一项了解一种含有新成分的肺炎球菌疫苗 (PF-07872411) 的研究，旨在增强成人疫苗的效果。
2024年4月4日 更新者：Pfizer
在 50 至 64 岁的成年人中使用新配方的多价肺炎球菌结合疫苗的安全性和免疫原性的 1 期随机双盲研究
本次临床试验的目的是了解一种含有新成分（PF-07872411）的肺炎球菌疫苗，旨在增强疫苗的效果。 这种含有新成分的肺炎球菌疫苗可以预防由肺炎球菌引起的脑膜炎、败血症、耳部感染和鼻窦炎等疾病。
脑膜炎是一种感染，其中大脑和脊柱周围的组织肿胀。
脓毒症是由病菌（一种细菌）引起的非常严重的血液感染。 鼻窦炎是指您的鼻窦（鼻子和头部内部充满空气的空间）受到感染。
本研究正在寻找符合以下条件的健康参与者：
- 年龄在 50 岁以上且未满 64 岁。
- 之前没有接种任何肺炎球菌疫苗。
- 在研究疫苗接种前 1 年内未接种任何含有其他成分的疫苗。
所有参与者都将在研究诊所的上臂肌肉中接受单次研究疫苗注射。 该研究将比较接种含有新成分疫苗的人与未接种新成分疫苗的人的体验。 这将通过比较新成分的 2 种不同剂量水平来完成。 它还将与接种不含新成分且剂量水平不同的疫苗的人进行比较。 这将帮助研究团队确定含有新成分的疫苗是否安全有效。
参与者将参与这项研究约 12 个月。 在此期间，参与者将进行多达 6 次诊所就诊。 在这些诊所就诊时，将询问参与者是否有任何副作用。 在这些访问期间，参与者还必须提供血液样本。
一些参与者需要抽血进行实验室检测，然后才能判断他们是否有资格参与研究。
研究概览
地位
主动，不招人
条件
研究类型
介入性
注册 (实际的)
90
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Pfizer CT.gov Call Center
- 电话号码：1-800-718-1021
- 邮箱：ClinicalTrials.gov_Inquiries@pfizer.com
学习地点
-
-
Florida
-
Hialeah、Florida、美国、33012
- Indago Research & Health Center, Inc
-
Hollywood、Florida、美国、33024
- Research Centers of America ( Hollywood )
-
-
Maryland
-
Columbia、Maryland、美国、21045
- Centennial Medical Group
-
Elkridge、Maryland、美国、21075
- Centennial Medical Group
-
-
Nebraska
-
Omaha、Nebraska、美国、68134
- Velocity Clinical Research, Omaha
-
-
New York
-
Rochester、New York、美国、14609
- Rochester Clinical Research, LLC
-
-
Texas
-
San Antonio、Texas、美国、78229
- Clinical Trials of Texas, LLC
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 同意时年龄≥50 岁且≤64 岁的男性或女性参与者。
- 通过临床评估（包括病史和临床判断）确定有资格参加研究的成年人，包括那些在接受研究干预前 6 个月内患有稳定疾病的成年人，定义为不需要显着改变治疗或因疾病恶化而住院的疾病.
- 具有生育潜力的女性参与者或能够生育孩子并且愿意在最后一次研究干预后至少 28 天内使用可接受的避孕方法的男性参与者；或没有生育能力的女性参与者；或无法生育孩子的男性参与者。
排除标准：
- 与疫苗相关的严重不良反应史和/或对肺炎球菌结合疫苗和任何其他含白喉类毒素疫苗中任何成分的严重过敏反应（例如，过敏反应）。
- 严重的慢性疾病，包括转移性恶性肿瘤病史、需要补充氧气的严重 COPD、伴或不伴透析的终末期肾病、肝硬化、临床不稳定的心脏病或研究者认为会使参与者不适合进入研究。
- 微生物学证明由肺炎链球菌引起的侵袭性疾病史。
- 目前有发热性疾病（体温≥100.4°F [≥38.0°C]) 或研究干预前 48 小时内出现其他急性疾病。
- 怀孕女性参与者或哺乳期女性参与者（已知或疑似）。
- 以前接种过任何许可或研究性肺炎球菌疫苗，或计划通过参与研究接受任何许可或研究性肺炎球菌疫苗。
- 在研究干预实施前 14 天内或 28 天内收到任何灭活疫苗或其他非活疫苗或任何活疫苗。
- 在实施研究干预前 1 年内接受含有 QS-21（或类似皂苷佐剂）、MPL 或 MF59 的佐剂疫苗
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：低剂量多价肺炎球菌结合疫苗制剂A
第一阶段 - 参与者将被随机分配接受单次注射。
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生物
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实验性的：低剂量多价肺炎球菌结合疫苗制剂B
第 2 阶段 - 参与者将被随机分配接受单次注射。
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生物
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有源比较器：低剂量多价肺炎球菌结合疫苗对照
主要控制 - 第 1 阶段和第 2 阶段 - 参与者将被随机分配接受单次注射。
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低剂量多价肺炎球菌结合疫苗
其他名称：
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有源比较器：标准剂量多价肺炎球菌结合疫苗对照
控制 - 第 1 阶段和第 2 阶段 - 参与者将被随机分配接受单次注射。
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多价肺炎球菌结合疫苗
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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接种疫苗后 7 天内报告局部反应的参与者百分比
大体时间：7天
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疫苗接种后的局部反应（注射部位发红、肿胀、疼痛）。
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7天
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接种疫苗后 7 天内报告全身事件的参与者百分比
大体时间：7天
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疫苗接种后的全身事件（发烧、呕吐、腹泻、头痛、疲劳、发冷、肌肉痛和关节痛）。
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7天
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接种疫苗后 1 个月内报告不良事件 (AE) 的参与者百分比
大体时间：1个月
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接种疫苗后 1 个月内发生的不良事件。
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1个月
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接种疫苗后 6 个月内报告严重不良事件 (SAE) 的参与者百分比
大体时间：6个月
|
疫苗接种后 6 个月内发生的 SAE。
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6个月
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接种疫苗后 12 个月内报告严重不良事件 (SAE) 的参与者百分比
大体时间：12个月
|
疫苗接种后 12 个月内发生的 SAE。
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12个月
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接种疫苗后 6 个月内报告新诊断慢性疾病 (NDCMC) 的参与者百分比
大体时间：6个月
|
接种疫苗后 6 个月内发生的 NDCMC。
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6个月
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|
接种疫苗后 12 个月内报告新诊断慢性疾病 (NDCMC) 的参与者百分比
大体时间：12个月
|
接种疫苗后 12 个月内发生的 NDCMC。
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12个月
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接种疫苗后 6 个月内报告医疗不良事件 (MAAE) 的参与者百分比
大体时间：6个月
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接种疫苗后 6 个月内发生的 MAAE。
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6个月
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接种疫苗后 12 个月内报告医疗不良事件 (MAAE) 的参与者百分比
大体时间：12个月
|
接种疫苗后 12 个月内发生的 MAAE。
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12个月
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仅限第 1 阶段和第 2 阶段 - 接种疫苗 2 周后血液学和化学实验室值异常的参与者百分比
大体时间：2周
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接种疫苗后 2 周出现异常血液学和化学实验室值。
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2周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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肺炎球菌调理吞噬活性 (OPA) 滴度
大体时间：1个月
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接种疫苗后 1 个月的 OPA 几何平均滴度 (GMT)
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1个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 研究主任：Pfizer CT.gov Call Center、Pfizer
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年4月19日
初级完成 (估计的)
2024年7月15日
研究完成 (估计的)
2024年7月15日
研究注册日期
首次提交
2023年4月14日
首先提交符合 QC 标准的
2023年4月14日
首次发布 (实际的)
2023年4月26日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年4月8日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年4月4日
最后验证
2024年4月1日
更多信息
与本研究相关的术语
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
IPD 计划说明
辉瑞将提供对个人去识别参与者数据和相关研究文件（例如
协议、统计分析计划 (SAP)、临床研究报告 (CSR)）根据合格研究人员的要求，并遵守某些标准、条件和例外情况。
有关辉瑞数据共享标准和请求访问流程的更多详细信息，请访问：https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests。
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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