- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05827952
L'effet de l'auto-efficacité et de la relation par la modification du comportement par le mode hybride
L'effet de l'auto-efficacité et de la relation par la modification du comportement par le mode hybride chez les soignants avec un tout-petit recevant une intervention précoce
La littérature antérieure soutient l'utilisation des médias numériques comme moyen d'offrir des interventions continues aux familles qui s'occupent d'enfants en difficulté et la possibilité d'intervenir directement par l'intermédiaire des soignants, et de combiner les avantages des interventions physiques et en ligne hybrides, en appliquant différents modes d'enseignement et interagir, satisfaire le besoin d'une supervision et d'un retour d'information à haute fréquence pour la construction d'habitudes, répondre aux difficultés et ajuster les paramètres de manière appropriée et immédiate, en plus de fournir une assistance en temps opportun, en En plus de fournir une assistance en temps opportun, en modifiant les comportements et les compétences des parents, il peut augmenter le niveau de mise en œuvre de l'aidant, instaurant ainsi des changements subtils et des apprentissages dans la vie quotidienne, favorisant la qualité de l'interaction et de l'établissement de relations, et donc offrant une intervention.
L'étude vise à utiliser le nouveau modèle spécifique de modification du comportement - "l'habitude atomique" comme base d'une intervention de changement de comportement, combinant l'auto-identification des parents et la participation au jeu des enfants pour établir de bons schémas de pensée et de comportement des soignants, pour augmenter l'auto-identification et réduire le stress, améliorer les relations et réduire les conflits.
Aperçu de l'étude
Statut
Intervention / Traitement
Description détaillée
Contexte : La pandémie de COVID-19 a réduit l'accès aux soins précoces, à l'éducation et à la participation à la vie pour les familles d'enfants ayant un retard de développement, ce qui a entraîné une détérioration de la santé mentale des parents, une détérioration de l'enfant et le chômage des parents. La littérature soutient que les interventions en face à face ou en ligne avec l'aide des soignants pourraient favoriser le développement de l'enfant, l'auto-efficacité et réduire le stress parental. La pratique clinique du centre de soins précoces de notre hôpital manquait d'un programme multidisciplinaire intégré de facilitation des relations pour les soignants d'enfants ayant un retard de développement.
Objectif : Le but de cette étude est d'étudier les effets et d'examiner la modification du comportement par hybride dans le stress, l'auto-efficacité, les relations et les conflits pour les soignants. n=20), et " Groupe d'auto-apprentissage" (n=19). Après 8 semaines de formation (sessions en ligne et sessions de consultation individuelles), la performance a été évaluée par un évaluateur en aveugle. Les mesures des résultats comprenaient la fidélité à l'intervention, le sentiment de confiance parentale, l'indice de stress parental : formulaire abrégé, les échelles de tactiques de conflit : version parentale, l'enregistrement du calendrier des habitudes, le questionnaire de satisfaction.
Analyse de la date : les données collectées seront analysées avec le test Mann-Whinney U, le test Wilcoxon Signed Classé et l'analyse de corrélation Spearman par SPSS version 20.0, et le niveau alpha a été fixé à 0,05.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
New Taipei City, Taïwan, 235
- Taipei Medical University Shuang Ho Hospital
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- les enfants qui reçoivent actuellement des soins en début de garde ;
- les soignants qui ont besoin d'établir des relations parent-enfant ou d'améliorer leur auto-efficacité;
- ceux qui ont pu utiliser le processus pilote et terminer les devoirs, en complétant au moins 10/12 de formation ;
- ceux qui ont accès à internet..
Critère d'exclusion:
- les enfants qui reçoivent actuellement des soins en début de garde ;
- les soignants qui ont besoin d'établir des relations parent-enfant ou d'améliorer leur auto-efficacité;
- ceux qui ont pu utiliser le processus pilote et terminer les devoirs, en complétant au moins 10/12 de formation ;
- ceux qui ont accès à Internet.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Aucune intervention: Groupes/Cohortes
Le "groupe d'auto-apprentissage" a été conçu pour fournir une description des objectifs du cours et une lecture du livre Atomic Habits.
Lors de la première séance, les objectifs de l'étude ont été expliqués, les capacités de base de l'aidant et du cas, les jeux, la relation, les principaux problèmes que l'aidant voulait changer, la "Parent Problem Checklist" pour aider à évaluer les orientation dans l'identification de leurs propres attentes et des obstacles et difficultés perçus par l'aidant.
Les 8 semaines suivantes du cours sont basées sur les progrès de l'auto-apprentissage des parents, et l'étude fournit une plateforme en ligne ou une feuille de papier pour suivre le processus d'auto-apprentissage et pour contacter le chercheur à tout moment s'il y a des situations ou problèmes inattendus.
Les fiches d'enregistrement ont été rendues à la fin de la période de 8 semaines et le groupe d'autoformation a reçu une consultation en face à face à la fin du post-test.
|
|
|
Expérimental: Interventions
Le groupe hybride a utilisé Atomic Habits (format de livre audio de 20 minutes), une structure de rôles et une structure de jeu, des rappels d'horaire en ligne plus de deux fois par semaine et des séances de conseil individuelles (en ligne et physiques) pour une à deux interventions au total.
Les rappels d'horaires en ligne consistaient en quatre grandes habitudes, chacune avec quatre concepts, pour adapter les interventions du livre audio en ligne aux habitudes relationnelles des soignants avec les enfants. Au total, 16 séances sont dispensées.
Les parents reçoivent simplement le cours via les médias numériques et complètent le rappel d'horaire en ligne dans la progression du cours, en réduisant les indicateurs de changement d'habitude et en obtenant un changement de comportement grâce à plusieurs exécutions.
|
Atomic Habits (format de livre audio de 20 minutes), une structure de rôle et une structure de jeu, des rappels d'horaire en ligne plus de deux fois par semaine et des séances de conseil individuelles (en ligne et physiques) avec une à deux interventions au total.
Le contenu des rappels d'horaires en ligne consistait en un total de quatre concepts pour chacune des quatre grandes habitudes, et un total de 16 séances d'interventions de livres audio en ligne ont été adaptées aux habitudes d'établissement de relations des soignants avec les enfants.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Fidélité d'intervention
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 8 semaines
|
Une échelle à 4 points a été utilisée pour comprendre la performance des parents en matière de connaissances, de pratique, de participation, de temps et d'utilisation des ressources dans la mise en œuvre du programme.
L'échelle est « 1 » pour totalement en désaccord, « 2 » pour plutôt d'accord, « 3 » pour plutôt d'accord et « 4 » pour tout à fait d'accord.
|
jusqu'à la fin des études, en moyenne 8 semaines
|
|
Sentiment de confiance des parents
Délai: Changement par rapport au sentiment de confiance parentale de base à 8 semaines
|
En évaluant la confiance et la satisfaction des parents à l'égard de leur rôle de parent, 17 questions ont été posées sur une échelle de 6 points allant de "1" pour un accord fort à "6" pour un désaccord fort, les scores les plus élevés indiquant des niveaux de confiance parentale plus élevés.
Plus le score est élevé, plus la confiance des parents est élevée.
L'échelle est divisée en deux composantes, PSOC-E et PSOC-S, qui reflètent respectivement la frustration, l'anxiété et la motivation parentales, et cette dernière reflète la compétence, la résolution de problèmes et la capacité à jouer le rôle de parent.
L'échelle d'efficacité parentale (PSOC-E), qui mesure l'efficacité parentale globale, a une bonne fiabilité interne (alpha de Cronbach) de 0,76, tandis que l'échelle de satisfaction parentale (PSOC-S) a une bonne fiabilité interne (alpha de Cronbach) de 0,75 ; et peut être utilisé avec les soignants d'enfants de tous âges.
|
Changement par rapport au sentiment de confiance parentale de base à 8 semaines
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Indice de stress parental : version abrégée
Délai: Changement du stress parental à 8 semaines
|
La cohérence interne de chaque sous-échelle variait de 0,856 à 0,908, et l'échelle totale atteignait 0,947,
représentant un niveau élevé de cohérence dans le contenu de cette échelle.
|
Changement du stress parental à 8 semaines
|
|
Les échelles des tactiques de conflit : version parentale
Délai: Changement des échelles de tactiques de conflit à 8 semaines
|
La deuxième partie de la relation parent-enfant a été utilisée pour évaluer les stratégies parentales utilisées par les parents/tuteurs lorsque les enfants se comportaient mal, y compris la « discipline non agressive » et la « discipline agressive ».
|
Changement des échelles de tactiques de conflit à 8 semaines
|
|
Enquête de satisfaction:
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 8 semaines
|
Un questionnaire de 12 questions a été développé sur la base du contenu du cours, utilisant une échelle de 4 points pour recueillir des informations sur l'acceptation du cours par les soignants, les avantages d'apprentissage et pour comprendre comment les soignants pensent avoir changé.
|
jusqu'à la fin des études, en moyenne 8 semaines
|
Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: FenLing Kuo, Master, Taipei Medical University Shuang Ho Hospital
Publications et liens utiles
Publications générales
- Neece CL, Chan N, Klein K, Roberts L, Fenning RM. Mindfulness-Based Stress Reduction for Parents of Children with Developmental Delays: Understanding the Experiences of Latino Families. Mindfulness (N Y). 2019 Jun;10(6):1017-1030. doi: 10.1007/s12671-018-1011-3. Epub 2018 Sep 6.
- Choo YY, Agarwal P, How CH, Yeleswarapu SP. Developmental delay: identification and management at primary care level. Singapore Med J. 2019 Mar;60(3):119-123. doi: 10.11622/smedj.2019025.
- Mohan M, Bajaj G, Deshpande A, Anakkathil Anil M, Bhat JS. Child, Parent, and Play - An Insight into These Dimensions Among Children with and without Receptive Expressive Language Disorder Using Video-Based Analysis. Psychol Res Behav Manag. 2021 Jul 7;14:971-985. doi: 10.2147/PRBM.S306733. eCollection 2021.
- Corona LL, Stainbrook JA, Simcoe K, Wagner L, Fowler B, Weitlauf AS, Juarez AP, Warren Z. Utilization of telemedicine to support caregivers of young children with ASD and their Part C service providers: a comparison of intervention outcomes across three models of service delivery. J Neurodev Disord. 2021 Sep 15;13(1):38. doi: 10.1186/s11689-021-09387-w.
- Edmondson D, Conroy D, Romero-Canyas R, Tanenbaum M, Czajkowski S. Climate change, behavior change and health: a multidisciplinary, translational and multilevel perspective. Transl Behav Med. 2022 May 25;12(4):503-515. doi: 10.1093/tbm/ibac030.
- Hao Y, Franco JH, Sundarrajan M, Chen Y. A Pilot Study Comparing Tele-therapy and In-Person Therapy: Perspectives from Parent-Mediated Intervention for Children with Autism Spectrum Disorders. J Autism Dev Disord. 2021 Jan;51(1):129-143. doi: 10.1007/s10803-020-04439-x.
- Hemdi A, Daley D. The Effectiveness of a Psychoeducation Intervention delivered via WhatsApp for mothers of children with Autism Spectrum Disorder (ASD) in the Kingdom of Saudi Arabia: A randomized controlled trial. Child Care Health Dev. 2017 Nov;43(6):933-941. doi: 10.1111/cch.12520. Epub 2017 Sep 20.
- Humphries T, Kushalnagar P, Mathur G, Napoli DJ, Rathmann C, Smith S. Support for parents of deaf children: Common questions and informed, evidence-based answers. Int J Pediatr Otorhinolaryngol. 2019 Mar;118:134-142. doi: 10.1016/j.ijporl.2018.12.036. Epub 2018 Dec 29.
- Ibanez LV, Kobak K, Swanson A, Wallace L, Warren Z, Stone WL. Enhancing interactions during daily routines: A randomized controlled trial of a web-based tutorial for parents of young children with ASD. Autism Res. 2018 Apr;11(4):667-678. doi: 10.1002/aur.1919. Epub 2018 Jan 7.
- Klein CB, Swain DM, Vibert B, Clark-Whitney E, Lemelman AR, Giordano JA, Winter J, Kim SH. Implementation of Video Feedback Within a Community Based Naturalistic Developmental Behavioral Intervention Program for Toddlers With ASD: Pilot Study. Front Psychiatry. 2021 Dec 2;12:763367. doi: 10.3389/fpsyt.2021.763367. eCollection 2021.
- Leadbitter K, Aldred C, McConachie H, Le Couteur A, Kapadia D, Charman T, Macdonald W, Salomone E, Emsley R, Green J; PACT Consortium. The Autism Family Experience Questionnaire (AFEQ): An Ecologically-Valid, Parent-Nominated Measure of Family Experience, Quality of Life and Prioritised Outcomes for Early Intervention. J Autism Dev Disord. 2018 Apr;48(4):1052-1062. doi: 10.1007/s10803-017-3350-7.
- Li F, Wu D, Ren F, Shen L, Xue M, Yu J, Zhang L, Tang Y, Liu X, Tao M, Zhou L, Jiang L, Xu M, Li F. Effectiveness of Online-Delivered Project ImPACT for Children With ASD and Their Parents: A Pilot Study During the COVID-19 Pandemic. Front Psychiatry. 2022 Mar 24;13:806149. doi: 10.3389/fpsyt.2022.806149. eCollection 2022.
- List JA, Pernaudet J, Suskind DL. Shifting parental beliefs about child development to foster parental investments and improve school readiness outcomes. Nat Commun. 2021 Oct 1;12(1):5765. doi: 10.1038/s41467-021-25964-y.
- Luo J, Wang MC, Gao Y, Zeng H, Yang W, Chen W, Zhao S, Qi S. Refining the Parenting Stress Index-Short Form (PSI-SF) in Chinese Parents. Assessment. 2021 Mar;28(2):551-566. doi: 10.1177/1073191119847757. Epub 2019 May 9.
- Waldman-Levi A, Bundy A, Shai D. Cognition Mediates Playfulness Development in Early Childhood: A Longitudinal Study of Typically Developing Children. Am J Occup Ther. 2022 Sep 1;76(5):7605205020. doi: 10.5014/ajot.2022.049120.
- Wainer AL, Arnold ZE, Leonczyk C, Valluripalli Soorya L. Examining a stepped-care telehealth program for parents of young children with autism: a proof-of-concept trial. Mol Autism. 2021 May 8;12(1):32. doi: 10.1186/s13229-021-00443-9.
- Salomone E, Pacione L, Shire S, Brown FL, Reichow B, Servili C. Development of the WHO Caregiver Skills Training Program for Developmental Disorders or Delays. Front Psychiatry. 2019 Nov 11;10:769. doi: 10.3389/fpsyt.2019.00769. eCollection 2019.
- Salisbury MR, Roos LE, Horn SR, Peake SJ, Fisher PA. The Effectiveness of KEEP for Families of Children with Developmental Delays: Integrating FIND Video Coaching into Parent Management Training-Oregon Model: a Randomized Trial. Prev Sci. 2022 Aug;23(6):1029-1040. doi: 10.1007/s11121-022-01344-w. Epub 2022 Feb 2.
- Sadeghi S, Pouretemad HR, Shalani B. Internet-based versus face-to-face intervention training for parents of young children with excessive screen-time and autism spectrum disorder-like symptoms: a comparative study. Int J Dev Disabil. 2021 Mar 8;68(5):744-755. doi: 10.1080/20473869.2021.1895699. eCollection 2022.
- Ngai FW, Wong PW, Chung KF, Leung KY, Tarrant M. Randomized controlled trial of telephone-based cognitive-behavioral therapy on parenting self-efficacy and satisfaction. Transl Behav Med. 2019 Nov 25;9(6):1163-1168. doi: 10.1093/tbm/ibz017.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- TMU-JIRB N202212060
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .