- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05827952
Effekten af selveffektivitet og forhold gennem adfærdsændring ved hybridtilstand
Effekten af selveffektivitet og forhold gennem adfærdsændring ved hybrid tilstand hos omsorgspersoner med småbørn, der modtager tidlig intervention
Den tidligere litteratur understøtter brugen af digitale medier som et medie til at levere løbende interventioner til familier, der tager sig af børn med vanskeligheder og mulighed for at intervenere direkte gennem omsorgspersoner, og for at kombinere fordelene ved hybride fysiske og online-interventioner ved at anvende forskellige undervisnings- og interagere, tilfredsstille behovet for højfrekvent supervision og feedback til vaneopbygning, reagere på vanskeligheder og justere indstillinger hensigtsmæssigt og øjeblikkeligt, ud over at yde rettidig assistance, ved Ud over at yde rettidig assistance, ved at ændre forældres adfærdsmønstre og færdigheder, kan øge plejepersonalets implementeringsniveau og dermed etablere subtile forandringer og læring i dagligdagen, fremme kvaliteten af interaktion og relationsopbygning og derfor yde intervention.
Undersøgelsen har til formål at bruge den nye specifikke model for adfærdsmodifikation - "Atomic Habit" som grundlag for adfærdsændringsintervention, der kombinerer forældres selvidentifikation og børns legedeltagelse for at etablere gode tænke- og adfærdsmønstre hos omsorgspersoner, for at øge selvidentifikation og reducere stress, og at forbedre relationer og reducere konflikter.
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Baggrund: COVID-19-pandemien havde reduceret adgangen til tidlig pleje, uddannelse og livsdeltagelse for familier til børn med udviklingsforsinkelse, hvilket resulterede i forringelse af forældrenes mentale sundhed, børns forringelse og forældrearbejdsløshed. Litteraturen understøtter, at ansigt-til-ansigt eller online-plejermedierede interventioner kan fremme barnets udvikling, selveffektivitet og reducere forældres stress. Den kliniske praksis på et tidligt plejecenter på vores hospital manglede et tværfagligt integreret relationsfaciliteringsprogram for omsorgspersoner til børn med udviklingshæmning.
Formål: Formålet med denne undersøgelse er at undersøge virkningerne og undersøge adfærdsændringen ved hybrid i Stress, self-efficacy, relationer og konflikter for omsorgspersoner Metode: Pårørende med udviklingsforsinkelse børn blev rekrutteret og tilfældigt tildelt til "Hybrid gruppe"( n=20) og "Selvlæringsgruppe" (n=19). Efter 8 ugers træning (online sessioner og individuelle konsultationssessioner) blev præstationen vurderet af en blindet bedømmer. Resultatmålene omfattede Intervention Fidelity, Parenting Sense of Confidence, Parenting Stress Index: Short form, The Conflict Tactics Scales: Parent Version, vaneskemaregistrering, tilfredshedsspørgeskema.
Datoanalyse: Indsamlede data vil blive analyseret med Mann-Whinney U-testen, Wilcoxon Signed Ranking Test og Spearman-korrelationsanalyse af SPSS version 20.0, og alfa-niveauet blev sat til 0,05.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
New Taipei City, Taiwan, 235
- Taipei Medical University Shuang Ho Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- børn, der i øjeblikket modtager pleje i tidlig pleje;
- omsorgspersoner med behov for at opbygge forældre-barn-relationer eller forbedre selveffektivitet;
- dem, der var i stand til at bruge pilotprocessen og fuldføre hjemmearbejdet, idet de gennemførte mindst 10/12 træning;
- dem med internetadgang..
Ekskluderingskriterier:
- børn, der i øjeblikket modtager pleje i tidlig pleje;
- omsorgspersoner med behov for at opbygge forældre-barn-relationer eller forbedre selveffektivitet;
- dem, der var i stand til at bruge pilotprocessen og fuldføre hjemmearbejdet, idet de gennemførte mindst 10/12 træning;
- dem med internetadgang.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Ingen indgriben: Grupper/Kohorter
"Selvlæringsgruppen" var designet til at give en beskrivelse af kursets mål og en læsning af Atomic Habits-bogen.
I den første session blev undersøgelsens mål forklaret, pårørendes og casens grundlæggende evner, legene, forholdet, de vigtigste problemer, som pårørende ønskede at ændre, "Forældreproblemtjeklisten" for at hjælpe med at vurdere omsorgspersonens retning i at identificere egne forventninger, og omsorgspersonens oplevede barrierer og vanskeligheder.
De næste 8 uger af forløbet tager udgangspunkt i forældrenes selvstudieforløb, og undersøgelsen giver en online platform eller et papirark til at holde styr på selvstudieprocessen og til enhver tid kontakte forskeren, hvis der er evt. uventede situationer eller problemer.
Rekordarkene blev returneret i slutningen af den 8-ugers periode, og selvstudiegruppen modtog en personlig konsultation i slutningen af post-testen.
|
|
|
Eksperimentel: Interventioner
Hybrid-gruppen brugte Atomic Habits (20-minutters lydbogsformat), en rollestruktur og en spilstruktur, online påmindelser om tidsplaner mere end to gange om ugen og individuelle rådgivningssessioner (online og fysisk) til en til to samlede interventioner.
Online skemapåmindelserne bestod af fire store vaner, hver med fire koncepter, for at tilpasse online lydbogsinterventionerne til omsorgspersonernes relationsskabende vaner med børnene I alt afholdes 16 sessioner.
Forældre modtager simpelthen kurset via digitale medier og fuldfører online-skemapåmindelsen inden for kursets fremskridt, hvilket indsnævrer indikatorerne for vaneændring og opnår adfærdsændringer gennem flere henrettelser.
|
Atomic Habits (20-minutters lydbogsformat), en rollestruktur og en spilstruktur, online skemapåmindelser mere end to gange om ugen og individuelle rådgivningssessioner (online og fysisk) med en til to samlede interventioner.
Indholdet af online skemapåmindelserne bestod af i alt fire koncepter for hver af de fire store vaner, og i alt 16 sessioner af online lydbogsinterventionerne var tilpasset omsorgspersonernes relationsskabende vaner med børnene.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Intervention Fidelity
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 8 uger
|
En 4-trins skala blev brugt til at forstå forældres præstationer i viden, praksis, deltagelse, tid og brug af ressourcer i implementeringen af læseplanen.
Skalaen er "1" for helt uenig, "2" for noget enig, "3" for mest enig, og "4" angiver fuld enighed.
|
gennem studieafslutning, i gennemsnit 8 uger
|
|
Forældres følelse af tillid
Tidsramme: Ændring fra Baseline Parenting Sense of Confidence efter 8 uger
|
Ved at vurdere forældres tillid og tilfredshed med deres rolle som forældre, blev der stillet 17 spørgsmål på en 6-trins skala, der spænder fra "1" for stærk enighed til "6" for stærk uenighed, med højere score, der indikerer højere niveauer af forældretillid.
Jo højere score, jo højere er forældrenes selvtillid.
Skalaen er opdelt i to komponenter, PSOC-E og PSOC-S, som afspejler henholdsvis forældrenes frustration, angst og motivation, og sidstnævnte afspejler kompetence, problemløsning og evne til at udføre rollen som forældre.
Parental Effectiveness Scale (PSOC-E), som måler overordnet forældreeffektivitet, har en god intern reliabilitet (Cronbachs alpha) på 0,76, mens Parental Satisfaction Scale (PSOC-S) har en god intern reliabilitet (Cronbachs alpha) på 0,75; og kan bruges med omsorgspersoner til børn i alle aldre.
|
Ændring fra Baseline Parenting Sense of Confidence efter 8 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forældrestressindeks: Kort form
Tidsramme: Skift fra forældrestress ved 8 uger
|
Den interne konsistens af hver underskala varierede fra 0,856 til 0,908, og den samlede skala nåede 0,947,
repræsenterer et højt niveau af sammenhæng i indholdet af denne skala.
|
Skift fra forældrestress ved 8 uger
|
|
The Conflict Tactics Scales: Parent Version
Tidsramme: Ændring fra Conflict Tactics Scales efter 8 uger
|
Den anden del af forældre-barn-relationen blev brugt til at vurdere de opdragelsesstrategier, som forældre/plejere brugte, når børn opførte sig dårligt, herunder "ikke-aggressiv disciplin" og "aggressiv disciplin".
|
Ændring fra Conflict Tactics Scales efter 8 uger
|
|
Spørgeskema til tilfredshed:
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 8 uger
|
Et spørgeskema med 12 spørgsmål blev udviklet baseret på kursets indhold, ved at bruge en 4-trins skala til at indsamle information om pårørendes accept af kurset, læringsudbytte og for at forstå, hvordan pårørende føler, at de har ændret sig.
|
gennem studieafslutning, i gennemsnit 8 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: FenLing Kuo, Master, Taipei Medical University Shuang Ho Hospital
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Neece CL, Chan N, Klein K, Roberts L, Fenning RM. Mindfulness-Based Stress Reduction for Parents of Children with Developmental Delays: Understanding the Experiences of Latino Families. Mindfulness (N Y). 2019 Jun;10(6):1017-1030. doi: 10.1007/s12671-018-1011-3. Epub 2018 Sep 6.
- Choo YY, Agarwal P, How CH, Yeleswarapu SP. Developmental delay: identification and management at primary care level. Singapore Med J. 2019 Mar;60(3):119-123. doi: 10.11622/smedj.2019025.
- Mohan M, Bajaj G, Deshpande A, Anakkathil Anil M, Bhat JS. Child, Parent, and Play - An Insight into These Dimensions Among Children with and without Receptive Expressive Language Disorder Using Video-Based Analysis. Psychol Res Behav Manag. 2021 Jul 7;14:971-985. doi: 10.2147/PRBM.S306733. eCollection 2021.
- Corona LL, Stainbrook JA, Simcoe K, Wagner L, Fowler B, Weitlauf AS, Juarez AP, Warren Z. Utilization of telemedicine to support caregivers of young children with ASD and their Part C service providers: a comparison of intervention outcomes across three models of service delivery. J Neurodev Disord. 2021 Sep 15;13(1):38. doi: 10.1186/s11689-021-09387-w.
- Edmondson D, Conroy D, Romero-Canyas R, Tanenbaum M, Czajkowski S. Climate change, behavior change and health: a multidisciplinary, translational and multilevel perspective. Transl Behav Med. 2022 May 25;12(4):503-515. doi: 10.1093/tbm/ibac030.
- Hao Y, Franco JH, Sundarrajan M, Chen Y. A Pilot Study Comparing Tele-therapy and In-Person Therapy: Perspectives from Parent-Mediated Intervention for Children with Autism Spectrum Disorders. J Autism Dev Disord. 2021 Jan;51(1):129-143. doi: 10.1007/s10803-020-04439-x.
- Hemdi A, Daley D. The Effectiveness of a Psychoeducation Intervention delivered via WhatsApp for mothers of children with Autism Spectrum Disorder (ASD) in the Kingdom of Saudi Arabia: A randomized controlled trial. Child Care Health Dev. 2017 Nov;43(6):933-941. doi: 10.1111/cch.12520. Epub 2017 Sep 20.
- Humphries T, Kushalnagar P, Mathur G, Napoli DJ, Rathmann C, Smith S. Support for parents of deaf children: Common questions and informed, evidence-based answers. Int J Pediatr Otorhinolaryngol. 2019 Mar;118:134-142. doi: 10.1016/j.ijporl.2018.12.036. Epub 2018 Dec 29.
- Ibanez LV, Kobak K, Swanson A, Wallace L, Warren Z, Stone WL. Enhancing interactions during daily routines: A randomized controlled trial of a web-based tutorial for parents of young children with ASD. Autism Res. 2018 Apr;11(4):667-678. doi: 10.1002/aur.1919. Epub 2018 Jan 7.
- Klein CB, Swain DM, Vibert B, Clark-Whitney E, Lemelman AR, Giordano JA, Winter J, Kim SH. Implementation of Video Feedback Within a Community Based Naturalistic Developmental Behavioral Intervention Program for Toddlers With ASD: Pilot Study. Front Psychiatry. 2021 Dec 2;12:763367. doi: 10.3389/fpsyt.2021.763367. eCollection 2021.
- Leadbitter K, Aldred C, McConachie H, Le Couteur A, Kapadia D, Charman T, Macdonald W, Salomone E, Emsley R, Green J; PACT Consortium. The Autism Family Experience Questionnaire (AFEQ): An Ecologically-Valid, Parent-Nominated Measure of Family Experience, Quality of Life and Prioritised Outcomes for Early Intervention. J Autism Dev Disord. 2018 Apr;48(4):1052-1062. doi: 10.1007/s10803-017-3350-7.
- Li F, Wu D, Ren F, Shen L, Xue M, Yu J, Zhang L, Tang Y, Liu X, Tao M, Zhou L, Jiang L, Xu M, Li F. Effectiveness of Online-Delivered Project ImPACT for Children With ASD and Their Parents: A Pilot Study During the COVID-19 Pandemic. Front Psychiatry. 2022 Mar 24;13:806149. doi: 10.3389/fpsyt.2022.806149. eCollection 2022.
- List JA, Pernaudet J, Suskind DL. Shifting parental beliefs about child development to foster parental investments and improve school readiness outcomes. Nat Commun. 2021 Oct 1;12(1):5765. doi: 10.1038/s41467-021-25964-y.
- Luo J, Wang MC, Gao Y, Zeng H, Yang W, Chen W, Zhao S, Qi S. Refining the Parenting Stress Index-Short Form (PSI-SF) in Chinese Parents. Assessment. 2021 Mar;28(2):551-566. doi: 10.1177/1073191119847757. Epub 2019 May 9.
- Waldman-Levi A, Bundy A, Shai D. Cognition Mediates Playfulness Development in Early Childhood: A Longitudinal Study of Typically Developing Children. Am J Occup Ther. 2022 Sep 1;76(5):7605205020. doi: 10.5014/ajot.2022.049120.
- Wainer AL, Arnold ZE, Leonczyk C, Valluripalli Soorya L. Examining a stepped-care telehealth program for parents of young children with autism: a proof-of-concept trial. Mol Autism. 2021 May 8;12(1):32. doi: 10.1186/s13229-021-00443-9.
- Salomone E, Pacione L, Shire S, Brown FL, Reichow B, Servili C. Development of the WHO Caregiver Skills Training Program for Developmental Disorders or Delays. Front Psychiatry. 2019 Nov 11;10:769. doi: 10.3389/fpsyt.2019.00769. eCollection 2019.
- Salisbury MR, Roos LE, Horn SR, Peake SJ, Fisher PA. The Effectiveness of KEEP for Families of Children with Developmental Delays: Integrating FIND Video Coaching into Parent Management Training-Oregon Model: a Randomized Trial. Prev Sci. 2022 Aug;23(6):1029-1040. doi: 10.1007/s11121-022-01344-w. Epub 2022 Feb 2.
- Sadeghi S, Pouretemad HR, Shalani B. Internet-based versus face-to-face intervention training for parents of young children with excessive screen-time and autism spectrum disorder-like symptoms: a comparative study. Int J Dev Disabil. 2021 Mar 8;68(5):744-755. doi: 10.1080/20473869.2021.1895699. eCollection 2022.
- Ngai FW, Wong PW, Chung KF, Leung KY, Tarrant M. Randomized controlled trial of telephone-based cognitive-behavioral therapy on parenting self-efficacy and satisfaction. Transl Behav Med. 2019 Nov 25;9(6):1163-1168. doi: 10.1093/tbm/ibz017.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- TMU-JIRB N202212060
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .