- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05827952
El efecto de la autoeficacia y la relación a través de la modificación del comportamiento por el modo híbrido
El efecto de la autoeficacia y la relación a través de la modificación del comportamiento por el modo híbrido en cuidadores de niños pequeños que reciben intervención temprana
La literatura anterior apoya el uso de los medios digitales como medio para brindar intervenciones continuas a las familias que cuidan a niños con dificultades y la oportunidad de intervenir directamente a través de los cuidadores, y combinar las ventajas de las intervenciones híbridas físicas y en línea, aplicando diferentes modos de enseñanza y interactuando, satisfaciendo la necesidad de supervisión y retroalimentación de alta frecuencia para el desarrollo de hábitos, respondiendo a las dificultades y ajustando los entornos de manera adecuada e inmediata, además de brindar asistencia oportuna, Además de brindar asistencia oportuna, al cambiar los patrones de comportamiento y las habilidades de los padres, puede aumentar el nivel de implementación del cuidador, estableciendo cambios sutiles y aprendizajes en la vida diaria, promoviendo la calidad de la interacción y la construcción de relaciones, y por lo tanto brindando intervención.
El estudio tiene como objetivo utilizar el nuevo modelo específico de modificación de conducta - "Hábito atómico" como base para la intervención de cambio de conducta, combinando la autoidentificación de los padres y la participación de los niños en el juego para establecer buenos patrones de pensamiento y comportamiento de los cuidadores, para aumentar la autoidentificación y reducir el estrés y mejorar las relaciones y reducir los conflictos.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Antecedentes: la pandemia de COVID-19 redujo el acceso a la atención temprana, la educación y la participación en la vida de las familias de niños con retraso en el desarrollo, lo que resultó en el deterioro de la salud mental de los padres, el deterioro de los niños y el desempleo de los padres. La literatura respalda que las intervenciones mediadas por cuidadores presenciales o en línea podrían promover el desarrollo infantil, la autoeficacia y reducir el estrés de los padres. La práctica clínica del centro de atención temprana en nuestro hospital carecía de un programa multidisciplinario integrado de facilitación de relaciones para cuidadores de niños con retraso en el desarrollo.
Propósito: El propósito de este estudio es investigar los efectos y examinar la modificación del comportamiento por híbrido en el estrés, la autoeficacia, las relaciones y los conflictos para los cuidadores. Método: Los cuidadores de niños con retraso en el desarrollo fueron reclutados y asignados al azar al "grupo híbrido" ( n=20), y "Grupo de autoaprendizaje" (n=19). Después de 8 semanas de entrenamiento (sesiones en línea y sesiones de consulta individual), un evaluador ciego evaluó el desempeño. Las medidas de resultado incluyeron la fidelidad a la intervención, el sentido de confianza de los padres, el índice de estrés de los padres: formato abreviado, las escalas de tácticas de conflicto: versión para padres, registro de horario de hábitos, cuestionario de satisfacción.
Análisis de fecha: los datos recopilados se analizarán con la prueba U de Mann-Whinney, la prueba clasificada con signos de Wilcoxon y el análisis de correlación de Spearman mediante SPSS versión 20.0, y el nivel alfa se estableció en 0,05.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: FenLing Kuo, Master
- Número de teléfono: 1624 +88622490088
- Correo electrónico: 08655@s.tmu.edu.tw
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: ChiehYu Pan, Master
- Número de teléfono: 1624 +88622490088
- Correo electrónico: 08411@s.tmu.edu.tw
Ubicaciones de estudio
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New Taipei City, Taiwán, 235
- Reclutamiento
- Taipei Medical University Shuang Ho Hospital
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Contacto:
- FenLing Kuo, Master
- Número de teléfono: 1624 +88622490088
- Correo electrónico: 08655@s.tmu.edu.tw
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- niños que actualmente reciben cuidado en cuidado temprano;
- cuidadores que necesitan construir relaciones entre padres e hijos o mejorar la autoeficacia;
- aquellos que pudieron usar el proceso piloto y completar la tarea, completando al menos 10/12 de la capacitación;
- los que tienen acceso a internet..
Criterio de exclusión:
- niños que actualmente reciben cuidado en cuidado temprano;
- cuidadores que necesitan construir relaciones entre padres e hijos o mejorar la autoeficacia;
- aquellos que pudieron usar el proceso piloto y completar la tarea, completando al menos 10/12 de la capacitación;
- los que tienen acceso a internet.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Sin intervención: Grupos/Cohortes
El "grupo de autoaprendizaje" fue diseñado para proporcionar una descripción de los objetivos del curso y una lectura del libro Atomic Habits.
En la primera sesión se explicaron los objetivos del estudio, las habilidades básicas del cuidador y el caso, los juegos, la relación, los principales problemas que el cuidador quería cambiar, la "Lista de verificación de problemas de los padres" para ayudar a evaluar el cuidado del cuidador. dirección para identificar sus propias expectativas y las barreras y dificultades percibidas por el cuidador.
Las próximas 8 semanas del curso se basan en el progreso del autoestudio de los padres, y el estudio proporciona una plataforma en línea o una hoja en papel para realizar un seguimiento del proceso de autoestudio y comunicarse con el investigador en cualquier momento si hay algún problema. situaciones o problemas inesperados.
Las hojas de registro se devolvieron al final del período de 8 semanas y el grupo de autoestudio recibió una consulta presencial al final de la prueba posterior.
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Experimental: Intervenciones
El grupo híbrido usó Atomic Habits (formato de audiolibro de 20 minutos), una estructura de roles y una estructura de juego, recordatorios de horarios en línea más de dos veces por semana y sesiones de asesoramiento individual (en línea y físico) para una o dos intervenciones totales.
Los recordatorios de horarios en línea consistieron en cuatro hábitos principales, cada uno con cuatro conceptos, para adaptar las intervenciones de audiolibros en línea a los hábitos de construcción de relaciones de los cuidadores con los niños. Se entregan un total de 16 sesiones.
Los padres simplemente reciben el curso a través de medios digitales y completan el recordatorio de horario en línea dentro del progreso del curso, reduciendo los indicadores de cambio de hábitos y logrando un cambio de comportamiento a través de múltiples ejecuciones.
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Hábitos atómicos (formato de audiolibro de 20 minutos), una estructura de roles y una estructura de juego, recordatorios de horarios en línea más de dos veces por semana y sesiones de asesoramiento individual (en línea y físico) con una o dos intervenciones en total.
El contenido de los recordatorios de horarios en línea consistió en un total de cuatro conceptos para cada uno de los cuatro hábitos principales, y un total de 16 sesiones de las intervenciones de audiolibros en línea se adaptaron a los hábitos de construcción de relaciones de los cuidadores con los niños.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Fidelidad de la intervención
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 8 semanas
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Se utilizó una escala de 4 puntos para comprender el desempeño de los padres en conocimiento, práctica, participación, tiempo y uso de recursos en la implementación del currículo.
La escala es "1" para totalmente en desacuerdo, "2" para algo de acuerdo, "3" para mayormente de acuerdo y "4" indica totalmente de acuerdo.
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hasta la finalización del estudio, un promedio de 8 semanas
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Sentido de confianza de los padres
Periodo de tiempo: Cambio del sentido de confianza de los padres de referencia a las 8 semanas
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Al evaluar la confianza y la satisfacción de los padres con su papel como padres, se hicieron 17 preguntas en una escala de 6 puntos que va desde "1" para un fuerte acuerdo hasta "6" para un fuerte desacuerdo, donde las puntuaciones más altas indican niveles más altos de confianza de los padres.
Cuanto mayor sea la puntuación, mayor será la confianza de los padres.
La escala se divide en dos componentes, PSOC-E y PSOC-S, que reflejan frustración, ansiedad y motivación de los padres, respectivamente, y el último refleja competencia, resolución de problemas y capacidad para desempeñar el papel de padre.
La Escala de Eficacia Parental (PSOC-E), que mide la eficacia parental global, tiene una buena fiabilidad interna (alfa de Cronbach) de 0,76, mientras que la Escala de Satisfacción de los Padres (PSOC-S) tiene una buena fiabilidad interna (alfa de Cronbach) de 0,75; y se puede utilizar con cuidadores de niños de todas las edades.
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Cambio del sentido de confianza de los padres de referencia a las 8 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Índice de estrés parental: forma abreviada
Periodo de tiempo: Cambio del estrés parental a las 8 semanas
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La consistencia interna de cada subescala varió de .856 a .908, y la escala total llegó a .947,
representando un alto nivel de consistencia en el contenido de esta escala.
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Cambio del estrés parental a las 8 semanas
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Escalas de tácticas de conflicto: versión para padres
Periodo de tiempo: Cambio de Escalas de Tácticas de Conflicto a las 8 semanas
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La segunda parte de la relación padre-hijo se utilizó para evaluar las estrategias de crianza utilizadas por los padres/cuidadores cuando los niños se portaban mal, incluida la "disciplina no agresiva" y la "disciplina agresiva".
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Cambio de Escalas de Tácticas de Conflicto a las 8 semanas
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Cuestionario de satisfacción:
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 8 semanas
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Se desarrolló un cuestionario de 12 preguntas basado en el contenido del curso, utilizando una escala de 4 puntos para recopilar información sobre la aceptación del curso por parte de los cuidadores, los beneficios del aprendizaje y para comprender cómo los cuidadores sienten que han cambiado.
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hasta la finalización del estudio, un promedio de 8 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: FenLing Kuo, Master, Taipei Medical University Shuang Ho Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
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- TMU-JIRB N202212060
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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