Une étude pour en savoir plus sur un type de vaccin antipneumococcique avec un nouvel ingrédient (PF-07872411) destiné à améliorer les effets du vaccin administré aux adultes.
4 avril 2024 mis à jour par: Pfizer
Une étude de phase 1, randomisée, en double aveugle sur l'innocuité et l'immunogénicité d'un vaccin conjugué antipneumococcique multivalent avec une nouvelle formulation administrée à des adultes de 50 à 64 ans
Le but de cet essai clinique est de découvrir un vaccin antipneumococcique avec un nouvel ingrédient (PF-07872411) destiné à renforcer les effets du vaccin. Ce vaccin antipneumococcique avec le nouvel ingrédient peut prévenir les maladies causées par les bactéries pneumococciques comme la méningite, la septicémie, les otites et la sinusite.
La méningite est une infection dans laquelle les tissus entourant le cerveau et la colonne vertébrale sont enflés.
La septicémie est une infection très grave du sang causée par un germe (une bactérie). La sinusite se produit lorsque vos sinus (les espaces remplis d'air à l'intérieur de votre nez et de votre tête) sont infectés.
Cette étude recherche des participants en bonne santé qui :
- ont plus de 50 ans et moins de 64 ans.
- n'ont jamais pris de vaccin contre les maladies pneumococciques auparavant.
- n'ont pas pris de vaccins avec des ingrédients supplémentaires dans l'année précédant l'administration du vaccin à l'étude.
Tous les participants recevront un seul vaccin à l'étude injecté dans le muscle du bras supérieur à la clinique de l'étude. L'étude comparera les expériences des personnes recevant le vaccin avec un nouvel ingrédient dans le vaccin à celles sans le nouvel ingrédient. Cela se fera en comparant 2 niveaux de dose différents du nouvel ingrédient. Il sera également comparé à des personnes qui reçoivent le vaccin sans le nouvel ingrédient et à différentes doses. Cela aidera l'équipe de l'étude à déterminer si le vaccin contenant un nouvel ingrédient est sûr et efficace.
Les participants participeront à cette étude pendant environ 12 mois. Pendant cette période, les participants auront jusqu'à 6 visites à la clinique. Lors de ces visites à la clinique, on demandera aux participants si des effets secondaires ont été ressentis. Les participants devront également donner des échantillons de sang lors de ces visites.
Certains participants devront subir une prise de sang pour des tests de laboratoire avant de pouvoir être jugés éligibles pour être inclus dans l'étude.
Aperçu de l'étude
Statut
Actif, ne recrute pas
Les conditions
Intervention / Traitement
- Autre: Formulation de vaccin conjugué antipneumococcique multivalent à faible dose A
- Autre: Formulation B de vaccin conjugué antipneumococcique multivalent à faible dose
- Biologique: Faible dose de contrôle du vaccin conjugué antipneumococcique multivalent
- Biologique: Témoin de vaccin conjugué antipneumococcique multivalent à dose standard
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
90
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Pfizer CT.gov Call Center
- Numéro de téléphone: 1-800-718-1021
- E-mail: ClinicalTrials.gov_Inquiries@pfizer.com
Lieux d'étude
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Florida
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Hialeah, Florida, États-Unis, 33012
- Indago Research & Health Center, Inc
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Hollywood, Florida, États-Unis, 33024
- Research Centers of America ( Hollywood )
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Maryland
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Columbia, Maryland, États-Unis, 21045
- Centennial Medical Group
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Elkridge, Maryland, États-Unis, 21075
- Centennial Medical Group
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, États-Unis, 68134
- Velocity Clinical Research, Omaha
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New York
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Rochester, New York, États-Unis, 14609
- Rochester Clinical Research, LLC
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Texas
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San Antonio, Texas, États-Unis, 78229
- Clinical Trials of Texas, LLC
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critère d'intégration:
- Participants masculins ou féminins âgés de ≥50 et ≤64 ans au moment du consentement.
- Adultes déterminés par une évaluation clinique, y compris les antécédents médicaux et le jugement clinique, comme étant éligibles pour l'étude, y compris ceux atteints d'une maladie stable préexistante, définie comme une maladie ne nécessitant pas de changement significatif de traitement ou d'hospitalisation pour aggravation de la maladie, dans les 6 mois précédant la réception de l'intervention de l'étude .
- Participants féminins en âge de procréer ou participants masculins capables d'avoir des enfants et qui sont disposés à utiliser des méthodes de contraception acceptables pendant au moins 28 jours après la dernière dose de l'intervention de l'étude ; ou participantes non en âge de procréer ; ou des participants masculins incapables d'avoir des enfants.
Critère d'exclusion:
- Antécédents d'effet indésirable grave associé à un vaccin et/ou de réaction allergique grave (p. ex., anaphylaxie) à l'un des composants des vaccins antipneumococciques conjugués et à tout autre vaccin contenant l'anatoxine diphtérique.
- Trouble chronique grave, y compris antécédent de malignité métastatique, BPCO sévère nécessitant un supplément d'oxygène, insuffisance rénale terminale avec ou sans dialyse, cirrhose du foie, maladie cardiaque cliniquement instable ou tout autre trouble qui, de l'avis de l'investigateur, rendrait la participant inapproprié pour entrer dans l'étude.
- Antécédents de maladie invasive microbiologiquement prouvée causée par S pneumoniae.
- Maladie fébrile actuelle (température corporelle ≥100,4 °F [≥38,0 °C]) ou autre maladie aiguë dans les 48 heures précédant l'administration de l'intervention à l'étude.
- Participantes enceintes ou participantes allaitantes (connues ou suspectées).
- Vaccination antérieure avec un vaccin antipneumococcique homologué ou expérimental, ou réception prévue de tout vaccin antipneumococcique homologué ou expérimental dans le cadre de la participation à l'étude.
- Réception de tout vaccin inactivé ou autrement non vivant dans les 14 jours ou de tout vaccin vivant dans les 28 jours avant l'administration de l'intervention de l'étude.
- Réception d'un vaccin avec adjuvant contenant du QS-21 (ou un adjuvant saponine similaire), du MPL ou du MF59 dans l'année précédant l'administration de l'intervention à l'étude
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Formulation A de vaccin antipneumococcique conjugué multivalent à faible dose
Étape 1 - Les participants seront randomisés pour recevoir une seule injection.
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Biologique
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Expérimental: Formulation B du vaccin antipneumococcique conjugué multivalent à faible dose
Étape 2 - Les participants seront randomisés pour recevoir une seule injection.
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Biologique
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Comparateur actif: Contrôle du vaccin antipneumococcique conjugué multivalent à faible dose
Contrôle primaire - Étapes 1 et 2 - Les participants seront randomisés pour recevoir une seule injection.
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vaccin conjugué contre le pneumocoque multivalent à faible dose
Autres noms:
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Comparateur actif: Contrôle du vaccin antipneumococcique conjugué multivalent à dose standard
Contrôle - Étapes 1 et 2 - Les participants seront randomisés pour recevoir une seule injection.
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vaccin conjugué antipneumococcique multivalent
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Pourcentage de participants signalant des réactions locales dans les 7 jours suivant la vaccination
Délai: 7 jours
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Réactions locales (rougeur, gonflement, douleur au site d'injection) après la vaccination.
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7 jours
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Pourcentage de participants signalant des événements systémiques dans les 7 jours suivant la vaccination
Délai: 7 jours
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Événements systémiques (fièvre, vomissements, diarrhée, maux de tête, fatigue, frissons, douleurs musculaires et douleurs articulaires) après la vaccination.
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7 jours
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Pourcentage de participants signalant des événements indésirables (EI) dans le mois suivant la vaccination
Délai: 1 mois
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Événements indésirables survenant dans le mois suivant la vaccination.
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1 mois
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Pourcentage de participants signalant des événements indésirables graves (EIG) dans les 6 mois suivant la vaccination
Délai: 6 mois
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EIG survenant dans les 6 mois suivant la vaccination.
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6 mois
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Pourcentage de participants signalant des événements indésirables graves (EIG) dans les 12 mois suivant la vaccination
Délai: 12 mois
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EIG survenant dans les 12 mois suivant la vaccination.
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12 mois
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Pourcentage de participants signalant des conditions médicales chroniques nouvellement diagnostiquées (NDCMC) dans les 6 mois suivant la vaccination
Délai: 6 mois
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NDCMC survenant dans les 6 mois suivant la vaccination.
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6 mois
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Pourcentage de participants signalant des conditions médicales chroniques nouvellement diagnostiquées (NDCMC) dans les 12 mois suivant la vaccination
Délai: 12 mois
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NDCMC survenant dans les 12 mois suivant la vaccination.
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12 mois
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Pourcentage de participants signalant des événements indésirables médicalement assistés (MAAE) dans les 6 mois suivant la vaccination
Délai: 6 mois
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MAAE survenant dans les 6 mois suivant la vaccination.
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6 mois
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Pourcentage de participants signalant des événements indésirables médicalement assistés (MAAE) dans les 12 mois suivant la vaccination
Délai: 12 mois
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MAAE survenant dans les 12 mois suivant la vaccination.
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12 mois
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Stade 1 et stade 2 uniquement - Pourcentage de participants présentant des valeurs de laboratoire hématologiques et chimiques anormales 2 semaines après la vaccination
Délai: 2 semaines
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Valeurs de laboratoire hématologiques et chimiques anormales survenant 2 semaines après la vaccination.
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2 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Titres d'activité opsonophagocytaire pneumococcique (OPA)
Délai: 1 mois
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Moyenne géométrique des titres OPA (GMT) 1 mois après la vaccination
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1 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
19 avril 2023
Achèvement primaire (Estimé)
15 juillet 2024
Achèvement de l'étude (Estimé)
15 juillet 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
14 avril 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
14 avril 2023
Première publication (Réel)
26 avril 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
8 avril 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
4 avril 2024
Dernière vérification
1 avril 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- C4941001
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Description du régime IPD
Pfizer fournira un accès aux données personnelles anonymisées des participants et aux documents d'étude connexes (par ex.
protocole, plan d'analyse statistique (PAS), rapport d'étude clinique (CSR)) sur demande de chercheurs qualifiés, et sous réserve de certains critères, conditions et exceptions.
De plus amples détails sur les critères de partage des données de Pfizer et le processus de demande d'accès sont disponibles sur : https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .