Een studie om meer te weten te komen over een type pneumokokkenvaccin met een nieuw ingrediënt (PF-07872411) bedoeld om de effecten te versterken van het vaccin dat aan volwassenen wordt gegeven.
26 juli 2024 bijgewerkt door: Pfizer
Een gerandomiseerde, dubbelblinde fase 1-studie naar de veiligheid en immunogeniciteit van een multivalent pneumokokkenconjugaatvaccin met een nieuwe formulering toegediend aan volwassenen van 50 tot en met 64 jaar
Het doel van deze klinische proef is om meer te weten te komen over een pneumokokkenvaccin met een nieuw ingrediënt (PF-07872411) dat bedoeld is om de effecten van het vaccin te versterken. Dit pneumokokkenvaccin met het nieuwe ingrediënt kan ziekten voorkomen die worden veroorzaakt door pneumokokkenbacteriën zoals meningitis, sepsis, oorontstekingen en sinusitis.
Meningitis is een infectie waarbij het weefsel rond de hersenen en de wervelkolom opgezwollen is.
Sepsis is een zeer ernstige infectie in uw bloed die wordt veroorzaakt door een kiem (een bacterie). Sinusitis is wanneer uw sinussen (de met lucht gevulde ruimtes in uw neus en hoofd) zijn geïnfecteerd.
Deze studie is op zoek naar gezonde deelnemers die:
- ouder zijn dan 50 jaar en jonger zijn dan 64 jaar.
- nog niet eerder een vaccin tegen pneumokokkenziekte heeft ingenomen.
- binnen 1 jaar vóór toediening van het onderzoeksvaccin geen vaccins met aanvullende ingrediënten hebben ingenomen.
Alle deelnemers krijgen in de studiekliniek een eenmalige injectie met het studievaccin in de bovenarmspier. De studie zal de ervaringen van mensen die het vaccin met een nieuw ingrediënt in het vaccin kregen, vergelijken met die zonder het nieuwe ingrediënt. Dit wordt gedaan door 2 verschillende dosisniveaus van het nieuwe ingrediënt te vergelijken. Het zal ook worden vergeleken met mensen die het vaccin krijgen zonder het nieuwe ingrediënt en met verschillende dosisniveaus. Dit zal het onderzoeksteam helpen om vast te stellen of het vaccin met een nieuw ingrediënt veilig en effectief is.
Deelnemers zullen ongeveer 12 maanden aan dit onderzoek deelnemen. Gedurende deze tijd krijgen deelnemers maximaal 6 kliniekbezoeken. Bij deze kliniekbezoeken wordt de deelnemers gevraagd of er bijwerkingen zijn ervaren. Tijdens deze bezoeken zullen de deelnemers ook bloed moeten afgeven.
Bij sommige deelnemers moet bloed worden afgenomen voor laboratoriumtests voordat kan worden beoordeeld of ze in aanmerking komen voor deelname aan het onderzoek.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
- Ander: Laag gedoseerde multivalente pneumokokkenconjugaatvaccinformulering A
- Ander: Laag gedoseerde multivalente pneumokokkenconjugaatvaccinformulering B
- Biologisch: Lage dosis multivalente pneumokokkenconjugaatvaccincontrole
- Biologisch: Controle van multivalent pneumokokkenconjugaatvaccin met standaarddosis
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
90
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Florida
-
Hialeah, Florida, Verenigde Staten, 33012
- Indago Research & Health Center, Inc
-
Hollywood, Florida, Verenigde Staten, 33024
- Research Centers of America
-
Hollywood, Florida, Verenigde Staten, 33024
- Research Centers of America ( Hollywood )
-
-
Maryland
-
Columbia, Maryland, Verenigde Staten, 21045
- Centennial Medical Group
-
Elkridge, Maryland, Verenigde Staten, 21075
- Centennial Medical Group
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Verenigde Staten, 68134
- Velocity Clinical Research, Omaha
-
-
New York
-
Rochester, New York, Verenigde Staten, 14609
- Rochester Clinical Research, LLC
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229
- Clinical Trials of Texas, LLC
-
San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229
- Clinical Trials of Texas, LLC dba Flourish Research
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannelijke of vrouwelijke deelnemers ≥50 en ≤64 jaar oud op het moment van toestemming.
- Volwassenen die op basis van klinische beoordeling, inclusief medische geschiedenis en klinisch oordeel, in aanmerking komen voor het onderzoek, inclusief degenen met een reeds bestaande stabiele ziekte, gedefinieerd als een ziekte waarvoor geen significante verandering in therapie of ziekenhuisopname vereist is voor verergering van de ziekte, binnen 6 maanden vóór ontvangst van de onderzoeksinterventie .
- Vrouwelijke deelnemers in de vruchtbare leeftijd of mannelijke deelnemers die kinderen kunnen verwekken en die bereid zijn aanvaardbare anticonceptiemethoden te gebruiken gedurende ten minste 28 dagen na de laatste dosis studie-interventie; of vrouwelijke deelnemers die geen kinderen kunnen krijgen; of mannelijke deelnemers die geen kinderen kunnen verwekken.
Uitsluitingscriteria:
- Geschiedenis van een ernstige bijwerking geassocieerd met een vaccin en/of ernstige allergische reactie (bijv. anafylaxie) op een bestanddeel van pneumokokkenconjugaatvaccins en elk ander vaccin dat difterietoxoïden bevat.
- Ernstige chronische aandoening, waaronder een voorgeschiedenis van gemetastaseerde maligniteit, ernstige COPD die aanvullende zuurstof nodig heeft, nierziekte in het eindstadium met of zonder dialyse, levercirrose, klinisch onstabiele hartziekte of enige andere aandoening die naar de mening van de onderzoeker de deelnemer ongeschikt voor deelname aan het onderzoek.
- Geschiedenis van microbiologisch bewezen invasieve ziekte veroorzaakt door S pneumoniae.
- Huidige ziekte met koorts (lichaamstemperatuur ≥100.4°F [≥38,0°C]) of een andere acute ziekte binnen 48 uur vóór toediening van de onderzoeksinterventie.
- Zwangere vrouwelijke deelnemers of vrouwelijke deelnemers die borstvoeding geven (bekend of vermoed).
- Eerdere vaccinatie met een goedgekeurd of experimenteel pneumokokkenvaccin, of geplande ontvangst van een goedgekeurd of experimenteel pneumokokkenvaccin door deelname aan de studie.
- Ontvangst van een geïnactiveerd of anderszins niet-levend vaccin binnen 14 dagen of een levend vaccin binnen 28 dagen vóór toediening van de onderzoeksinterventie.
- Ontvangst van een vaccin met adjuvans dat QS-21 (of vergelijkbaar saponine-adjuvans), MPL of MF59 bevat binnen 1 jaar vóór toediening van de onderzoeksinterventie
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Lage dosis multivalent pneumokokkenconjugaatvaccinformulering A
Fase 1 – Deelnemers worden gerandomiseerd om één enkele injectie te krijgen.
|
Biologisch
|
|
Experimenteel: Lage dosis multivalent pneumokokkenconjugaatvaccinformulering B
Fase 2 – Deelnemers worden gerandomiseerd om één enkele injectie te krijgen.
|
Biologisch
|
|
Actieve vergelijker: Lage dosis multivalent pneumokokkenconjugaatvaccincontrole
Primaire controle – Fasen 1 en 2 – Deelnemers worden gerandomiseerd om één enkele injectie te krijgen.
|
laag gedoseerd multivalent pneumokokkenconjugaatvaccin
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Multivalent pneumokokkenconjugaatvaccincontrole met standaarddosis
Controle – Fasen 1 en 2 – Deelnemers worden gerandomiseerd om één enkele injectie te krijgen.
|
multivalent pneumokokkenconjugaatvaccin
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage deelnemers dat lokale reacties meldt binnen 7 dagen na vaccinatie
Tijdsspanne: 7 dagen
|
Lokale reacties (roodheid, zwelling, pijn op de injectieplaats) na vaccinatie.
|
7 dagen
|
|
Percentage deelnemers dat systemische gebeurtenissen meldt binnen 7 dagen na vaccinatie
Tijdsspanne: 7 dagen
|
Systemische gebeurtenissen (koorts, braken, diarree, hoofdpijn, vermoeidheid, koude rillingen, spierpijn en gewrichtspijn) na vaccinatie.
|
7 dagen
|
|
Percentage deelnemers dat bijwerkingen (AE's) meldt binnen 1 maand na vaccinatie
Tijdsspanne: 1 maand
|
Bijwerkingen die optreden binnen 1 maand na vaccinatie.
|
1 maand
|
|
Percentage deelnemers dat ernstige bijwerkingen (SAE's) meldt binnen 6 maanden na vaccinatie
Tijdsspanne: 6 maanden
|
SAE's optreden binnen 6 maanden na vaccinatie.
|
6 maanden
|
|
Percentage deelnemers dat ernstige bijwerkingen (SAE's) meldt binnen 12 maanden na vaccinatie
Tijdsspanne: 12 maanden
|
SAE's optreden binnen 12 maanden na vaccinatie.
|
12 maanden
|
|
Percentage deelnemers dat binnen 6 maanden na vaccinatie nieuw gediagnosticeerde chronische medische aandoeningen (NDCMC's) meldt
Tijdsspanne: 6 maanden
|
NDCMC's die optreden binnen 6 maanden na vaccinatie.
|
6 maanden
|
|
Percentage deelnemers dat binnen 12 maanden na vaccinatie nieuw gediagnosticeerde chronische medische aandoeningen (NDCMC's) meldt
Tijdsspanne: 12 maanden
|
NDCMC's die optreden binnen 12 maanden na vaccinatie.
|
12 maanden
|
|
Percentage van de deelnemers dat binnen 6 maanden na vaccinatie Medically Attended Adverse Events (MAAE's) meldt
Tijdsspanne: 6 maanden
|
MAAE's optreden binnen 6 maanden na vaccinatie.
|
6 maanden
|
|
Percentage deelnemers dat binnen 12 maanden na vaccinatie Medically Attended Adverse Events (MAAE's) meldt
Tijdsspanne: 12 maanden
|
MAAE's optreden binnen 12 maanden na vaccinatie.
|
12 maanden
|
|
Alleen stadium 1 en stadium 2 - Percentage deelnemers met abnormale hematologische en chemische laboratoriumwaarden 2 weken na vaccinatie
Tijdsspanne: 2 weken
|
Abnormale hematologische en chemische laboratoriumwaarden die 2 weken na vaccinatie optreden.
|
2 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Pneumokokken opsonofagocytische activiteit (OPA) titers
Tijdsspanne: 1 maand
|
OPA geometrische gemiddelde titers (GMT's) 1 maand na vaccinatie
|
1 maand
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
19 april 2023
Primaire voltooiing (Werkelijk)
26 juni 2024
Studie voltooiing (Werkelijk)
26 juni 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
14 april 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
14 april 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
26 april 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
29 juli 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
26 juli 2024
Laatst geverifieerd
1 juli 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- C4941001
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Beschrijving IPD-plan
Pfizer zal toegang verlenen tot gegevens van individuele geanonimiseerde deelnemers en gerelateerde onderzoeksdocumenten (bijv.
protocol, Statistical Analysis Plan (SAP), Clinical Study Report (CSR)) op verzoek van gekwalificeerde onderzoekers en onder voorbehoud van bepaalde criteria, voorwaarden en uitzonderingen.
Meer details over Pfizer's criteria voor het delen van gegevens en het proces voor het aanvragen van toegang zijn te vinden op: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .