Метакогнитивное обучение в условиях сверхвысокого риска
Метакогнитивное обучение лиц с риском развития психоза — пилотное исследование
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Предыстория: Различные метакогнитивные искажения, сходные с таковыми у пациентов с шизофренией, могут быть обнаружены у лиц с ослабленными психотическими симптомами при сверхвысоком риске психоза (UHR), включая более дисфункциональные метакогнитивные убеждения, чрезмерную уверенность в суждениях, связанный с ними поспешный стиль рассуждений. с нарушением рабочей памяти, искажением метапамяти и нетерпимостью к неопределенности. Недавние исследования указывают на положительное влияние метакогнитивного обучения (MCT) на положительные симптомы, сбор данных и бред у пациентов с шизофренией за счет повышения осведомленности о когнитивных искажениях.
Цели: Целью данного исследования является изучение того, может ли метакогнитивное обучение улучшить психопатологию у лиц с ослабленными психотическими симптомами посредством изменения метакогнитивных предубеждений и убеждений. Дизайн исследования: исследование рандомизированно-контролируемое, проспективное.
Методы: 15 человек, отвечающих критериям УВР, будут случайным образом распределены в группу, получающую МСТ+лечение в обычном режиме (ТАУ) в клинике раннего психоза примерно на 8-12 недель, а 15 человек, отвечающие критериям УВР, будут получать только ТАУ. Обе группы будут проходить психиатрическую оценку для исключения текущих или прошлых психических расстройств, а также порога психоза и текущей психопатологии. Кроме того, будет проведена оценка IQ, психосоциального функционирования и метакогнитивных предубеждений и убеждений. Оценки будут проводиться на исходном уровне, через 12, 26 и 52 недели.
Образец исследования: Образец исследования будет состоять из 30 человек в возрасте от 16 до 40 лет.
Основная переменная результата: Изменения в положительной подшкале как мера положительных симптомов Шкалы положительных и отрицательных синдромов (PANSS) Вторичные переменные результата: (i) Изменения в оценке SOFAS; (ii) Изменения в метакогнитивных предубеждениях и убеждениях; (iii) Изменения в общем балле PANSS. Анализ мощности: цель этого экспериментального исследования — лучше понять величину лечебного эффекта и его изменчивость, чтобы будущие исследования могли быть должным образом усилены. Размер выборки составлял 15 человек в каждой группе с асимптотическим двусторонним 95% доверительным интервалом.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Nilufar Mossaheb, MD
- Номер телефона: 351490 +4340400
- Электронная почта: nilufar.mossaheb@meduniwien.ac.at
Места учебы
-
-
-
Vienna, Австрия
- Рекрутинг
- Department of Child and Adolescent Psychiatry
-
Контакт:
- Christian Scharinger
-
Vienna, Австрия
- Рекрутинг
- Department of Psychiatry and Psychotherapy
-
Контакт:
- Nilufar Mossaheb, MD
- Номер телефона: +4314040036030
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
i) возраст 16–40 лет; (ii) лица, принадлежащие к любой из следующих двух групп:
- ослабленные психотические симптомы (АПС): переживание подпороговых, ослабленных форм положительных психотических симптомов, включая идеи отношения, странные убеждения или магическое мышление, нарушение восприятия, параноидальные мысли, странное мышление и речь, странное поведение и внешний вид, по крайней мере, несколько раз в неделю. в течение последнего года, присутствовал в течение по крайней мере одной недели и не более пяти лет, в соответствии с критериями, использованными в интервью «Комплексная оценка психического состояния, подверженного риску» (CAARMS) (Yung et al., 2003);
- кратковременные ограниченные перемежающиеся психотические симптомы (BLIPS): эпизоды явных психотических симптомов, которые длятся не более недели и спонтанно стихают в соответствии с критериями, установленными в интервью CAARMS (Yung et al., 2003); (iii) способность давать информированное согласие и следовать процедурам исследования
Критерий исключения:
(i) Пролеченный или нелеченный манифестный психотический эпизод в анамнезе продолжительностью одна неделя или дольше (ii) Увеличение доз антипсихотических препаратов — если они вообще назначаются — в течение последних двух недель и/или клиническая необходимость увеличения дозировки в время включения; (iii) прошлое воздействие нейролептиков, превышающее общую дозу галоперидола в течение жизни, равную 50 мг (эквивалентные дозы, указанные в Gardner, Murphy, O'Donnell, Centorrino, and Baldessarini (2010)); (iv) Острые суицидальные наклонности или острое агрессивное поведение; (v) Текущие ослабленные симптомы, которые полностью объясняются острой интоксикацией (например, текущие ослабленные симптомы, полностью объясняемые употреблением ЛСД) (vi) Органическое заболевание головного мозга (например, эпилепсия, воспалительные заболевания головного мозга и др.); (vii) любое другое физическое заболевание с психотропным эффектом, если оно не стабилизировалось; (viii) Диагностика серьезного нарушения развития, т.е. Синдром Аспергера; (ix) Преморбидный IQ ниже 70; (x) Недостаточное знание немецкого языка
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Без вмешательства: Лечение как обычно
|
|
|
Экспериментальный: Вмешательство
Метакогнитивный групповой тренинг
|
Минимум 6 сеансов; но запланировано 10-12 занятий метакогнитивного группового тренинга
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Положительная подшкала Шкалы положительного и отрицательного синдрома изменения (PANSS)
Временное ограничение: 12, 26, 52 недели
|
Положительная подшкала PANSS представляет собой шкалу, оценивающую положительные психотические симптомы человека, где более высокие баллы означают большее количество симптомов.
Он состоит из 7 пунктов, где каждый пункт оценивается от 1 до 7.
Таким образом, минимальный балл равен 7, а максимальный — 49.
|
12, 26, 52 недели
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение баллов по шкале оценки социального и профессионального функционирования (SOFAS)
Временное ограничение: 12, 26, 52 недели
|
SOFAS - это шкала, используемая для оценки текущего социального и профессионального функционирования человека. Для оценки снижение функционирования должно быть непосредственно связано с проблемами психического или физического здоровья.
Шкала оценивается от 0 до 100, где более высокие баллы означают более высокое функционирование.
|
12, 26, 52 недели
|
|
Изменение метакогнитивных искажений: Metacognitions-Questionnaire-30 (MCQ-30), шкала когнитивного понимания Бека (BCIS), Fish Task, Давосская шкала оценки когнитивных искажений (DACOBS), тест «Чтение мыслей глазами» (RMET).
Временное ограничение: 12, 26, 52 недели
|
MCQ-30 — это шкала из 65 пунктов для оценки метапознания. Каждый пункт оценивается по 4-балльной шкале. BCIS — это шкала для самостоятельного администрирования, состоящая из 15 пунктов, оценивающая когнитивные способности. Имеет оценку от 1 до 4 (полностью не согласен). Задача «Рыбка» используется для оценки поспешности выводов; перед пациентом ставится задача решить, из пруда ли А или Б рыба, исходя из субъективных вероятностей. RMET — это тест из 36 пунктов для оценки теории разума; нужно угадать правильное прилагательное, лучше всего описывающее набор глаз среди 4 представленных прилагательных; каждый правильный ответ оценивается в 1 балл; более высокий балл означает лучшую теорию разума. DACOBS — это шкала из 42 пунктов, используемая для оценки когнитивных искажений, характерных для положительных симптомов; каждый элемент оценивается от 1 до 7, 7 подшкал рассчитываются из элементов, более высокие баллы означают больше когнитивных искажений. |
12, 26, 52 недели
|
|
Изменение общих баллов по шкале положительных и отрицательных синдромов (PANSS)
Временное ограничение: 12, 26, 52 недели
|
PANSS — это шкала для оценки положительных, отрицательных и общих симптомов шизофрении.
Положительная подшкала состоит из 7 пунктов, как и отрицательная подшкала, глобальная подшкала состоит из 16 пунктов.
Каждый пункт оценивается от 1 до 7, где более высокие баллы означают более серьезные симптомы.
Минимальный общий балл PANSS — 30, максимальный — 210.
|
12, 26, 52 недели
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Nilufar Mossaheb, MD, Medical Univ. Vienna, Clinical Division of Social Psychiatry
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- MCT in UHR 130323
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .