성인에게 접종하는 백신의 효과를 강화하기 위한 새로운 성분의 폐렴구균 백신 유형에 대한 연구(PF-07872411).
2024년 4월 4일 업데이트: Pfizer
50세에서 64세 사이의 성인에게 새로운 제제를 투여한 다가 폐렴구균 접합체 백신의 안전성 및 면역원성에 대한 1상, 무작위, 이중 맹검 연구
이 임상시험의 목적은 백신의 효과를 높이기 위한 새로운 성분(PF-07872411)을 포함하는 폐렴구균 백신에 대해 알아보는 것입니다. 새로운 성분을 함유한 이 폐렴구균 백신은 수막염, 패혈증, 귀 감염 및 부비동염과 같은 폐렴구균 박테리아로 인한 질병을 예방할 수 있습니다.
수막염은 뇌와 척추 주변의 조직이 부어오르는 감염입니다.
패혈증은 세균(박테리아)에 의해 발생하는 매우 심각한 혈액 감염입니다. 부비동염은 부비동(코와 머리 내부의 공기로 채워진 공간)이 감염되었을 때입니다.
이 연구는 다음과 같은 건강한 참가자를 찾고 있습니다.
- 50세 이상 64세 미만입니다.
- 이전에 폐렴구균성 질병에 대한 백신을 접종한 적이 없습니다.
- 연구 백신 투여 전 1년 이내에 추가 성분이 포함된 백신을 접종하지 않았습니다.
모든 참가자는 연구 클리닉에서 상완 근육에 단일 연구 백신 주사를 맞을 것입니다. 이 연구는 백신의 새로운 성분이 포함된 백신을 접종받은 사람들의 경험과 새로운 성분이 없는 사람들의 경험을 비교할 것입니다. 이는 새로운 성분의 2가지 용량 수준을 비교하여 수행됩니다. 또한 새로운 성분 없이 다른 용량 수준으로 백신을 맞은 사람들과 비교될 것입니다. 이것은 연구 팀이 새로운 성분을 가진 백신이 안전하고 효과적인지 확인하는 데 도움이 될 것입니다.
참가자는 약 12개월 동안 이 연구에 참여하게 됩니다. 이 기간 동안 참가자는 최대 6회의 클리닉 방문을 하게 됩니다. 이러한 클리닉 방문에서 참가자는 부작용을 경험했는지 묻습니다. 참가자는 또한 이러한 방문 중에 혈액 샘플을 제공해야 합니다.
일부 참가자는 연구에 포함될 자격이 있다고 판단되기 전에 실험실 테스트를 위해 혈액을 채취해야 합니다.
연구 개요
상태
모집하지 않고 적극적으로
정황
연구 유형
중재적
등록 (실제)
90
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Pfizer CT.gov Call Center
- 전화번호: 1-800-718-1021
- 이메일: ClinicalTrials.gov_Inquiries@pfizer.com
연구 장소
-
-
Florida
-
Hialeah, Florida, 미국, 33012
- Indago Research & Health Center, Inc
-
Hollywood, Florida, 미국, 33024
- Research Centers of America ( Hollywood )
-
-
Maryland
-
Columbia, Maryland, 미국, 21045
- Centennial Medical Group
-
Elkridge, Maryland, 미국, 21075
- Centennial Medical Group
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, 미국, 68134
- Velocity Clinical Research, Omaha
-
-
New York
-
Rochester, New York, 미국, 14609
- Rochester Clinical Research, LLC
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, 미국, 78229
- Clinical Trials of Texas, LLC
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 동의 당시 연령이 50세 이상 64세 이하인 남성 또는 여성 참가자.
- 병력 및 임상적 판단을 포함하는 임상 평가에 의해 연구 개입을 받기 전 6개월 이내에 질병 악화에 대한 상당한 치료 또는 입원이 필요하지 않은 질병으로 정의된 기존의 안정적인 질병이 있는 사람을 포함하여 연구에 적격하다고 결정된 성인 .
- 가임기 여성 참가자 또는 아이를 낳을 수 있고 연구 개입의 마지막 투여 후 최소 28일 동안 허용 가능한 피임 방법을 사용할 의향이 있는 남성 참가자 또는 가임 가능성이 없는 여성 참가자; 또는 남성 참가자는 아이의 아버지가 될 수 없습니다.
제외 기준:
- 백신과 관련된 중증 부작용 및/또는 폐렴구균 접합 백신 및 기타 디프테리아 톡소이드 함유 백신의 성분에 대한 중증 알레르기 반응(예: 아나필락시스)의 병력.
- 전이성 악성 종양의 병력, 보충 산소를 필요로 하는 중증 COPD, 투석을 동반하거나 동반하지 않는 말기 신장 질환, 간경변증, 임상적으로 불안정한 심장 질환 또는 연구자의 의견에 따라 다른 장애를 포함한 심각한 만성 장애 연구 참여에 부적합한 참가자.
- S. pneumoniae에 의해 발생하는 미생물학적으로 입증된 침습성 질병의 병력.
- 현재 열성 질환(체온 ≥100.4°F) [≥38.0°C]) 또는 연구 중재 투여 전 48시간 이내의 기타 급성 질환.
- 임신한 여성 참여자 또는 모유 수유 중인 여성 참여자(알려지거나 의심됨).
- 이전에 면허 또는 연구용 폐렴구균 백신을 접종했거나 연구 참여를 통해 면허 또는 연구용 폐렴구균 백신을 계획적으로 받은 경우.
- 연구 개입 전 14일 이내에 비활성화 또는 비생백신을 받거나 28일 이내에 생백신을 받음.
- 연구 중재 시행 전 1년 이내에 QS-21(또는 유사한 사포닌 보조제), MPL 또는 MF59를 포함하는 보조 백신을 받은 자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 저용량 다가 폐렴구균 접합백신 제제 A
1단계 - 참가자는 단일 주사를 받도록 무작위로 배정됩니다.
|
생물학적
|
|
실험적: 저용량 다가 폐렴구균 접합백신 제제 B
2단계 - 참가자는 단일 주사를 받도록 무작위로 배정됩니다.
|
생물학적
|
|
활성 비교기: 저용량 다가 폐렴구균 접합백신의 대조
1차 대조 - 1단계 및 2단계 - 참가자는 단일 주사를 받도록 무작위로 배정됩니다.
|
저용량 다가 폐렴구균 결합백신
다른 이름들:
|
|
활성 비교기: 표준 용량 다가 폐렴구균 접합 백신 대조
대조 - 1단계 및 2단계 - 참가자는 단일 주사를 받도록 무작위로 배정됩니다.
|
다가 폐렴구균 결합백신
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
백신 접종 후 7일 이내에 국소 반응을 보고한 참가자 비율
기간: 7 일
|
백신 접종 후 국소 반응(발적, 부종, 주사 부위 통증).
|
7 일
|
|
백신 접종 후 7일 이내에 전신 반응을 보고한 참가자 비율
기간: 7 일
|
백신 접종 후 전신 반응(발열, 구토, 설사, 두통, 피로, 오한, 근육통 및 관절통).
|
7 일
|
|
백신 접종 후 1개월 이내에 부작용(AE)을 보고한 참가자 비율
기간: 1 개월
|
접종 후 1개월 이내에 발생한 이상반응.
|
1 개월
|
|
백신 접종 후 6개월 이내에 심각한 부작용(SAE)을 보고한 참가자 비율
기간: 6 개월
|
백신 접종 후 6개월 이내에 발생하는 SAE.
|
6 개월
|
|
백신 접종 후 12개월 이내에 심각한 부작용(SAE)을 보고한 참가자 비율
기간: 12 개월
|
예방접종 후 12개월 이내에 발생하는 SAE.
|
12 개월
|
|
백신 접종 후 6개월 이내에 새로 진단된 만성 질환(NDCMC)을 보고한 참가자 비율
기간: 6 개월
|
NDCMC는 백신 접종 후 6개월 이내에 발생합니다.
|
6 개월
|
|
백신 접종 후 12개월 이내에 새로 진단된 만성 질환(NDCMC)을 보고한 참가자 비율
기간: 12 개월
|
NDCMC는 백신 접종 후 12개월 이내에 발생합니다.
|
12 개월
|
|
백신 접종 후 6개월 이내에 의료 참석 부작용(MAAE)을 보고한 참가자 비율
기간: 6 개월
|
백신 접종 후 6개월 이내에 발생하는 MAAE.
|
6 개월
|
|
백신 접종 후 12개월 이내에 의료 참석 부작용(MAAE)을 보고한 참가자 비율
기간: 12 개월
|
백신 접종 후 12개월 이내에 발생하는 MAAE.
|
12 개월
|
|
1단계 및 2단계만 해당 - 백신 접종 2주 후 비정상적인 혈액학 및 화학 검사 결과를 보인 참가자의 비율
기간: 이주
|
백신 접종 2주 후 발생하는 비정상적인 혈액학 및 화학 실험실 값.
|
이주
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
폐렴 구균 opsonophagocytic 활동 (OPA) 역가
기간: 1 개월
|
백신 접종 1개월 후 OPA 기하 평균 역가(GMT)
|
1 개월
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 4월 19일
기본 완료 (추정된)
2024년 7월 15일
연구 완료 (추정된)
2024년 7월 15일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 4월 14일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 4월 14일
처음 게시됨 (실제)
2023년 4월 26일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 4월 8일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 4월 4일
마지막으로 확인됨
2024년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- C4941001
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
IPD 계획 설명
화이자는 식별되지 않은 개별 참가자 데이터 및 관련 연구 문서(예:
프로토콜, 통계 분석 계획(SAP), 임상 연구 보고서(CSR)) 자격을 갖춘 연구자의 요청에 따라 특정 기준, 조건 및 예외가 적용됩니다.
화이자의 데이터 공유 기준 및 액세스 요청 프로세스에 대한 자세한 내용은 https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests에서 확인할 수 있습니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .