- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05827952
Эффект самоэффективности и отношений через модификацию поведения с помощью гибридного режима
Влияние самоэффективности и взаимоотношений посредством модификации поведения с помощью гибридного режима у лиц, осуществляющих уход за ребенком раннего возраста
Предыдущая литература поддерживает использование цифровых медиа в качестве средства для обеспечения текущих вмешательств для семей, ухаживающих за детьми с трудностями, и возможность вмешаться непосредственно через опекунов, а также объединить преимущества гибридных физических и онлайн-вмешательств, применяя различные способы обучения и взаимодействие, удовлетворение потребности в частом наблюдении и обратной связи для выработки привычки, адекватное и немедленное реагирование на трудности и корректировку условий, в дополнение к оказанию своевременной помощи. может повысить уровень реализации опекуна, тем самым устанавливая тонкие изменения и обучение в повседневной жизни, способствуя качеству взаимодействия и построения отношений и, следовательно, обеспечивая вмешательство.
Исследование направлено на использование новой специфической модели модификации поведения - «Атомной привычки» в качестве основы для вмешательства по изменению поведения, сочетающего родительскую самоидентификацию и участие детей в играх, чтобы установить хорошие модели мышления и поведения опекунов, повысить самоидентификацию и уменьшить стресс, а также улучшить отношения и уменьшить конфликты.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Справочная информация. Пандемия COVID-19 ограничила доступ к раннему уходу, образованию и участию в жизни семей детей с задержкой развития, что привело к ухудшению психического здоровья родителей, ухудшению состояния детей и безработице среди родителей. В литературе подтверждается, что очные или онлайн-вмешательства при посредничестве опекунов могут способствовать развитию ребенка, самоэффективности и снижению родительского стресса. В клинической практике центра ранней помощи в нашей больнице отсутствовала междисциплинарная комплексная программа содействия взаимоотношениям лиц, осуществляющих уход за детьми с задержкой развития.
Цель: Целью данного исследования является изучение эффектов и изучение модификации поведения гибрида в стрессе, самоэффективности, отношениях и конфликтах для опекунов. Метод: опекуны детей с задержкой развития были набраны и случайным образом распределены в «гибридную группу» ( n=20) и «Группа самообучения» (n=19). После 8-недельного обучения (онлайн-сеансы и индивидуальные консультации) эффективность оценивалась слепым оценщиком. Критерии результатов включали «Преданность вмешательства», «Чувство уверенности в воспитании», «Индекс родительского стресса: краткая форма», «Шкалы конфликтной тактики: версия для родителей», запись графика привычек, анкета удовлетворенности.
Анализ даты: собранные данные будут проанализированы с помощью U-теста Манна-Уинни, знакового ранжированного теста Уилкоксона и корреляционного анализа Спирмена с помощью SPSS версии 20.0, а уровень альфа был установлен на уровне 0,05.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
New Taipei City, Тайвань, 235
- Taipei Medical University Shuang Ho Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- дети, в настоящее время получающие уход в учреждениях раннего развития;
- опекуны, нуждающиеся в налаживании отношений между родителями и детьми или повышении самоэффективности;
- те, кто смог использовать пилотный процесс и выполнить домашнее задание, пройдя не менее 10/12 обучения;
- те, у кого есть интернет..
Критерий исключения:
- дети, в настоящее время получающие уход в учреждениях раннего развития;
- опекуны, нуждающиеся в налаживании отношений между родителями и детьми или повышении самоэффективности;
- те, кто смог использовать пилотный процесс и выполнить домашнее задание, пройдя не менее 10/12 обучения;
- те, у кого есть доступ в Интернет.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Без вмешательства: Группы/Когорты
«Группа самообучения» была создана для описания целей курса и чтения книги «Атомные привычки».
На первом занятии были объяснены цели исследования, основные способности опекуна и дела, игры, отношения, основные проблемы, которые опекун хотел изменить, «Контрольный список родительских проблем», чтобы помочь оценить опекуна. направление в определении их собственных ожиданий, а также предполагаемых барьеров и трудностей лица, осуществляющего уход.
Следующие 8 недель курса основаны на прогрессе самообучения родителей, и исследование предоставляет онлайн-платформу или бумажный лист для отслеживания процесса самообучения и связи с исследователем в любое время, если есть какие-либо неожиданные ситуации или проблемы.
Листы для записей были возвращены в конце 8-недельного периода, а группа самообучения получила личную консультацию в конце пост-теста.
|
|
|
Экспериментальный: Вмешательства
Гибридная группа использовала Atomic Habits (формат 20-минутной аудиокниги), ролевую структуру и структуру игры, онлайн-напоминания о расписании более двух раз в неделю и индивидуальные сеансы консультирования (онлайн и физические) для одного-двух вмешательств.
Онлайн-напоминания о расписании состояли из четырех основных привычек, каждая из которых имеет четыре концепции, чтобы адаптировать онлайн-аудиокниги к привычкам опекунов в построении отношений с детьми. Всего проводится 16 сеансов.
Родители просто получают курс через цифровые носители и заполняют онлайн-напоминание о расписании в ходе курса, сужая индикаторы изменения привычки и добиваясь изменения поведения за счет многократного выполнения.
|
Атомные привычки (формат 20-минутной аудиокниги), структура ролей и структура игры, онлайн-напоминания о расписании более двух раз в неделю и индивидуальные сеансы консультирования (онлайн и физические) с одним-двумя вмешательствами.
Содержание онлайн-напоминаний о расписании состояло в общей сложности из четырех концепций для каждой из четырех основных привычек, и в общей сложности 16 сеансов онлайн-вмешательств в виде аудиокниг были адаптированы для привычек опекунов, выстраивающих отношения с детьми.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Вмешательство Верность
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 8 недель
|
4-балльная шкала использовалась для понимания эффективности родителей в плане знаний, практики, участия, времени и использования ресурсов при реализации учебной программы.
Шкала «1» означает полное несогласие, «2» — частичное согласие, «3» — преимущественное согласие и «4» — полное согласие.
|
через завершение обучения, в среднем 8 недель
|
|
Родительское чувство уверенности
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным родительским чувством уверенности через 8 недель
|
Для оценки уверенности родителей и их удовлетворенности своей ролью родителя было задано 17 вопросов по 6-балльной шкале от «1» за полное согласие до «6» за решительное несогласие, причем более высокие баллы указывали на более высокий уровень родительского доверия.
Чем выше балл, тем выше доверие родителей.
Шкала разделена на два компонента, PSOC-E и PSOC-S, которые отражают родительскую фрустрацию, тревогу и мотивацию соответственно, а последний отражает компетентность, умение решать проблемы и способность выполнять роль родителя.
Шкала эффективности родителей (PSOC-E), которая измеряет общую эффективность родителей, имеет хорошую внутреннюю надежность (альфа Кронбаха) 0,76, в то время как Шкала удовлетворенности родителей (PSOC-S) имеет хорошую внутреннюю надежность (альфа Кронбаха) 0,75; и может использоваться с опекунами детей всех возрастов.
|
Изменение по сравнению с исходным родительским чувством уверенности через 8 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Индекс родительского стресса: краткая форма
Временное ограничение: Изменение родительского стресса в 8 недель
|
Внутренняя согласованность каждой субшкалы колебалась от 0,856 до 0,908, а общая шкала достигла 0,947.
что свидетельствует о высоком уровне согласованности содержания этой шкалы.
|
Изменение родительского стресса в 8 недель
|
|
Весы тактики конфликта: исходная версия
Временное ограничение: Изменение по сравнению со шкалой конфликтной тактики через 8 недель
|
Вторая часть отношений родитель-ребенок использовалась для оценки стратегий воспитания, используемых родителями/опекунами, когда дети плохо себя вели, включая «неагрессивную дисциплину» и «агрессивную дисциплину».
|
Изменение по сравнению со шкалой конфликтной тактики через 8 недель
|
|
Анкета удовлетворенности:
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 8 недель
|
Анкета из 12 вопросов была разработана на основе содержания курса с использованием 4-балльной шкалы для сбора информации о принятии курса опекунами, преимуществах обучения и для понимания того, как опекуны чувствуют, что они изменились.
|
через завершение обучения, в среднем 8 недель
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: FenLing Kuo, Master, Taipei Medical University Shuang Ho Hospital
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Neece CL, Chan N, Klein K, Roberts L, Fenning RM. Mindfulness-Based Stress Reduction for Parents of Children with Developmental Delays: Understanding the Experiences of Latino Families. Mindfulness (N Y). 2019 Jun;10(6):1017-1030. doi: 10.1007/s12671-018-1011-3. Epub 2018 Sep 6.
- Choo YY, Agarwal P, How CH, Yeleswarapu SP. Developmental delay: identification and management at primary care level. Singapore Med J. 2019 Mar;60(3):119-123. doi: 10.11622/smedj.2019025.
- Mohan M, Bajaj G, Deshpande A, Anakkathil Anil M, Bhat JS. Child, Parent, and Play - An Insight into These Dimensions Among Children with and without Receptive Expressive Language Disorder Using Video-Based Analysis. Psychol Res Behav Manag. 2021 Jul 7;14:971-985. doi: 10.2147/PRBM.S306733. eCollection 2021.
- Corona LL, Stainbrook JA, Simcoe K, Wagner L, Fowler B, Weitlauf AS, Juarez AP, Warren Z. Utilization of telemedicine to support caregivers of young children with ASD and their Part C service providers: a comparison of intervention outcomes across three models of service delivery. J Neurodev Disord. 2021 Sep 15;13(1):38. doi: 10.1186/s11689-021-09387-w.
- Edmondson D, Conroy D, Romero-Canyas R, Tanenbaum M, Czajkowski S. Climate change, behavior change and health: a multidisciplinary, translational and multilevel perspective. Transl Behav Med. 2022 May 25;12(4):503-515. doi: 10.1093/tbm/ibac030.
- Hao Y, Franco JH, Sundarrajan M, Chen Y. A Pilot Study Comparing Tele-therapy and In-Person Therapy: Perspectives from Parent-Mediated Intervention for Children with Autism Spectrum Disorders. J Autism Dev Disord. 2021 Jan;51(1):129-143. doi: 10.1007/s10803-020-04439-x.
- Hemdi A, Daley D. The Effectiveness of a Psychoeducation Intervention delivered via WhatsApp for mothers of children with Autism Spectrum Disorder (ASD) in the Kingdom of Saudi Arabia: A randomized controlled trial. Child Care Health Dev. 2017 Nov;43(6):933-941. doi: 10.1111/cch.12520. Epub 2017 Sep 20.
- Humphries T, Kushalnagar P, Mathur G, Napoli DJ, Rathmann C, Smith S. Support for parents of deaf children: Common questions and informed, evidence-based answers. Int J Pediatr Otorhinolaryngol. 2019 Mar;118:134-142. doi: 10.1016/j.ijporl.2018.12.036. Epub 2018 Dec 29.
- Ibanez LV, Kobak K, Swanson A, Wallace L, Warren Z, Stone WL. Enhancing interactions during daily routines: A randomized controlled trial of a web-based tutorial for parents of young children with ASD. Autism Res. 2018 Apr;11(4):667-678. doi: 10.1002/aur.1919. Epub 2018 Jan 7.
- Klein CB, Swain DM, Vibert B, Clark-Whitney E, Lemelman AR, Giordano JA, Winter J, Kim SH. Implementation of Video Feedback Within a Community Based Naturalistic Developmental Behavioral Intervention Program for Toddlers With ASD: Pilot Study. Front Psychiatry. 2021 Dec 2;12:763367. doi: 10.3389/fpsyt.2021.763367. eCollection 2021.
- Leadbitter K, Aldred C, McConachie H, Le Couteur A, Kapadia D, Charman T, Macdonald W, Salomone E, Emsley R, Green J; PACT Consortium. The Autism Family Experience Questionnaire (AFEQ): An Ecologically-Valid, Parent-Nominated Measure of Family Experience, Quality of Life and Prioritised Outcomes for Early Intervention. J Autism Dev Disord. 2018 Apr;48(4):1052-1062. doi: 10.1007/s10803-017-3350-7.
- Li F, Wu D, Ren F, Shen L, Xue M, Yu J, Zhang L, Tang Y, Liu X, Tao M, Zhou L, Jiang L, Xu M, Li F. Effectiveness of Online-Delivered Project ImPACT for Children With ASD and Their Parents: A Pilot Study During the COVID-19 Pandemic. Front Psychiatry. 2022 Mar 24;13:806149. doi: 10.3389/fpsyt.2022.806149. eCollection 2022.
- List JA, Pernaudet J, Suskind DL. Shifting parental beliefs about child development to foster parental investments and improve school readiness outcomes. Nat Commun. 2021 Oct 1;12(1):5765. doi: 10.1038/s41467-021-25964-y.
- Luo J, Wang MC, Gao Y, Zeng H, Yang W, Chen W, Zhao S, Qi S. Refining the Parenting Stress Index-Short Form (PSI-SF) in Chinese Parents. Assessment. 2021 Mar;28(2):551-566. doi: 10.1177/1073191119847757. Epub 2019 May 9.
- Waldman-Levi A, Bundy A, Shai D. Cognition Mediates Playfulness Development in Early Childhood: A Longitudinal Study of Typically Developing Children. Am J Occup Ther. 2022 Sep 1;76(5):7605205020. doi: 10.5014/ajot.2022.049120.
- Wainer AL, Arnold ZE, Leonczyk C, Valluripalli Soorya L. Examining a stepped-care telehealth program for parents of young children with autism: a proof-of-concept trial. Mol Autism. 2021 May 8;12(1):32. doi: 10.1186/s13229-021-00443-9.
- Salomone E, Pacione L, Shire S, Brown FL, Reichow B, Servili C. Development of the WHO Caregiver Skills Training Program for Developmental Disorders or Delays. Front Psychiatry. 2019 Nov 11;10:769. doi: 10.3389/fpsyt.2019.00769. eCollection 2019.
- Salisbury MR, Roos LE, Horn SR, Peake SJ, Fisher PA. The Effectiveness of KEEP for Families of Children with Developmental Delays: Integrating FIND Video Coaching into Parent Management Training-Oregon Model: a Randomized Trial. Prev Sci. 2022 Aug;23(6):1029-1040. doi: 10.1007/s11121-022-01344-w. Epub 2022 Feb 2.
- Sadeghi S, Pouretemad HR, Shalani B. Internet-based versus face-to-face intervention training for parents of young children with excessive screen-time and autism spectrum disorder-like symptoms: a comparative study. Int J Dev Disabil. 2021 Mar 8;68(5):744-755. doi: 10.1080/20473869.2021.1895699. eCollection 2022.
- Ngai FW, Wong PW, Chung KF, Leung KY, Tarrant M. Randomized controlled trial of telephone-based cognitive-behavioral therapy on parenting self-efficacy and satisfaction. Transl Behav Med. 2019 Nov 25;9(6):1163-1168. doi: 10.1093/tbm/ibz017.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- TMU-JIRB N202212060
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .