En undersøgelse for at lære om en type pneumokokvaccine med en ny ingrediens (PF-07872411) beregnet til at forstærke virkningerne af den vaccine, der gives til voksne.
26. juli 2024 opdateret af: Pfizer
En fase 1, randomiseret, dobbeltblind undersøgelse af sikkerheden og immunogeniciteten af en multivalent pneumokokkonjugatvaccine med en ny formulering administreret til voksne i alderen 50 til 64 år
Formålet med dette kliniske forsøg er at lære om en pneumokokvaccine med en ny ingrediens (PF-07872411), der har til formål at forstærke virkningerne af vaccinen. Denne pneumokokvaccine med den nye ingrediens kan forhindre sygdomme forårsaget af pneumokokbakterier som meningitis, sepsis, øreinfektioner og bihulebetændelse.
Meningitis er en infektion, hvor vævet omkring hjernen og rygsøjlen er hævet.
Sepsis er en meget alvorlig infektion i dit blod forårsaget af en kim (en bakterie). Bihulebetændelse er, når dine bihuler (de luftfyldte rum inde i din næse og hoved) er inficeret.
Denne undersøgelse søger efter raske deltagere, der:
- er over 50 år og under 64 år.
- har ikke taget nogen vaccine mod pneumokoksygdomme før.
- ikke har taget nogen vacciner med yderligere ingredienser inden for 1 år før administration af undersøgelsesvaccinen.
Alle deltagere vil modtage en enkelt undersøgelsesvaccine skudt i overarmsmusklen på undersøgelsesklinikken. Undersøgelsen vil sammenligne erfaringerne fra personer, der får vaccinen med en ny ingrediens i vaccinen, med dem uden den nye ingrediens. Dette vil blive gjort ved at sammenligne 2 forskellige dosisniveauer af den nye ingrediens. Det vil også blive sammenlignet med personer, der får vaccinen uden den nye ingrediens og ved forskellige dosisniveauer. Dette vil hjælpe undersøgelsesholdet med at fastslå, om vaccinen med en ny ingrediens er sikker og effektiv.
Deltagerne vil deltage i denne undersøgelse i omkring 12 måneder. I løbet af denne tid vil deltagerne have op til 6 klinikbesøg. Ved disse klinikbesøg vil deltagerne blive spurgt, om der er oplevet bivirkninger. Deltagerne skal også afgive blodprøver under disse besøg.
Nogle deltagere skal have taget blod til laboratorieundersøgelser, før de kan vurderes at være berettiget til at indgå i undersøgelsen.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
90
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Florida
-
Hialeah, Florida, Forenede Stater, 33012
- Indago Research & Health Center, Inc
-
Hollywood, Florida, Forenede Stater, 33024
- Research Centers of America
-
Hollywood, Florida, Forenede Stater, 33024
- Research Centers of America ( Hollywood )
-
-
Maryland
-
Columbia, Maryland, Forenede Stater, 21045
- Centennial Medical Group
-
Elkridge, Maryland, Forenede Stater, 21075
- Centennial Medical Group
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68134
- Velocity Clinical Research, Omaha
-
-
New York
-
Rochester, New York, Forenede Stater, 14609
- Rochester Clinical Research, LLC
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
- Clinical Trials of Texas, LLC
-
San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
- Clinical Trials of Texas, LLC dba Flourish Research
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mandlige eller kvindelige deltagere ≥50 og ≤64 år på tidspunktet for samtykke.
- Voksne, der ved klinisk vurdering, herunder sygehistorie og klinisk vurdering, er kvalificeret til at deltage i undersøgelsen, inklusive dem med allerede eksisterende stabil sygdom, defineret som sygdom, der ikke kræver væsentlig ændring i terapi eller hospitalsindlæggelse på grund af forværret sygdom, inden for 6 måneder før modtagelse af undersøgelsesintervention .
- Kvindelige deltagere i den fødedygtige alder eller mandlige deltagere, der er i stand til at blive far til børn, og som er villige til at bruge acceptable præventionsmetoder i mindst 28 dage efter den sidste dosis af undersøgelsesintervention; eller kvindelige deltagere, der ikke er i den fødedygtige alder; eller mandlige deltagere, der ikke er i stand til at blive far til børn.
Ekskluderingskriterier:
- Anamnese med en alvorlig bivirkning forbundet med en vaccine og/eller alvorlig allergisk reaktion (f.eks. anafylaksi) over for en hvilken som helst komponent i pneumokokkonjugatvacciner og enhver anden difteritoxoid-holdig vaccine.
- Alvorlig kronisk lidelse, herunder metastatisk malignitet i anamnesen, svær KOL, der kræver supplerende ilt, nyresygdom i slutstadiet med eller uden dialyse, levercirrhose, klinisk ustabil hjertesygdom eller enhver anden lidelse, som efter investigators mening ville gøre deltager uegnet til at deltage i undersøgelsen.
- Historie om mikrobiologisk dokumenteret invasiv sygdom forårsaget af S pneumoniae.
- Aktuel febril sygdom (kropstemperatur ≥100,4°F [≥38,0°C]) eller anden akut sygdom inden for 48 timer før administration af undersøgelsesintervention.
- Gravide kvindelige deltagere eller ammende kvindelige deltagere (kendte eller mistænkte).
- Tidligere vaccination med enhver licenseret eller forsøgs pneumokokvaccine, eller planlagt modtagelse af enhver licenseret eller forsøgs pneumokokvaccine gennem deltagelse i undersøgelsen.
- Modtagelse af enhver inaktiveret eller på anden måde ikke-levende vaccine inden for 14 dage eller enhver levende vaccine inden for 28 dage før administration af undersøgelsesintervention.
- Modtagelse af en adjuveret vaccine indeholdende QS-21 (eller lignende saponinadjuvans), MPL eller MF59 inden for 1 år før administration af undersøgelsesintervention
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Lavdosis multivalent pneumokokkonjugatvaccineformulering A
Trin 1 - Deltagerne vil blive randomiseret til at modtage en enkelt injektion.
|
Biologisk
|
|
Eksperimentel: Lavdosis multivalent pneumokokkonjugatvaccineformulering B
Trin 2 - Deltagerne vil blive randomiseret til at modtage en enkelt injektion.
|
Biologisk
|
|
Aktiv komparator: Lav dosis multivalent pneumokokkonjugatvaccinekontrol
Primær kontrol - trin 1 og 2 - Deltagerne vil blive randomiseret til at modtage en enkelt injektion.
|
lavdosis multivalent pneumokokkonjugatvaccine
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: Standarddosis multivalent pneumokokkonjugatvaccinekontrol
Kontrol - trin 1 og 2 - Deltagerne vil blive randomiseret til at modtage en enkelt injektion.
|
multivalent pneumokokkonjugatvaccine
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Procentdel af deltagere, der rapporterer lokale reaktioner inden for 7 dage efter vaccination
Tidsramme: 7 dage
|
Lokale reaktioner (rødme, hævelse, smerter på injektionsstedet) efter vaccination.
|
7 dage
|
|
Procentdel af deltagere, der rapporterede systemiske hændelser inden for 7 dage efter vaccination
Tidsramme: 7 dage
|
Systemiske hændelser (feber, opkastning, diarré, hovedpine, træthed, kulderystelser, muskelsmerter og ledsmerter) efter vaccination.
|
7 dage
|
|
Procentdel af deltagere, der rapporterer bivirkninger (AE'er) inden for 1 måned efter vaccination
Tidsramme: 1 måned
|
Uønskede hændelser opstår inden for 1 måned efter vaccination.
|
1 måned
|
|
Procentdel af deltagere, der rapporterer alvorlige bivirkninger (SAE) inden for 6 måneder efter vaccination
Tidsramme: 6 måneder
|
SAE'er opstår inden for 6 måneder efter vaccination.
|
6 måneder
|
|
Procentdel af deltagere, der rapporterede alvorlige bivirkninger (SAE) inden for 12 måneder efter vaccination
Tidsramme: 12 måneder
|
SAE'er opstår inden for 12 måneder efter vaccination.
|
12 måneder
|
|
Procentdel af deltagere, der rapporterer nydiagnosticerede kroniske medicinske tilstande (NDCMC'er) inden for 6 måneder efter vaccination
Tidsramme: 6 måneder
|
NDCMC'er opstår inden for 6 måneder efter vaccination.
|
6 måneder
|
|
Procentdel af deltagere, der rapporterer nydiagnosticerede kroniske medicinske tilstande (NDCMC'er) inden for 12 måneder efter vaccination
Tidsramme: 12 måneder
|
NDCMC'er opstår inden for 12 måneder efter vaccination.
|
12 måneder
|
|
Procentdel af deltagere, der rapporterede medicinske bivirkninger (MAAE'er) inden for 6 måneder efter vaccination
Tidsramme: 6 måneder
|
MAAE'er opstår inden for 6 måneder efter vaccination.
|
6 måneder
|
|
Procentdel af deltagere, der rapporterede medicinske bivirkninger (MAAE'er) inden for 12 måneder efter vaccination
Tidsramme: 12 måneder
|
MAAE'er opstår inden for 12 måneder efter vaccination.
|
12 måneder
|
|
Kun trin 1 og trin 2 - Procentdel af deltagere med unormal hæmatologi og kemi laboratorieværdier 2 uger efter vaccination
Tidsramme: 2 uger
|
Unormale hæmatologiske og kemiske laboratorieværdier forekommer 2 uger efter vaccination.
|
2 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Pneumokok opsonofagocytisk aktivitet (OPA) titere
Tidsramme: 1 måned
|
OPA geometriske middeltitre (GMT'er) 1 måned efter vaccination
|
1 måned
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
19. april 2023
Primær færdiggørelse (Faktiske)
26. juni 2024
Studieafslutning (Faktiske)
26. juni 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
14. april 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
14. april 2023
Først opslået (Faktiske)
26. april 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
29. juli 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
26. juli 2024
Sidst verificeret
1. juli 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- C4941001
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
IPD-planbeskrivelse
Pfizer vil give adgang til individuelle afidentificerede deltagerdata og relaterede undersøgelsesdokumenter (f.eks.
protokol, Statistical Analysis Plan (SAP), Clinical Study Report (CSR)) efter anmodning fra kvalificerede forskere og underlagt visse kriterier, betingelser og undtagelser.
Yderligere detaljer om Pfizers datadelingskriterier og proces for at anmode om adgang kan findes på: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .