Uno studio per conoscere un tipo di vaccino pneumococcico con un nuovo ingrediente (PF-07872411) destinato a potenziare gli effetti del vaccino somministrato agli adulti.
26 luglio 2024 aggiornato da: Pfizer
Uno studio di fase 1, randomizzato, in doppio cieco sulla sicurezza e l'immunogenicità di un vaccino pneumococcico coniugato multivalente con una nuova formulazione somministrato negli adulti di età compresa tra 50 e 64 anni
Lo scopo di questa sperimentazione clinica è conoscere un vaccino pneumococcico con un nuovo ingrediente (PF-07872411) destinato a potenziare gli effetti del vaccino. Questo vaccino pneumococcico con il nuovo ingrediente può prevenire le malattie causate da batteri pneumococcici come meningite, sepsi, infezioni dell'orecchio e sinusite.
La meningite è un'infezione in cui il tessuto attorno al cervello e alla colonna vertebrale è gonfio.
La sepsi è un'infezione molto grave nel sangue causata da un germe (un batterio). La sinusite è quando i tuoi seni (gli spazi pieni d'aria all'interno del naso e della testa) sono infetti.
Questo studio è alla ricerca di partecipanti sani che:
- hanno più di 50 anni e meno di 64 anni.
- non hanno mai preso alcun vaccino per le malattie pneumococciche prima.
- non aver assunto alcun vaccino con ingredienti aggiuntivi entro 1 anno prima della somministrazione del vaccino in studio.
Tutti i partecipanti riceveranno un singolo vaccino di studio iniettato nel muscolo della parte superiore del braccio presso la clinica dello studio. Lo studio confronterà le esperienze delle persone che ricevono il vaccino con un nuovo ingrediente nel vaccino con quelle senza il nuovo ingrediente. Questo sarà fatto confrontando 2 diversi livelli di dose del nuovo ingrediente. Sarà anche confrontato con le persone che ricevono il vaccino senza il nuovo ingrediente ea diversi livelli di dose. Ciò aiuterà il team di studio a stabilire se il vaccino con un nuovo ingrediente è sicuro ed efficace.
I partecipanti prenderanno parte a questo studio per circa 12 mesi. Durante questo periodo i partecipanti avranno fino a 6 visite cliniche. In queste visite cliniche, ai partecipanti verrà chiesto se sono stati riscontrati effetti collaterali. I partecipanti dovranno anche fornire campioni di sangue durante queste visite.
Alcuni partecipanti dovranno sottoporsi a prelievo di sangue per i test di laboratorio prima che possano essere giudicati idonei per essere inclusi nello studio.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
- Altro: Formulazione vaccino pneumococcico coniugato polivalente a basso dosaggio A
- Altro: Formulazione di vaccino pneumococcico coniugato polivalente a basso dosaggio B
- Biologico: Basso dosaggio di controllo del vaccino pneumococcico coniugato multivalente
- Biologico: Controllo del vaccino coniugato pneumococcico multivalente a dose standard
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
90
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Florida
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Hialeah, Florida, Stati Uniti, 33012
- Indago Research & Health Center, Inc
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Hollywood, Florida, Stati Uniti, 33024
- Research Centers of America
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Hollywood, Florida, Stati Uniti, 33024
- Research Centers of America ( Hollywood )
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Maryland
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Columbia, Maryland, Stati Uniti, 21045
- Centennial Medical Group
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Elkridge, Maryland, Stati Uniti, 21075
- Centennial Medical Group
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68134
- Velocity Clinical Research, Omaha
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New York
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Rochester, New York, Stati Uniti, 14609
- Rochester Clinical Research, LLC
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Texas
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San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
- Clinical Trials of Texas, LLC
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San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
- Clinical Trials of Texas, LLC dba Flourish Research
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Partecipanti di sesso maschile o femminile di età ≥50 e ≤64 anni al momento del consenso.
- Adulti determinati dalla valutazione clinica, compresa la storia medica e il giudizio clinico, per essere eleggibili per lo studio, compresi quelli con malattia stabile preesistente, definita come malattia che non richiede un cambiamento significativo nella terapia o ricovero per peggioramento della malattia, entro 6 mesi prima del ricevimento dell'intervento dello studio .
- Partecipanti di sesso femminile in età fertile o partecipanti di sesso maschile in grado di generare figli e che sono disposti a utilizzare metodi contraccettivi accettabili per almeno 28 giorni dopo l'ultima dose dell'intervento dello studio; o partecipanti di sesso femminile non in età fertile; o partecipanti di sesso maschile non in grado di generare figli.
Criteri di esclusione:
- Anamnesi di una grave reazione avversa associata a un vaccino e/o una grave reazione allergica (ad es. anafilassi) a qualsiasi componente dei vaccini pneumococcici coniugati e di qualsiasi altro vaccino contenente il tossoide difterico.
- Disturbo cronico grave, inclusa storia di neoplasia metastatica, BPCO grave che richiede ossigeno supplementare, malattia renale allo stadio terminale con o senza dialisi, cirrosi epatica, malattia cardiaca clinicamente instabile o qualsiasi altro disturbo che, a giudizio dello sperimentatore, renderebbe il partecipante inadatto per l'ingresso nello studio.
- Storia di malattia invasiva microbiologicamente provata causata da S pneumoniae.
- Malattia febbrile in atto (temperatura corporea ≥100,4°F [≥38,0°C]) o altra malattia acuta entro 48 ore prima della somministrazione dell'intervento dello studio.
- Partecipanti donne incinte o partecipanti donne che allattano (conosciute o sospette).
- Precedente vaccinazione con qualsiasi vaccino pneumococcico autorizzato o sperimentale o ricezione pianificata di qualsiasi vaccino pneumococcico autorizzato o sperimentale attraverso la partecipazione allo studio.
- Ricezione di qualsiasi vaccino inattivato o altrimenti non vivo entro 14 giorni o qualsiasi vaccino vivo entro 28 giorni prima della somministrazione dell'intervento dello studio.
- Ricezione di un vaccino adiuvato contenente QS-21 (o simile adiuvante saponina), MPL o MF59 entro 1 anno prima della somministrazione dell'intervento dello studio
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Formulazione di vaccino pneumococcico coniugato multivalente a basso dosaggio A
Fase 1: i partecipanti verranno randomizzati per ricevere una singola iniezione.
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Biologico
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Sperimentale: Formulazione di vaccino pneumococcico coniugato multivalente a basso dosaggio B
Fase 2: i partecipanti verranno randomizzati per ricevere una singola iniezione.
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Biologico
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Comparatore attivo: Controllo del vaccino coniugato pneumococcico multivalente a bassa dose
Controllo primario - Fasi 1 e 2 - I partecipanti verranno randomizzati per ricevere una singola iniezione.
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Vaccino pneumococcico coniugato polivalente a basso dosaggio
Altri nomi:
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Comparatore attivo: Controllo del vaccino coniugato pneumococcico multivalente a dose standard
Controllo - Fasi 1 e 2 - I partecipanti verranno randomizzati per ricevere una singola iniezione.
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vaccino pneumococcico polivalente coniugato
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Percentuale di partecipanti che hanno riportato reazioni locali entro 7 giorni dalla vaccinazione
Lasso di tempo: 7 giorni
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Reazioni locali (arrossamento, gonfiore, dolore al sito di iniezione) dopo la vaccinazione.
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7 giorni
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Percentuale di partecipanti che hanno riportato eventi sistemici entro 7 giorni dalla vaccinazione
Lasso di tempo: 7 giorni
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Eventi sistemici (febbre, vomito, diarrea, mal di testa, affaticamento, brividi, dolori muscolari e dolori articolari) dopo la vaccinazione.
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7 giorni
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Percentuale di partecipanti che hanno segnalato eventi avversi (AE) entro 1 mese dalla vaccinazione
Lasso di tempo: 1 mese
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Eventi avversi che si verificano entro 1 mese dalla vaccinazione.
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1 mese
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Percentuale di partecipanti che hanno riportato eventi avversi gravi (SAE) entro 6 mesi dalla vaccinazione
Lasso di tempo: 6 mesi
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SAE che si verificano entro 6 mesi dalla vaccinazione.
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6 mesi
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Percentuale di partecipanti che hanno riportato eventi avversi gravi (SAE) entro 12 mesi dalla vaccinazione
Lasso di tempo: 12 mesi
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SAE che si verificano entro 12 mesi dalla vaccinazione.
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12 mesi
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Percentuale di partecipanti che hanno riportato condizioni mediche croniche di nuova diagnosi (NDCMC) entro 6 mesi dalla vaccinazione
Lasso di tempo: 6 mesi
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NDCMC che si verificano entro 6 mesi dalla vaccinazione.
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6 mesi
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Percentuale di partecipanti che hanno riportato condizioni mediche croniche di nuova diagnosi (NDCMC) entro 12 mesi dalla vaccinazione
Lasso di tempo: 12 mesi
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NDCMC che si verificano entro 12 mesi dalla vaccinazione.
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12 mesi
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Percentuale di partecipanti che hanno segnalato eventi avversi assistiti dal medico (MAAE) entro 6 mesi dalla vaccinazione
Lasso di tempo: 6 mesi
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MAAE che si verificano entro 6 mesi dalla vaccinazione.
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6 mesi
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Percentuale di partecipanti che hanno segnalato eventi avversi assistiti dal medico (MAAE) entro 12 mesi dalla vaccinazione
Lasso di tempo: 12 mesi
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MAAE che si verificano entro 12 mesi dalla vaccinazione.
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12 mesi
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Solo fase 1 e fase 2 - Percentuale di partecipanti con valori di laboratorio ematologici e chimici anormali 2 settimane dopo la vaccinazione
Lasso di tempo: 2 settimane
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Valori di laboratorio ematologici e chimici anormali che si verificano 2 settimane dopo la vaccinazione.
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2 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Titoli di attività opsonofagocitica pneumococcica (OPA).
Lasso di tempo: 1 mese
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Titoli medi geometrici OPA (GMT) 1 mese dopo la vaccinazione
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1 mese
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
19 aprile 2023
Completamento primario (Effettivo)
26 giugno 2024
Completamento dello studio (Effettivo)
26 giugno 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
14 aprile 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
14 aprile 2023
Primo Inserito (Effettivo)
26 aprile 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
29 luglio 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
26 luglio 2024
Ultimo verificato
1 luglio 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- C4941001
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Descrizione del piano IPD
Pfizer fornirà l'accesso ai dati dei singoli partecipanti anonimi e ai relativi documenti di studio (ad es.
protocollo, piano di analisi statistica (SAP), rapporto di studio clinico (CSR)) su richiesta di ricercatori qualificati e soggetti a determinati criteri, condizioni ed eccezioni.
Ulteriori dettagli sui criteri di condivisione dei dati di Pfizer e sul processo di richiesta di accesso sono disponibili all'indirizzo: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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