Entrenamiento Metacognitivo en Ultra-Alto Riesgo
Entrenamiento metacognitivo en personas con riesgo de psicosis: un estudio piloto
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Antecedentes: diferentes distorsiones metacognitivas similares a las de los pacientes con esquizofrenia podrían mostrarse en individuos con síntomas psicóticos atenuados con riesgo ultraalto de psicosis (UHR), incluidas creencias metacognitivas más disfuncionales, exceso de confianza en los juicios, un estilo de razonamiento de saltar a la conclusión asociado con memoria de trabajo deteriorada, un sesgo de metamemoria e intolerancia a la incertidumbre. Investigaciones recientes apuntan hacia un efecto positivo del entrenamiento metacognitivo (MCT) sobre los síntomas positivos, la recopilación de datos y los delirios en pacientes con esquizofrenia al aumentar la conciencia sobre los sesgos cognitivos.
Objetivos: El objetivo de este estudio es examinar si el entrenamiento metacognitivo puede mejorar la psicopatología en individuos con síntomas psicóticos atenuados a través de cambios en las creencias y sesgos metacognitivos. Diseño del estudio: El estudio es aleatorizado, controlado, prospectivo.
Métodos: 15 personas que cumplan con los criterios de UHR se asignarán aleatoriamente a un grupo que reciba MCT + tratamiento habitual (TAU) en una clínica de psicosis temprana durante una duración de aproximadamente 8-12 semanas y 15 personas que cumplan con los criterios de UHR recibirán solo TAU. Ambos grupos se someterán a evaluaciones psiquiátricas para excluir trastornos psiquiátricos actuales o pasados, así como umbral de psicosis y psicopatología actual. Además, se realizará una evaluación del coeficiente intelectual, funcionamiento psicosocial y sesgos y creencias metacognitivas. Las evaluaciones se realizarán al inicio, después de 12, 26 y 52 semanas.
Muestra de estudio: La muestra de estudio estará compuesta por 30 personas de la UHR entre 16 y 40 años de edad.
Variable de resultado principal: Cambios en la puntuación de la subescala positiva como medida de síntomas positivos de la Escala de Síndrome Positivo y Negativo (PANSS) Variables de resultado secundarias: (i) Cambios en la puntuación de SOFAS; (ii) Cambios en los sesgos y creencias metacognitivas; (iii) Cambios en la puntuación total de la PANSS Análisis de potencia: el objetivo de este estudio piloto es comprender mejor la magnitud del efecto del tratamiento y su variabilidad, de modo que los estudios futuros puedan tener la potencia adecuada. Se decidió un tamaño de muestra de 15 en cada grupo, con un intervalo de confianza asintótico del 95% bilateral.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Nilufar Mossaheb, MD
- Número de teléfono: 351490 +4340400
- Correo electrónico: nilufar.mossaheb@meduniwien.ac.at
Ubicaciones de estudio
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Vienna, Austria
- Reclutamiento
- Department of Child and Adolescent Psychiatry
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Contacto:
- Christian Scharinger
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Vienna, Austria
- Reclutamiento
- Department of Psychiatry and Psychotherapy
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Contacto:
- Nilufar Mossaheb, MD
- Número de teléfono: +4314040036030
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
(i) Edad 16-40 años; (ii) individuos pertenecientes a cualquiera de los dos grupos siguientes:
- Síntomas psicóticos atenuados (APS): experiencia de subumbral, formas atenuadas de síntomas psicóticos positivos que incluyen ideas de referencia, creencias extrañas o pensamiento mágico, alteración de la percepción, ideación paranoide, pensamiento y habla extraños, comportamiento y apariencia extraños, al menos varias veces por semana en el último año, presente durante al menos una semana y no más de cinco años, según los criterios operacionalizados en la entrevista Comprehensive Assessment of At Risk Mental State (CAARMS) (Yung et al., 2003);
- síntomas psicóticos breves limitados e intermitentes (BLIPS): episodios de síntomas psicóticos francos que no han durado más de una semana y han remitido espontáneamente, según los criterios operacionalizados en la entrevista CAARMS (Yung et al., 2003); (iii) capacidad para dar consentimiento informado y seguir los procedimientos del estudio
Criterio de exclusión:
(i) Antecedentes de un episodio psicótico manifiesto tratado o no tratado de una semana de duración o más (ii) Aumentos de dosis de medicamentos antipsicóticos, si se administra alguno, en las últimas dos semanas y/o necesidad clínica de aumentos de dosis en tiempo de inclusión; (iii) Exposición anterior a neurolépticos que exceda una dosis total de haloperidol de por vida de 50 mg (dosis equivalentes como se menciona en Gardner, Murphy, O'Donnell, Centorrino y Baldessarini (2010)); (iv) Suicidio agudo o comportamiento agresivo agudo; (v) Síntomas atenuados actuales que se explican completamente por una intoxicación aguda (p. ej., síntomas atenuados actuales que se explican completamente por el uso de LSD) (vi) Enfermedad cerebral orgánica (p. ej. epilepsia, enfermedad cerebral inflamatoria, etc.); (vii) Cualquier otra enfermedad física con efecto psicotrópico, si no se estabiliza; (viii) Diagnóstico de un trastorno grave del desarrollo, p. Síndrome de Asperger; (ix) CI premórbido inferior a 70; (x) Conocimiento inadecuado del idioma alemán
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Sin intervención: Tratamiento como de costumbre
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Experimental: Intervención
Entrenamiento grupal metacognitivo
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Mínimo de 6 sesiones; pero planeó 10-12 sesiones de entrenamiento grupal metacognitivo
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Subescala positiva de Change Positive and Negativ Syndrome Scale (PANSS)
Periodo de tiempo: 12, 26, 52 semanas
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La subescala positiva de la PANSS es una escala que califica los síntomas psicóticos positivos de un individuo, donde las puntuaciones más altas significan más síntomas.
Consta de 7 ítems, donde cada ítem se califica del 1 al 7.
Entonces, el puntaje mínimo es 7 y el puntaje máximo es 49.
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12, 26, 52 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en las puntuaciones de la Escala de Evaluación del Funcionamiento Social y Ocupacional (SOFAS)
Periodo de tiempo: 12, 26, 52 semanas
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El SOFAS es una escala utilizada para calificar el funcionamiento social y ocupacional actual de un individuo. Para ser calificado, una reducción en el funcionamiento debe estar directamente relacionada con problemas de salud mental o física.
La escala tiene una calificación de 0 a 100, donde las puntuaciones más altas significan un mejor funcionamiento.
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12, 26, 52 semanas
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Cambio en los sesgos metacognitivos: Metacognitions-Questionnaire-30 (MCQ-30), Beck Cognitive Insight Scale (BCIS), Fish Task, Davos Assessment of Cognitive Biases Scale (DACOBS), Reading the Mind in the Eyes (RMET) Test.
Periodo de tiempo: 12, 26, 52 semanas
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MCQ-30 es una escala de 65 ítems para evaluar la metacognición. Cada elemento se califica en una escala de 4 puntos. BCIS es una escala autoadministrada de 15 ítems que evalúa la percepción cognitiva. Tiene una calificación de 1 a 4 (no estoy de acuerdo con completamente de acuerdo). La tarea de pescado se utiliza para evaluar el salto a la conclusión; el paciente tiene la tarea de decidir si un pez proviene del estanque A o B de acuerdo con las probabilidades subjetivas. RMET es una prueba de 36 ítems para evaluar Teoría de la Mente; uno tiene que adivinar el adjetivo correcto que mejor describa un par de ojos entre 4 adjetivos presentados; cada respuesta correcta se califica con 1 punto; una puntuación más alta significa una mejor Teoría de la mente. DACOBS es una escala de 42 ítems utilizada para evaluar los sesgos cognitivos específicos de los síntomas positivos; cada elemento se califica del 1 al 7, se calculan 7 subescalas a partir de los elementos, las puntuaciones más altas significan más sesgos cognitivos. |
12, 26, 52 semanas
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Cambio en las puntuaciones totales de la Escala de Síndrome Positivo y Negativo (PANSS)
Periodo de tiempo: 12, 26, 52 semanas
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La PANSS es una escala para calificar síntomas positivos, negativos y globales en la esquizofrenia.
La subescala positiva consta de 7 ítems, así como la subescala negativa, la subescala global consta de 16 ítems.
Cada elemento se califica del 1 al 7, donde las puntuaciones más altas significan síntomas más graves.
El puntaje total mínimo de PANSS es 30, el máximo es 210.
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12, 26, 52 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Nilufar Mossaheb, MD, Medical Univ. Vienna, Clinical Division of Social Psychiatry
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- MCT in UHR 130323
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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