taal
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Geen tussenkomst: Behandeling zoals gewoonlijk
|
|
|
Experimenteel: Interventie
Metacognitieve groepstraining
|
Minimaal 6 sessies; maar plande 10-12 sessies metacognitieve groepstraining
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verander positieve en negatieve syndroomschaal (PANSS) positieve subschaal
Tijdsspanne: 12, 26, 52 weken
|
De positieve subschaal van de PANSS is een schaal die de positieve psychotische symptomen van een individu beoordeelt, waarbij hogere scores meer symptomen betekenen.
Het bestaat uit 7 items, waarbij elk item wordt beoordeeld van 1-7.
De minimale score is dus 7 en de maximale score is 49.
|
12, 26, 52 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in de scores van de Social and Occupational Functioning Assessment Scale (SOFAS).
Tijdsspanne: 12, 26, 52 weken
|
De SOFAS is een schaal die wordt gebruikt om het huidige sociale en beroepsmatige functioneren van een persoon te beoordelen. Om te worden beoordeeld, moet een vermindering van het functioneren rechtstreeks verband houden met geestelijke of lichamelijke gezondheidsproblemen.
De schaal wordt beoordeeld tussen 0-100, waarbij hogere scores een hoger functioneren betekenen.
|
12, 26, 52 weken
|
|
Verandering in metacognitieve vooroordelen: Metacognitions-Vragenlijst-30 (MCQ-30), Beck Cognitive Insight Scale (BCIS), Fish Task, Davos Assessment of Cognitive Biases Scale (DACOBS), Reading the Mind in the Eyes (RMET)-test.
Tijdsspanne: 12, 26, 52 weken
|
MCQ-30 is een schaal van 65 items om metacognitie te beoordelen. Elk item wordt beoordeeld op een 4-puntsschaal. BCIS is een zelfbeheerde schaal van 15 items die cognitief inzicht beoordeelt. Het heeft een score van 1-4 (niet mee eens tot helemaal mee eens). De vistaak wordt gebruikt om het springen tot een conclusie te beoordelen; de patiënt heeft de taak om op basis van subjectieve waarschijnlijkheden te beslissen of een vis uit vijver A of B komt. RMET is een test met 36 items om Theory of Mind te beoordelen; men moet het juiste bijvoeglijk naamwoord raden dat het beste een paar ogen beschrijft uit 4 gepresenteerde bijvoeglijke naamwoorden; elk goed antwoord wordt beoordeeld met 1 punt; een hogere score betekent een betere Theory of mind. DACOBS is een schaal van 42 items die wordt gebruikt om cognitieve vooroordelen te beoordelen die specifiek zijn voor positieve symptomen; elk item wordt beoordeeld van 1-7, er worden 7 subschalen berekend op basis van de items, hogere scores betekenen meer cognitieve vooroordelen. |
12, 26, 52 weken
|
|
Verandering in totaalscores op de Positive and Negative Syndrome Scale (PANSS).
Tijdsspanne: 12, 26, 52 weken
|
De PANSS is een schaal om positieve, negatieve en globale symptomen bij schizofrenie te beoordelen.
De positieve subschaal bestaat uit 7 items, evenals de negatieve subschaal, de globale subschaal bestaat uit 16 items.
Elk item wordt beoordeeld van 1-7, waarbij hogere scores ernstigere symptomen betekenen.
De minimale PANSS-totaalscore is 30, de maximale is 210.
|
12, 26, 52 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Nilufar Mossaheb, MD, Medical Univ. Vienna, Clinical Division of Social Psychiatry
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- MCT in UHR 130323
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .