成人に投与されるワクチンの効果を高めることを目的とした、新しい成分 (PF-07872411) を含む肺炎球菌ワクチンの種類について学ぶための研究。
50 歳から 64 歳の成人に投与された新しい製剤による多価肺炎球菌結合ワクチンの安全性と免疫原性に関する第 1 相無作為化二重盲検試験
この臨床試験の目的は、ワクチンの効果を高めることを目的とした新しい成分(PF-07872411)を含む肺炎球菌ワクチンについて知ることです。 この新しい成分を含む肺炎球菌ワクチンは、髄膜炎、敗血症、耳の感染症、副鼻腔炎などの肺炎球菌によって引き起こされる病気を予防する可能性があります。
髄膜炎は、脳と脊椎の周囲の組織が腫れる感染症です。
敗血症は、病原菌 (バクテリア) によって引き起こされる血液中の非常に深刻な感染症です。 副鼻腔炎は、副鼻腔 (鼻と頭の内側の空気で満たされた空間) が感染した状態です。
この研究は、次のような健康な参加者を求めています。
- 50歳以上64歳未満の方。
- 以前に肺炎球菌性疾患のワクチンを接種したことがない。
- -研究ワクチンの投与前1年以内に追加成分を含むワクチンを接種していません。
すべての参加者は、研究クリニックで上腕の筋肉に単一の研究ワクチンショットを受け取ります。 この研究では、ワクチンに新しい成分を含むワクチンを接種した人々の経験と、新しい成分を含まない人々の経験を比較します。 これは、新しい成分の 2 つの異なる用量レベルを比較することによって行われます。 また、新しい成分を含まず、異なる用量レベルでワクチンを接種した人々とも比較されます。 これは、研究チームが新しい成分を含むワクチンが安全で効果的かどうかを立証するのに役立ちます.
参加者は、この研究に約 12 か月間参加します。 この期間中、参加者は最大 6 回の診療を受けることができます。 これらのクリニック訪問では、参加者は副作用が発生したかどうかを尋ねられます。 参加者はまた、これらの訪問中に血液サンプルを提供する必要があります.
一部の参加者は、研究に参加する資格があると判断する前に、臨床検査のために血液を採取する必要があります.
調査の概要
状態
条件
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前:Pfizer CT.gov Call Center
- 電話番号:1-800-718-1021
- メール:ClinicalTrials.gov_Inquiries@pfizer.com
研究場所
-
-
Florida
-
Hialeah、Florida、アメリカ、33012
- Indago Research & Health Center, Inc
-
Hollywood、Florida、アメリカ、33024
- Research Centers of America ( Hollywood )
-
-
Maryland
-
Columbia、Maryland、アメリカ、21045
- Centennial Medical Group
-
Elkridge、Maryland、アメリカ、21075
- Centennial Medical Group
-
-
Nebraska
-
Omaha、Nebraska、アメリカ、68134
- Velocity Clinical Research, Omaha
-
-
New York
-
Rochester、New York、アメリカ、14609
- Rochester Clinical Research, LLC
-
-
Texas
-
San Antonio、Texas、アメリカ、78229
- Clinical Trials of Texas, LLC
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- -同意時の年齢が50歳以上64歳以下の男性または女性の参加者。
- -病歴および臨床的判断を含む臨床的評価により、研究に適格であると判断された成人。これには、治療の大幅な変更または悪化による入院を必要としない疾患として定義される、既存の安定した疾患を有する者が含まれます。 研究介入を受ける前の6か月以内.
- -出産の可能性のある女性参加者、または子供を父親にすることができ、研究介入の最後の投与後少なくとも28日間、許容される避妊方法を喜んで使用する男性参加者;または出産の可能性のない女性参加者;または男性の参加者は子供を父親にすることができません。
除外基準:
- -ワクチンに関連する重度の有害反応および/または肺炎球菌結合ワクチンおよび他のジフテリアトキソイド含有ワクチンの成分に対する重度のアレルギー反応(例、アナフィラキシー)の病歴。
- -転移性悪性腫瘍の病歴、酸素補給を必要とする重度のCOPD、透析を伴うまたは伴わない末期腎疾患、肝硬変、臨床的に不安定な心臓病、またはその他の障害を含む重篤な慢性疾患、研究者の意見では、研究への参加に不適切な参加者。
- -肺炎連鎖球菌によって引き起こされる微生物学的に証明された侵襲性疾患の病歴。
- 現在の熱性疾患(体温≧100.4°F) [≥38.0°C])またはその他の急性疾患 研究介入投与前48時間以内。
- -妊娠中の女性参加者または授乳中の女性参加者(既知または疑われる)。
- -認可済みまたは治験中の肺炎球菌ワクチンによる以前のワクチン接種、または試験参加による認可済みまたは治験中の肺炎球菌ワクチンの計画的な受領。
- -14日以内の不活化ワクチンまたは非生ワクチンの受領 研究介入の投与前の28日以内の生ワクチン。
- -QS-21(または同様のサポニンアジュバント)、MPL、またはMF59を含むアジュバントワクチンの受領 研究介入の投与前の1年以内
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:防止
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
---|---|
実験的:低用量多価肺炎球菌複合体ワクチン製剤A
ステージ 1 - 参加者は無作為に割り当てられ、1 回の注射を受けます。
|
生物学的
|
実験的:低用量多価肺炎球菌複合体ワクチン製剤B
ステージ 2 - 参加者は無作為に割り当てられ、1 回の注射を受けます。
|
生物学的
|
アクティブコンパレータ:低用量の多価肺炎球菌複合体ワクチン対照
一次対照 - ステージ 1 および 2 - 参加者は無作為に割り付けられ、1 回の注射を受けます。
|
低用量多価肺炎球菌結合ワクチン
他の名前:
|
アクティブコンパレータ:標準用量の多価肺炎球菌複合体ワクチン制御
対照 - ステージ 1 および 2 - 参加者は無作為に割り付けられ、1 回の注射を受けます。
|
多価肺炎球菌複合ワクチン
他の名前:
|
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
---|---|---|
ワクチン接種後7日以内に局所反応を報告した参加者の割合
時間枠:7日
|
接種後の局所反応(注射部位の発赤、腫れ、痛み)。
|
7日
|
ワクチン接種後7日以内に全身イベントを報告した参加者の割合
時間枠:7日
|
ワクチン接種後の全身症状(発熱、嘔吐、下痢、頭痛、疲労感、悪寒、筋肉痛、関節痛)。
|
7日
|
ワクチン接種後1か月以内に有害事象(AE)を報告した参加者の割合
時間枠:1ヶ月
|
ワクチン接種後1ヶ月以内に発生した有害事象。
|
1ヶ月
|
ワクチン接種後6か月以内に重大な有害事象(SAE)を報告した参加者の割合
時間枠:6ヵ月
|
ワクチン接種後6ヶ月以内に発生したSAE。
|
6ヵ月
|
ワクチン接種後12か月以内に深刻な有害事象(SAE)を報告した参加者の割合
時間枠:12ヶ月
|
ワクチン接種後12か月以内に発生したSAE。
|
12ヶ月
|
ワクチン接種後6か月以内に新たに診断された慢性疾患(NDCMC)を報告した参加者の割合
時間枠:6ヵ月
|
-ワクチン接種後6か月以内に発生したNDCMC。
|
6ヵ月
|
ワクチン接種後12か月以内に新たに診断された慢性疾患(NDCMC)を報告した参加者の割合
時間枠:12ヶ月
|
-ワクチン接種後12か月以内に発生したNDCMC。
|
12ヶ月
|
ワクチン接種後 6 か月以内に医療関連有害事象 (MAAE) を報告した参加者の割合
時間枠:6ヵ月
|
ワクチン接種後6ヶ月以内に発生したMAAE。
|
6ヵ月
|
ワクチン接種後 12 か月以内に医療関連有害事象 (MAAE) を報告した参加者の割合
時間枠:12ヶ月
|
ワクチン接種後12か月以内に発生したMAAE。
|
12ヶ月
|
ステージ 1 およびステージ 2 のみ - ワクチン接種の 2 週間後に異常な血液学および化学検査値を持つ参加者の割合
時間枠:2週間
|
ワクチン接種の2週間後に発生する異常な血液学および化学検査値。
|
2週間
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
---|---|---|
肺炎球菌オプソニン貪食活性(OPA)力価
時間枠:1ヶ月
|
ワクチン接種後1か月のOPA幾何平均力価(GMT)
|
1ヶ月
|
協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- スタディディレクター:Pfizer CT.gov Call Center、Pfizer
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- C4941001
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
肺炎球菌疾患の臨床試験
-
Adelphi Values LLCBlueprint Medicines Corporation完了肥満細胞性白血病 (MCL) | 攻撃的な全身性肥満細胞症 (ASM) | SM w Assoc Clonal Hema Non-mast Cell Lineage Disease (SM-AHNMD) | くすぶり全身性肥満細胞症 (SSM) | 無痛性全身性肥満細胞症 (ISM) ISM サブグループが完全に募集されましたアメリカ