Badanie mające na celu poznanie rodzaju szczepionki przeciw pneumokokom z nowym składnikiem (PF-07872411) mającej na celu wzmocnienie efektów szczepionki podawanej dorosłym.
26 lipca 2024 zaktualizowane przez: Pfizer
Randomizowane badanie fazy 1 z podwójnie ślepą próbą bezpieczeństwa i immunogenności multiwalentnej skoniugowanej szczepionki przeciw pneumokokom w nowej postaci podawanej osobom dorosłym w wieku od 50 do 64 lat
Celem tego badania klinicznego jest poznanie szczepionki przeciw pneumokokom z nowym składnikiem (PF-07872411) mającym na celu wzmocnienie działania szczepionki. Ta szczepionka przeciw pneumokokom z nowym składnikiem może zapobiegać chorobom wywoływanym przez bakterie pneumokokowe, takim jak zapalenie opon mózgowych, posocznica, infekcje ucha i zapalenie zatok.
Zapalenie opon mózgowych to infekcja, w której tkanka wokół mózgu i kręgosłupa jest obrzęknięta.
Sepsa to bardzo poważna infekcja krwi spowodowana przez zarazek (bakterie). Zapalenie zatok występuje wtedy, gdy zatoki (wypełnione powietrzem przestrzenie wewnątrz nosa i głowy) są zakażone.
To badanie jest skierowane do zdrowych uczestników, którzy:
- mają więcej niż 50 lat i mniej niż 64 lata.
- nie przyjmował wcześniej żadnej szczepionki przeciwko chorobom pneumokokowym.
- nie przyjmowali żadnych szczepionek z dodatkowymi składnikami w ciągu 1 roku przed podaniem badanej szczepionki.
Wszyscy uczestnicy otrzymają pojedynczą badaną szczepionkę wstrzykniętą w mięsień ramienia w klinice badawczej. W badaniu porównane zostaną doświadczenia osób otrzymujących szczepionkę z nowym składnikiem w szczepionce z tymi bez nowego składnika. Zostanie to wykonane poprzez porównanie 2 różnych poziomów dawek nowego składnika. Zostanie ona również porównana z osobami, które otrzymały szczepionkę bez nowego składnika iw różnych poziomach dawek. Pomoże to zespołowi badawczemu ustalić, czy szczepionka z nowym składnikiem jest bezpieczna i skuteczna.
Uczestnicy wezmą udział w tym badaniu przez około 12 miesięcy. W tym czasie uczestnicy będą mieli do 6 wizyt w klinice. Podczas tych wizyt w klinice uczestnicy zostaną zapytani, czy wystąpiły jakiekolwiek skutki uboczne. Podczas tych wizyt uczestnicy będą musieli również oddać próbki krwi.
Niektórzy uczestnicy będą musieli pobrać krew do badań laboratoryjnych, zanim będzie można uznać, że kwalifikują się do włączenia do badania.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
- Inny: Niskodawkowa multiwalentna skoniugowana szczepionka przeciw pneumokokom A
- Inny: Niskodawkowa multiwalentna skoniugowana szczepionka przeciwko pneumokokom B
- Biologiczny: Niska dawka multiwalentnej skoniugowanej szczepionki przeciwko pneumokokom
- Biologiczny: Standardowa dawka multiwalentnej skoniugowanej szczepionki przeciwko pneumokokom
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
90
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Florida
-
Hialeah, Florida, Stany Zjednoczone, 33012
- Indago Research & Health Center, Inc
-
Hollywood, Florida, Stany Zjednoczone, 33024
- Research Centers of America
-
Hollywood, Florida, Stany Zjednoczone, 33024
- Research Centers of America ( Hollywood )
-
-
Maryland
-
Columbia, Maryland, Stany Zjednoczone, 21045
- Centennial Medical Group
-
Elkridge, Maryland, Stany Zjednoczone, 21075
- Centennial Medical Group
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68134
- Velocity Clinical Research, Omaha
-
-
New York
-
Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14609
- Rochester Clinical Research, LLC
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
- Clinical Trials of Texas, LLC
-
San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
- Clinical Trials of Texas, LLC dba Flourish Research
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Uczestnicy płci męskiej lub żeńskiej w wieku ≥50 i ≤64 lat w momencie wyrażenia zgody.
- Osoby dorosłe, które na podstawie oceny klinicznej, w tym historii medycznej i oceny klinicznej, kwalifikują się do udziału w badaniu, w tym osoby z istniejącą wcześniej stabilną chorobą, zdefiniowaną jako choroba niewymagająca istotnej zmiany leczenia lub hospitalizacji z powodu pogorszenia choroby, w ciągu 6 miesięcy przed otrzymaniem interwencji w ramach badania .
- Uczestników płci żeńskiej w wieku rozrodczym lub uczestników płci męskiej zdolnych do spłodzenia dzieci i pragnących stosować akceptowalne metody antykoncepcji przez co najmniej 28 dni po przyjęciu ostatniej dawki interwencji badawczej; lub uczestniczek płci żeńskiej, które nie mogą zajść w ciążę; lub mężczyźni, którzy nie są w stanie spłodzić dzieci.
Kryteria wyłączenia:
- Ciężka reakcja niepożądana związana ze szczepionką i/lub ciężka reakcja alergiczna (np. anafilaksja) w wywiadzie na jakikolwiek składnik skoniugowanych szczepionek przeciw pneumokokom i inne szczepionki zawierające anatoksynę błoniczą.
- Poważna choroba przewlekła, w tym nowotwór złośliwy z przerzutami w wywiadzie, ciężka POChP wymagająca podawania tlenu, schyłkowa niewydolność nerek z dializą lub bez, marskość wątroby, klinicznie niestabilna choroba serca lub jakiekolwiek inne schorzenie, które zdaniem badacza mogłoby spowodować uczestnik nie nadaje się do udziału w badaniu.
- Historia potwierdzonej mikrobiologicznie choroby inwazyjnej wywołanej przez S. pneumoniae.
- Obecna choroba przebiegająca z gorączką (temperatura ciała ≥100,4°F [≥38,0°C]) lub inną ostrą chorobę w ciągu 48 godzin przed podaniem interwencji w ramach badania.
- Uczestniczki w ciąży lub karmiące piersią (znane lub podejrzewane).
- Wcześniejsze szczepienie jakąkolwiek licencjonowaną lub badaną szczepionką przeciwko pneumokokom lub planowane otrzymanie jakiejkolwiek licencjonowanej lub badanej szczepionki przeciwko pneumokokom poprzez udział w badaniu.
- Otrzymanie jakiejkolwiek inaktywowanej lub w inny sposób nieżywej szczepionki w ciągu 14 dni lub jakiejkolwiek żywej szczepionki w ciągu 28 dni przed podaniem interwencji badawczej.
- Otrzymanie szczepionki z adiuwantem zawierającej QS-21 (lub podobny adiuwant saponinowy), MPL lub MF59 w ciągu 1 roku przed podaniem interwencji w ramach badania
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Preparat wieloważnej skoniugowanej szczepionki przeciw pneumokokom A
Etap 1 – Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej pojedynczy zastrzyk.
|
Biologiczny
|
|
Eksperymentalny: Preparat wieloważnej, skoniugowanej szczepionki przeciw pneumokokom B
Etap 2 – Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej pojedynczy zastrzyk.
|
Biologiczny
|
|
Aktywny komparator: Niska dawka multiwalentnej skoniugowanej szczepionki przeciw pneumokokom
Kontrola pierwotna – Etapy 1 i 2 – Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej pojedynczy zastrzyk.
|
niskodawkowa multiwalentna skoniugowana szczepionka przeciw pneumokokom
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Kontrola wieloważnej, skoniugowanej szczepionki pneumokokowej w dawce standardowej
Kontrola – Etapy 1 i 2 – Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej pojedynczy zastrzyk.
|
multiwalentna skoniugowana szczepionka przeciw pneumokokom
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek uczestników zgłaszających reakcje miejscowe w ciągu 7 dni po szczepieniu
Ramy czasowe: 7 dni
|
Reakcje miejscowe (zaczerwienienie, obrzęk, ból w miejscu wstrzyknięcia) po szczepieniu.
|
7 dni
|
|
Odsetek uczestników zgłaszających zdarzenia ogólnoustrojowe w ciągu 7 dni po szczepieniu
Ramy czasowe: 7 dni
|
Zdarzenia ogólnoustrojowe (gorączka, wymioty, biegunka, ból głowy, zmęczenie, dreszcze, ból mięśni i ból stawów) po szczepieniu.
|
7 dni
|
|
Odsetek uczestników zgłaszających zdarzenia niepożądane (AE) w ciągu 1 miesiąca po szczepieniu
Ramy czasowe: 1 miesiąc
|
Zdarzenia niepożądane występujące w ciągu 1 miesiąca po szczepieniu.
|
1 miesiąc
|
|
Odsetek uczestników zgłaszających poważne zdarzenia niepożądane (SAE) w ciągu 6 miesięcy po szczepieniu
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
SAE występujące w ciągu 6 miesięcy po szczepieniu.
|
6 miesięcy
|
|
Odsetek uczestników zgłaszających poważne zdarzenia niepożądane (SAE) w ciągu 12 miesięcy po szczepieniu
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
SAE występujące w ciągu 12 miesięcy po szczepieniu.
|
12 miesięcy
|
|
Odsetek uczestników zgłaszających nowo zdiagnozowane przewlekłe schorzenia (NDCMC) w ciągu 6 miesięcy po szczepieniu
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
NDCMC występujące w ciągu 6 miesięcy po szczepieniu.
|
6 miesięcy
|
|
Odsetek uczestników zgłaszających nowo zdiagnozowane przewlekłe schorzenia (NDCMC) w ciągu 12 miesięcy po szczepieniu
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
NDCMC występujące w ciągu 12 miesięcy po szczepieniu.
|
12 miesięcy
|
|
Odsetek uczestników zgłaszających medyczne zdarzenia niepożądane (MAAE) w ciągu 6 miesięcy po szczepieniu
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
MAAE występujące w ciągu 6 miesięcy po szczepieniu.
|
6 miesięcy
|
|
Odsetek uczestników zgłaszających medyczne zdarzenia niepożądane (MAAE) w ciągu 12 miesięcy po szczepieniu
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
MAAE występujące w ciągu 12 miesięcy po szczepieniu.
|
12 miesięcy
|
|
Tylko etap 1 i etap 2 — odsetek uczestników z nieprawidłowymi wartościami laboratoryjnymi hematologii i chemii 2 tygodnie po szczepieniu
Ramy czasowe: 2 tygodnie
|
Nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych hematologii i chemii występujące 2 tygodnie po szczepieniu.
|
2 tygodnie
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Miana aktywności opsonofagocytowej (OPA) pneumokoków
Ramy czasowe: 1 miesiąc
|
Średnie geometryczne miana OPA (GMT) 1 miesiąc po szczepieniu
|
1 miesiąc
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
19 kwietnia 2023
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
26 czerwca 2024
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
26 czerwca 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
14 kwietnia 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
14 kwietnia 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
26 kwietnia 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
29 lipca 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
26 lipca 2024
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- C4941001
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Opis planu IPD
Firma Pfizer zapewni dostęp do danych poszczególnych uczestników, których dane identyfikacyjne zostały pozbawione elementów umożliwiających identyfikację, oraz związanych z nimi dokumentów badawczych (np.
protokół, plan analizy statystycznej (SAP), raport z badania klinicznego (CSR)) na żądanie wykwalifikowanych badaczy i z zastrzeżeniem pewnych kryteriów, warunków i wyjątków.
Więcej informacji na temat kryteriów udostępniania danych przez firmę Pfizer oraz procesu ubiegania się o dostęp można znaleźć pod adresem: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .