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Entraînement métacognitif à ultra-haut risque

12 mars 2024 mis à jour par: Nilufar Mossaheb, Medical University of Vienna

Entraînement métacognitif chez les personnes à risque de psychose - une étude pilote

Le but de cette étude pilote est d'examiner si l'entraînement métacognitif peut améliorer les symptômes, le bien-être et le fonctionnement chez les personnes présentant des symptômes psychotiques atténués. L'entraînement métacognitif de groupe est une intervention conçue pour sensibiliser et modifier les biais cognitifs qui peuvent favoriser le développement de symptômes psychotiques tels que les délires. Il s'est avéré utile chez les personnes atteintes de psychose manifeste. L'objectif principal est d'évaluer si cette formation est susceptible de réduire les symptômes chez les personnes à risque de psychose. Les participants seront randomisés soit pour le traitement habituel, soit pour le traitement habituel plus une formation métacognitive. Les suivis seront effectués sur une période d'un an.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Contexte : Différentes distorsions métacognitives similaires à celles des patients atteints de schizophrénie pourraient être mises en évidence chez les personnes présentant des symptômes psychotiques atténués à très haut risque de psychose (UHR), y compris des croyances métacognitives plus dysfonctionnelles, une confiance excessive dans les jugements, un style de raisonnement hâtif associé avec une mémoire de travail altérée, un biais métamémoire et une intolérance à l'incertitude. Des recherches récentes indiquent un effet positif de l'entraînement métacognitif (MCT) sur les symptômes positifs, la collecte de données et les délires chez les patients atteints de schizophrénie en sensibilisant aux biais cognitifs.

Objectifs : Le but de cette étude est d'examiner si l'entraînement métacognitif peut améliorer la psychopathologie chez les personnes présentant des symptômes psychotiques atténués via des changements dans les biais métacognitifs et les croyances. Conception de l'étude : L'étude est randomisée contrôlée, prospective.

Méthodes : 15 personnes remplissant les critères UHR seront assignées au hasard à un groupe recevant MCT + traitement habituel (TAU) dans une clinique de psychose précoce pour une durée d'environ 8 à 12 semaines et 15 personnes remplissant les critères UHR recevront TAU ​​uniquement. Les deux groupes subiront des évaluations psychiatriques pour exclure les troubles psychiatriques actuels ou passés ainsi que le seuil de psychose et la psychopathologie actuelle. De plus, une évaluation du QI, du fonctionnement psychosocial et des biais et croyances métacognitifs sera effectuée. Les évaluations seront effectuées au départ, après 12, 26 et 52 semaines.

Échantillon de l'étude : L'échantillon de l'étude sera composé de 30 individus de l'UHR âgés de 16 à 40 ans.

Variable de résultat principale : changements dans le score de la sous-échelle positive en tant que mesure des symptômes positifs de l'échelle des syndromes positifs et négatifs (PANSS) Variables de résultat secondaires : (i) changements du score SOFAS ; (ii) Changements dans les préjugés métacognitifs et les croyances ; (iii) Changements dans le score total PANSS Analyse de puissance : Le but de cette étude pilote est de mieux comprendre l'ampleur de l'effet du traitement et sa variabilité, de sorte que les études futures puissent être correctement alimentées. Une taille d'échantillon de 15 dans chaque groupe a été décidée, avec un intervalle de confiance asymptotique à 95 %.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

30

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • L'Autriche
      • Vienna, L'Autriche
        • Recrutement
        • Department of Child and Adolescent Psychiatry
        • Contact:
          • Christian Scharinger
      • Vienna, L'Autriche
        • Recrutement
        • Department of Psychiatry and Psychotherapy
        • Contact:
          • Nilufar Mossaheb, MD
          • Numéro de téléphone: +4314040036030

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

(i) Âgé de 16 à 40 ans ; (ii) les personnes appartenant à l'un des deux groupes suivants :

  • Symptômes psychotiques atténués (APS) : expérience de formes atténuées sous le seuil de symptômes psychotiques positifs, y compris des idées de référence, des croyances étranges ou des pensées magiques, des troubles de la perception, des idées paranoïaques, des pensées et des discours étranges, un comportement et une apparence étranges, au moins plusieurs fois par semaine au cours de la dernière année, présents depuis au moins une semaine et pas plus de cinq ans, selon les critères opérationnalisés dans l'entretien d'évaluation globale de l'état mental à risque (CAARMS) (Yung et al., 2003) ;
  • symptômes psychotiques intermittents brefs limités (BLIPS) : Épisodes de symptômes psychotiques francs qui n'ont pas duré plus d'une semaine et se sont spontanément atténués, selon les critères opérationnalisés dans l'entretien CAARMS (Yung et al., 2003) ; (iii) capacité à donner un consentement éclairé et à suivre les procédures d'étude

Critère d'exclusion:

(i) Antécédents d'épisode psychotique manifeste traité ou non traité d'une durée d'une semaine ou plus (ii) Augmentation des doses de médicaments antipsychotiques - le cas échéant - au cours des deux dernières semaines et/ou nécessité clinique d'augmentations de dose à moment de l'inclusion ; (iii) Exposition antérieure aux neuroleptiques dépassant une dose totale d'halopéridol à vie de 50 mg (doses équivalentes telles que mentionnées dans Gardner, Murphy, O'Donnell, Centorrino et Baldessarini (2010)); (iv) suicidalité aiguë ou comportement agressif aigu ; (v) Symptômes atténués actuels qui s'expliquent entièrement par une intoxication aiguë (par exemple, symptômes atténués actuels entièrement expliqués par la consommation de LSD) (vi) Maladie cérébrale organique (par ex. épilepsie, maladie inflammatoire du cerveau, etc.) ; (vii) Toute autre maladie physique à effet psychotrope, si elle n'est pas stabilisée ; (viii) Diagnostic d'un trouble grave du développement, par ex. Le syndrome d'asperger; (ix) QI prémorbide inférieur à 70 ; (x) Connaissance insuffisante de la langue allemande

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Aucune intervention: Traitement comme d'habitude
Expérimental: Intervention
Entraînement de groupe métacognitif
Comportemental: Entraînement métacognitif
Minimum de 6 séances; mais prévu 10 à 12 séances d'entraînement métacognitif de groupe

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changer la sous-échelle positive de l'échelle du syndrome positif et négatif (PANSS)
Délai: 12, 26, 52 semaines
La sous-échelle positive du PANSS est une échelle évaluant les symptômes psychotiques positifs d'un individu, où des scores plus élevés signifient plus de symptômes. Il se compose de 7 éléments, où chaque élément est noté de 1 à 7. Ainsi, le score minimum est de 7 et le score maximum est de 49.
12, 26, 52 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification des scores de l'échelle d'évaluation du fonctionnement social et professionnel (SOFAS)
Délai: 12, 26, 52 semaines
Le SOFAS est une échelle utilisée pour évaluer le fonctionnement social et professionnel actuel d'un individu. Pour être cotée, une réduction du fonctionnement doit être directement liée à des problèmes de santé mentale ou physique. L'échelle est notée entre 0 et 100, où des scores plus élevés signifient un meilleur fonctionnement.
12, 26, 52 semaines
Modification des biais métacognitifs : Metacognitions-Questionnaire-30 (MCQ-30), Beck Cognitive Insight Scale (BCIS), Fish Task, Davos Assessment of Cognitive Biases Scale (DACOBS), Reading the Mind in the Eyes (RMET) Test.
Délai: 12, 26, 52 semaines

MCQ-30 est une échelle de 65 items pour évaluer la métacognition. Chaque item est noté sur une échelle de 4 points.

Le BCIS est une échelle auto-administrée de 15 items évaluant l'insight cognitif. Il a une note de 1 à 4 (ne pas être d'accord complètement d'accord). La tâche de poisson est utilisée pour évaluer le saut à la conclusion ; le patient a pour tâche de décider si un poisson provient de l'étang A ou B selon des probabilités subjectives. RMET est un test de 36 éléments pour évaluer la théorie de l'esprit ; il faut deviner l'adjectif correct décrivant le mieux une paire d'yeux parmi 4 adjectifs présentés ; chaque bonne réponse est notée avec 1 point; un score plus élevé signifie une meilleure théorie de l'esprit. DACOBS est une échelle de 42 items utilisée pour évaluer les biais cognitifs spécifiques aux symptômes positifs ; chaque élément est noté de 1 à 7, 7 sous-échelles sont calculées à partir des éléments, des scores plus élevés signifiant plus de biais cognitifs.
12, 26, 52 semaines
Modification des scores totaux de l'échelle des syndromes positifs et négatifs (PANSS)
Délai: 12, 26, 52 semaines
Le PANSS est une échelle permettant d'évaluer les symptômes positifs, négatifs et globaux de la schizophrénie. La sous-échelle positive se compose de 7 items, ainsi que la sous-échelle négative, la sous-échelle globale se compose de 16 items. Chaque élément est noté de 1 à 7, où des scores plus élevés signifient des symptômes plus graves. Le score total minimum du PANSS est de 30, le maximum est de 210.
12, 26, 52 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Medical University of Vienna

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Nilufar Mossaheb, MD, Medical Univ. Vienna, Clinical Division of Social Psychiatry

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

21 octobre 2023

Achèvement primaire (Estimé)

1 mai 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 mai 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 avril 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

23 avril 2023

Première publication (Réel)

25 avril 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

15 mars 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 mars 2024

Dernière vérification

1 mars 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • MCT in UHR 130323

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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