Studie o typu vakcíny proti pneumokokům s novou složkou (PF-07872411) určená ke zvýšení účinků vakcíny, která se podává dospělým.
4. dubna 2024 aktualizováno: Pfizer
Randomizovaná, dvojitě zaslepená fáze 1. studie bezpečnosti a imunogenicity multivalentní pneumokokové konjugované vakcíny s novým složením podávané dospělým ve věku 50 až 64 let
Účelem této klinické studie je dozvědět se o pneumokokové vakcíně s novou složkou (PF-07872411), která má zvýšit účinky vakcíny. Tato pneumokoková vakcína s novou složkou může zabránit onemocněním způsobeným pneumokokovými bakteriemi, jako je meningitida, sepse, ušní infekce a sinusitida.
Meningitida je infekce, při které je tkáň kolem mozku a páteře oteklá.
Sepse je velmi závažná infekce ve vaší krvi způsobená zárodkem (bakterií). Sinusitida je, když jsou vaše dutiny (vzduchem naplněné prostory uvnitř nosu a hlavy) infikovány.
Tato studie hledá zdravé účastníky, kteří:
- jsou starší 50 let a méně než 64 let.
- dosud neužívali žádnou vakcínu proti pneumokokovým onemocněním.
- neužívali žádné vakcíny s dalšími složkami během 1 roku před podáním studované vakcíny.
Všichni účastníci dostanou na studijní klinice jednu studijní vakcínu do svalu horní části paže. Studie porovná zkušenosti lidí, kteří dostávají vakcínu s novou složkou ve vakcíně, se zkušenostmi lidí bez nové složky. To bude provedeno porovnáním 2 různých úrovní dávek nové složky. Bude také porovnána s lidmi, kteří dostávají vakcínu bez nové složky a v různých úrovních dávek. To pomůže studijnímu týmu zjistit, zda je vakcína s novou složkou bezpečná a účinná.
Účastníci se budou této studie účastnit přibližně 12 měsíců. Během této doby účastníci absolvují až 6 návštěv kliniky. Při těchto návštěvách kliniky budou účastníci dotázáni, zda se vyskytly nějaké vedlejší účinky. Účastníci budou muset během těchto návštěv také odevzdat vzorky krve.
Některým účastníkům bude muset být odebrána krev na laboratorní testy, než budou posouzeni jako způsobilí k zařazení do studie.
Přehled studie
Postavení
Aktivní, ne nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
90
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Florida
-
Hialeah, Florida, Spojené státy, 33012
- Indago Research & Health Center, Inc
-
Hollywood, Florida, Spojené státy, 33024
- Research Centers of America ( Hollywood )
-
-
Maryland
-
Columbia, Maryland, Spojené státy, 21045
- Centennial Medical Group
-
Elkridge, Maryland, Spojené státy, 21075
- Centennial Medical Group
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68134
- Velocity Clinical Research, Omaha
-
-
New York
-
Rochester, New York, Spojené státy, 14609
- Rochester Clinical Research, LLC
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
- Clinical Trials of Texas, LLC
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muži nebo ženy ve věku ≥50 a ≤64 let v době udělení souhlasu.
- Dospělí, u kterých bylo na základě klinického posouzení, včetně anamnézy a klinického úsudku, způsobilí pro studii, včetně těch s již existujícím stabilním onemocněním, definovaným jako onemocnění nevyžadující významnou změnu v terapii nebo hospitalizaci pro zhoršení onemocnění, během 6 měsíců před přijetím studijní intervence .
- Účastnice ve fertilním věku nebo mužští účastníci, kteří jsou schopni zplodit děti a kteří jsou ochotni používat přijatelné metody antikoncepce po dobu nejméně 28 dnů po poslední dávce studijní intervence; nebo účastnice, které nejsou v plodném věku; nebo mužští účastníci, kteří nejsou schopni zplodit děti.
Kritéria vyloučení:
- Závažná nežádoucí reakce spojená s vakcínou a/nebo závažná alergická reakce (např. anafylaxe) na kteroukoli složku pneumokokových konjugovaných vakcín a jakoukoli jinou vakcínu obsahující difterický toxoid v anamnéze.
- Závažná chronická porucha, včetně metastatické malignity v anamnéze, závažná CHOPN vyžadující doplňkový kyslík, terminální onemocnění ledvin s dialýzou nebo bez dialýzy, cirhóza jater, klinicky nestabilní srdeční onemocnění nebo jakákoli jiná porucha, která by podle názoru výzkumníka způsobila účastník nevhodný pro vstup do studie.
- Anamnéza mikrobiologicky prokázaného invazivního onemocnění způsobeného S pneumoniae.
- Současné horečnaté onemocnění (tělesná teplota ≥100,4 °F [≥38,0 °C]) nebo jiné akutní onemocnění během 48 hodin před podáním studijní intervence.
- Těhotné účastnice nebo kojící účastnice (známé nebo podezřelé).
- Předchozí očkování jakoukoli licencovanou nebo zkoušenou pneumokokovou vakcínou nebo plánovaný příjem jakékoli licencované nebo zkoušené pneumokokové vakcíny prostřednictvím účasti ve studii.
- Příjem jakékoli inaktivované nebo jinak neživé vakcíny během 14 dnů nebo jakékoli živé vakcíny během 28 dnů před podáním studijní intervence.
- Příjem vakcíny s adjuvans obsahující QS-21 (nebo podobné saponinové adjuvans), MPL nebo MF59 během 1 roku před podáním studijní intervence
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Nízkodávková multivalentní pneumokoková konjugovaná vakcína A
Fáze 1 – Účastníci budou náhodně vybráni tak, aby dostali jednu injekci.
|
Biologický
|
|
Experimentální: Nízkodávková multivalentní pneumokoková konjugovaná vakcína B
Fáze 2 – Účastníci budou randomizováni tak, aby dostali jednu injekci.
|
Biologický
|
|
Aktivní komparátor: Kontrola nízké dávky multivalentní pneumokokové konjugované vakcíny
Primární kontrola – Fáze 1 a 2 – Účastníci budou randomizováni tak, aby dostali jednu injekci.
|
nízkodávková multivalentní pneumokoková konjugovaná vakcína
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Standardní kontrola multivalentní pneumokokové konjugované vakcíny
Kontrola – Fáze 1 a 2 – Účastníci budou randomizováni tak, aby dostali jednu injekci.
|
multivalentní pneumokoková konjugovaná vakcína
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procento účastníků hlásících lokální reakce do 7 dnů po očkování
Časové okno: 7 dní
|
Místní reakce (zarudnutí, otok, bolest v místě vpichu) po očkování.
|
7 dní
|
|
Procento účastníků hlásících systémové příhody do 7 dnů po očkování
Časové okno: 7 dní
|
Systémové příhody (horečka, zvracení, průjem, bolest hlavy, únava, zimnice, bolesti svalů a kloubů) po očkování.
|
7 dní
|
|
Procento účastníků hlásících nežádoucí příhody (AE) do 1 měsíce po očkování
Časové okno: 1 měsíc
|
Nežádoucí účinky vyskytující se do 1 měsíce po očkování.
|
1 měsíc
|
|
Procento účastníků hlásících závažné nežádoucí příhody (SAE) do 6 měsíců po očkování
Časové okno: 6 měsíců
|
SAE vyskytující se do 6 měsíců po očkování.
|
6 měsíců
|
|
Procento účastníků hlásících závažné nežádoucí příhody (SAE) do 12 měsíců po očkování
Časové okno: 12 měsíců
|
SAE vyskytující se do 12 měsíců po očkování.
|
12 měsíců
|
|
Procento účastníků hlásících nově diagnostikované chronické zdravotní stavy (NDCMC) do 6 měsíců po očkování
Časové okno: 6 měsíců
|
NDCMC vyskytující se do 6 měsíců po očkování.
|
6 měsíců
|
|
Procento účastníků hlásících nově diagnostikované chronické zdravotní stavy (NDCMC) do 12 měsíců po očkování
Časové okno: 12 měsíců
|
NDCMC vyskytující se do 12 měsíců po očkování.
|
12 měsíců
|
|
Procento účastníků hlásících lékařsky navštěvované nežádoucí příhody (MAAE) do 6 měsíců po očkování
Časové okno: 6 měsíců
|
MAAE vyskytující se do 6 měsíců po očkování.
|
6 měsíců
|
|
Procento účastníků hlásících lékařsky navštěvované nežádoucí příhody (MAAE) během 12 měsíců po očkování
Časové okno: 12 měsíců
|
MAAE vyskytující se do 12 měsíců po očkování.
|
12 měsíců
|
|
Pouze fáze 1 a fáze 2 – Procento účastníků s abnormálními hematologickými a chemickými laboratorními hodnotami 2 týdny po očkování
Časové okno: 2 týdny
|
Abnormální hematologické a chemické laboratorní hodnoty vyskytující se 2 týdny po očkování.
|
2 týdny
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Titry pneumokokové opsonofagocytární aktivity (OPA).
Časové okno: 1 měsíc
|
Geometrické střední titry OPA (GMT) 1 měsíc po vakcinaci
|
1 měsíc
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
19. dubna 2023
Primární dokončení (Odhadovaný)
15. července 2024
Dokončení studie (Odhadovaný)
15. července 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
14. dubna 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
14. dubna 2023
První zveřejněno (Aktuální)
26. dubna 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
8. dubna 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
4. dubna 2024
Naposledy ověřeno
1. dubna 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- C4941001
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Popis plánu IPD
Společnost Pfizer poskytne přístup k jednotlivým neidentifikovaným údajům účastníků a souvisejícím studijním dokumentům (např.
protokol, plán statistické analýzy (SAP), zprávu o klinické studii (CSR)) na žádost kvalifikovaných výzkumných pracovníků a za určitých kritérií, podmínek a výjimek.
Další podrobnosti o kritériích sdílení dat společnosti Pfizer a procesu žádosti o přístup naleznete na adrese: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .