Изучение типа пневмококковой вакцины с новым ингредиентом (PF-07872411), предназначенной для усиления действия вакцины, вводимой взрослым.
26 июля 2024 г. обновлено: Pfizer
Фаза 1, рандомизированное, двойное слепое исследование безопасности и иммуногенности поливалентной пневмококковой конъюгированной вакцины с новым составом, вводимой взрослым в возрасте от 50 до 64 лет
Целью этого клинического испытания является изучение пневмококковой вакцины с новым ингредиентом (PF-07872411), предназначенным для усиления действия вакцины. Эта пневмококковая вакцина с новым ингредиентом может предотвратить заболевания, вызванные пневмококковыми бактериями, такие как менингит, сепсис, ушные инфекции и синусит.
Менингит — это инфекция, при которой опухают ткани вокруг головного и спинного мозга.
Сепсис — это очень серьезная инфекция крови, вызванная микробом (бактерией). Синусит — это когда ваши пазухи (заполненные воздухом пространства внутри носа и головы) инфицированы.
Это исследование ищет здоровых участников, которые:
- старше 50 лет и моложе 64 лет.
- ранее не делали прививки от пневмококковой инфекции.
- не принимали никаких вакцин с дополнительными ингредиентами в течение 1 года до введения исследуемой вакцины.
Все участники получат одну прививку исследуемой вакцины в мышцу плеча в исследовательской клинике. В исследовании будет сравниваться опыт людей, получающих вакцину с новым ингредиентом в вакцине, с опытом тех, кто не получил новый ингредиент. Это будет сделано путем сравнения двух разных уровней дозы нового ингредиента. Его также будут сравнивать с людьми, которые получают вакцину без нового ингредиента и в других дозах. Это поможет исследовательской группе установить, является ли вакцина с новым ингредиентом безопасной и эффективной.
Участники будут принимать участие в этом исследовании в течение примерно 12 месяцев. За это время у участников будет до 6 визитов в клинику. Во время этих визитов в клинику участников спросят, были ли у них какие-либо побочные эффекты. Участники также должны будут сдать образцы крови во время этих посещений.
Некоторым участникам потребуется взять кровь для лабораторных анализов, прежде чем их можно будет признать подходящими для включения в исследование.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
- Другой: Состав А мультивалентной пневмококковой конъюгированной вакцины с низкой дозой
- Другой: Поливалентная пневмококковая конъюгированная вакцина с низкой дозой, состав В
- Биологический: Низкая доза поливалентной пневмококковой конъюгированной вакцины для контроля
- Биологический: Стандартная контрольная поливалентная пневмококковая конъюгированная вакцина
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
90
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Florida
-
Hialeah, Florida, Соединенные Штаты, 33012
- Indago Research & Health Center, Inc
-
Hollywood, Florida, Соединенные Штаты, 33024
- Research Centers of America
-
Hollywood, Florida, Соединенные Штаты, 33024
- Research Centers of America ( Hollywood )
-
-
Maryland
-
Columbia, Maryland, Соединенные Штаты, 21045
- Centennial Medical Group
-
Elkridge, Maryland, Соединенные Штаты, 21075
- Centennial Medical Group
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты, 68134
- Velocity Clinical Research, Omaha
-
-
New York
-
Rochester, New York, Соединенные Штаты, 14609
- Rochester Clinical Research, LLC
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229
- Clinical Trials of Texas, LLC
-
San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229
- Clinical Trials of Texas, LLC dba Flourish Research
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Участники мужского или женского пола в возрасте ≥50 и ≤64 лет на момент получения согласия.
- Взрослые, определяемые на основании клинической оценки, включая историю болезни и клиническое заключение, подходящие для участия в исследовании, в том числе с ранее существовавшим стабильным заболеванием, определяемым как заболевание, не требующее значительных изменений в терапии или госпитализации в связи с ухудшением заболевания, в течение 6 месяцев до получения исследуемого вмешательства. .
- Участники женского пола с детородным потенциалом или участники мужского пола, способные стать отцами детей и желающие использовать приемлемые методы контрацепции в течение не менее 28 дней после последней дозы исследуемого вмешательства; или участники женского пола, не способные к деторождению; или участники-мужчины, не способные стать отцами детей.
Критерий исключения:
- Тяжелая побочная реакция в анамнезе, связанная с вакциной, и/или тяжелая аллергическая реакция (например, анафилаксия) на любой компонент пневмококковой конъюгированной вакцины и любой другой вакцины, содержащей дифтерийный анатоксин.
- Серьезное хроническое заболевание, в том числе метастатическое злокачественное новообразование в анамнезе, тяжелая ХОБЛ, требующая дополнительного кислорода, терминальная стадия почечной недостаточности с диализом или без него, цирроз печени, клинически нестабильная болезнь сердца или любое другое заболевание, которое, по мнению исследователя, может сделать участник не подходит для участия в исследовании.
- История микробиологически подтвержденного инвазивного заболевания, вызванного S. pneumoniae.
- Текущее лихорадочное заболевание (температура тела ≥100,4°F [≥38,0°C]) или другое острое заболевание в течение 48 часов до введения исследуемого вмешательства.
- Беременные женщины-участницы или кормящие женщины-участницы (известные или подозреваемые).
- Предыдущая вакцинация любой лицензированной или экспериментальной пневмококковой вакциной или запланированное получение любой лицензированной или экспериментальной пневмококковой вакцины в рамках участия в исследовании.
- Получение любой инактивированной или иным образом неживой вакцины в течение 14 дней или любой живой вакцины в течение 28 дней до введения исследуемого вмешательства.
- Получение адъювантной вакцины, содержащей QS-21 (или аналогичный сапониновый адъювант), MPL или MF59 в течение 1 года до введения исследуемого вмешательства.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Состав А поливалентной пневмококковой конъюгированной вакцины в низкой дозе
Этап 1. Участники будут рандомизированы для получения одной инъекции.
|
Биологический
|
|
Экспериментальный: Состав В низкой дозы мультивалентной пневмококковой конъюгированной вакцины
Этап 2. Участники будут рандомизированы для получения одной инъекции.
|
Биологический
|
|
Активный компаратор: Низкая доза контрольной поливалентной пневмококковой конъюгированной вакцины
Первичный контроль — Этапы 1 и 2 — Участники будут рандомизированы для получения одной инъекции.
|
мультивалентная пневмококковая конъюгированная вакцина с низкими дозами
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Контрольная мультивалентная пневмококковая конъюгированная вакцина в стандартной дозе
Контроль — Этапы 1 и 2 — Участники будут рандомизированы для получения одной инъекции.
|
поливалентная пневмококковая конъюгированная вакцина
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент участников, сообщивших о местных реакциях в течение 7 дней после вакцинации
Временное ограничение: 7 дней
|
Местные реакции (покраснение, отек, боль в месте инъекции) после вакцинации.
|
7 дней
|
|
Процент участников, сообщивших о системных событиях в течение 7 дней после вакцинации
Временное ограничение: 7 дней
|
Системные явления (лихорадка, рвота, диарея, головная боль, утомляемость, озноб, мышечная боль и боль в суставах) после вакцинации.
|
7 дней
|
|
Процент участников, сообщивших о нежелательных явлениях (НЯ) в течение 1 месяца после вакцинации
Временное ограничение: 1 месяц
|
Побочные явления, возникающие в течение 1 месяца после вакцинации.
|
1 месяц
|
|
Процент участников, сообщивших о серьезных нежелательных явлениях (СНЯ) в течение 6 месяцев после вакцинации
Временное ограничение: 6 месяцев
|
СНЯ, возникающие в течение 6 месяцев после вакцинации.
|
6 месяцев
|
|
Процент участников, сообщивших о серьезных нежелательных явлениях (СНЯ) в течение 12 месяцев после вакцинации
Временное ограничение: 12 месяцев
|
СНЯ, возникающие в течение 12 месяцев после вакцинации.
|
12 месяцев
|
|
Процент участников, сообщивших о недавно диагностированных хронических заболеваниях (NDCMC) в течение 6 месяцев после вакцинации
Временное ограничение: 6 месяцев
|
NDCMC, возникающие в течение 6 месяцев после вакцинации.
|
6 месяцев
|
|
Процент участников, сообщивших о недавно диагностированных хронических заболеваниях (NDCMC) в течение 12 месяцев после вакцинации
Временное ограничение: 12 месяцев
|
NDCMC, возникающие в течение 12 месяцев после вакцинации.
|
12 месяцев
|
|
Процент участников, сообщивших о нежелательных явлениях, связанных с медицинским вмешательством (MAAE), в течение 6 месяцев после вакцинации
Временное ограничение: 6 месяцев
|
MAAE, возникающие в течение 6 месяцев после вакцинации.
|
6 месяцев
|
|
Процент участников, сообщивших о нежелательных явлениях, связанных с медицинским вмешательством (MAAE), в течение 12 месяцев после вакцинации
Временное ограничение: 12 месяцев
|
MAAE, возникающие в течение 12 месяцев после вакцинации.
|
12 месяцев
|
|
Только этап 1 и этап 2 — процент участников с аномальными гематологическими и биохимическими лабораторными показателями через 2 недели после вакцинации.
Временное ограничение: 2 недели
|
Отклонения от нормы гематологических и биохимических лабораторных показателей, возникающие через 2 недели после вакцинации.
|
2 недели
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Титры пневмококковой опсонофагоцитарной активности (OPA)
Временное ограничение: 1 месяц
|
Средние геометрические титры OPA (GMT) через 1 месяц после вакцинации
|
1 месяц
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
19 апреля 2023 г.
Первичное завершение (Действительный)
26 июня 2024 г.
Завершение исследования (Действительный)
26 июня 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
14 апреля 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
14 апреля 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
26 апреля 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
29 июля 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
26 июля 2024 г.
Последняя проверка
1 июля 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- C4941001
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Описание плана IPD
Pfizer предоставит доступ к личным обезличенным данным участников и связанным с ними документам исследования (например,
протокол, план статистического анализа (SAP), отчет о клиническом исследовании (CSR)) по запросу квалифицированных исследователей и при соблюдении определенных критериев, условий и исключений.
Дополнительную информацию о критериях обмена данными Pfizer и процессе запроса доступа можно найти по адресу: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .