Metakognitives Training bei Ultrahochrisiko
Metakognitives Training bei psychosegefährdeten Personen – eine Pilotstudie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Hintergrund: Bei Personen mit abgeschwächten psychotischen Symptomen mit ultrahohem Psychoserisiko (UHR) konnten unterschiedliche metakognitive Verzerrungen ähnlich denen von Patienten mit Schizophrenie gezeigt werden, einschließlich stärker dysfunktionaler metakognitiver Überzeugungen, übermäßigem Vertrauen in Urteile und einem damit verbundenen vorschnellen Denkstil mit eingeschränktem Arbeitsgedächtnis, Metamemory-Bias und Ungewissheitsintoleranz. Jüngste Forschungsergebnisse weisen auf eine positive Wirkung des metakognitiven Trainings (MCT) auf positive Symptome, Datenerfassung und Wahnvorstellungen bei Patienten mit Schizophrenie hin, indem das Bewusstsein für kognitive Verzerrungen geschärft wird.
Ziele: Das Ziel dieser Studie ist es zu untersuchen, ob metakognitives Training die Psychopathologie bei Personen mit abgeschwächten psychotischen Symptomen durch Veränderungen in metakognitiven Vorurteilen und Überzeugungen verbessern kann. Studiendesign: Die Studie ist randomisiert-kontrolliert, prospektiv.
Methoden: 15 Personen, die die UHR-Kriterien erfüllen, werden zufällig einer Gruppe zugeteilt, die MCT + Behandlung wie üblich (TAU) in einer frühen Psychose-Klinik für eine Dauer von etwa 8-12 Wochen erhält, und 15 Personen, die die UHR-Kriterien erfüllen, erhalten nur TAU. Beide Gruppen werden psychiatrischen Untersuchungen unterzogen, um aktuelle oder frühere psychiatrische Störungen sowie eine Psychoseschwelle und aktuelle Psychopathologie auszuschließen. Außerdem wird eine Bewertung des IQ, der psychosozialen Funktion und der metakognitiven Vorurteile und Überzeugungen durchgeführt. Die Bewertungen werden zu Studienbeginn nach 12, 26 und 52 Wochen durchgeführt.
Studienstichprobe: Die Studienstichprobe besteht aus 30 Personen bei UHR im Alter zwischen 16 und 40 Jahren.
Hauptergebnisvariable: Änderungen des positiven Subskalenwerts als Maß für positive Symptome der Positive and Negative Syndrom Scale (PANSS) Sekundäre Ergebnisvariablen: (i) Änderungen des SOFAS-Werts; (ii) Änderungen bei metakognitiven Vorurteilen und Überzeugungen; (iii) Änderungen des PANSS-Gesamtwerts Power-Analyse: Ziel dieser Pilotstudie ist es, das Ausmaß des Behandlungseffekts und seine Variabilität besser zu verstehen, damit zukünftige Studien eine angemessene Aussagekraft haben. Es wurde eine Stichprobengröße von 15 in jeder Gruppe festgelegt, mit einem asymptotischen, zweiseitigen 95 %-Konfidenzintervall.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Nilufar Mossaheb, MD
- Telefonnummer: 351490 +4340400
- E-Mail: nilufar.mossaheb@meduniwien.ac.at
Studienorte
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Vienna, Österreich
- Rekrutierung
- Department of Child and Adolescent Psychiatry
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Kontakt:
- Christian Scharinger
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Vienna, Österreich
- Rekrutierung
- Department of Psychiatry and Psychotherapy
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Kontakt:
- Nilufar Mossaheb, MD
- Telefonnummer: +4314040036030
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
(i) Alter 16-40 Jahre; (ii) Personen, die einer der beiden folgenden Gruppen angehören:
- Attenuierte psychotische Symptome (APS): Erleben von unterschwelligen, abgeschwächten Formen positiver psychotischer Symptome, einschließlich Bezugsvorstellungen, seltsamer Überzeugungen oder magischem Denken, Wahrnehmungsstörungen, paranoischer Vorstellungskraft, seltsamem Denken und Sprechen, seltsamem Verhalten und Aussehen, mindestens mehrmals pro Woche innerhalb des letzten Jahres, Anwesenheit für mindestens eine Woche und nicht länger als fünf Jahre, gemäß den Kriterien, die im Interview der Comprehensive Assessment of At Risk Mental State (CAARMS) operationalisiert wurden (Yung et al., 2003);
- kurze begrenzte intermittierende psychotische Symptome (BLIPS): Episoden offener psychotischer Symptome, die nicht länger als eine Woche andauern und spontan abgeklungen sind, gemäß den im CAARMS-Interview operationalisierten Kriterien (Yung et al., 2003); (iii) Fähigkeit, eine informierte Einwilligung zu geben und Studienverfahren zu befolgen
Ausschlusskriterien:
(i) Vorgeschichte einer behandelten oder unbehandelten manifesten psychotischen Episode von einer Dauer von einer Woche oder länger (ii) Dosiserhöhungen von antipsychotischen Medikamenten – falls überhaupt gegeben – innerhalb der letzten zwei Wochen und/oder klinische Notwendigkeit für Dosiserhöhungen bei Zeitpunkt der Aufnahme; (iii) frühere neuroleptische Exposition, die eine lebenslange Haloperidol-Gesamtdosis von 50 mg übersteigt (äquivalente Dosen gemäß Gardner, Murphy, O'Donnell, Centorrino und Baldessarini (2010)); (iv) akute Suizidalität oder akutes aggressives Verhalten; (v) Aktuelle abgeschwächte Symptome, die vollständig durch akute Vergiftung erklärt werden (z. B. aktuelle abgeschwächte Symptome, die vollständig durch LSD-Konsum erklärt werden) (vi) Organische Gehirnerkrankung (z. B. Epilepsie, entzündliche Hirnerkrankung usw.); (vii) Jede andere körperliche Krankheit mit psychotroper Wirkung, wenn sie nicht stabilisiert ist; (viii) Diagnose einer schweren Entwicklungsstörung, z. Asperger-Syndrom; (ix) Prämorbider IQ unter 70; (x) Unzureichende Deutschkenntnisse
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Kein Eingriff: Behandlung wie gewohnt
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Experimental: Intervention
Metakognitives Gruppentraining
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Mindestens 6 Sitzungen; aber geplant 10-12 Sitzungen des metakognitiven Gruppentrainings
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Change Positive and Negativ Syndrome Scale (PANSS) positive Subskala
Zeitfenster: 12, 26, 52 Wochen
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Die positive Subskala des PANSS ist eine Skala, die die positiven psychotischen Symptome einer Person bewertet, wobei höhere Werte mehr Symptome bedeuten.
Es besteht aus 7 Items, wobei jedes Item mit 1-7 bewertet wird.
Die Mindestpunktzahl beträgt also 7 und die Höchstpunktzahl 49.
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12, 26, 52 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Änderung der Werte auf der SOFAS-Skala (Social and Occupational Functioning Assessment Scale).
Zeitfenster: 12, 26, 52 Wochen
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Der SOFAS ist eine Skala zur Bewertung der aktuellen sozialen und beruflichen Leistungsfähigkeit einer Person. Um bewertet zu werden, muss eine Funktionsminderung in direktem Zusammenhang mit psychischen oder physischen Gesundheitsproblemen stehen.
Die Skala wird zwischen 0-100 bewertet, wobei höhere Werte eine bessere Funktionsfähigkeit bedeuten.
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12, 26, 52 Wochen
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Veränderung metakognitiver Verzerrungen: Metakognitions-Fragebogen-30 (MCQ-30), Beck Cognitive Insight Scale (BCIS), Fish Task, Davos Assessment of Cognitive Biases Scale (DACOBS), Reading the Mind in the Eyes (RMET) Test.
Zeitfenster: 12, 26, 52 Wochen
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MCQ-30 ist eine 65-Punkte-Skala zur Bewertung der Metakognition. Jedes Item wird auf einer 4-Punkte-Skala bewertet. BCIS ist eine selbstverwaltete 15-Punkte-Skala zur Bewertung der kognitiven Einsicht. Es hat eine Bewertung von 1-4 (stimme nicht zu, stimme voll und ganz zu). Die Fischaufgabe wird verwendet, um das Springen zum Schluss zu bewerten; Der Patient hat die Aufgabe, nach subjektiven Wahrscheinlichkeiten zu entscheiden, ob ein Fisch aus Teich A oder B kommt. RMET ist ein 36-Punkte-Test zur Beurteilung von Theory of Mind; man muss das richtige Adjektiv erraten, das ein Augenpaar am besten unter 4 präsentierten Adjektiven beschreibt; jede richtige Antwort wird mit 1 Punkt bewertet; eine höhere Punktzahl bedeutet eine bessere Theory of Mind. DACOBS ist eine 42-Punkte-Skala, die verwendet wird, um kognitive Verzerrungen zu bewerten, die für positive Symptome spezifisch sind; jedes Item wird von 1-7 bewertet, 7 Subskalen werden aus den Items berechnet, höhere Punktzahlen bedeuten mehr kognitive Verzerrungen. |
12, 26, 52 Wochen
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Änderung der Gesamtpunktzahl der positiven und negativen Syndromskala (PANSS).
Zeitfenster: 12, 26, 52 Wochen
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Die PANSS ist eine Skala zur Bewertung positiver, negativer und globaler Symptome bei Schizophrenie.
Die positive Subskala besteht aus 7 Items, ebenso wie die negative Subskala besteht die globale Subskala aus 16 Items.
Jedes Item wird von 1-7 bewertet, wobei höhere Werte schwerere Symptome bedeuten.
Die minimale PANSS-Gesamtpunktzahl beträgt 30, die maximale 210.
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12, 26, 52 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Nilufar Mossaheb, MD, Medical Univ. Vienna, Clinical Division of Social Psychiatry
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- MCT in UHR 130323
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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