Un estudio para conocer un tipo de vacuna antineumocócica con un nuevo ingrediente (PF-07872411) destinado a mejorar los efectos de la vacuna que se administra a los adultos.
26 de julio de 2024 actualizado por: Pfizer
Estudio de fase 1, aleatorizado, doble ciego de la seguridad e inmunogenicidad de una vacuna antineumocócica conjugada multivalente con una nueva formulación administrada en adultos de 50 a 64 años de edad
El propósito de este ensayo clínico es conocer una vacuna antineumocócica con un nuevo ingrediente (PF-07872411) destinado a mejorar los efectos de la vacuna. Esta vacuna antineumocócica con el nuevo ingrediente puede prevenir las enfermedades causadas por la bacteria neumocócica como meningitis, sepsis, infecciones de oído y sinusitis.
La meningitis es una infección en la que se hincha el tejido que rodea el cerebro y la columna vertebral.
La sepsis es una infección muy grave en la sangre causada por un germen (una bacteria). La sinusitis es cuando los senos paranasales (los espacios llenos de aire dentro de la nariz y la cabeza) están infectados.
Este estudio busca participantes sanos que:
- tienen más de 50 años y menos de 64 años.
- no ha recibido ninguna vacuna para enfermedades neumocócicas antes.
- no han recibido ninguna vacuna con ingredientes adicionales en el año anterior a la administración de la vacuna del estudio.
Todos los participantes recibirán una única inyección de vacuna del estudio en el músculo de la parte superior del brazo en la clínica del estudio. El estudio comparará las experiencias de las personas que reciben la vacuna con un nuevo ingrediente en la vacuna con aquellas sin el nuevo ingrediente. Esto se hará comparando 2 niveles de dosis diferentes del nuevo ingrediente. También se comparará con personas que reciben la vacuna sin el nuevo ingrediente y en diferentes niveles de dosis. Esto ayudará al equipo del estudio a establecer si la vacuna con un nuevo ingrediente es segura y eficaz.
Los participantes participarán en este estudio durante aproximadamente 12 meses. Durante este tiempo, los participantes tendrán hasta 6 visitas a la clínica. En estas visitas a la clínica, se les preguntará a los participantes si experimentaron algún efecto secundario. Los participantes también tendrán que dar muestras de sangre durante estas visitas.
Algunos participantes necesitarán que se les extraiga sangre para pruebas de laboratorio antes de que puedan ser considerados elegibles para ser incluidos en el estudio.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
- Otro: Formulación A de vacuna antineumocócica conjugada multivalente de dosis baja
- Otro: Formulación B de vacuna antineumocócica conjugada multivalente de dosis baja
- Biológico: Control de dosis baja de vacuna antineumocócica conjugada polivalente
- Biológico: Control de vacuna antineumocócica conjugada multivalente de dosis estándar
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
90
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Florida
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Hialeah, Florida, Estados Unidos, 33012
- Indago Research & Health Center, Inc
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Hollywood, Florida, Estados Unidos, 33024
- Research Centers of America
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Hollywood, Florida, Estados Unidos, 33024
- Research Centers of America ( Hollywood )
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Maryland
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Columbia, Maryland, Estados Unidos, 21045
- Centennial Medical Group
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Elkridge, Maryland, Estados Unidos, 21075
- Centennial Medical Group
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68134
- Velocity Clinical Research, Omaha
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New York
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Rochester, New York, Estados Unidos, 14609
- Rochester Clinical Research, LLC
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Texas
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
- Clinical Trials of Texas, LLC
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
- Clinical Trials of Texas, LLC dba Flourish Research
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Participantes masculinos o femeninos ≥50 y ≤64 años de edad en el momento del consentimiento.
- Adultos determinados por una evaluación clínica, incluidos el historial médico y el juicio clínico, para ser elegibles para el estudio, incluidos aquellos con una enfermedad estable preexistente, definida como una enfermedad que no requiere un cambio significativo en la terapia u hospitalización por empeoramiento de la enfermedad, dentro de los 6 meses anteriores a la recepción de la intervención del estudio. .
- Mujeres participantes en edad fértil o participantes hombres capaces de engendrar hijos y que estén dispuestos a usar métodos anticonceptivos aceptables durante al menos 28 días después de la última dosis de la intervención del estudio; o participantes femeninas que no están en edad fértil; o participantes masculinos que no pueden engendrar hijos.
Criterio de exclusión:
- Antecedentes de una reacción adversa grave asociada con una vacuna y/o una reacción alérgica grave (p. ej., anafilaxia) a cualquier componente de las vacunas antineumocócicas conjugadas y cualquier otra vacuna que contenga toxoide diftérico.
- Trastorno crónico grave, incluidos antecedentes de neoplasia maligna metastásica, EPOC grave que requiere oxígeno suplementario, enfermedad renal en etapa terminal con o sin diálisis, cirrosis hepática, enfermedad cardíaca clínicamente inestable o cualquier otro trastorno que, en opinión del investigador, haría que la participante inapropiado para entrar en el estudio.
- Antecedentes de enfermedad invasiva comprobada microbiológicamente causada por S. pneumoniae.
- Enfermedad febril actual (temperatura corporal ≥100.4°F [≥38,0 °C]) u otra enfermedad aguda dentro de las 48 horas anteriores a la administración de la intervención del estudio.
- Participantes mujeres embarazadas o participantes mujeres lactantes (conocido o sospechado).
- Vacunación previa con cualquier vacuna neumocócica autorizada o en investigación, o recepción planificada de cualquier vacuna neumocócica autorizada o en investigación a través de la participación en el estudio.
- Recepción de cualquier vacuna inactivada o no viva dentro de los 14 días o cualquier vacuna viva dentro de los 28 días antes de la administración de la intervención del estudio.
- Recibir una vacuna con adyuvante que contenga QS-21 (o un adyuvante de saponina similar), MPL o MF59 dentro de 1 año antes de la administración de la intervención del estudio
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Formulación A de vacuna neumocócica conjugada multivalente de dosis baja
Etapa 1: los participantes serán asignados al azar para recibir una única inyección.
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Biológico
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Experimental: Formulación B de vacuna neumocócica conjugada multivalente de dosis baja
Etapa 2: los participantes serán asignados al azar para recibir una única inyección.
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Biológico
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Comparador activo: Control de dosis bajas de vacuna neumocócica conjugada multivalente
Control primario - Etapas 1 y 2 - Los participantes serán asignados al azar para recibir una única inyección.
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vacuna antineumocócica conjugada multivalente de dosis baja
Otros nombres:
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Comparador activo: Control de vacuna antineumocócica conjugada multivalente en dosis estándar
Control: Etapas 1 y 2: los participantes serán asignados al azar para recibir una única inyección.
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vacuna polivalente antineumocócica conjugada
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Porcentaje de participantes que informaron reacciones locales dentro de los 7 días posteriores a la vacunación
Periodo de tiempo: 7 días
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Reacciones locales (enrojecimiento, hinchazón, dolor en el lugar de la inyección) después de la vacunación.
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7 días
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Porcentaje de participantes que informaron eventos sistémicos dentro de los 7 días posteriores a la vacunación
Periodo de tiempo: 7 días
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Eventos sistémicos (fiebre, vómitos, diarrea, dolor de cabeza, fatiga, escalofríos, dolor muscular y dolor en las articulaciones) después de la vacunación.
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7 días
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Porcentaje de participantes que informaron eventos adversos (AA) dentro de 1 mes después de la vacunación
Periodo de tiempo: 1 mes
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Eventos adversos que ocurren dentro de 1 mes después de la vacunación.
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1 mes
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Porcentaje de participantes que informaron eventos adversos graves (SAE) dentro de los 6 meses posteriores a la vacunación
Periodo de tiempo: 6 meses
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AAG que ocurren dentro de los 6 meses posteriores a la vacunación.
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6 meses
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Porcentaje de participantes que informaron eventos adversos graves (SAE) dentro de los 12 meses posteriores a la vacunación
Periodo de tiempo: 12 meses
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AAG que ocurren dentro de los 12 meses posteriores a la vacunación.
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12 meses
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Porcentaje de participantes que informaron Condiciones médicas crónicas recién diagnosticadas (NDMCC, por sus siglas en inglés) dentro de los 6 meses posteriores a la vacunación
Periodo de tiempo: 6 meses
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NDCMC que ocurren dentro de los 6 meses posteriores a la vacunación.
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6 meses
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|
Porcentaje de participantes que informaron Condiciones médicas crónicas recién diagnosticadas (NDMCC) dentro de los 12 meses posteriores a la vacunación
Periodo de tiempo: 12 meses
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NDCMC que ocurren dentro de los 12 meses posteriores a la vacunación.
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12 meses
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Porcentaje de participantes que informaron eventos adversos atendidos médicamente (MAAE) dentro de los 6 meses posteriores a la vacunación
Periodo de tiempo: 6 meses
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MAAE que ocurren dentro de los 6 meses posteriores a la vacunación.
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6 meses
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Porcentaje de participantes que informaron eventos adversos atendidos médicamente (MAAE) dentro de los 12 meses posteriores a la vacunación
Periodo de tiempo: 12 meses
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MAAE que ocurren dentro de los 12 meses posteriores a la vacunación.
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12 meses
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Solo etapa 1 y etapa 2: porcentaje de participantes con valores de laboratorio hematológicos y químicos anormales 2 semanas después de la vacunación
Periodo de tiempo: 2 semanas
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Valores anormales de laboratorio de hematología y química que ocurren 2 semanas después de la vacunación.
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2 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Títulos de actividad opsonofagocítica neumocócica (OPA)
Periodo de tiempo: 1 mes
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Títulos medios geométricos (GMT) de OPA 1 mes después de la vacunación
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1 mes
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
19 de abril de 2023
Finalización primaria (Actual)
26 de junio de 2024
Finalización del estudio (Actual)
26 de junio de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
14 de abril de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de abril de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
26 de abril de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
29 de julio de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de julio de 2024
Última verificación
1 de julio de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- C4941001
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
Pfizer brindará acceso a los datos individuales de los participantes anonimizados y a los documentos del estudio relacionados (p.
protocolo, Plan de Análisis Estadístico (SAP), Informe de Estudio Clínico (CSR)) a solicitud de investigadores calificados, y sujeto a ciertos criterios, condiciones y excepciones.
Se pueden encontrar más detalles sobre los criterios de intercambio de datos de Pfizer y el proceso para solicitar acceso en: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .