Eine Studie zum Erlernen einer Art von Pneumokokken-Impfstoff mit einem neuen Inhaltsstoff (PF-07872411), die die Wirkung des Impfstoffs verstärken soll, der Erwachsenen verabreicht wird.
26. Juli 2024 aktualisiert von: Pfizer
Eine randomisierte, doppelblinde Phase-1-Studie zur Sicherheit und Immunogenität eines multivalenten Pneumokokken-Konjugat-Impfstoffs mit einer neuen Formulierung, die Erwachsenen im Alter von 50 bis 64 Jahren verabreicht wird
Der Zweck dieser klinischen Studie besteht darin, mehr über einen Pneumokokken-Impfstoff mit einem neuen Inhaltsstoff (PF-07872411) zu erfahren, der die Wirkung des Impfstoffs verstärken soll. Dieser Pneumokokken-Impfstoff mit dem neuen Inhaltsstoff kann die durch Pneumokokken-Bakterien verursachten Krankheiten wie Meningitis, Sepsis, Ohrinfektionen und Sinusitis verhindern.
Meningitis ist eine Infektion, bei der das Gewebe um Gehirn und Wirbelsäule geschwollen ist.
Sepsis ist eine sehr schwere Infektion in Ihrem Blut, die durch einen Keim (ein Bakterium) verursacht wird. Sinusitis ist, wenn Ihre Nebenhöhlen (die luftgefüllten Räume in Nase und Kopf) infiziert sind.
Diese Studie sucht nach gesunden Teilnehmern, die:
- über 50 Jahre und unter 64 Jahre alt sind.
- zuvor noch keine Impfung gegen Pneumokokken-Erkrankungen erhalten haben.
- innerhalb von 1 Jahr vor Verabreichung des Studienimpfstoffs keine Impfstoffe mit zusätzlichen Inhaltsstoffen eingenommen haben.
Alle Teilnehmer erhalten in der Studienklinik eine einzelne Studienimpfung in den Oberarmmuskel. Die Studie wird die Erfahrungen von Menschen vergleichen, die den Impfstoff mit einem neuen Inhaltsstoff im Impfstoff erhalten, mit denen ohne den neuen Inhaltsstoff. Dies erfolgt durch den Vergleich von 2 unterschiedlichen Dosierungen des neuen Inhaltsstoffs. Es wird auch mit Personen verglichen, die den Impfstoff ohne den neuen Inhaltsstoff und in unterschiedlichen Dosierungen erhalten. Dies wird dem Studienteam dabei helfen festzustellen, ob der Impfstoff mit einem neuen Inhaltsstoff sicher und wirksam ist.
Die Teilnehmer nehmen an dieser Studie etwa 12 Monate lang teil. Während dieser Zeit haben die Teilnehmer bis zu 6 Klinikbesuche. Bei diesen Klinikbesuchen werden die Teilnehmer gefragt, ob Nebenwirkungen aufgetreten sind. Bei diesen Besuchen müssen die Teilnehmer auch Blutproben abgeben.
Einigen Teilnehmern muss Blut für Labortests entnommen werden, bevor sie als für die Aufnahme in die Studie geeignet beurteilt werden können.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
- Sonstiges: Formulierung eines niedrig dosierten multivalenten Pneumokokken-Konjugatimpfstoffs A
- Sonstiges: Niedrig dosierte multivalente Pneumokokken-Konjugatimpfstoff-Formulierung B
- Biologisch: Niedrig dosierte multivalente Pneumokokken-Konjugatimpfstoffkontrolle
- Biologisch: Kontrolle des multivalenten Pneumokokken-Konjugatimpfstoffs in Standarddosis
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
90
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Florida
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Hialeah, Florida, Vereinigte Staaten, 33012
- Indago Research & Health Center, Inc
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Hollywood, Florida, Vereinigte Staaten, 33024
- Research Centers of America
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Hollywood, Florida, Vereinigte Staaten, 33024
- Research Centers of America ( Hollywood )
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Maryland
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Columbia, Maryland, Vereinigte Staaten, 21045
- Centennial Medical Group
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Elkridge, Maryland, Vereinigte Staaten, 21075
- Centennial Medical Group
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68134
- Velocity Clinical Research, Omaha
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New York
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Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14609
- Rochester Clinical Research, LLC
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Texas
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San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
- Clinical Trials of Texas, LLC
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San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
- Clinical Trials of Texas, LLC dba Flourish Research
-
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männliche oder weibliche Teilnehmer im Alter von ≥ 50 und ≤ 64 Jahren zum Zeitpunkt der Einwilligung.
- Erwachsene, die durch klinische Beurteilung, einschließlich Anamnese und klinischer Beurteilung, innerhalb von 6 Monaten vor Erhalt der Studienintervention als für die Studie geeignet befunden wurden, einschließlich solcher mit vorbestehender stabiler Erkrankung, definiert als Erkrankung, die keine signifikante Änderung der Therapie oder Krankenhauseinweisung zur Verschlechterung der Erkrankung erfordert .
- Weibliche Teilnehmer im gebärfähigen Alter oder männliche Teilnehmer, die Kinder zeugen können und bereit sind, mindestens 28 Tage lang nach der letzten Dosis der Studienintervention akzeptable Verhütungsmethoden anzuwenden; oder weibliche Teilnehmer, die nicht im gebärfähigen Alter sind; oder männliche Teilnehmer, die keine Kinder zeugen können.
Ausschlusskriterien:
- Vorgeschichte einer schweren Nebenwirkung im Zusammenhang mit einem Impfstoff und/oder einer schweren allergischen Reaktion (z. B. Anaphylaxie) auf einen Bestandteil von Pneumokokken-Konjugatimpfstoffen und anderen Diphtherie-Toxoid-haltigen Impfstoffen.
- Schwerwiegende chronische Erkrankung, einschließlich metastasierter Malignität in der Anamnese, schwere COPD, die zusätzlichen Sauerstoff erfordert, Nierenerkrankung im Endstadium mit oder ohne Dialyse, Leberzirrhose, klinisch instabile Herzerkrankung oder jede andere Erkrankung, die nach Meinung des Prüfarztes dies bedeuten würde Teilnehmer ungeeignet für die Aufnahme in die Studie.
- Geschichte einer mikrobiologisch nachgewiesenen invasiven Erkrankung, die durch S pneumoniae verursacht wurde.
- Aktuelle fieberhafte Erkrankung (Körpertemperatur ≥100,4°F [≥38,0 °C]) oder einer anderen akuten Erkrankung innerhalb von 48 Stunden vor der Verabreichung der Studienintervention.
- Schwangere Teilnehmerinnen oder stillende Teilnehmerinnen (bekannt oder vermutet).
- Frühere Impfung mit einem zugelassenen oder in der Erprobung befindlichen Pneumokokken-Impfstoff oder geplanter Erhalt eines zugelassenen oder in der Erprobung befindlichen Pneumokokken-Impfstoffs durch Studienteilnahme.
- Erhalt eines inaktivierten oder anderweitig nicht lebenden Impfstoffs innerhalb von 14 Tagen oder eines Lebendimpfstoffs innerhalb von 28 Tagen vor Verabreichung der Studienintervention.
- Erhalt eines adjuvantierten Impfstoffs mit QS-21 (oder einem ähnlichen Saponin-Adjuvans), MPL oder MF59 innerhalb von 1 Jahr vor Verabreichung der Studienintervention
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Niedrig dosierte multivalente Pneumokokken-Konjugat-Impfstoffformulierung A
Stufe 1 – Die Teilnehmer werden randomisiert und erhalten eine einzelne Injektion.
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Biologisch
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Experimental: Niedrig dosierte multivalente Pneumokokken-Konjugat-Impfstoffformulierung B
Stufe 2 – Die Teilnehmer werden randomisiert und erhalten eine einzelne Injektion.
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Biologisch
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Aktiver Komparator: Niedrige Dosis eines multivalenten Pneumokokken-Konjugatimpfstoffs zur Kontrolle
Primäre Kontrolle – Stufen 1 und 2 – Die Teilnehmer werden randomisiert und erhalten eine einzelne Injektion.
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niedrig dosierter multivalenter Pneumokokken-Konjugatimpfstoff
Andere Namen:
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Aktiver Komparator: Kontrolle des multivalenten Pneumokokken-Konjugatimpfstoffs mit Standarddosis
Kontrolle – Stufen 1 und 2 – Die Teilnehmer werden randomisiert und erhalten eine einzelne Injektion.
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multivalenter Pneumokokken-Konjugatimpfstoff
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Prozentsatz der Teilnehmer, die innerhalb von 7 Tagen nach der Impfung über lokale Reaktionen berichten
Zeitfenster: 7 Tage
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Lokale Reaktionen (Rötung, Schwellung, Schmerzen an der Injektionsstelle) nach der Impfung.
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7 Tage
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Prozentsatz der Teilnehmer, die systemische Ereignisse innerhalb von 7 Tagen nach der Impfung melden
Zeitfenster: 7 Tage
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Systemische Ereignisse (Fieber, Erbrechen, Durchfall, Kopfschmerzen, Müdigkeit, Schüttelfrost, Muskel- und Gelenkschmerzen) nach der Impfung.
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7 Tage
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Prozentsatz der Teilnehmer, die unerwünschte Ereignisse (AEs) innerhalb von 1 Monat nach der Impfung melden
Zeitfenster: 1 Monat
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Unerwünschte Ereignisse, die innerhalb von 1 Monat nach der Impfung auftreten.
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1 Monat
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Prozentsatz der Teilnehmer, die innerhalb von 6 Monaten nach der Impfung schwerwiegende unerwünschte Ereignisse (SAE) melden
Zeitfenster: 6 Monate
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SUE, die innerhalb von 6 Monaten nach der Impfung auftreten.
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6 Monate
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Prozentsatz der Teilnehmer, die innerhalb von 12 Monaten nach der Impfung schwerwiegende unerwünschte Ereignisse (SAE) meldeten
Zeitfenster: 12 Monate
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SUE, die innerhalb von 12 Monaten nach der Impfung auftreten.
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12 Monate
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Prozentsatz der Teilnehmer, die innerhalb von 6 Monaten nach der Impfung neu diagnostizierte chronische Erkrankungen (NDCMCs) melden
Zeitfenster: 6 Monate
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NDCMCs, die innerhalb von 6 Monaten nach der Impfung auftreten.
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6 Monate
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Prozentsatz der Teilnehmer, die innerhalb von 12 Monaten nach der Impfung neu diagnostizierte chronische Erkrankungen (NDCMCs) melden
Zeitfenster: 12 Monate
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NDCMCs, die innerhalb von 12 Monaten nach der Impfung auftreten.
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12 Monate
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Prozentsatz der Teilnehmer, die innerhalb von 6 Monaten nach der Impfung medizinische Begleiterscheinungen (MAAEs) melden
Zeitfenster: 6 Monate
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MAAEs, die innerhalb von 6 Monaten nach der Impfung auftreten.
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6 Monate
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Prozentsatz der Teilnehmer, die innerhalb von 12 Monaten nach der Impfung medizinisch begleitete unerwünschte Ereignisse (MAAEs) melden
Zeitfenster: 12 Monate
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MAAEs, die innerhalb von 12 Monaten nach der Impfung auftreten.
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12 Monate
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Nur Phase 1 und Phase 2 – Prozentsatz der Teilnehmer mit anormalen hämatologischen und chemischen Laborwerten 2 Wochen nach der Impfung
Zeitfenster: 2 Wochen
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Abnormale hämatologische und chemische Laborwerte, die 2 Wochen nach der Impfung auftreten.
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2 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Titer der opsonophagozytischen Aktivität (OPA) von Pneumokokken
Zeitfenster: 1 Monat
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Geometrische mittlere OPA-Titer (GMTs) 1 Monat nach der Impfung
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1 Monat
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
19. April 2023
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
26. Juni 2024
Studienabschluss (Tatsächlich)
26. Juni 2024
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
14. April 2023
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
14. April 2023
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
26. April 2023
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
29. Juli 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
26. Juli 2024
Zuletzt verifiziert
1. Juli 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- C4941001
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Beschreibung des IPD-Plans
Pfizer gewährt Zugang zu individuellen anonymisierten Teilnehmerdaten und zugehörigen Studiendokumenten (z.
Protokoll, statistischer Analyseplan (SAP), klinischer Studienbericht (CSR)) auf Anfrage von qualifizierten Forschern und vorbehaltlich bestimmter Kriterien, Bedingungen und Ausnahmen.
Weitere Einzelheiten zu Pfizers Kriterien für die gemeinsame Nutzung von Daten und das Verfahren zur Beantragung des Zugriffs finden Sie unter: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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