Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Metakognitiv trening i ultrahøy risiko

12. mars 2024 oppdatert av: Nilufar Mossaheb, Medical University of Vienna

Metakognitiv trening i individer i risiko for psykose - en pilotstudie

Målet med denne pilotstudien er å undersøke om metakognitiv trening kan forbedre symptomer, velvære og funksjon hos personer med svekkede psykotiske symptomer. Metakognitiv gruppetrening er en intervensjon designet for å øke bevisstheten om og endre kognitive skjevheter som kan fremme utviklingen av psykotiske symptomer som vrangforestillinger. Det har vist seg å være nyttig for personer med manifest psykose. Hovedmålet er å vurdere om denne treningen er utsatt for å redusere symptomer hos personer med risiko for psykose. Deltakerne vil bli randomisert enten til behandling som vanlig eller til behandling som vanlig pluss metakognitiv trening. Det vil bli utført oppfølging i løpet av ett år.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Bakgrunn: Ulike metakognitive forvrengninger som ligner på pasienter med schizofreni kan vises hos personer med svekkede psykotiske symptomer med ultrahøy risiko for psykose (UHR), inkludert mer dysfunksjonelle metakognitive overbevisninger, overbevissthet i vurderinger, en resonnementstil å hoppe til konklusjon forbundet med. med svekket arbeidsminne, en metamory bias og intoleranse for usikkerhet. Nyere forskning peker mot en positiv effekt av metakognitiv trening (MCT) på positive symptomer, datainnsamling og vrangforestillinger hos pasienter med schizofreni ved å øke bevisstheten om kognitive skjevheter.

Mål: Målet med denne studien er å undersøke om metakognitiv trening kan forbedre psykopatologi hos individer med svekkede psykotiske symptomer via endringer i metakognitive skjevheter og tro. Studiedesign: Studien er randomisert-kontrollert, prospektiv.

Metoder: 15 personer som oppfyller UHR-kriteriene vil bli tilfeldig fordelt til en gruppe som mottar MCT+behandling som vanlig (TAU) ved en tidlig psykoseklinikk i en varighet på ca. 8-12 uker og 15 personer som oppfyller UHR-kriteriene vil kun motta TAU. Begge gruppene vil gjennomgå psykiatriske vurderinger for å utelukke nåværende eller tidligere psykiatriske lidelser samt psykoseterskel og nåværende psykopatologi. Det vil også bli gjort en vurdering av IQ, psykososial funksjon og metakognitive skjevheter og tro. Vurderinger vil bli gjort ved baseline, etter 12, 26 og 52 uker.

Studieutvalg: Studieutvalget vil bestå av 30 personer ved UHR mellom 16 og 40 år.

Hovedutfallsvariabel: Endringer i den positive subskala-skåren som et mål på positive symptomer på Positive and Negative Syndrome Scale (PANSS) Sekundære utfallsvariabler: (i) Endringer i SOFAS-skåre; (ii) Endringer i metakognitive skjevheter og oppfatninger; (iii) Endringer i PANSS totalscore Effektanalyse: Målet med denne pilotstudien er å bedre forstå omfanget av behandlingseffekten og dens variasjon, slik at fremtidige studier kan drives på riktig måte. En prøvestørrelse på 15 i hver gruppe ble bestemt, med et asymptotisk, tosidig 95 % konfidensintervall.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

30

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Østerrike
      • Vienna, Østerrike
        • Rekruttering
        • Department of Child and Adolescent Psychiatry
        • Ta kontakt med:
          • Christian Scharinger
      • Vienna, Østerrike
        • Rekruttering
        • Department of Psychiatry and Psychotherapy
        • Ta kontakt med:
          • Nilufar Mossaheb, MD
          • Telefonnummer: +4314040036030

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

(i) Alder 16-40 år; (ii) individer som tilhører en av følgende to grupper:

  • svekkede psykotiske symptomer (APS): Opplevelse av underterskel, svekkede former for positive psykotiske symptomer, inkludert referanseideer, merkelige oppfatninger eller magisk tenkning, perseptuelle forstyrrelser, paranoide tanker, merkelig tenkning og tale, merkelig oppførsel og utseende, minst flere ganger i uken i løpet av det siste året, tilstede i minst én uke og ikke lenger enn fem år, i henhold til kriteriene operasjonaliserte i intervjuet Comprehensive Assessment of At Risk Mental State (CAARMS) (Yung et al., 2003);
  • korte begrensede intermitterende psykotiske symptomer (BLIPS): Episoder med åpenhjertige psykotiske symptomer som ikke har vart lenger enn en uke og spontant har avtatt, i henhold til kriteriene operasjonaliserte i CAARMS-intervjuet (Yung et al., 2003); (iii) evne til å gi informert samtykke og til å følge studieprosedyrer

Ekskluderingskriterier:

(i) Tidligere behandlet eller ubehandlet manifest psykotisk episode av én ukes varighet eller lenger (ii) Økning av doser av antipsykotiske medisiner - hvis noen er gitt i det hele tatt - i løpet av de siste to ukene og/eller klinisk nødvendighet for doseøkninger kl. tidspunkt for inkludering; (iii) Tidligere nevroleptikaeksponering som overstiger en total livstidsdose av haloperidol på 50 mg (ekvivalente doser som referert til i Gardner, Murphy, O'Donnell, Centorrino og Baldessarini (2010)); (iv) Akutt suicidalitet eller akutt aggressiv atferd; (v) Aktuelle svekkede symptomer som er fullstendig forklart av akutt rus (f.eks. nåværende svekkede symptomer fullstendig forklart av LSD-bruk) (vi) Organisk hjernesykdom (f.eks. epilepsi, inflammatorisk hjernesykdom etc.); (vii) Enhver annen fysisk sykdom med psykotropisk effekt, hvis den ikke er stabilisert; (viii) Diagnostisering av en alvorlig utviklingsforstyrrelse, f.eks. Aspergers syndrom; (ix) Premorbid IQ lavere enn 70; (x) Utilstrekkelig kunnskap om tysk språk

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Ingen inngripen: Behandling som vanlig
Eksperimentell: Innblanding
Metakognitiv gruppetrening
Atferdsmessig: Metakognitiv trening
Minimum 6 økter; men planla 10-12 økter med metakognitiv gruppetrening

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endre positiv og negativ syndromskala (PANSS) positiv underskala
Tidsramme: 12, 26, 52 uker
Den positive underskalaen til PANSS er en skala som vurderer de positive psykotiske symptomene til et individ, der høyere score betyr flere symptomer. Den består av 7 varer, hvor hver vare er rangert fra 1-7. Så minimumspoengsummen er 7 og maksimal poengsum er 49.
12, 26, 52 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i SOFAS-skårene (Social and Occupational Functioning Assessment Scale).
Tidsramme: 12, 26, 52 uker
SOFAS er en skala som brukes til å vurdere den nåværende sosiale og yrkesmessige funksjonen til et individ. For å bli vurdert må en reduksjon i funksjon være direkte relatert til psykiske eller fysiske helseproblemer. Skalaen er rangert mellom 0-100, der høyere skår betyr høyere funksjon.
12, 26, 52 uker
Endring i metakognitive skjevheter: Metacognitions-Questionnaire-30 (MCQ-30), Beck Cognitive Insight Scale (BCIS), Fish Task, Davos Assessment of Cognitive Biases Scale (DACOBS), Reading the Mind in the Eyes (RMET) Test.
Tidsramme: 12, 26, 52 uker

MCQ-30 er en 65-elements skala for å vurdere metakognisjon. Hvert element er vurdert på en 4-punkts skala.

BCIS er en 15-elements selvadministrert skala som vurderer kognitiv innsikt. Den har en vurdering fra 1-4 (ikke enig i å være helt enig). Fiskeoppgave brukes til å vurdere hoppe til konklusjon; pasienten har i oppgave å avgjøre om en fisk kommer fra dam A eller B etter subjektive sannsynligheter. RMET er en 36-elements test for å vurdere Theory of Mind; man må gjette det riktige adjektivet som best beskriver et sett med øyne blant 4 adjektiver som presenteres; hvert riktig svar er rangert med 1 poeng; en høyere poengsum betyr bedre Theory of mind. DACOBS er en skala med 42 elementer som brukes til å vurdere kognitive skjevheter som er spesifikke for positive symptomer; hvert element er rangert fra 1-7, 7 underskalaer beregnes fra elementene, høyere score betyr flere kognitive skjevheter.
12, 26, 52 uker
Endring i positiv og negativ syndromskala (PANSS) totalscore
Tidsramme: 12, 26, 52 uker
PANSS er en skala for å vurdere positive, negative og globale symptomer ved schizofreni. Den positive underskalaen består av 7 elementer, samt den negative underskalaen, den globale underskalaen består av 16 elementer. Hvert element er rangert fra 1-7, der høyere skår betyr mer alvorlige symptomer. Minimum PANSS totalpoengsum er 30, maksimum er 210.
12, 26, 52 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Medical University of Vienna

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Nilufar Mossaheb, MD, Medical Univ. Vienna, Clinical Division of Social Psychiatry

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

21. oktober 2023

Primær fullføring (Antatt)

1. mai 2025

Studiet fullført (Antatt)

1. mai 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. april 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. april 2023

Først lagt ut (Faktiske)

25. april 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

15. mars 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. mars 2024

Sist bekreftet

1. mars 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • MCT in UHR 130323

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Metakognitiv trening

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Argentina

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere