- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05827952
Wpływ poczucia własnej skuteczności i relacji poprzez modyfikację zachowania w trybie hybrydowym
Wpływ poczucia własnej skuteczności i relacji poprzez modyfikację zachowania w trybie hybrydowym u opiekunów z małym dzieckiem otrzymujących wczesną interwencję
Wcześniejsza literatura popiera wykorzystanie mediów cyfrowych jako środka zapewniającego ciągłą interwencję rodzinom opiekującym się dziećmi z trudnościami oraz możliwość interwencji bezpośrednio przez opiekunów, a także łączenia zalet hybrydowych interwencji fizycznych i internetowych, stosujących różne tryby nauczania i interakcja, zaspokajanie potrzeby częstego nadzoru i informacji zwrotnych w celu budowania nawyków, reagowanie na trudności i odpowiednie i natychmiastowe dostosowywanie ustawień, oprócz udzielania pomocy na czas, oprócz udzielania pomocy na czas, poprzez zmianę wzorców zachowania i umiejętności rodziców, może zwiększyć poziom wdrożenia opiekuna, wprowadzając w ten sposób subtelne zmiany i uczenie się w życiu codziennym, promując jakość interakcji i budowania relacji, a tym samym zapewniając interwencję.
Badanie ma na celu wykorzystanie nowego specyficznego modelu modyfikacji zachowania - „Atomowego Nawyku” jako podstawy interwencji zmiany zachowania, łączącej samoidentyfikację rodziców i udział dzieci w zabawie w celu ustanowienia dobrych wzorców myślenia i zachowania opiekunów, zwiększenia samoidentyfikacji i redukować stres, poprawiać relacje i redukować konflikty.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Wstęp: Pandemia COVID-19 ograniczyła dostęp do wczesnej opieki, edukacji i uczestnictwa w życiu rodzin dzieci opóźnionych w rozwoju, co skutkowało pogorszeniem zdrowia psychicznego rodziców, pogorszeniem stanu zdrowia dzieci i bezrobociem rodziców. Literatura potwierdza, że interwencje bezpośrednie lub prowadzone przez opiekunów online mogą promować rozwój dziecka, poczucie własnej skuteczności i zmniejszać stres rodziców. W praktyce klinicznej ośrodka wczesnej opieki w naszym szpitalu brakowało multidyscyplinarnego zintegrowanego programu ułatwiania relacji dla opiekunów dzieci z opóźnieniem rozwojowym.
Cel: Celem tego badania jest zbadanie skutków i zbadanie modyfikacji zachowania przez hybrydę w stresie, poczuciu własnej skuteczności, relacjach i konflikcie dla opiekunów Metoda: Opiekunowie dzieci opóźnionych w rozwoju zostali zrekrutowani i losowo przydzieleni do „grupy hybrydowej” ( n=20) oraz „Grupa samoucząca się” (n=19). Po 8-tygodniowym szkoleniu (sesje online i indywidualne sesje konsultacyjne) wydajność była oceniana przez zaślepionego asesora. Miary wyników obejmowały wierność interwencji, rodzicielskie poczucie pewności, rodzicielski wskaźnik stresu: wersja skrócona, skale taktyki konfliktu: wersja rodzica, zapis harmonogramu nawyków, kwestionariusz satysfakcji.
Analiza danych: Zebrane dane zostaną przeanalizowane za pomocą testu U Manna-Whinneya, testu Wilcoxon Signed Ranking Test i analizy korelacji Spearmana za pomocą SPSS w wersji 20.0, a poziom alfa ustalono na 0,05.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: FenLing Kuo, Master
- Numer telefonu: 1624 +88622490088
- E-mail: 08655@s.tmu.edu.tw
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: ChiehYu Pan, Master
- Numer telefonu: 1624 +88622490088
- E-mail: 08411@s.tmu.edu.tw
Lokalizacje studiów
-
-
-
New Taipei City, Tajwan, 235
- Rekrutacyjny
- Taipei Medical University Shuang Ho Hospital
-
Kontakt:
- FenLing Kuo, Master
- Numer telefonu: 1624 +88622490088
- E-mail: 08655@s.tmu.edu.tw
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- dzieci obecnie objęte opieką w ramach wczesnej opieki;
- opiekunowie z potrzebą budowania relacji rodzic-dziecko lub poprawy własnej skuteczności;
- tych, którzy potrafili skorzystać z procesu pilotażowego i odrobić pracę domową, zaliczając co najmniej 10/12 szkoleń;
- tych z dostępem do internetu..
Kryteria wyłączenia:
- dzieci obecnie objęte opieką w ramach wczesnej opieki;
- opiekunowie z potrzebą budowania relacji rodzic-dziecko lub poprawy własnej skuteczności;
- tych, którzy potrafili skorzystać z procesu pilotażowego i odrobić pracę domową, zaliczając co najmniej 10/12 szkoleń;
- tych z dostępem do internetu.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Brak interwencji: Grupy/kohorty
„Grupa samoucząca” miała na celu opisanie celów kursu oraz lekturę książki Atomowe nawyki.
Na pierwszej sesji wyjaśniono cele badania, podstawowe umiejętności opiekuna i przypadek, gry, związek, główne problemy, które opiekun chciał zmienić, „Listę kontrolną problemów rodzica”, aby pomóc ocenić opiekunowi kierunku w identyfikowaniu własnych oczekiwań oraz postrzeganych przez opiekuna barier i trudności.
Kolejne 8 tygodni kursu opiera się na postępach w samodzielnej nauce rodziców, a badanie zapewnia platformę internetową lub arkusz papieru, aby śledzić proces samodzielnej nauki i kontaktować się z badaczem w dowolnym momencie, jeśli są jakieś nieoczekiwane sytuacje lub problemy.
Wykresówki zostały zwrócone pod koniec 8-tygodniowego okresu, a grupa samokształcąca otrzymała bezpośrednią konsultację na koniec post-testu.
|
|
Eksperymentalny: Interwencje
Grupa hybrydowa wykorzystała Atomic Habits (20-minutowy format audiobooka), strukturę ról i strukturę gry, przypomnienia o harmonogramie online częściej niż dwa razy w tygodniu oraz indywidualne sesje doradcze (online i fizycznie) w przypadku jednej do dwóch interwencji łącznie.
Przypomnienia o harmonogramie online składały się z czterech głównych nawyków, z których każdy zawierał cztery koncepcje, aby dostosować interwencje audiobooków online do nawyków budowania relacji opiekunów z dziećmi. Łącznie przeprowadzono 16 sesji.
Rodzice po prostu otrzymują kurs za pośrednictwem mediów cyfrowych i uzupełniają przypomnienie o harmonogramie online w trakcie trwania kursu, zawężając wskaźniki zmiany nawyków i osiągając zmianę zachowania poprzez wielokrotne egzekucje.
|
Atomic Habits (20-minutowy format audiobooka), struktura ról i struktura gry, przypomnienia o harmonogramie online częściej niż dwa razy w tygodniu oraz indywidualne sesje doradcze (online i fizycznie) z jedną do dwóch całkowitych interwencji.
Treść przypomnień o harmonogramie online składała się w sumie z czterech koncepcji dla każdego z czterech głównych nawyków, a łącznie 16 sesji interwencji audiobooków online zostało dostosowanych do nawyków budowania relacji opiekunów z dziećmi.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Wierność interwencji
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 8 tygodni
|
Zastosowano 4-stopniową skalę, aby zrozumieć wyniki rodziców w zakresie wiedzy, praktyki, uczestnictwa, czasu i wykorzystania zasobów w realizacji programu nauczania.
Skala to „1” dla całkowicie się nie zgadzam, „2” dla raczej się zgadzam, „3” dla większości się zgadzam, a „4” oznacza pełną zgodę.
|
do ukończenia studiów, średnio 8 tygodni
|
Rodzicielskie poczucie pewności
Ramy czasowe: Zmiana od podstawowego rodzicielskiego poczucia pewności po 8 tygodniach
|
Oceniając pewność siebie i zadowolenie rodziców z ich roli jako rodzica, zadano 17 pytań na 6-stopniowej skali od „1” dla zdecydowanej zgody do „6” dla zdecydowanej niezgody, przy czym wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom zaufania rodziców.
Im wyższy wynik, tym większa pewność siebie rodzica.
Skala jest podzielona na dwie składowe, PSOC-E i PSOC-S, które odzwierciedlają odpowiednio frustrację, niepokój i motywację rodziców, a ta ostatnia odzwierciedla kompetencje, rozwiązywanie problemów i zdolność do pełnienia roli rodzica.
Skala efektywności rodzicielskiej (PSOC-E), która mierzy ogólną efektywność rodzicielską, ma dobrą rzetelność wewnętrzną (alfa Cronbacha) wynoszącą 0,76, podczas gdy Skala satysfakcji rodzicielskiej (PSOC-S) ma dobrą rzetelność wewnętrzną (alfa Cronbacha) 0,75; i może być stosowany przez opiekunów dzieci w każdym wieku.
|
Zmiana od podstawowego rodzicielskiego poczucia pewności po 8 tygodniach
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Indeks Stresu Rodzicielskiego: Krótka forma
Ramy czasowe: Zmiana ze stresu rodzicielskiego w 8 tygodniu
|
Spójność wewnętrzna każdej podskali wahała się od 0,856 do 0,908, a całkowita skala osiągnęła 0,947,
reprezentujących wysoki poziom spójności w treści tej skali.
|
Zmiana ze stresu rodzicielskiego w 8 tygodniu
|
Skale taktyki konfliktu: wersja dla rodziców
Ramy czasowe: Zmiana ze skali taktyki konfliktu po 8 tygodniach
|
Druga część relacji rodzic-dziecko została wykorzystana do oceny strategii rodzicielskich stosowanych przez rodziców/opiekunów w przypadku niewłaściwego zachowania dzieci, w tym „dyscyplinowanie nieagresywne” i „dyscyplina agresywna”.
|
Zmiana ze skali taktyki konfliktu po 8 tygodniach
|
Kwestionariusz satysfakcji:
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 8 tygodni
|
Na podstawie treści kursu opracowano kwestionariusz składający się z 12 pytań, przy użyciu 4-punktowej skali, aby zebrać informacje na temat akceptacji kursu przez opiekunów, korzyści z nauki oraz zrozumieć, jak opiekunowie czują, że się zmienili.
|
do ukończenia studiów, średnio 8 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: FenLing Kuo, Master, Taipei Medical University Shuang Ho Hospital
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Neece CL, Chan N, Klein K, Roberts L, Fenning RM. Mindfulness-Based Stress Reduction for Parents of Children with Developmental Delays: Understanding the Experiences of Latino Families. Mindfulness (N Y). 2019 Jun;10(6):1017-1030. doi: 10.1007/s12671-018-1011-3. Epub 2018 Sep 6.
- Mohan M, Bajaj G, Deshpande A, Anakkathil Anil M, Bhat JS. Child, Parent, and Play - An Insight into These Dimensions Among Children with and without Receptive Expressive Language Disorder Using Video-Based Analysis. Psychol Res Behav Manag. 2021 Jul 7;14:971-985. doi: 10.2147/PRBM.S306733. eCollection 2021.
- Choo YY, Agarwal P, How CH, Yeleswarapu SP. Developmental delay: identification and management at primary care level. Singapore Med J. 2019 Mar;60(3):119-123. doi: 10.11622/smedj.2019025.
- Corona LL, Stainbrook JA, Simcoe K, Wagner L, Fowler B, Weitlauf AS, Juarez AP, Warren Z. Utilization of telemedicine to support caregivers of young children with ASD and their Part C service providers: a comparison of intervention outcomes across three models of service delivery. J Neurodev Disord. 2021 Sep 15;13(1):38. doi: 10.1186/s11689-021-09387-w.
- Edmondson D, Conroy D, Romero-Canyas R, Tanenbaum M, Czajkowski S. Climate change, behavior change and health: a multidisciplinary, translational and multilevel perspective. Transl Behav Med. 2022 May 25;12(4):503-515. doi: 10.1093/tbm/ibac030.
- Hao Y, Franco JH, Sundarrajan M, Chen Y. A Pilot Study Comparing Tele-therapy and In-Person Therapy: Perspectives from Parent-Mediated Intervention for Children with Autism Spectrum Disorders. J Autism Dev Disord. 2021 Jan;51(1):129-143. doi: 10.1007/s10803-020-04439-x.
- Hemdi A, Daley D. The Effectiveness of a Psychoeducation Intervention delivered via WhatsApp for mothers of children with Autism Spectrum Disorder (ASD) in the Kingdom of Saudi Arabia: A randomized controlled trial. Child Care Health Dev. 2017 Nov;43(6):933-941. doi: 10.1111/cch.12520. Epub 2017 Sep 20.
- Humphries T, Kushalnagar P, Mathur G, Napoli DJ, Rathmann C, Smith S. Support for parents of deaf children: Common questions and informed, evidence-based answers. Int J Pediatr Otorhinolaryngol. 2019 Mar;118:134-142. doi: 10.1016/j.ijporl.2018.12.036. Epub 2018 Dec 29.
- Ibanez LV, Kobak K, Swanson A, Wallace L, Warren Z, Stone WL. Enhancing interactions during daily routines: A randomized controlled trial of a web-based tutorial for parents of young children with ASD. Autism Res. 2018 Apr;11(4):667-678. doi: 10.1002/aur.1919. Epub 2018 Jan 7.
- Klein CB, Swain DM, Vibert B, Clark-Whitney E, Lemelman AR, Giordano JA, Winter J, Kim SH. Implementation of Video Feedback Within a Community Based Naturalistic Developmental Behavioral Intervention Program for Toddlers With ASD: Pilot Study. Front Psychiatry. 2021 Dec 2;12:763367. doi: 10.3389/fpsyt.2021.763367. eCollection 2021.
- Leadbitter K, Aldred C, McConachie H, Le Couteur A, Kapadia D, Charman T, Macdonald W, Salomone E, Emsley R, Green J; PACT Consortium. The Autism Family Experience Questionnaire (AFEQ): An Ecologically-Valid, Parent-Nominated Measure of Family Experience, Quality of Life and Prioritised Outcomes for Early Intervention. J Autism Dev Disord. 2018 Apr;48(4):1052-1062. doi: 10.1007/s10803-017-3350-7.
- Li F, Wu D, Ren F, Shen L, Xue M, Yu J, Zhang L, Tang Y, Liu X, Tao M, Zhou L, Jiang L, Xu M, Li F. Effectiveness of Online-Delivered Project ImPACT for Children With ASD and Their Parents: A Pilot Study During the COVID-19 Pandemic. Front Psychiatry. 2022 Mar 24;13:806149. doi: 10.3389/fpsyt.2022.806149. eCollection 2022.
- List JA, Pernaudet J, Suskind DL. Shifting parental beliefs about child development to foster parental investments and improve school readiness outcomes. Nat Commun. 2021 Oct 1;12(1):5765. doi: 10.1038/s41467-021-25964-y.
- Luo J, Wang MC, Gao Y, Zeng H, Yang W, Chen W, Zhao S, Qi S. Refining the Parenting Stress Index-Short Form (PSI-SF) in Chinese Parents. Assessment. 2021 Mar;28(2):551-566. doi: 10.1177/1073191119847757. Epub 2019 May 9.
- Waldman-Levi A, Bundy A, Shai D. Cognition Mediates Playfulness Development in Early Childhood: A Longitudinal Study of Typically Developing Children. Am J Occup Ther. 2022 Sep 1;76(5):7605205020. doi: 10.5014/ajot.2022.049120.
- Wainer AL, Arnold ZE, Leonczyk C, Valluripalli Soorya L. Examining a stepped-care telehealth program for parents of young children with autism: a proof-of-concept trial. Mol Autism. 2021 May 8;12(1):32. doi: 10.1186/s13229-021-00443-9.
- Salomone E, Pacione L, Shire S, Brown FL, Reichow B, Servili C. Development of the WHO Caregiver Skills Training Program for Developmental Disorders or Delays. Front Psychiatry. 2019 Nov 11;10:769. doi: 10.3389/fpsyt.2019.00769. eCollection 2019.
- Salisbury MR, Roos LE, Horn SR, Peake SJ, Fisher PA. The Effectiveness of KEEP for Families of Children with Developmental Delays: Integrating FIND Video Coaching into Parent Management Training-Oregon Model: a Randomized Trial. Prev Sci. 2022 Aug;23(6):1029-1040. doi: 10.1007/s11121-022-01344-w. Epub 2022 Feb 2.
- Sadeghi S, Pouretemad HR, Shalani B. Internet-based versus face-to-face intervention training for parents of young children with excessive screen-time and autism spectrum disorder-like symptoms: a comparative study. Int J Dev Disabil. 2021 Mar 8;68(5):744-755. doi: 10.1080/20473869.2021.1895699. eCollection 2022.
- Ngai FW, Wong PW, Chung KF, Leung KY, Tarrant M. Randomized controlled trial of telephone-based cognitive-behavioral therapy on parenting self-efficacy and satisfaction. Transl Behav Med. 2019 Nov 25;9(6):1163-1168. doi: 10.1093/tbm/ibz017.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- TMU-JIRB N202212060
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .