- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05827952
Effekten av selveffektivitet og forhold gjennom atferdsendring med hybridmodus
Effekten av selveffektivitet og forhold gjennom atferdsendring med hybridmodus hos omsorgspersoner med småbarn som mottar tidlig intervensjon
Tidligere litteratur støtter bruken av digitale medier som et medium for å tilby pågående intervensjoner for familier som har omsorg for barn med vanskeligheter og muligheten til å intervenere direkte gjennom omsorgspersoner, og for å kombinere fordelene med hybride fysiske og nettbaserte intervensjoner, ved å bruke ulike undervisnings- og samhandle, tilfredsstille behovet for høyfrekvent tilsyn og tilbakemelding for å bygge vaner, reagere på vanskeligheter og justere innstillinger hensiktsmessig og umiddelbart, i tillegg til å gi rettidig assistanse, ved i tillegg til å gi rettidig assistanse, ved å endre foreldres atferdsmønstre og ferdigheter, kan øke omsorgspersonens implementeringsnivå, og dermed etablere subtile endringer og læring i dagliglivet, fremme kvaliteten på samhandling og relasjonsbygging, og derfor gi intervensjon.
Studien tar sikte på å bruke den nye spesifikke modellen for atferdsmodifikasjon-"Atomic Habit" som grunnlag for atferdsendringsintervensjon, som kombinerer foreldres selvidentifikasjon og barns lekdeltakelse for å etablere gode tanke- og atferdsmønstre hos omsorgspersoner, for å øke selvidentifikasjon og redusere stress, og for å forbedre relasjoner og redusere konflikter.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Bakgrunn: COVID-19-pandemien hadde redusert tilgang til tidlig omsorg, utdanning og livsdeltakelse for familier til barn med utviklingshemning, noe som resulterte i forverring av foreldrenes mentale helse, barns svekkelse og arbeidsledighet hos foreldrene. Litteraturen støtter at ansikt-til-ansikt eller online omsorgsmediert intervensjon kan fremme barns utvikling, selveffektivitet og redusere foreldrenes stress. Den kliniske praksisen ved tidlig omsorgssenter på sykehuset vårt manglet et tverrfaglig integrert relasjonstilretteleggingsprogram for omsorgspersoner for barn med utviklingshemning.
Hensikt: Hensikten med denne studien er å undersøke effektene og undersøke atferdsmodifiseringen av hybrid i Stress, self-efficacy, relasjoner og konflikter for omsorgspersoner Metode: Omsorgspersoner av utviklingsforsinkelse barn ble rekruttert og tilfeldig tildelt "Hybrid gruppe"( n=20), og "Selvlærende gruppe" (n=19). Etter 8 ukers trening (online økter og individuelle konsultasjoner) ble ytelsen vurdert av en blindet bedømmer. Resultatmålene inkluderte Intervensjonstrohet, Foreldrefølelse av selvtillit, Foreldrestressindeks: Kortform, The Conflict Tactics Scales: Parent Version, vaneplanoppføring, tilfredshetsspørreskjema.
Datoanalyse: Innsamlede data vil bli analysert med Mann-Whinney U-testen, Wilcoxon Signed Ranking Test og Spearman-korrelasjonsanalyse av SPSS versjon 20.0, og alfanivået ble satt til 0,05.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
New Taipei City, Taiwan, 235
- Taipei Medical University Shuang Ho Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- barn som for tiden mottar omsorg i tidlig omsorg;
- omsorgspersoner med behov for å bygge foreldre-barn-relasjoner eller forbedre egeneffektivitet;
- de som var i stand til å bruke pilotprosessen og fullføre leksene, og fullførte minst 10/12 opplæring;
- de med internettilgang..
Ekskluderingskriterier:
- barn som for tiden mottar omsorg i tidlig omsorg;
- omsorgspersoner med behov for å bygge foreldre-barn-relasjoner eller forbedre egeneffektivitet;
- de som var i stand til å bruke pilotprosessen og fullføre leksene, og fullførte minst 10/12 opplæring;
- de med internettilgang.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: Grupper/Kohorter
"Selvlæringsgruppen" ble laget for å gi en beskrivelse av målene for kurset og en lesing av Atomic Habits-boken.
I den første økten ble målene for studien forklart, de grunnleggende evnene til omsorgspersonen og caset, spillene, relasjonen, hovedproblemene som omsorgspersonen ønsket å endre, «Foreldreproblemsjekklisten» for å hjelpe med å vurdere omsorgspersonens retning i å identifisere egne forventninger, og omsorgspersonens opplevde barrierer og vansker.
De neste 8 ukene av kurset er basert på foreldrenes selvstudiefremgang, og studien gir en nettbasert plattform eller et papirark for å holde styr på selvstudieprosessen og for å kontakte forskeren når som helst hvis det er noen. uventede situasjoner eller problemer.
Rekordarkene ble returnert ved slutten av 8-ukers perioden, og selvstudiegruppen fikk en personlig konsultasjon på slutten av posttesten.
|
|
|
Eksperimentell: Intervensjoner
Hybridgruppen brukte Atomic Habits (20-minutters lydbokformat), en rollestruktur og en spillstruktur, online timeplanpåminnelser mer enn to ganger i uken og individuelle veiledningsøkter (online og fysisk) for en til to totale intervensjoner.
De elektroniske timeplanpåminnelsene besto av fire store vaner, hver med fire konsepter, for å tilpasse de nettbaserte lydbokintervensjonene til omsorgspersonenes relasjonsbyggende vaner med barna Totalt blir det levert 16 økter.
Foreldre mottar ganske enkelt kurset gjennom digitale medier og fullfører online timeplanpåminnelsen i løpet av kursfremdriften, og begrenser indikatorene for vaneendring og oppnår atferdsendring gjennom flere henrettelser.
|
Atomic Habits (20-minutters lydbokformat), en rollestruktur og en spillstruktur, online tidsplanpåminnelser mer enn to ganger i uken, og individuelle veiledningsøkter (online og fysisk) med en til to totale intervensjoner.
Innholdet i de elektroniske timeplanpåminnelsene besto av totalt fire konsepter for hver av de fire store vanene, og totalt 16 økter med nettlydbokintervensjonene var tilpasset omsorgspersonenes relasjonsbyggende vaner med barna.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Intervensjonstrohet
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 8 uker
|
En 4-punkts skala ble brukt for å forstå foreldres prestasjoner i kunnskap, praksis, deltakelse, tid og ressursbruk i gjennomføringen av læreplanen.
Skalaen er "1" for helt uenig, "2" for noe enig, "3" for stort sett enig, og "4" indikerer full enighet.
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 8 uker
|
|
Foreldres følelse av selvtillit
Tidsramme: Endring fra Baseline Parenting Sense of Confidence ved 8 uker
|
Ved å vurdere foreldres tillit og tilfredshet med rollen som forelder, ble det stilt 17 spørsmål på en 6-punkts skala som spenner fra «1» for sterk enighet til «6» for sterk uenighet, med høyere skårer som indikerer høyere nivåer av foreldretillit.
Jo høyere poengsum, desto høyere er foreldrenes selvtillit.
Skalaen er delt inn i to komponenter, PSOC-E og PSOC-S, som reflekterer henholdsvis foreldrenes frustrasjon, angst og motivasjon, og sistnevnte reflekterer kompetanse, problemløsning og evne til å utføre rollen som en forelder.
Parental Effectiveness Scale (PSOC-E), som måler overordnet foreldreeffektivitet, har en god intern reliabilitet (Cronbachs alfa) på 0,76, mens Parental Satisfaction Scale (PSOC-S) har en god intern reliabilitet (Cronbachs alfa) på 0,75; og kan brukes med omsorgspersoner for barn i alle aldre.
|
Endring fra Baseline Parenting Sense of Confidence ved 8 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Foreldrestressindeks: Kortform
Tidsramme: Endring fra foreldrestress ved 8 uker
|
Den interne konsistensen til hver underskala varierte fra 0,856 til 0,908, og den totale skalaen nådde 0,947,
som representerer et høyt nivå av konsistens i innholdet i denne skalaen.
|
Endring fra foreldrestress ved 8 uker
|
|
The Conflict Tactics Scales: Parent Version
Tidsramme: Endring fra Conflict Tactics Scales ved 8 uker
|
Den andre delen av foreldre-barn-relasjonen ble brukt til å vurdere foreldrestrategiene som ble brukt av foreldre/omsorgspersoner når barn oppførte seg dårlig, inkludert "ikke-aggressiv disiplin" og "aggressiv disiplin".
|
Endring fra Conflict Tactics Scales ved 8 uker
|
|
Tilfredshetsspørreskjema:
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 8 uker
|
Et spørreskjema med 12 spørsmål ble utviklet basert på kursinnholdet, ved å bruke en 4-punkts skala for å samle informasjon om omsorgspersoners aksept av kurset, læringsutbytte og for å forstå hvordan omsorgspersoner føler at de har endret seg.
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 8 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: FenLing Kuo, Master, Taipei Medical University Shuang Ho Hospital
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Neece CL, Chan N, Klein K, Roberts L, Fenning RM. Mindfulness-Based Stress Reduction for Parents of Children with Developmental Delays: Understanding the Experiences of Latino Families. Mindfulness (N Y). 2019 Jun;10(6):1017-1030. doi: 10.1007/s12671-018-1011-3. Epub 2018 Sep 6.
- Choo YY, Agarwal P, How CH, Yeleswarapu SP. Developmental delay: identification and management at primary care level. Singapore Med J. 2019 Mar;60(3):119-123. doi: 10.11622/smedj.2019025.
- Mohan M, Bajaj G, Deshpande A, Anakkathil Anil M, Bhat JS. Child, Parent, and Play - An Insight into These Dimensions Among Children with and without Receptive Expressive Language Disorder Using Video-Based Analysis. Psychol Res Behav Manag. 2021 Jul 7;14:971-985. doi: 10.2147/PRBM.S306733. eCollection 2021.
- Corona LL, Stainbrook JA, Simcoe K, Wagner L, Fowler B, Weitlauf AS, Juarez AP, Warren Z. Utilization of telemedicine to support caregivers of young children with ASD and their Part C service providers: a comparison of intervention outcomes across three models of service delivery. J Neurodev Disord. 2021 Sep 15;13(1):38. doi: 10.1186/s11689-021-09387-w.
- Edmondson D, Conroy D, Romero-Canyas R, Tanenbaum M, Czajkowski S. Climate change, behavior change and health: a multidisciplinary, translational and multilevel perspective. Transl Behav Med. 2022 May 25;12(4):503-515. doi: 10.1093/tbm/ibac030.
- Hao Y, Franco JH, Sundarrajan M, Chen Y. A Pilot Study Comparing Tele-therapy and In-Person Therapy: Perspectives from Parent-Mediated Intervention for Children with Autism Spectrum Disorders. J Autism Dev Disord. 2021 Jan;51(1):129-143. doi: 10.1007/s10803-020-04439-x.
- Hemdi A, Daley D. The Effectiveness of a Psychoeducation Intervention delivered via WhatsApp for mothers of children with Autism Spectrum Disorder (ASD) in the Kingdom of Saudi Arabia: A randomized controlled trial. Child Care Health Dev. 2017 Nov;43(6):933-941. doi: 10.1111/cch.12520. Epub 2017 Sep 20.
- Humphries T, Kushalnagar P, Mathur G, Napoli DJ, Rathmann C, Smith S. Support for parents of deaf children: Common questions and informed, evidence-based answers. Int J Pediatr Otorhinolaryngol. 2019 Mar;118:134-142. doi: 10.1016/j.ijporl.2018.12.036. Epub 2018 Dec 29.
- Ibanez LV, Kobak K, Swanson A, Wallace L, Warren Z, Stone WL. Enhancing interactions during daily routines: A randomized controlled trial of a web-based tutorial for parents of young children with ASD. Autism Res. 2018 Apr;11(4):667-678. doi: 10.1002/aur.1919. Epub 2018 Jan 7.
- Klein CB, Swain DM, Vibert B, Clark-Whitney E, Lemelman AR, Giordano JA, Winter J, Kim SH. Implementation of Video Feedback Within a Community Based Naturalistic Developmental Behavioral Intervention Program for Toddlers With ASD: Pilot Study. Front Psychiatry. 2021 Dec 2;12:763367. doi: 10.3389/fpsyt.2021.763367. eCollection 2021.
- Leadbitter K, Aldred C, McConachie H, Le Couteur A, Kapadia D, Charman T, Macdonald W, Salomone E, Emsley R, Green J; PACT Consortium. The Autism Family Experience Questionnaire (AFEQ): An Ecologically-Valid, Parent-Nominated Measure of Family Experience, Quality of Life and Prioritised Outcomes for Early Intervention. J Autism Dev Disord. 2018 Apr;48(4):1052-1062. doi: 10.1007/s10803-017-3350-7.
- Li F, Wu D, Ren F, Shen L, Xue M, Yu J, Zhang L, Tang Y, Liu X, Tao M, Zhou L, Jiang L, Xu M, Li F. Effectiveness of Online-Delivered Project ImPACT for Children With ASD and Their Parents: A Pilot Study During the COVID-19 Pandemic. Front Psychiatry. 2022 Mar 24;13:806149. doi: 10.3389/fpsyt.2022.806149. eCollection 2022.
- List JA, Pernaudet J, Suskind DL. Shifting parental beliefs about child development to foster parental investments and improve school readiness outcomes. Nat Commun. 2021 Oct 1;12(1):5765. doi: 10.1038/s41467-021-25964-y.
- Luo J, Wang MC, Gao Y, Zeng H, Yang W, Chen W, Zhao S, Qi S. Refining the Parenting Stress Index-Short Form (PSI-SF) in Chinese Parents. Assessment. 2021 Mar;28(2):551-566. doi: 10.1177/1073191119847757. Epub 2019 May 9.
- Waldman-Levi A, Bundy A, Shai D. Cognition Mediates Playfulness Development in Early Childhood: A Longitudinal Study of Typically Developing Children. Am J Occup Ther. 2022 Sep 1;76(5):7605205020. doi: 10.5014/ajot.2022.049120.
- Wainer AL, Arnold ZE, Leonczyk C, Valluripalli Soorya L. Examining a stepped-care telehealth program for parents of young children with autism: a proof-of-concept trial. Mol Autism. 2021 May 8;12(1):32. doi: 10.1186/s13229-021-00443-9.
- Salomone E, Pacione L, Shire S, Brown FL, Reichow B, Servili C. Development of the WHO Caregiver Skills Training Program for Developmental Disorders or Delays. Front Psychiatry. 2019 Nov 11;10:769. doi: 10.3389/fpsyt.2019.00769. eCollection 2019.
- Salisbury MR, Roos LE, Horn SR, Peake SJ, Fisher PA. The Effectiveness of KEEP for Families of Children with Developmental Delays: Integrating FIND Video Coaching into Parent Management Training-Oregon Model: a Randomized Trial. Prev Sci. 2022 Aug;23(6):1029-1040. doi: 10.1007/s11121-022-01344-w. Epub 2022 Feb 2.
- Sadeghi S, Pouretemad HR, Shalani B. Internet-based versus face-to-face intervention training for parents of young children with excessive screen-time and autism spectrum disorder-like symptoms: a comparative study. Int J Dev Disabil. 2021 Mar 8;68(5):744-755. doi: 10.1080/20473869.2021.1895699. eCollection 2022.
- Ngai FW, Wong PW, Chung KF, Leung KY, Tarrant M. Randomized controlled trial of telephone-based cognitive-behavioral therapy on parenting self-efficacy and satisfaction. Transl Behav Med. 2019 Nov 25;9(6):1163-1168. doi: 10.1093/tbm/ibz017.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- TMU-JIRB N202212060
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .