- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05827952
Effekten av själveffektivitet och relation genom beteendemodifiering med hybridläge
Effekten av själveffektivitet och relation genom beteendemodifiering genom hybridläge hos vårdgivare med småbarn som får tidig intervention
Den tidigare litteraturen stöder användningen av digitala medier som ett medium för att tillhandahålla pågående interventioner för familjer som tar hand om barn med svårigheter och möjlighet att ingripa direkt genom vårdgivare, och för att kombinera fördelarna med hybrida fysiska och online-interventioner, genom att tillämpa olika undervisningssätt och interagera, tillfredsställa behovet av högfrekvent övervakning och återkoppling för att bygga upp vanor, svara på svårigheter och justera inställningarna på lämpligt och omedelbart sätt, förutom att ge snabb assistans, genom att förutom att ge snabb hjälp, genom att ändra föräldrars beteendemönster och färdigheter, kan öka vårdgivarens implementeringsnivå och på så sätt etablera subtila förändringar och lärande i det dagliga livet, främja kvaliteten på interaktion och relationsbyggande, och därför ge intervention.
Studien syftar till att använda den nya specifika modellen för beteendemodifiering - "Atomic Habit" som grund för beteendeförändringsintervention, som kombinerar föräldrars självidentifiering och barns lekdeltagande för att etablera bra tanke- och beteendemönster hos vårdgivare, för att öka självidentifiering och minska stress och att förbättra relationer och minska konflikter.
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Bakgrund: Covid-19-pandemin hade minskat tillgången till tidig vård, utbildning och livsdeltagande för familjer med barn med utvecklingsförsenad utveckling, vilket resulterade i försämring av föräldrarnas mentala hälsa, barnförsämring och föräldrarnas arbetslöshet. Litteraturen stöder att insatser ansikte mot ansikte eller online-förmedlade vårdgivare kan främja barns utveckling, själveffektivitet och minska föräldrarnas stress. Den kliniska praktiken av vårdcentralen på vårt sjukhus saknade ett multidisciplinärt integrerat relationsfaciliteringsprogram för vårdgivare till barn med utvecklingsförsening.
Syfte: Syftet med denna studie är att undersöka effekterna och undersöka beteendemodifieringen av hybrid i Stress, self-efficacy, relationer och konflikter för vårdgivare Metod: Vårdgivare av utvecklingsförsenade barn rekryterades och slumpades in i "Hybridgrupp"( n=20) och "Självlärande grupp" (n=19). Efter 8 veckors träning (onlinesessioner och individuella konsultationssessioner) bedömdes prestationen av en blindad bedömare. Resultatmåtten inkluderade Intervention Fidelity, Parenting Sense of Confidence, Parenting Stress Index: Short form, The Conflict Tactics Scales: Parent Version, vana schema rekord, tillfredsställelse frågeformulär.
Datumanalys: Insamlad data kommer att analyseras med Mann-Whinney U-test, Wilcoxon Signed Ranking Test och Spearman-korrelationsanalys av SPSS version 20.0, och alfanivån sattes till 0,05.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
New Taipei City, Taiwan, 235
- Taipei Medical University Shuang Ho Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- barn som för närvarande får vård i tidig vård;
- vårdgivare med behov av att bygga relationer mellan föräldrar och barn eller förbättra sin egen effektivitet;
- de som kunde använda pilotprocessen och slutföra läxorna, genomgå minst 10/12 utbildning;
- de som har tillgång till internet..
Exklusions kriterier:
- barn som för närvarande får vård i tidig vård;
- vårdgivare med behov av att bygga relationer mellan föräldrar och barn eller förbättra sin egen effektivitet;
- de som kunde använda pilotprocessen och slutföra läxorna, genomgå minst 10/12 utbildning;
- de som har tillgång till internet.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Inget ingripande: Grupper/Kohorter
"Självlärande gruppen" utformades för att ge en beskrivning av kursens mål och en läsning av Atomic Habits-boken.
I den första sessionen förklarades målen för studien, vårdgivarens och fallets grundläggande förmågor, lekarna, relationen, huvudproblemen som vårdgivaren ville förändra, "Parent Problem Checklist" för att hjälpa till att bedöma vårdgivarens riktning i att identifiera sina egna förväntningar, och vårdgivarens upplevda barriärer och svårigheter.
De kommande 8 veckorna av kursen baseras på föräldrarnas självstudieframsteg och studien tillhandahåller en onlineplattform eller ett pappersark för att hålla koll på självstudieprocessen och för att när som helst kontakta forskaren om det finns några oväntade situationer eller problem.
Journalbladen returnerades i slutet av 8-veckorsperioden och självstudiegruppen fick en konsultation ansikte mot ansikte i slutet av eftertestet.
|
|
|
Experimentell: Interventioner
Hybridgruppen använde Atomic Habits (20-minuters ljudboksformat), en rollstruktur och en spelstruktur, onlineschemapåminnelser mer än två gånger i veckan och individuella rådgivningssessioner (online och fysiska) för en till två totala interventioner.
Onlineschemapåminnelserna bestod av fyra stora vanor, var och en med fyra koncept, för att anpassa onlineljudboksinterventionerna till vårdgivarnas relationsskapande vanor med barnen Totalt 16 sessioner levereras.
Föräldrar får helt enkelt kursen via digitala medier och slutför online-schemapåminnelsen inom kursens framsteg, vilket minskar indikatorerna på vanaförändring och uppnår beteendeförändring genom flera avrättningar.
|
Atomic Habits (20-minuters ljudboksformat), en rollstruktur och en spelstruktur, onlineschemapåminnelser mer än två gånger i veckan och individuella rådgivningssessioner (online och fysiska) med en till två totala insatser.
Innehållet i online-schemapåminnelserna bestod av totalt fyra koncept för var och en av de fyra stora vanorna, och totalt 16 sessioner av onlineljudboksinterventionerna anpassades för vårdgivarnas relationsskapande vanor med barnen.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Intervention Fidelity
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 8 veckor
|
En 4-gradig skala användes för att förstå föräldrars prestationer i kunskap, övning, deltagande, tid och användning av resurser i implementeringen av läroplanen.
Skalan är "1" för instämmer helt, "2" för lite instämmer, "3" för håller mest med och "4" indikerar fullständig överensstämmelse.
|
genom avslutad studie, i genomsnitt 8 veckor
|
|
Föräldraskap Känslan av förtroende
Tidsram: Ändring från Baseline Parenting Sense of Confidence vid 8 veckor
|
Genom att bedöma föräldrars självförtroende och tillfredsställelse med sin roll som förälder ställdes 17 frågor på en 6-gradig skala som sträckte sig från "1" för stark överensstämmelse till "6" för stark oenighet, med högre poäng som tyder på högre nivåer av föräldrarnas förtroende.
Ju högre poäng desto högre är förälderns självförtroende.
Skalan är uppdelad i två komponenter, PSOC-E och PSOC-S, som speglar föräldrars frustration, ångest respektive motivation, och den senare speglar kompetens, problemlösning och förmåga att utföra rollen som förälder.
Parental Effectiveness Scale (PSOC-E), som mäter övergripande föräldrars effektivitet, har en god intern reliabilitet (Cronbachs alfa) på 0,76, medan Parental Satisfaction Scale (PSOC-S) har en god intern reliabilitet (Cronbachs alfa) på 0,75; och kan användas med vårdgivare till barn i alla åldrar.
|
Ändring från Baseline Parenting Sense of Confidence vid 8 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Föräldrastressindex: Kortform
Tidsram: Byte från föräldrastress vid 8 veckor
|
Den interna konsistensen för varje underskala varierade från 0,856 till 0,908, och den totala skalan nådde 0,947,
representerar en hög nivå av konsekvens i innehållet i denna skala.
|
Byte från föräldrastress vid 8 veckor
|
|
The Conflict Tactic Scales: Parent Version
Tidsram: Ändring från Conflict Tactics Scales vid 8 veckor
|
Den andra delen av relationen mellan föräldrar och barn användes för att bedöma de föräldrastrategier som används av föräldrar/vårdgivare när barn missköter sig, inklusive "icke-aggressiv disciplin" och "aggressiv disciplin".
|
Ändring från Conflict Tactics Scales vid 8 veckor
|
|
Nöjdhetsfrågeformulär:
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 8 veckor
|
Ett frågeformulär med 12 frågor utvecklades utifrån kursinnehållet, med hjälp av en 4-gradig skala för att samla in information om vårdgivares acceptans av kursen, lärandefördelar och för att förstå hur vårdgivare känner att de har förändrats.
|
genom avslutad studie, i genomsnitt 8 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: FenLing Kuo, Master, Taipei Medical University Shuang Ho Hospital
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Neece CL, Chan N, Klein K, Roberts L, Fenning RM. Mindfulness-Based Stress Reduction for Parents of Children with Developmental Delays: Understanding the Experiences of Latino Families. Mindfulness (N Y). 2019 Jun;10(6):1017-1030. doi: 10.1007/s12671-018-1011-3. Epub 2018 Sep 6.
- Choo YY, Agarwal P, How CH, Yeleswarapu SP. Developmental delay: identification and management at primary care level. Singapore Med J. 2019 Mar;60(3):119-123. doi: 10.11622/smedj.2019025.
- Mohan M, Bajaj G, Deshpande A, Anakkathil Anil M, Bhat JS. Child, Parent, and Play - An Insight into These Dimensions Among Children with and without Receptive Expressive Language Disorder Using Video-Based Analysis. Psychol Res Behav Manag. 2021 Jul 7;14:971-985. doi: 10.2147/PRBM.S306733. eCollection 2021.
- Corona LL, Stainbrook JA, Simcoe K, Wagner L, Fowler B, Weitlauf AS, Juarez AP, Warren Z. Utilization of telemedicine to support caregivers of young children with ASD and their Part C service providers: a comparison of intervention outcomes across three models of service delivery. J Neurodev Disord. 2021 Sep 15;13(1):38. doi: 10.1186/s11689-021-09387-w.
- Edmondson D, Conroy D, Romero-Canyas R, Tanenbaum M, Czajkowski S. Climate change, behavior change and health: a multidisciplinary, translational and multilevel perspective. Transl Behav Med. 2022 May 25;12(4):503-515. doi: 10.1093/tbm/ibac030.
- Hao Y, Franco JH, Sundarrajan M, Chen Y. A Pilot Study Comparing Tele-therapy and In-Person Therapy: Perspectives from Parent-Mediated Intervention for Children with Autism Spectrum Disorders. J Autism Dev Disord. 2021 Jan;51(1):129-143. doi: 10.1007/s10803-020-04439-x.
- Hemdi A, Daley D. The Effectiveness of a Psychoeducation Intervention delivered via WhatsApp for mothers of children with Autism Spectrum Disorder (ASD) in the Kingdom of Saudi Arabia: A randomized controlled trial. Child Care Health Dev. 2017 Nov;43(6):933-941. doi: 10.1111/cch.12520. Epub 2017 Sep 20.
- Humphries T, Kushalnagar P, Mathur G, Napoli DJ, Rathmann C, Smith S. Support for parents of deaf children: Common questions and informed, evidence-based answers. Int J Pediatr Otorhinolaryngol. 2019 Mar;118:134-142. doi: 10.1016/j.ijporl.2018.12.036. Epub 2018 Dec 29.
- Ibanez LV, Kobak K, Swanson A, Wallace L, Warren Z, Stone WL. Enhancing interactions during daily routines: A randomized controlled trial of a web-based tutorial for parents of young children with ASD. Autism Res. 2018 Apr;11(4):667-678. doi: 10.1002/aur.1919. Epub 2018 Jan 7.
- Klein CB, Swain DM, Vibert B, Clark-Whitney E, Lemelman AR, Giordano JA, Winter J, Kim SH. Implementation of Video Feedback Within a Community Based Naturalistic Developmental Behavioral Intervention Program for Toddlers With ASD: Pilot Study. Front Psychiatry. 2021 Dec 2;12:763367. doi: 10.3389/fpsyt.2021.763367. eCollection 2021.
- Leadbitter K, Aldred C, McConachie H, Le Couteur A, Kapadia D, Charman T, Macdonald W, Salomone E, Emsley R, Green J; PACT Consortium. The Autism Family Experience Questionnaire (AFEQ): An Ecologically-Valid, Parent-Nominated Measure of Family Experience, Quality of Life and Prioritised Outcomes for Early Intervention. J Autism Dev Disord. 2018 Apr;48(4):1052-1062. doi: 10.1007/s10803-017-3350-7.
- Li F, Wu D, Ren F, Shen L, Xue M, Yu J, Zhang L, Tang Y, Liu X, Tao M, Zhou L, Jiang L, Xu M, Li F. Effectiveness of Online-Delivered Project ImPACT for Children With ASD and Their Parents: A Pilot Study During the COVID-19 Pandemic. Front Psychiatry. 2022 Mar 24;13:806149. doi: 10.3389/fpsyt.2022.806149. eCollection 2022.
- List JA, Pernaudet J, Suskind DL. Shifting parental beliefs about child development to foster parental investments and improve school readiness outcomes. Nat Commun. 2021 Oct 1;12(1):5765. doi: 10.1038/s41467-021-25964-y.
- Luo J, Wang MC, Gao Y, Zeng H, Yang W, Chen W, Zhao S, Qi S. Refining the Parenting Stress Index-Short Form (PSI-SF) in Chinese Parents. Assessment. 2021 Mar;28(2):551-566. doi: 10.1177/1073191119847757. Epub 2019 May 9.
- Waldman-Levi A, Bundy A, Shai D. Cognition Mediates Playfulness Development in Early Childhood: A Longitudinal Study of Typically Developing Children. Am J Occup Ther. 2022 Sep 1;76(5):7605205020. doi: 10.5014/ajot.2022.049120.
- Wainer AL, Arnold ZE, Leonczyk C, Valluripalli Soorya L. Examining a stepped-care telehealth program for parents of young children with autism: a proof-of-concept trial. Mol Autism. 2021 May 8;12(1):32. doi: 10.1186/s13229-021-00443-9.
- Salomone E, Pacione L, Shire S, Brown FL, Reichow B, Servili C. Development of the WHO Caregiver Skills Training Program for Developmental Disorders or Delays. Front Psychiatry. 2019 Nov 11;10:769. doi: 10.3389/fpsyt.2019.00769. eCollection 2019.
- Salisbury MR, Roos LE, Horn SR, Peake SJ, Fisher PA. The Effectiveness of KEEP for Families of Children with Developmental Delays: Integrating FIND Video Coaching into Parent Management Training-Oregon Model: a Randomized Trial. Prev Sci. 2022 Aug;23(6):1029-1040. doi: 10.1007/s11121-022-01344-w. Epub 2022 Feb 2.
- Sadeghi S, Pouretemad HR, Shalani B. Internet-based versus face-to-face intervention training for parents of young children with excessive screen-time and autism spectrum disorder-like symptoms: a comparative study. Int J Dev Disabil. 2021 Mar 8;68(5):744-755. doi: 10.1080/20473869.2021.1895699. eCollection 2022.
- Ngai FW, Wong PW, Chung KF, Leung KY, Tarrant M. Randomized controlled trial of telephone-based cognitive-behavioral therapy on parenting self-efficacy and satisfaction. Transl Behav Med. 2019 Nov 25;9(6):1163-1168. doi: 10.1093/tbm/ibz017.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- TMU-JIRB N202212060
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .