En studie for å lære om en type pneumokokkvaksine med en ny ingrediens (PF-07872411) ment å forsterke effekten av vaksinen som gis til voksne.
26. juli 2024 oppdatert av: Pfizer
En fase 1, randomisert, dobbeltblind studie av sikkerheten og immunogenisiteten til en multivalent pneumokokkkonjugatvaksine med en ny formulering administrert hos voksne i alderen 50 til 64 år
Hensikten med denne kliniske studien er å lære om en pneumokokkvaksine med en ny ingrediens (PF-07872411) ment å forsterke effekten av vaksinen. Denne pneumokokkvaksinen med den nye ingrediensen kan forhindre sykdommene forårsaket av pneumokokkbakterier som hjernehinnebetennelse, sepsis, øreinfeksjoner og bihulebetennelse.
Meningitt er en infeksjon der vevet rundt hjernen og ryggraden er hovent.
Sepsis er en svært alvorlig infeksjon i blodet ditt forårsaket av en bakterie (en bakterie). Bihulebetennelse er når bihulene dine (de luftfylte områdene inne i nesen og hodet) er infisert.
Denne studien søker etter friske deltakere som:
- er over 50 år og under 64 år.
- har ikke tatt noen vaksine mot pneumokokksykdommer før.
- har ikke tatt noen vaksiner med tilleggsingredienser innen 1 år før administrasjon av studievaksinen.
Alle deltakere vil motta en enkelt studievaksineskudd i overarmsmuskelen på studieklinikken. Studien skal sammenligne erfaringene til personer som får vaksinen med en ny ingrediens i vaksinen med de uten den nye ingrediensen. Dette vil gjøres ved å sammenligne 2 forskjellige dosenivåer av den nye ingrediensen. Det skal også sammenlignes med personer som får vaksinen uten den nye ingrediensen og ved ulike dosenivåer. Dette vil hjelpe studieteamet med å fastslå om vaksinen med en ny ingrediens er trygg og effektiv.
Deltakerne vil delta i denne studien i ca. 12 måneder. I løpet av denne tiden vil deltakerne ha opptil 6 klinikkbesøk. Ved disse klinikkbesøkene vil deltakerne bli spurt om det har vært noen bivirkninger. Deltakerne må også gi blodprøver under disse besøkene.
Noen deltakere må ta blodprøver for laboratorietester før de kan vurderes å være kvalifisert for å bli inkludert i studien.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
90
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Florida
-
Hialeah, Florida, Forente stater, 33012
- Indago Research & Health Center, Inc
-
Hollywood, Florida, Forente stater, 33024
- Research Centers of America
-
Hollywood, Florida, Forente stater, 33024
- Research Centers of America ( Hollywood )
-
-
Maryland
-
Columbia, Maryland, Forente stater, 21045
- Centennial Medical Group
-
Elkridge, Maryland, Forente stater, 21075
- Centennial Medical Group
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Forente stater, 68134
- Velocity Clinical Research, Omaha
-
-
New York
-
Rochester, New York, Forente stater, 14609
- Rochester Clinical Research, LLC
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
- Clinical Trials of Texas, LLC
-
San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
- Clinical Trials of Texas, LLC dba Flourish Research
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mannlige eller kvinnelige deltakere ≥50 og ≤64 år på tidspunktet for samtykke.
- Voksne fastslått ved klinisk vurdering, inkludert medisinsk historie og klinisk vurdering, for å være kvalifisert for studien, inkludert de med eksisterende stabil sykdom, definert som sykdom som ikke krever betydelig endring i terapi eller sykehusinnleggelse for forverret sykdom, innen 6 måneder før mottak av studieintervensjon .
- Kvinnelige deltakere i fertil alder eller mannlige deltakere som kan bli far til barn og som er villige til å bruke akseptable prevensjonsmetoder i minst 28 dager etter siste dose av studieintervensjon; eller kvinnelige deltakere som ikke er i fertil alder; eller mannlige deltakere som ikke er i stand til å bli far til barn.
Ekskluderingskriterier:
- Anamnese med en alvorlig bivirkning assosiert med en vaksine og/eller alvorlig allergisk reaksjon (f.eks. anafylaksi) mot en hvilken som helst komponent i pneumokokkkonjugatvaksiner og enhver annen vaksine som inneholder difteritoksoid.
- Alvorlig kronisk lidelse, inkludert historie med metastatisk malignitet, alvorlig KOLS som krever ekstra oksygen, nyresykdom i sluttstadiet med eller uten dialyse, levercirrhose, klinisk ustabil hjertesykdom eller andre lidelser som etter etterforskerens mening vil gjøre deltaker upassende for å delta i studien.
- Historie om mikrobiologisk bevist invasiv sykdom forårsaket av S pneumoniae.
- Nåværende febersykdom (kroppstemperatur ≥100,4 °F [≥38,0°C]) eller annen akutt sykdom innen 48 timer før administrasjon av studieintervensjon.
- Gravide kvinnelige deltakere eller ammende kvinnelige deltakere (kjent eller mistenkt).
- Tidligere vaksinasjon med en lisensiert eller undersøkelsesvaksine mot pneumokokker, eller planlagt mottak av lisensiert eller undersøkelsesvaksine mot pneumokokker gjennom studiedeltakelse.
- Mottak av inaktivert eller på annen måte ikke-levende vaksine innen 14 dager eller levende vaksine innen 28 dager før administrering av studieintervensjon.
- Mottak av en adjuvansvaksine som inneholder QS-21 (eller lignende saponinadjuvans), MPL eller MF59 innen 1 år før administrering av studieintervensjon
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Lavdose multivalent pneumokokkkonjugatvaksineformulering A
Trinn 1 - Deltakerne vil bli randomisert til å motta en enkelt injeksjon.
|
Biologisk
|
|
Eksperimentell: Lavdose multivalent pneumokokkkonjugatvaksineformulering B
Trinn 2 - Deltakerne vil bli randomisert til å motta en enkelt injeksjon.
|
Biologisk
|
|
Aktiv komparator: Lav dose multivalent pneumokokkkonjugatvaksinekontroll
Primærkontroll - Trinn 1 og 2 - Deltakerne vil bli randomisert til å motta en enkelt injeksjon.
|
lavdose multivalent pneumokokkkonjugatvaksine
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Standarddose multivalent pneumokokkkonjugatvaksinekontroll
Kontroll - Trinn 1 og 2 - Deltakerne vil bli randomisert til å motta en enkelt injeksjon.
|
multivalent pneumokokkkonjugatvaksine
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andel deltakere som rapporterte lokale reaksjoner innen 7 dager etter vaksinasjon
Tidsramme: 7 dager
|
Lokale reaksjoner (rødhet, hevelse, smerte på injeksjonsstedet) etter vaksinasjon.
|
7 dager
|
|
Andel deltakere som rapporterte systemiske hendelser innen 7 dager etter vaksinasjon
Tidsramme: 7 dager
|
Systemiske hendelser (feber, oppkast, diaré, hodepine, tretthet, frysninger, muskelsmerter og leddsmerter) etter vaksinasjon.
|
7 dager
|
|
Prosentandel av deltakerne som rapporterte bivirkninger (AE) innen 1 måned etter vaksinasjon
Tidsramme: 1 måned
|
Bivirkninger som oppstår innen 1 måned etter vaksinasjon.
|
1 måned
|
|
Prosentandel av deltakerne som rapporterte alvorlige bivirkninger (SAE) innen 6 måneder etter vaksinasjon
Tidsramme: 6 måneder
|
SAE som oppstår innen 6 måneder etter vaksinasjon.
|
6 måneder
|
|
Prosentandel av deltakerne som rapporterte alvorlige bivirkninger (SAE) innen 12 måneder etter vaksinasjon
Tidsramme: 12 måneder
|
SAE som oppstår innen 12 måneder etter vaksinasjon.
|
12 måneder
|
|
Prosentandel av deltakere som rapporterer nylig diagnostiserte kroniske medisinske tilstander (NDCMCs) innen 6 måneder etter vaksinasjon
Tidsramme: 6 måneder
|
NDCMC som oppstår innen 6 måneder etter vaksinasjon.
|
6 måneder
|
|
Prosentandel av deltakere som rapporterer nylig diagnostiserte kroniske medisinske tilstander (NDCMCs) innen 12 måneder etter vaksinasjon
Tidsramme: 12 måneder
|
NDCMC som oppstår innen 12 måneder etter vaksinasjon.
|
12 måneder
|
|
Prosentandel av deltakerne som rapporterte medisinske bivirkninger (MAAE) innen 6 måneder etter vaksinasjon
Tidsramme: 6 måneder
|
MAAE som oppstår innen 6 måneder etter vaksinasjon.
|
6 måneder
|
|
Prosentandel av deltakere som rapporterte medisinske hendelser (MAAE) innen 12 måneder etter vaksinasjon
Tidsramme: 12 måneder
|
MAAE som oppstår innen 12 måneder etter vaksinasjon.
|
12 måneder
|
|
Bare trinn 1 og trinn 2 - prosentandel av deltakerne med unormale hematologi- og kjemilaboratorieverdier 2 uker etter vaksinasjon
Tidsramme: 2 uker
|
Unormale hematologi- og kjemilaboratorieverdier som oppstår 2 uker etter vaksinasjon.
|
2 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Pneumokokkopsonofagocytisk aktivitet (OPA) titere
Tidsramme: 1 måned
|
OPA geometriske gjennomsnittstitre (GMT) 1 måned etter vaksinasjon
|
1 måned
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
19. april 2023
Primær fullføring (Faktiske)
26. juni 2024
Studiet fullført (Faktiske)
26. juni 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
14. april 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
14. april 2023
Først lagt ut (Faktiske)
26. april 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
29. juli 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
26. juli 2024
Sist bekreftet
1. juli 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- C4941001
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
IPD-planbeskrivelse
Pfizer vil gi tilgang til individuelle avidentifiserte deltakerdata og relaterte studiedokumenter (f.eks.
protokoll, Statistical Analysis Plan (SAP), Clinical Study Report (CSR)) på forespørsel fra kvalifiserte forskere, og underlagt visse kriterier, betingelser og unntak.
Ytterligere detaljer om Pfizers datadelingskriterier og prosess for å be om tilgang finnes på: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .