Metakognitiivinen koulutus erittäin suuressa riskissä
Metakognitiivinen koulutus psykoosiriskissä oleville henkilöille – pilottitutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tausta: Erilaisia metakognitiivisia vääristymiä, jotka ovat samankaltaisia kuin skitsofreniapotilailla, voi ilmetä henkilöillä, joilla on heikentyneet psykoottiset oireet, joilla on erittäin suuri psykoosin riski (UHR), mukaan lukien epätoiminnallisemmat metakognitiiviset uskomukset, liiallinen luottamus tuomioihin ja johtopäätöksiin hyppäävä päättelytyyli. heikentynyt työmuisti, metamuistin harha ja suvaitsemattomuus. Viimeaikaiset tutkimukset viittaavat metakognitiivisen harjoittelun (MCT) positiiviseen vaikutukseen skitsofreniapotilaiden positiivisiin oireisiin, tiedon keräämiseen ja harhaluuloihin lisäämällä tietoisuutta kognitiivisista harhoista.
Tavoitteet: Tämän tutkimuksen tavoitteena on tutkia, voiko metakognitiivinen koulutus parantaa psykopatologiaa henkilöillä, joilla on heikentyneet psykoottiset oireet metakognitiivisten harhojen ja uskomusten muutosten kautta. Tutkimuksen suunnittelu: Tutkimus on satunnaistettu-kontrolloitu, prospektiivinen.
Menetelmät: 15 UHR-kriteerit täyttävää henkilöä jaetaan satunnaisesti ryhmään, joka saa MCT+hoitoa normaalisti (TAU) varhaisen psykoosin klinikalla noin 8-12 viikon ajaksi ja 15 henkilöä, jotka täyttävät UHR-kriteerit, saavat vain TAU:ta. Molemmille ryhmille tehdään psykiatriset arvioinnit nykyisten tai aiempien psykiatristen häiriöiden sekä psykoosikynnyksen ja nykyisen psykopatologian sulkemiseksi pois. Lisäksi arvioidaan älykkyysosamäärä, psykososiaalinen toiminta ja metakognitiiviset harhat ja uskomukset. Arvioinnit tehdään lähtötilanteessa 12, 26 ja 52 viikon kuluttua.
Tutkimusnäyte: Tutkimusotokseen kuuluu 30 UHR:ssä olevaa henkilöä, joiden ikä on 16–40 vuotta.
Päätulosmuuttuja: Positiivisen ja negatiivisen oireyhtymän asteikon (PANSS) positiivisten oireiden mittana tapahtuvat muutokset positiivisessa ala-asteikossa Toissijaiset tulosmuuttujat: (i) muutokset SOFAS-pisteissä; (ii) muutokset metakognitiivisissa harhoissa ja uskomuksissa; (iii) Muutokset PANSS-kokonaispisteissä Tehoanalyysi: Tämän pilottitutkimuksen tavoitteena on ymmärtää paremmin hoidon vaikutuksen suuruus ja sen vaihtelevuus, jotta tulevia tutkimuksia voidaan tehostaa kunnolla. Otoskoko oli 15 kussakin ryhmässä asymptoottisella, kaksipuolisella 95 %:n luottamusvälillä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Nilufar Mossaheb, MD
- Puhelinnumero: 351490 +4340400
- Sähköposti: nilufar.mossaheb@meduniwien.ac.at
Opiskelupaikat
-
-
-
Vienna, Itävalta
- Rekrytointi
- Department of Child and Adolescent Psychiatry
-
Ottaa yhteyttä:
- Christian Scharinger
-
Vienna, Itävalta
- Rekrytointi
- Department of Psychiatry and Psychotherapy
-
Ottaa yhteyttä:
- Nilufar Mossaheb, MD
- Puhelinnumero: +4314040036030
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
(i) Ikä 16–40 vuotta; ii) henkilöt, jotka kuuluvat jompaankumpaan seuraavista kahdesta ryhmästä:
- heikennetyt psykoottiset oireet (APS): Kokemus kynnyksen alapuolelta, positiivisten psykoottisten oireiden heikentyneet muodot, mukaan lukien viittausideat, omituiset uskomukset tai maaginen ajattelu, havaintohäiriöt, vainoharhaiset ajatukset, outo ajattelu ja puhe, outo käyttäytyminen ja ulkonäkö, vähintään useita kertoja viikossa viimeisen vuoden aikana läsnä vähintään viikon ja enintään viisi vuotta CAARMS-haastattelussa (Yung et al., 2003) käytettyjen kriteerien mukaisesti;
- Lyhyet rajoitetut ajoittaiset psykoottiset oireet (BLIPS): Avointen psykoottisten oireiden jaksot, jotka eivät ole kestäneet yli viikkoa ja ovat spontaanisti laantuneet CAARMS-haastattelussa operatiivisten kriteerien mukaan (Yung et al., 2003); (iii) kyky antaa tietoinen suostumus ja noudattaa tutkimusmenettelyjä
Poissulkemiskriteerit:
(i) Aiempi hoidettu tai hoitamaton ilmeinen psykoottinen episodi, joka on kestänyt vähintään viikon (ii) Antipsykoottisten lääkkeiden annosten suurentaminen - jos niitä on annettu ollenkaan - viimeisen kahden viikon aikana ja/tai kliininen tarve lisätä annostusta sisällyttämisen aika; (iii) Aiempi neuroleptialtistus, joka ylittää 50 mg:n haloperidolin kokonaisannoksen elinkaaren aikana (vastaavat annokset, kuten Gardner, Murphy, O'Donnell, Centorrino ja Baldessarini (2010)); (iv) Akuutti itsemurha tai akuutti aggressiivinen käyttäytyminen; (v) Nykyiset heikentyneet oireet, jotka selittyvät kokonaan akuutilla myrkytyksellä (esim. nykyiset heikentyneet oireet, jotka selittyvät kokonaan LSD:n käytöllä) (vi) Orgaaninen aivosairaus (esim. epilepsia, tulehduksellinen aivosairaus jne.); (vii) Mikä tahansa muu fyysinen sairaus, jolla on psykotrooppisia vaikutuksia, jos se ei ole stabiloitunut; (viii) Vakavan kehityshäiriön diagnoosi, esim. Aspergerin oireyhtymä; (ix) Premorbid IQ alle 70; (x) Riittämätön saksan kielen taito
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: Hoito normaalisti
|
|
|
Kokeellinen: Interventio
Metakognitiivinen ryhmäkoulutus
|
Vähintään 6 istuntoa; mutta suunniteltiin 10-12 metakognitiivista ryhmäkoulutusta
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Change Positive and Negativ Syndrome Scale (PANSS) positiivinen alaasteikko
Aikaikkuna: 12, 26, 52 viikkoa
|
PANSSin positiivinen alaasteikko on yksilön positiivisia psykoottisia oireita arvioiva asteikko, jossa korkeammat pisteet tarkoittavat enemmän oireita.
Se koostuu 7 tuotteesta, joista jokainen on arvosteltu 1-7.
Minimipistemäärä on siis 7 ja maksimipistemäärä 49.
|
12, 26, 52 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos sosiaalisen ja ammatillisen toimivuuden arviointiasteikon (SOFAS) pisteissä
Aikaikkuna: 12, 26, 52 viikkoa
|
SOFAS on asteikko, jolla arvioidaan yksilön tämänhetkistä sosiaalista ja ammatillista toimintaa. Jotta toimintakyvyn heikkeneminen voidaan arvioida, sen on liityttävä suoraan henkiseen tai fyysiseen terveyteen.
Asteikko on arvosana 0-100, jossa korkeammat pisteet tarkoittavat parempaa toimivuutta.
|
12, 26, 52 viikkoa
|
|
Muutos metakognitiivisissa harhoissa: Metacognitions-Questionnaire-30 (MCQ-30), Beck Cognitive Insight Scale (BCIS), Fish Task, Davos Assessment of Cognitive Biases Scale (DACOBS), Reading the Mind in the Eyes (RMET) -testi.
Aikaikkuna: 12, 26, 52 viikkoa
|
MCQ-30 on 65 kohdan asteikko metakognition arvioimiseksi. Jokainen kohde on arvioitu 4 pisteen asteikolla. BCIS on 15 kohdan itsehallinnollinen asteikko, joka arvioi kognitiivista oivallusta. Sen arvosana on 1-4 (ei suostu olemaan täysin samaa mieltä). Kalatehtävää käytetään hyppäämisen arvioimiseen; potilaan tehtävänä on päättää subjektiivisten todennäköisyyksien perusteella, tuleeko kala lampista A vai B. RMET on 36 kohdan testi mielen teorian arvioimiseksi; on arvattava oikea adjektiivi, joka parhaiten kuvaa silmiä neljästä esitetystä adjektiivista; jokainen oikea vastaus saa 1 pisteen; korkeampi pistemäärä tarkoittaa parempaa mielen teoriaa. DACOBS on 42 kohdan asteikko, jota käytetään arvioimaan positiivisille oireille ominaisia kognitiivisia harhoja; jokainen kohta on arvioitu 1-7, kohteista lasketaan 7 alaasteikkoa, korkeammat pisteet tarkoittavat enemmän kognitiivisia harhoja. |
12, 26, 52 viikkoa
|
|
Positiivisen ja negatiivisen oireyhtymän asteikon (PANSS) kokonaispisteiden muutos
Aikaikkuna: 12, 26, 52 viikkoa
|
PANSS on asteikko skitsofrenian positiivisten, negatiivisten ja globaalien oireiden arvioimiseksi.
Positiivinen alaasteikko koostuu 7 alkiosta, samoin kuin negatiivinen alaasteikko, globaali alaasteikko koostuu 16 kohdasta.
Jokainen kohta on arvosteltu 1-7, jossa korkeammat pisteet tarkoittavat vakavampia oireita.
PANSS-kokonaispistemäärä on vähintään 30 ja maksimi 210.
|
12, 26, 52 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Nilufar Mossaheb, MD, Medical Univ. Vienna, Clinical Division of Social Psychiatry
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- MCT in UHR 130323
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .