- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05827952
Het effect van zelfeffectiviteit en relatie door gedragsverandering door hybride modus
Het effect van zelfeffectiviteit en relatie door gedragsverandering door hybride modus bij zorgverleners met peuters die vroegtijdige interventie krijgen
De literatuur uit het verleden ondersteunt het gebruik van digitale media als medium om doorlopende interventies te bieden aan gezinnen die voor kinderen met moeilijkheden zorgen en de mogelijkheid om rechtstreeks tussenbeide te komen via verzorgers, en om de voordelen van hybride fysieke en online interventies te combineren, waarbij verschillende manieren van lesgeven en interactie, voldoen aan de behoefte aan hoogfrequente supervisie en feedback voor het opbouwen van gewoontes, reageren op moeilijkheden en het adequaat en onmiddellijk aanpassen van instellingen, naast het tijdig bieden van hulp, door niet alleen tijdig hulp te bieden, door de gedragspatronen en vaardigheden van ouders te veranderen, kan het implementatieniveau van de zorgverlener verhogen, waardoor subtiele veranderingen en leren in het dagelijks leven tot stand worden gebracht, de kwaliteit van interactie en het opbouwen van relaties wordt bevorderd, en daarom interventie wordt geboden.
De studie heeft tot doel het nieuwe specifieke model van gedragsverandering - "Atomic Habit" - te gebruiken als basis voor gedragsveranderingsinterventie, waarbij ouderlijke zelfidentificatie en deelname van kinderen aan het spel worden gecombineerd om goede denk- en gedragspatronen van zorgverleners vast te stellen, om zelfidentificatie te vergroten en stress te verminderen, relaties te verbeteren en conflicten te verminderen.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Achtergrond: De COVID-19-pandemie had de toegang tot vroege zorg, onderwijs en levensparticipatie verminderd voor gezinnen van kinderen met een ontwikkelingsachterstand, wat resulteerde in een verslechtering van de geestelijke gezondheid van de ouders, achteruitgang van het kind en werkloosheid bij ouders. De literatuur ondersteunt dat face-to-face of online door zorgverleners gemedieerde interventies de ontwikkeling van kinderen, zelfredzaamheid kunnen bevorderen en ouderlijke stress kunnen verminderen. In de klinische praktijk van het centrum voor vroege zorg in ons ziekenhuis ontbrak het aan een multidisciplinair geïntegreerd programma voor het faciliteren van relaties voor verzorgers van kinderen met een ontwikkelingsachterstand.
Doel: Het doel van deze studie is het onderzoeken van de effecten en onderzoeken van de gedragsverandering door hybride bij stress, zelfredzaamheid, relaties en conflicten voor zorgverleners. Methode: Verzorgers van kinderen met een ontwikkelingsachterstand werden gerekruteerd en willekeurig toegewezen aan "Hybride groep"( n=20), en "Zelflerende groep" (n=19). Na 8 weken training (Online sessies en individuele consultatiesessies) werd het functioneren beoordeeld door een geblindeerde beoordelaar. De uitkomstmaten omvatten Interventietrouw, Ouderschapsgevoel van vertrouwen, Ouderschapsstressindex: korte vorm, de conflicttactiekschalen: ouderversie, registratie van gewoonteschema's, tevredenheidsvragenlijst.
Datumanalyse: verzamelde gegevens worden geanalyseerd met de Mann-Whinney U-test, de Wilcoxon Signed Rated Test en Spearman-correlatieanalyse door SPSS versie 20.0, en het alfaniveau werd vastgesteld op 0,05.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: FenLing Kuo, Master
- Telefoonnummer: 1624 +88622490088
- E-mail: 08655@s.tmu.edu.tw
Studie Contact Back-up
- Naam: ChiehYu Pan, Master
- Telefoonnummer: 1624 +88622490088
- E-mail: 08411@s.tmu.edu.tw
Studie Locaties
-
-
-
New Taipei City, Taiwan, 235
- Werving
- Taipei Medical University Shuang Ho Hospital
-
Contact:
- FenLing Kuo, Master
- Telefoonnummer: 1624 +88622490088
- E-mail: 08655@s.tmu.edu.tw
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- kinderen die momenteel zorg ontvangen in vroege zorg;
- zorgverleners die behoefte hebben aan het opbouwen van ouder-kindrelaties of het verbeteren van de zelfredzaamheid;
- degenen die in staat waren om het proefproces te gebruiken en het huiswerk af te maken, door ten minste 10/12 training te voltooien;
- mensen met internet..
Uitsluitingscriteria:
- kinderen die momenteel zorg ontvangen in vroege zorg;
- zorgverleners die behoefte hebben aan het opbouwen van ouder-kindrelaties of het verbeteren van de zelfredzaamheid;
- degenen die in staat waren om het proefproces te gebruiken en het huiswerk af te maken, door ten minste 10/12 training te voltooien;
- die met internettoegang.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Geen tussenkomst: Groepen/Cohorten
De "Zelflerende groep" is ontworpen om een beschrijving te geven van de doelen van de cursus en om het Atomic Habits-boek te lezen.
In de eerste sessie werden de doelen van het onderzoek uitgelegd, de basisvaardigheden van de verzorger en de casus, de spelletjes, de relatie, de belangrijkste problemen die de verzorger wilde veranderen, de "Ouderprobleem Checklist" om te helpen bij het beoordelen van de problemen van de verzorger. richting bij het identificeren van hun eigen verwachtingen en de ervaren barrières en moeilijkheden van de verzorger.
De volgende 8 weken van de cursus zijn gebaseerd op de voortgang van de zelfstudie van de ouders, en de studie biedt een online platform of een papieren blad om het zelfstudieproces bij te houden en om op elk moment contact op te nemen met de onderzoeker als die er zijn onverwachte situaties of problemen.
De registratiebladen werden aan het einde van de periode van 8 weken geretourneerd en de zelfstudiegroep kreeg een face-to-face consult aan het einde van de post-test.
|
|
Experimenteel: Interventies
De hybride groep gebruikte Atomic Habits (audioboekformaat van 20 minuten), een rollenstructuur en een spelstructuur, meer dan twee keer per week online schemaherinneringen en individuele counselingsessies (online en fysiek) voor één tot twee totale interventies.
De online schemaherinneringen bestonden uit vier hoofdgewoonten, elk met vier concepten, om de online audioboekinterventies aan te passen aan de gewoonten van de zorgverleners om relaties op te bouwen met de kinderen. Er worden in totaal 16 sessies gegeven.
Ouders ontvangen de cursus gewoon via digitale media en vullen de online planningsherinnering in binnen de cursusvoortgang, waardoor de indicatoren van gewoonteverandering worden beperkt en gedragsverandering wordt bereikt door meerdere uitvoeringen.
|
Atomic Habits (audioboekformaat van 20 minuten), een rollenstructuur en een spelstructuur, meer dan twee keer per week online schemaherinneringen en individuele counselingsessies (online en fysiek) met in totaal één tot twee interventies.
De inhoud van de online schemaherinneringen bestond uit in totaal vier concepten voor elk van de vier belangrijkste gewoonten, en in totaal werden 16 sessies van de online audioboekinterventies aangepast aan de gewoonten van de verzorgers om relaties op te bouwen met de kinderen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Interventie trouw
Tijdsspanne: tot en met afronding van de studie, gemiddeld 8 weken
|
Een 4-puntsschaal werd gebruikt om inzicht te krijgen in de prestaties van ouders op het gebied van kennis, praktijk, participatie, tijd en gebruik van middelen bij de implementatie van het curriculum.
De schaal is "1" voor helemaal mee oneens, "2" voor enigszins mee eens, "3" voor grotendeels mee eens en "4" voor volledig mee eens.
|
tot en met afronding van de studie, gemiddeld 8 weken
|
Ouderschap Gevoel van vertrouwen
Tijdsspanne: Verandering van Baseline Parenting Gevoel van vertrouwen na 8 weken
|
Door het vertrouwen en de tevredenheid van ouders met hun rol als ouder te beoordelen, werden 17 vragen gesteld op een 6-puntsschaal gaande van "1" voor sterke overeenstemming tot "6" voor sterke onenigheid, waarbij hogere scores een hoger niveau van ouderlijk vertrouwen aangeven.
Hoe hoger de score, hoe hoger het vertrouwen van de ouder.
De schaal is verdeeld in twee componenten, PSOC-E en PSOC-S, die respectievelijk frustratie, angst en motivatie van ouders weerspiegelen, en de laatste weerspiegelt competentie, probleemoplossing en het vermogen om de rol van ouder te vervullen.
De Parental Effectiveness Scale (PSOC-E), die de algehele ouderlijke effectiviteit meet, heeft een goede interne betrouwbaarheid (Cronbach's alpha) van 0,76, terwijl de Parental Satisfaction Scale (PSOC-S) een goede interne betrouwbaarheid heeft (Cronbach's alpha) van 0,75; en kan worden gebruikt met verzorgers van kinderen van alle leeftijden.
|
Verandering van Baseline Parenting Gevoel van vertrouwen na 8 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Parenting Stress Index: korte vorm
Tijdsspanne: Verandering van ouderschapsstress na 8 weken
|
De interne consistentie van elke subschaal varieerde van .856 tot .908, en de totale schaal bereikte .947,
vertegenwoordigen een hoge mate van consistentie in de inhoud van deze schaal.
|
Verandering van ouderschapsstress na 8 weken
|
De Conflict Tactics Scales: ouderversie
Tijdsspanne: Verandering van Conflict Tactiek Schaal na 8 weken
|
Het tweede deel van de ouder-kindrelatie werd gebruikt om de opvoedingsstrategieën te beoordelen die door ouders/verzorgers werden gebruikt wanneer kinderen zich misdroegen, waaronder "niet-agressieve discipline" en "agressieve discipline".
|
Verandering van Conflict Tactiek Schaal na 8 weken
|
Tevredenheidsvragenlijst:
Tijdsspanne: tot en met afronding van de studie, gemiddeld 8 weken
|
Er werd een vragenlijst met 12 vragen ontwikkeld op basis van de inhoud van de cursus, waarbij een 4-puntsschaal werd gebruikt om informatie te verzamelen over de acceptatie van de cursus door zorgverleners, de leervoordelen en om te begrijpen hoe zorgverleners vinden dat ze zijn veranderd.
|
tot en met afronding van de studie, gemiddeld 8 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: FenLing Kuo, Master, Taipei Medical University Shuang Ho Hospital
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Neece CL, Chan N, Klein K, Roberts L, Fenning RM. Mindfulness-Based Stress Reduction for Parents of Children with Developmental Delays: Understanding the Experiences of Latino Families. Mindfulness (N Y). 2019 Jun;10(6):1017-1030. doi: 10.1007/s12671-018-1011-3. Epub 2018 Sep 6.
- Mohan M, Bajaj G, Deshpande A, Anakkathil Anil M, Bhat JS. Child, Parent, and Play - An Insight into These Dimensions Among Children with and without Receptive Expressive Language Disorder Using Video-Based Analysis. Psychol Res Behav Manag. 2021 Jul 7;14:971-985. doi: 10.2147/PRBM.S306733. eCollection 2021.
- Choo YY, Agarwal P, How CH, Yeleswarapu SP. Developmental delay: identification and management at primary care level. Singapore Med J. 2019 Mar;60(3):119-123. doi: 10.11622/smedj.2019025.
- Corona LL, Stainbrook JA, Simcoe K, Wagner L, Fowler B, Weitlauf AS, Juarez AP, Warren Z. Utilization of telemedicine to support caregivers of young children with ASD and their Part C service providers: a comparison of intervention outcomes across three models of service delivery. J Neurodev Disord. 2021 Sep 15;13(1):38. doi: 10.1186/s11689-021-09387-w.
- Edmondson D, Conroy D, Romero-Canyas R, Tanenbaum M, Czajkowski S. Climate change, behavior change and health: a multidisciplinary, translational and multilevel perspective. Transl Behav Med. 2022 May 25;12(4):503-515. doi: 10.1093/tbm/ibac030.
- Hao Y, Franco JH, Sundarrajan M, Chen Y. A Pilot Study Comparing Tele-therapy and In-Person Therapy: Perspectives from Parent-Mediated Intervention for Children with Autism Spectrum Disorders. J Autism Dev Disord. 2021 Jan;51(1):129-143. doi: 10.1007/s10803-020-04439-x.
- Hemdi A, Daley D. The Effectiveness of a Psychoeducation Intervention delivered via WhatsApp for mothers of children with Autism Spectrum Disorder (ASD) in the Kingdom of Saudi Arabia: A randomized controlled trial. Child Care Health Dev. 2017 Nov;43(6):933-941. doi: 10.1111/cch.12520. Epub 2017 Sep 20.
- Humphries T, Kushalnagar P, Mathur G, Napoli DJ, Rathmann C, Smith S. Support for parents of deaf children: Common questions and informed, evidence-based answers. Int J Pediatr Otorhinolaryngol. 2019 Mar;118:134-142. doi: 10.1016/j.ijporl.2018.12.036. Epub 2018 Dec 29.
- Ibanez LV, Kobak K, Swanson A, Wallace L, Warren Z, Stone WL. Enhancing interactions during daily routines: A randomized controlled trial of a web-based tutorial for parents of young children with ASD. Autism Res. 2018 Apr;11(4):667-678. doi: 10.1002/aur.1919. Epub 2018 Jan 7.
- Klein CB, Swain DM, Vibert B, Clark-Whitney E, Lemelman AR, Giordano JA, Winter J, Kim SH. Implementation of Video Feedback Within a Community Based Naturalistic Developmental Behavioral Intervention Program for Toddlers With ASD: Pilot Study. Front Psychiatry. 2021 Dec 2;12:763367. doi: 10.3389/fpsyt.2021.763367. eCollection 2021.
- Leadbitter K, Aldred C, McConachie H, Le Couteur A, Kapadia D, Charman T, Macdonald W, Salomone E, Emsley R, Green J; PACT Consortium. The Autism Family Experience Questionnaire (AFEQ): An Ecologically-Valid, Parent-Nominated Measure of Family Experience, Quality of Life and Prioritised Outcomes for Early Intervention. J Autism Dev Disord. 2018 Apr;48(4):1052-1062. doi: 10.1007/s10803-017-3350-7.
- Li F, Wu D, Ren F, Shen L, Xue M, Yu J, Zhang L, Tang Y, Liu X, Tao M, Zhou L, Jiang L, Xu M, Li F. Effectiveness of Online-Delivered Project ImPACT for Children With ASD and Their Parents: A Pilot Study During the COVID-19 Pandemic. Front Psychiatry. 2022 Mar 24;13:806149. doi: 10.3389/fpsyt.2022.806149. eCollection 2022.
- List JA, Pernaudet J, Suskind DL. Shifting parental beliefs about child development to foster parental investments and improve school readiness outcomes. Nat Commun. 2021 Oct 1;12(1):5765. doi: 10.1038/s41467-021-25964-y.
- Luo J, Wang MC, Gao Y, Zeng H, Yang W, Chen W, Zhao S, Qi S. Refining the Parenting Stress Index-Short Form (PSI-SF) in Chinese Parents. Assessment. 2021 Mar;28(2):551-566. doi: 10.1177/1073191119847757. Epub 2019 May 9.
- Waldman-Levi A, Bundy A, Shai D. Cognition Mediates Playfulness Development in Early Childhood: A Longitudinal Study of Typically Developing Children. Am J Occup Ther. 2022 Sep 1;76(5):7605205020. doi: 10.5014/ajot.2022.049120.
- Wainer AL, Arnold ZE, Leonczyk C, Valluripalli Soorya L. Examining a stepped-care telehealth program for parents of young children with autism: a proof-of-concept trial. Mol Autism. 2021 May 8;12(1):32. doi: 10.1186/s13229-021-00443-9.
- Salomone E, Pacione L, Shire S, Brown FL, Reichow B, Servili C. Development of the WHO Caregiver Skills Training Program for Developmental Disorders or Delays. Front Psychiatry. 2019 Nov 11;10:769. doi: 10.3389/fpsyt.2019.00769. eCollection 2019.
- Salisbury MR, Roos LE, Horn SR, Peake SJ, Fisher PA. The Effectiveness of KEEP for Families of Children with Developmental Delays: Integrating FIND Video Coaching into Parent Management Training-Oregon Model: a Randomized Trial. Prev Sci. 2022 Aug;23(6):1029-1040. doi: 10.1007/s11121-022-01344-w. Epub 2022 Feb 2.
- Sadeghi S, Pouretemad HR, Shalani B. Internet-based versus face-to-face intervention training for parents of young children with excessive screen-time and autism spectrum disorder-like symptoms: a comparative study. Int J Dev Disabil. 2021 Mar 8;68(5):744-755. doi: 10.1080/20473869.2021.1895699. eCollection 2022.
- Ngai FW, Wong PW, Chung KF, Leung KY, Tarrant M. Randomized controlled trial of telephone-based cognitive-behavioral therapy on parenting self-efficacy and satisfaction. Transl Behav Med. 2019 Nov 25;9(6):1163-1168. doi: 10.1093/tbm/ibz017.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- TMU-JIRB N202212060
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .