Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Metakognitív tréning rendkívül magas kockázattal

2024. március 12. frissítette: Nilufar Mossaheb, Medical University of Vienna

Metakognitív tréning pszichózis kockázatának kitett egyének számára – kísérleti tanulmány

Ennek a kísérleti tanulmánynak az a célja, hogy megvizsgálja, hogy a metakognitív tréning javíthatja-e a tüneteket, a jólétet és a működést azoknál az egyéneknél, akiknek pszichotikus tünetei vannak. A metakognitív csoportos tréning egy olyan beavatkozás, amelynek célja a kognitív torzítások tudatosítása és megváltoztatása, amelyek elősegíthetik a pszichotikus tünetek, például a téveszmék kialakulását. Hasznosnak bizonyult nyilvánvaló pszichózisban szenvedőknél. A fő cél annak felmérése, hogy ez a képzés hajlamos-e a tünetek csökkentésére a pszichózis kockázatának kitett személyeknél. A résztvevőket vagy a szokásos kezelésre, vagy a szokásos kezelésre plusz metakognitív tréningre randomizálják. A nyomon követés egy éven keresztül történik.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Háttér: A skizofréniás betegekéhez hasonló metakognitív torzulások mutatkozhatnak azoknál az egyéneknél, akiknél gyengült pszichotikus tünetek jelentkeznek, akiknél rendkívül magas a pszichózis kockázata (UHR), ideértve a diszfunkcionálisabb metakognitív hiedelmeket, az ítéletekben való túlzott önbizalmat és a következtetésekre ugráló érvelési stílust. károsodott munkamemória, metamemória torzítás és a bizonytalanság intoleranciája. A legújabb kutatások arra mutatnak rá, hogy a metakognitív tréning (MCT) pozitív hatást gyakorol a skizofrén betegek pozitív tüneteire, adatgyűjtésre és téveszmékre azáltal, hogy felhívja a figyelmet a kognitív torzításokra.

Célok: A tanulmány célja annak vizsgálata, hogy a metakognitív tréning javíthatja-e a pszichopatológiát az attenuált pszichotikus tünetekkel küzdő egyéneknél a metakognitív torzítások és hiedelmek változásán keresztül. A vizsgálat felépítése: A vizsgálat randomizált-kontrollos, prospektív.

Módszerek: 15 UHR-kritériumot teljesítő személyt véletlenszerűen besorolnak egy csoportba, amely MCT+kezelésben részesül a szokásos módon (TAU) egy korai pszichózis klinikán körülbelül 8-12 hétig, és 15, UHR kritériumokat teljesítő személy csak TAU-t kap. Mindkét csoport pszichiátriai értékelésen megy keresztül, hogy kizárja a jelenlegi vagy múltbeli pszichiátriai rendellenességeket, valamint a pszichózis küszöbértékét és a jelenlegi pszichopatológiát. Ezenkívül értékelni fogják az IQ-t, a pszichoszociális működést és a metakognitív torzításokat és hiedelmeket. Az értékeléseket a kiinduláskor, 12, 26 és 52 hét elteltével végzik el.

Vizsgálati minta: A vizsgálati minta 30, 16 és 40 év közötti UHR személyből áll.

Fő kimeneti változó: Változások a pozitív alskála pontszámában a pozitív és negatív szindróma skála (PANSS) pozitív tüneteinek mértékeként Másodlagos kimeneti változók: (i) Változások a SOFAS-pontszámban; (ii) Változások a metakognitív torzításokban és hiedelmekben; (iii) Változások a PANSS összpontszámában Teljesítményelemzés: Ennek a kísérleti tanulmánynak a célja a kezelési hatás nagyságának és variabilitásának jobb megértése, hogy a jövőbeni vizsgálatok megfelelően működhessenek. Minden csoportban 15 fős mintaméretet határoztunk meg, aszimptotikus, kétoldalú 95%-os konfidenciaintervallum mellett.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

30

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Ausztria
      • Vienna, Ausztria
        • Toborzás
        • Department of Child and Adolescent Psychiatry
        • Kapcsolatba lépni:
          • Christian Scharinger
      • Vienna, Ausztria
        • Toborzás
        • Department of Psychiatry and Psychotherapy
        • Kapcsolatba lépni:
          • Nilufar Mossaheb, MD
          • Telefonszám: +4314040036030

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Gyermek
  • Felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

(i) életkor 16–40 év; ii. az alábbi két csoport valamelyikébe tartozó egyének:

  • gyengített pszichotikus tünetek (APS): A küszöb alatti, a pozitív pszichotikus tünetek gyengített formáinak megtapasztalása, ideértve a referenciaötleteket, furcsa hiedelmeket vagy mágikus gondolkodást, észlelési zavarokat, paranoiás gondolatokat, furcsa gondolkodást és beszédet, furcsa viselkedést és megjelenést, legalább hetente többször az elmúlt éven belül legalább egy hétig, de legfeljebb öt évig jelen van, a CAARMS-interjúban (Yung et al., 2003) operacionalizált kritériumok szerint;
  • rövid, korlátozott időszakos pszichotikus tünetek (BLIPS): nyílt pszichotikus tünetek epizódjai, amelyek nem tartottak tovább egy hétnél, és spontán módon enyhültek a CAARMS interjúban operacionalizált kritériumok szerint (Yung et al., 2003); iii. képesség a tájékozott beleegyezés megadására és a vizsgálati eljárások követésére

Kizárási kritériumok:

(i) Egy hetes vagy hosszabb ideig tartó kezelt vagy kezeletlen manifeszt pszichotikus epizód a múltban (ii) az antipszichotikus gyógyszerek adagjának növelése – ha egyáltalán adták – az elmúlt két hétben és/vagy a dózisemelés klinikai szükségessége a befogadás ideje; iii. Múltbeli neuroleptikus expozíció, amely meghaladja az 50 mg-os haloperidol teljes élettartama alatti dózisát (a Gardner, Murphy, O'Donnell, Centorrino és Baldessarini (2010) által hivatkozott egyenértékű dózisok); (iv) Akut öngyilkosság vagy akut agresszív viselkedés; (v) Jelenlegi gyengített tünetek, amelyek teljes mértékben az akut mérgezéssel magyarázhatók (pl. a jelenlegi gyengített tünetek, amelyeket teljes mértékben az LSD-használat magyaráz) (vi) Szerves agybetegség (pl. epilepszia, gyulladásos agybetegség stb.); (vii) Bármilyen egyéb pszichotróp hatású fizikai betegség, ha nem stabilizálódott; (viii) Súlyos fejlődési rendellenesség diagnózisa, pl. Asperger-szindróma; (ix) 70-nél alacsonyabb premorbid IQ; (x) Nem megfelelő német nyelvtudás

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Nincs beavatkozás: Kezelés a szokásos módon
Kísérleti: Közbelépés
Metakognitív csoportos tréning
Viselkedési: Metakognitív tréning
Minimum 6 alkalom; de tervezett 10-12 alkalom metakognitív csoportos tréning

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változtassa meg a pozitív és negatív szindróma skála (PANSS) pozitív alskáláját
Időkeret: 12, 26, 52 hét
A PANSS pozitív alskálája az egyén pozitív pszichotikus tüneteit értékelő skála, ahol a magasabb pontszámok több tünetet jelentenek. 7 elemből áll, ahol minden elem 1-7-ig van értékelve. Tehát a minimális pontszám 7, a maximális pontszám pedig 49.
12, 26, 52 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A szociális és foglalkozási működés értékelési skála (SOFAS) pontszámainak változása
Időkeret: 12, 26, 52 hét
A SOFAS egy skála, amelyet az egyén jelenlegi társadalmi és foglalkozási működésének értékelésére használnak. Ahhoz, hogy értékelni lehessen, a funkciócsökkenésnek közvetlenül kapcsolódnia kell a mentális vagy fizikai egészségügyi problémákhoz. A skála 0-100 közötti besorolású, ahol a magasabb pontszám magasabb működést jelent.
12, 26, 52 hét
Változás a metakognitív torzításokban: Metacognitions-Questionnaire-30 (MCQ-30), Beck Kognitív Betekintés Skála (BCIS), Fish Task, Davos Assessment of Cognitive Biases Scale (DACOBS), Reading the Mind in the Eyes (RMET) teszt.
Időkeret: 12, 26, 52 hét

Az MCQ-30 egy 65 tételes skála a metakogníció értékelésére. Minden elemet 4 fokú skálán értékelnek.

A BCIS egy 15 elemből álló, önállóan kezelhető skála, amely a kognitív betekintést értékeli. Értékelése 1-től 4-ig terjed (nem ért egyet a teljes egyetértéssel). A hal feladat a következtetések levezetésének értékelésére szolgál; a páciens feladata, hogy szubjektív valószínűségek alapján eldöntse, hogy egy hal az A vagy B tóból származik-e. Az RMET egy 36 tételből álló teszt az elmeelmélet értékelésére; ki kell találnia a szemhalmazt legjobban leíró helyes melléknevet a bemutatott 4 melléknév közül; minden helyes válasz 1 ponttal jár; a magasabb pontszám jobb elmeelméletet jelent. A DACOBS egy 42 tételből álló skála, amelyet a pozitív tünetekre jellemző kognitív torzítások értékelésére használnak; az egyes tételeket 1-7-ig értékelik, az itemekből 7 alskálát számítanak ki, a magasabb pontszámok több kognitív torzítást jelentenek.
12, 26, 52 hét
Változás a pozitív és negatív szindróma skála (PANSS) összpontszámában
Időkeret: 12, 26, 52 hét
A PANSS egy skála a skizofrénia pozitív, negatív és globális tüneteinek értékelésére. A pozitív alskála 7 tételből áll, valamint a negatív alskála, a globális alskála 16 elemből áll. Minden elem 1-től 7-ig terjed, ahol a magasabb pontszámok súlyosabb tüneteket jelentenek. A minimális PANSS összpontszám 30, a maximum 210.
12, 26, 52 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Medical University of Vienna

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Nilufar Mossaheb, MD, Medical Univ. Vienna, Clinical Division of Social Psychiatry

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2023. október 21.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2025. május 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2026. május 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. április 11.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. április 23.

Első közzététel (Tényleges)

2023. április 25.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. március 15.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. március 12.

Utolsó ellenőrzés

2024. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • MCT in UHR 130323

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Metakognitív tréning

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Jordan

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel