Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Metakognitivní trénink v ultra-vysokém riziku

12. března 2024 aktualizováno: Nilufar Mossaheb, Medical University of Vienna

Metakognitivní trénink u jedinců ohrožených psychózou – pilotní studie

Cílem této pilotní studie je prozkoumat, zda metakognitivní trénink může zlepšit symptomy, pohodu a fungování u jedinců s oslabenými psychotickými symptomy. Metakognitivní skupinový trénink je intervence navržená ke zvýšení povědomí a změně kognitivních předsudků, které mohou podporovat rozvoj psychotických symptomů, jako jsou bludy. Ukázalo se, že je užitečný u lidí s manifestní psychózou. Hlavním cílem je posoudit, zda je tento trénink náchylný ke snížení symptomů u jedinců s rizikem psychózy. Účastníci budou randomizováni buď k léčbě jako obvykle, nebo k léčbě jako obvykle plus metakognitivní trénink. Následné kontroly budou prováděny po dobu jednoho roku.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pozadí: U jedinců s oslabenými psychotickými symptomy s ultravysokým rizikem psychózy (UHR), včetně více dysfunkčních metakognitivních přesvědčení, nadměrné důvěry v úsudky, souvisejícího stylu uvažování s rychlými závěry, bylo možné prokázat různé metakognitivní zkreslení podobné těm u pacientů se schizofrenií. se zhoršenou pracovní pamětí, zkreslením metapaměti a nesnášenlivostí nejistoty. Nedávný výzkum poukazuje na pozitivní účinek metakognitivního tréninku (MCT) na pozitivní symptomy, shromažďování dat a bludy u pacientů se schizofrenií tím, že zvyšuje povědomí o kognitivních předsudcích.

Cíl: Cílem této studie je prozkoumat, zda metakognitivní trénink může zlepšit psychopatologii u jedinců s oslabenými psychotickými symptomy prostřednictvím změn v metakognitivních předsudcích a přesvědčeních. Design studie: Studie je randomizovaná-kontrolovaná, prospektivní.

Metody: 15 jedinců splňujících UHR kritéria bude náhodně rozděleno do skupiny, která bude dostávat MCT+terapii jako obvykle (TAU) na klinice časné psychózy po dobu přibližně 8-12 týdnů a 15 jedinců splňujících UHR kritéria obdrží pouze TAU. Obě skupiny podstoupí psychiatrická vyšetření, aby se vyloučily současné nebo minulé psychiatrické poruchy, stejně jako práh psychózy a současná psychopatologie. Rovněž bude provedeno hodnocení IQ, psychosociálního fungování a metakognitivních předsudků a přesvědčení. Hodnocení bude provedeno na začátku, po 12, 26 a 52 týdnech.

Studijní vzorek: Studijní vzorek se bude skládat z 30 jedinců na UHR ve věku od 16 do 40 let.

Hlavní výsledná proměnná: Změny v pozitivním skóre subškály jako míra pozitivních symptomů škály pozitivního a negativního syndromu (PANSS) Sekundární výsledné proměnné: (i) Změny skóre SOFAS; (ii) Změny v metakognitivních předsudcích a přesvědčeních; (iii) Změny v celkovém skóre PANSS Analýza síly: Cílem této pilotní studie je lépe porozumět velikosti léčebného účinku a jeho variabilitě, aby budoucí studie mohly být náležitě podporovány. Bylo rozhodnuto o velikosti vzorku 15 v každé skupině s asymptotickým, oboustranným 95% intervalem spolehlivosti.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

30

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Rakousko
      • Vienna, Rakousko
        • Nábor
        • Department of Child and Adolescent Psychiatry
        • Kontakt:
          • Christian Scharinger
      • Vienna, Rakousko
        • Nábor
        • Department of Psychiatry and Psychotherapy
        • Kontakt:
          • Nilufar Mossaheb, MD
          • Telefonní číslo: +4314040036030

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

(i) věk 16-40 let; ii) jednotlivci patřící do jedné z následujících dvou skupin:

  • atenuované psychotické symptomy (APS): Zkušenosti s podprahovými, oslabenými formami pozitivních psychotických symptomů včetně myšlenek reference, zvláštních přesvědčení nebo magického myšlení, poruchy vnímání, paranoidní představy, zvláštní myšlení a řeč, zvláštní chování a vzhled, alespoň několikrát týdně v posledním roce, přítomen alespoň jeden týden a ne déle než pět let, podle kritérií uvedených v pohovoru Comprehensive Assessment of At Risk Mental State (CAARMS) (Yung et al., 2003);
  • krátké omezené intermitentní psychotické symptomy (BLIPS): Epizody upřímných psychotických symptomů, které netrvaly déle než týden a spontánně odezněly, podle kritérií operacionalizovaných v rozhovoru CAARMS (Yung et al., 2003); iii) schopnost poskytnout informovaný souhlas a dodržovat postupy studie

Kritéria vyloučení:

(i) Minulá anamnéza léčené nebo neléčené manifestní psychotické epizody trvající jeden týden nebo déle (ii) Zvýšení dávek antipsychotických léků – pokud jsou vůbec nějaké podávány – během posledních dvou týdnů a/nebo klinická nutnost zvýšení dávky při doba zařazení; (iii) Neuroleptická expozice v minulosti přesahující celkovou celoživotní dávku haloperidolu 50 mg (ekvivalentní dávky uvedené v Gardner, Murphy, O'Donnell, Centorrino a Baldessarini (2010)); (iv) Akutní sebevražda nebo akutní agresivní chování; (v) Současné oslabené symptomy, které jsou zcela vysvětleny akutní intoxikací (např. aktuální oslabené symptomy zcela vysvětlené užíváním LSD) (vi) Organické onemocnění mozku (např. epilepsie, zánětlivé onemocnění mozku atd.); (vii) jakékoli jiné fyzické onemocnění s psychotropním účinkem, pokud není stabilizováno; (viii) Diagnóza závažné vývojové poruchy, např. Aspergerův syndrom; (ix) premorbidní IQ nižší než 70; (x) Nedostatečná znalost německého jazyka

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: Léčba jako obvykle
Experimentální: Zásah
Metakognitivní skupinový trénink
Behaviorální: Metakognitivní trénink
Minimálně 6 sezení; ale plánoval 10-12 sezení metakognitivního skupinového tréninku

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pozitivní subškála Change Positive and Negativ Syndrome Scale (PANSS).
Časové okno: 12, 26, 52 týdnů
Pozitivní subškála PANSS je škála hodnotící pozitivní psychotické symptomy jedince, kde vyšší skóre znamená více symptomů. Skládá se ze 7 položek, kde každá položka je hodnocena 1-7. Takže minimální skóre je 7 a maximální skóre je 49.
12, 26, 52 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna skóre na škále hodnocení sociálního a pracovního fungování (SOFAS).
Časové okno: 12, 26, 52 týdnů
SOFAS je škála používaná k hodnocení současného sociálního a pracovního fungování jedince. Aby bylo možné hodnotit snížení funkčnosti, musí přímo souviset s problémy duševního nebo fyzického zdraví. Stupnice je hodnocena mezi 0-100, kde vyšší skóre znamená vyšší funkčnost.
12, 26, 52 týdnů
Změna v metakognitivních předsudcích: Metacognitions-Questionnaire-30 (MCQ-30), Beck Cognitive Insight Scale (BCIS), Fish Task, Davos Assessment of Cognitive Biases Scale (DACOBS), Reading the Mind in the Eyes (RMET) Test.
Časové okno: 12, 26, 52 týdnů

MCQ-30 je 65-položková škála pro hodnocení metakognice. Každá položka je hodnocena na 4bodové stupnici.

BCIS je 15-položková samostatně spravovaná škála hodnotící kognitivní náhled. Má hodnocení od 1 do 4 (nesouhlasím s úplným souhlasem). Rybí úkol se používá k posouzení ukvapených závěrů; pacient má za úkol rozhodnout, zda ryba pochází z rybníka A nebo B podle subjektivních pravděpodobností. RMET je test o 36 položkách k posouzení teorie mysli; je třeba uhodnout správné přídavné jméno, které nejlépe popisuje sadu očí ze 4 prezentovaných přídavných jmen; každá správná odpověď je hodnocena 1 bodem; vyšší skóre znamená lepší teorii mysli. DACOBS je škála 42 položek používaná k posouzení kognitivních zkreslení specifických pro pozitivní symptomy; každá položka je hodnocena od 1 do 7, z položek je vypočítáno 7 subškál, vyšší skóre znamená více kognitivních zkreslení.
12, 26, 52 týdnů
Změna celkového skóre na škále pozitivních a negativních syndromů (PANSS).
Časové okno: 12, 26, 52 týdnů
PANSS je stupnice pro hodnocení pozitivních, negativních a globálních symptomů schizofrenie. Pozitivní subškála se skládá ze 7 položek, stejně jako negativní subškála, globální subškála se skládá z 16 položek. Každá položka je hodnocena od 1 do 7, kde vyšší skóre znamená závažnější příznaky. Minimální celkové skóre PANSS je 30, maximum je 210.
12, 26, 52 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Medical University of Vienna

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Nilufar Mossaheb, MD, Medical Univ. Vienna, Clinical Division of Social Psychiatry

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

21. října 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. května 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. května 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. dubna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. dubna 2023

První zveřejněno (Aktuální)

25. dubna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

15. března 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. března 2024

Naposledy ověřeno

1. března 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • MCT in UHR 130323

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Klinicky vysoké riziko psychózy

Klinické studie na Metakognitivní trénink

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Slovenia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit