Tutkimus uuden ainesosan sisältävän pneumokokkirokotteen tyypistä (PF-07872411), joka on tarkoitettu tehostamaan aikuisille annettavan rokotteen vaikutuksia.
perjantai 26. heinäkuuta 2024 päivittänyt: Pfizer
Vaihe 1, satunnaistettu kaksoissokkotutkimus moniarvoisen pneumokokkikonjugaattirokotteen turvallisuudesta ja immunogeenisuudesta uudella formulaatiolla, joka annetaan aikuisille 50–64-vuotiaille
Tämän kliinisen tutkimuksen tarkoituksena on oppia pneumokokkirokotteesta, jossa on uusi ainesosa (PF-07872411), joka on tarkoitettu tehostamaan rokotteen vaikutuksia. Tämä uutta ainesosaa sisältävä pneumokokkirokote voi ehkäistä pneumokokkibakteerien aiheuttamia sairauksia, kuten aivokalvontulehdusta, sepsistä, korvatulehduksia ja poskiontelotulehdusta.
Meningiitti on infektio, jossa aivojen ja selkärangan ympärillä oleva kudos on turvonnut.
Sepsis on erittäin vakava bakteerin (bakteerin) aiheuttama infektio veressäsi. Sinuiitti on, kun poskiontelosi (ilmalla täytetyt tilat nenäsi ja pään sisällä) ovat tulehtuneet.
Tämä tutkimus etsii terveitä osallistujia, jotka:
- ovat yli 50-vuotiaita ja alle 64-vuotiaita.
- ei ole aiemmin ottanut rokotetta pneumokokkitauteihin.
- eivät ole ottaneet muita aineosia sisältäviä rokotteita 1 vuoden aikana ennen tutkimusrokotteen antamista.
Kaikki osallistujat saavat yhden tutkimusrokotteen olkavarren lihakseen tutkimusklinikalla. Tutkimuksessa verrataan rokotteen saaneiden ihmisten kokemuksia rokotteen uudella ainesosalla ilman uutta ainesosaa. Tämä tehdään vertaamalla uuden ainesosan kahta eri annostasoa. Sitä verrataan myös ihmisiin, jotka saavat rokotteen ilman uutta ainesosaa ja eri annostasoilla. Tämä auttaa tutkimusryhmää selvittämään, onko uutta ainesosaa sisältävä rokote turvallinen ja tehokas.
Osallistujat osallistuvat tähän tutkimukseen noin 12 kuukauden ajan. Tänä aikana osallistujat saavat jopa 6 klinikkakäyntiä. Näillä klinikkakäynneillä osallistujilta kysytään, onko sivuvaikutuksia koettu. Osallistujien on myös annettava verinäytteitä näiden käyntien aikana.
Joiltakin osallistujilta on otettava verta laboratoriotutkimuksia varten, ennen kuin heidän voidaan katsoa olevan kelvollisia osallistumaan tutkimukseen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
- Muut: Pienen annoksen moniarvoinen pneumokokkikonjugaattirokoteformulaatio A
- Muut: Pienen annoksen moniarvoinen pneumokokki-konjugaattirokoteformulaatio B
- Biologinen: Pieni annos moniarvoista pneumokokkikonjugaattirokotteen kontrollia
- Biologinen: Vakioannos moniarvoinen pneumokokki-konjugaattirokotekontrolli
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
90
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Florida
-
Hialeah, Florida, Yhdysvallat, 33012
- Indago Research & Health Center, Inc
-
Hollywood, Florida, Yhdysvallat, 33024
- Research Centers of America
-
Hollywood, Florida, Yhdysvallat, 33024
- Research Centers of America ( Hollywood )
-
-
Maryland
-
Columbia, Maryland, Yhdysvallat, 21045
- Centennial Medical Group
-
Elkridge, Maryland, Yhdysvallat, 21075
- Centennial Medical Group
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68134
- Velocity Clinical Research, Omaha
-
-
New York
-
Rochester, New York, Yhdysvallat, 14609
- Rochester Clinical Research, LLC
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
- Clinical Trials of Texas, LLC
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
- Clinical Trials of Texas, LLC dba Flourish Research
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mies- tai naispuoliset osallistujat ≥50 ja ≤64-vuotiaat suostumushetkellä.
- Aikuiset, jotka on kliinisen arvioinnin, mukaan lukien sairaushistoria ja kliininen harkinta, mukaan soveltuvaksi tutkimukseen, mukaan lukien ne, joilla on ennestään stabiili sairaus, joka määritellään sairaudeksi, joka ei vaadi merkittävää hoitomuutosta tai sairaalahoitoa sairauden pahenemisen vuoksi, 6 kuukauden sisällä ennen tutkimustoimenpiteen vastaanottamista .
- Hedelmällisessä iässä olevat naispuoliset osallistujat tai miespuoliset osallistujat, jotka pystyvät synnyttämään lapsia ja jotka ovat valmiita käyttämään hyväksyttäviä ehkäisymenetelmiä vähintään 28 päivän ajan tutkimuksen viimeisen annoksen jälkeen; tai naispuoliset osallistujat, jotka eivät ole hedelmällisessä iässä; tai miespuoliset osallistujat, jotka eivät voi synnyttää lapsia.
Poissulkemiskriteerit:
- Aiempi vakava haittavaikutus, joka liittyy rokotteeseen ja/tai vakava allerginen reaktio (esim. anafylaksia) jollekin pneumokokkikonjugaattirokotteen aineosalle ja mihin tahansa muuhun kurkkumätätoksoidia sisältävään rokotteeseen.
- Vakava krooninen sairaus, mukaan lukien metastaattinen pahanlaatuisuus, vakava keuhkoahtaumatauti, joka vaatii lisähappea, loppuvaiheen munuaissairaus dialyysillä tai ilman, maksakirroosi, kliinisesti epästabiili sydänsairaus tai mikä tahansa muu häiriö, joka tutkijan mielestä saattaisi aiheuttaa sopimaton osallistuja tutkimukseen.
- Mikrobiologisesti todistettu invasiivinen S pneumoniaen aiheuttama sairaus.
- Nykyinen kuumeinen sairaus (ruumiinlämpö ≥100.4°F [≥38,0°C]) tai muu akuutti sairaus 48 tunnin sisällä ennen tutkimustoimenpiteen antamista.
- Raskaana olevat naispuoliset osallistujat tai imettävät naispuoliset osallistujat (tunnettu tai epäilty).
- Aiempi rokotus millä tahansa lisensoidulla tai tutkittavalla pneumokokkirokotteella tai minkä tahansa lisensoidun tai tutkittavan pneumokokkirokotteen suunniteltu vastaanottaminen tutkimukseen osallistumisen kautta.
- Inaktivoidun tai muutoin elottomien rokotteiden vastaanotto 14 päivän sisällä tai minkä tahansa elävän rokotteen vastaanotto 28 päivän sisällä ennen tutkimuksen antamista.
- QS-21:tä (tai vastaavaa saponiiniadjuvanttia), MPL:ää tai MF59:ää sisältävän adjuvantoidun rokotteen vastaanotto vuoden sisällä ennen tutkimustoimenpiteen antamista
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Pienen annoksen moniarvoinen pneumokokkikonjugaattirokoteformulaatio A
Vaihe 1 – Osallistujat satunnaistetaan saamaan yhden injektion.
|
Biologinen
|
|
Kokeellinen: Pienen annoksen moniarvoinen pneumokokki-konjugaattirokoteformulaatio B
Vaihe 2 – Osallistujat satunnaistetaan saamaan yhden injektion.
|
Biologinen
|
|
Active Comparator: Pieni annos moniarvoista pneumokokkikonjugaattirokotetta
Ensisijainen kontrolli - Vaiheet 1 ja 2 - Osallistujat satunnaistetaan saamaan yksi injektio.
|
pieniannoksinen moniarvoinen pneumokokkikonjugaattirokote
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Vakioannos moniarvoinen pneumokokki-konjugaattirokotekontrolli
Kontrolli - Vaiheet 1 ja 2 - Osallistujat satunnaistetaan saamaan yhden injektion.
|
moniarvoinen pneumokokkikonjugaattirokote
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka ilmoittivat paikallisista reaktioista 7 päivän sisällä rokotuksen jälkeen
Aikaikkuna: 7 päivää
|
Paikalliset reaktiot (punoitus, turvotus, kipu pistoskohdassa) rokotuksen jälkeen.
|
7 päivää
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka ilmoittivat systeemisistä tapahtumista 7 päivän sisällä rokotuksen jälkeen
Aikaikkuna: 7 päivää
|
Systeemiset tapahtumat (kuume, oksentelu, ripuli, päänsärky, väsymys, vilunväristykset, lihaskipu ja nivelkipu) rokotuksen jälkeen.
|
7 päivää
|
|
Prosenttiosuus osallistujista, jotka ilmoittivat haittatapahtumista (AE) kuukauden sisällä rokotuksen jälkeen
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
Haittatapahtumat, jotka ilmenevät 1 kuukauden sisällä rokotuksesta.
|
1 kuukausi
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka ilmoittivat vakavista haittatapahtumista (SAE) 6 kuukauden sisällä rokotuksen jälkeen
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
SAE:t ilmaantuvat 6 kuukauden sisällä rokotuksesta.
|
6 kuukautta
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka ilmoittivat vakavista haittatapahtumista (SAE) 12 kuukauden kuluessa rokotuksen jälkeen
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
SAE:t ilmaantuvat 12 kuukauden sisällä rokotuksesta.
|
12 kuukautta
|
|
Prosenttiosuus osallistujista, jotka ilmoittivat äskettäin diagnosoiduista kroonisista sairauksista (NDCMC) 6 kuukauden sisällä rokotuksen jälkeen
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
NDCMC:t, jotka esiintyvät 6 kuukauden sisällä rokotuksen jälkeen.
|
6 kuukautta
|
|
Prosenttiosuus osallistujista, jotka ilmoittivat äskettäin diagnosoiduista kroonisista lääketieteellisistä tiloista (NDCMC) 12 kuukauden kuluessa rokotuksesta
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
NDCMC:t, jotka esiintyvät 12 kuukauden sisällä rokotuksen jälkeen.
|
12 kuukautta
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka ilmoittivat lääketieteellisesti läsnä olevista haittatapahtumista (MAAE) 6 kuukauden sisällä rokotuksen jälkeen
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
MAAE:t ilmaantuvat 6 kuukauden sisällä rokotuksen jälkeen.
|
6 kuukautta
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka ilmoittivat lääketieteellisesti läsnä olevista haittatapahtumista (MAAE) 12 kuukauden sisällä rokotuksen jälkeen
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
MAAE:t ilmaantuvat 12 kuukauden sisällä rokotuksesta.
|
12 kuukautta
|
|
Vaihe 1 ja vain vaihe 2 – Osallistujien prosenttiosuus, joiden hematologiset ja kemialliset laboratorioarvot poikkeavat 2 viikkoa rokotuksen jälkeen
Aikaikkuna: 2 viikkoa
|
Epänormaalit hematologiset ja kemialliset laboratorioarvot 2 viikkoa rokotuksen jälkeen.
|
2 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Pneumokokin opsonofagosyyttisen aktiivisuuden (OPA) tiitterit
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
OPA:n geometriset keskiarvotiitterit (GMT:t) 1 kuukausi rokotuksen jälkeen
|
1 kuukausi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 19. huhtikuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 26. kesäkuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 26. kesäkuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 14. huhtikuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 14. huhtikuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 26. huhtikuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 29. heinäkuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 26. heinäkuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. heinäkuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- C4941001
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
IPD-suunnitelman kuvaus
Pfizer tarjoaa pääsyn yksittäisiin osallistujien tietoihin ja niihin liittyviin tutkimusasiakirjoihin (esim.
protokolla, tilastollinen analyysisuunnitelma (SAP), kliininen tutkimusraportti (CSR)) pätevien tutkijoiden pyynnöstä ja tietyin kriteerein, ehdoin ja poikkeuksin.
Lisätietoja Pfizerin tietojen jakamiskriteereistä ja käyttöoikeuden pyytämisprosessista on osoitteessa https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .