Um estudo para aprender sobre um tipo de vacina pneumocócica com um novo ingrediente (PF-07872411) destinado a aumentar os efeitos da vacina administrada em adultos.
26 de julho de 2024 atualizado por: Pfizer
Estudo de Fase 1, Randomizado, Duplo-Cego da Segurança e Imunogenicidade de uma Vacina Pneumocócica Multivalente Conjugada com uma Nova Formulação Administrada em Adultos de 50 a 64 Anos de Idade
O objetivo deste ensaio clínico é conhecer uma vacina pneumocócica com um novo ingrediente (PF-07872411) destinado a potencializar os efeitos da vacina. Esta vacina pneumocócica com o novo ingrediente pode prevenir as doenças causadas por bactérias pneumocócicas como meningite, sepse, infecções de ouvido e sinusite.
A meningite é uma infecção na qual o tecido ao redor do cérebro e da coluna está inchado.
A sepse é uma infecção muito grave no sangue causada por um germe (uma bactéria). Sinusite é quando seus seios da face (os espaços cheios de ar dentro do nariz e da cabeça) estão infectados.
Este estudo está buscando participantes saudáveis que:
- têm mais de 50 anos e menos de 64 anos.
- não tomou nenhuma vacina para doenças pneumocócicas antes.
- não tomaram nenhuma vacina com ingredientes adicionais dentro de 1 ano antes da administração da vacina do estudo.
Todos os participantes receberão uma única injeção da vacina do estudo no músculo do braço na clínica do estudo. O estudo comparará as experiências das pessoas que receberam a vacina com um novo ingrediente da vacina com aquelas sem o novo ingrediente. Isso será feito comparando 2 níveis de dosagem diferentes do novo ingrediente. Também será comparado com pessoas que receberam a vacina sem o novo ingrediente e em diferentes doses. Isso ajudará a equipe do estudo a determinar se a vacina com um novo ingrediente é segura e eficaz.
Os participantes participarão deste estudo por cerca de 12 meses. Durante esse período, os participantes terão até 6 consultas clínicas. Nessas visitas clínicas, os participantes serão questionados se algum efeito colateral foi experimentado. Os participantes também terão que fornecer amostras de sangue durante essas visitas.
Alguns participantes precisarão coletar sangue para exames laboratoriais antes de serem considerados elegíveis para serem incluídos no estudo.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
- Outro: Formulação de vacina pneumocócica conjugada multivalente de baixa dose A
- Outro: Formulação de vacina pneumocócica conjugada multivalente de baixa dose B
- Biológico: Baixa dose de controle de vacina pneumocócica multivalente conjugada
- Biológico: Controle de vacina pneumocócica conjugada multivalente de dose padrão
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
90
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Florida
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Hialeah, Florida, Estados Unidos, 33012
- Indago Research & Health Center, Inc
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Hollywood, Florida, Estados Unidos, 33024
- Research Centers of America
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Hollywood, Florida, Estados Unidos, 33024
- Research Centers of America ( Hollywood )
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Maryland
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Columbia, Maryland, Estados Unidos, 21045
- Centennial Medical Group
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Elkridge, Maryland, Estados Unidos, 21075
- Centennial Medical Group
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68134
- Velocity Clinical Research, Omaha
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New York
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Rochester, New York, Estados Unidos, 14609
- Rochester Clinical Research, LLC
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Texas
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
- Clinical Trials of Texas, LLC
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
- Clinical Trials of Texas, LLC dba Flourish Research
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- Participantes do sexo masculino ou feminino ≥50 e ≤64 anos de idade no momento do consentimento.
- Adultos determinados por avaliação clínica, incluindo histórico médico e julgamento clínico, como elegíveis para o estudo, incluindo aqueles com doença estável preexistente, definida como doença que não requer mudança significativa na terapia ou hospitalização por agravamento da doença, dentro de 6 meses antes do recebimento da intervenção do estudo .
- Participantes do sexo feminino com potencial para engravidar ou participantes do sexo masculino capazes de gerar filhos e que desejam usar métodos contraceptivos aceitáveis por pelo menos 28 dias após a última dose da intervenção do estudo; ou participantes do sexo feminino sem potencial para engravidar; ou participantes do sexo masculino incapazes de gerar filhos.
Critério de exclusão:
- História de uma reação adversa grave associada a uma vacina e/ou reação alérgica grave (por exemplo, anafilaxia) a qualquer componente das vacinas pneumocócicas conjugadas e a qualquer outra vacina contendo toxoide diftérico.
- Distúrbio crônico grave, incluindo história de malignidade metastática, DPOC grave que requer oxigênio suplementar, doença renal terminal com ou sem diálise, cirrose hepática, doença cardíaca clinicamente instável ou qualquer outro distúrbio que, na opinião do investigador, tornaria a participante inadequado para entrar no estudo.
- História de doença invasiva microbiologicamente comprovada causada por S pneumoniae.
- Doença febril atual (temperatura corporal ≥100,4 °F [≥38,0°C]) ou outra doença aguda dentro de 48 horas antes da administração da intervenção do estudo.
- Participantes do sexo feminino grávidas ou participantes do sexo feminino lactantes (conhecido ou suspeito).
- Vacinação anterior com qualquer vacina pneumocócica licenciada ou experimental, ou recebimento planejado de qualquer vacina pneumocócica licenciada ou experimental por meio da participação no estudo.
- Recebimento de qualquer vacina inativada ou não viva dentro de 14 dias ou qualquer vacina viva dentro de 28 dias antes da administração da intervenção do estudo.
- Recebimento de uma vacina com adjuvante contendo QS-21 (ou adjuvante de saponina semelhante), MPL ou MF59 dentro de 1 ano antes da administração da intervenção do estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Formulação A da vacina pneumocócica conjugada multivalente de dose baixa
Etapa 1 - Os participantes serão randomizados para receber uma única injeção.
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Biológico
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Experimental: Formulação B da vacina pneumocócica conjugada multivalente de dose baixa
Etapa 2 - Os participantes serão randomizados para receber uma única injeção.
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Biológico
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Comparador Ativo: Dose baixa de controle da vacina pneumocócica conjugada multivalente
Controle primário - Etapas 1 e 2 - Os participantes serão randomizados para receber uma única injeção.
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vacina pneumocócica conjugada multivalente de baixa dose
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Controle de vacina pneumocócica conjugada multivalente de dose padrão
Controle - Etapas 1 e 2 - Os participantes serão randomizados para receber uma única injeção.
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vacina pneumocócica multivalente conjugada
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Porcentagem de participantes que relataram reações locais dentro de 7 dias após a vacinação
Prazo: 7 dias
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Reações locais (vermelhidão, inchaço, dor no local da injeção) após a vacinação.
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7 dias
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Porcentagem de participantes que relataram eventos sistêmicos dentro de 7 dias após a vacinação
Prazo: 7 dias
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Eventos sistêmicos (febre, vômito, diarréia, dor de cabeça, fadiga, calafrios, dores musculares e articulares) após a vacinação.
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7 dias
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Porcentagem de participantes que relataram eventos adversos (EAs) dentro de 1 mês após a vacinação
Prazo: 1 mês
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Eventos adversos ocorrendo dentro de 1 mês após a vacinação.
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1 mês
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Porcentagem de participantes que relataram eventos adversos graves (SAEs) dentro de 6 meses após a vacinação
Prazo: 6 meses
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SAEs ocorrendo dentro de 6 meses após a vacinação.
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6 meses
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Porcentagem de participantes que relataram eventos adversos graves (SAEs) dentro de 12 meses após a vacinação
Prazo: 12 meses
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SAEs ocorridos dentro de 12 meses após a vacinação.
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12 meses
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Porcentagem de participantes que relataram condições médicas crônicas recém-diagnosticadas (NDCMCs) dentro de 6 meses após a vacinação
Prazo: 6 meses
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NDCMCs ocorrendo dentro de 6 meses após a vacinação.
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6 meses
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Porcentagem de participantes que relataram condições médicas crônicas recém-diagnosticadas (NDCMCs) dentro de 12 meses após a vacinação
Prazo: 12 meses
|
NDCMCs ocorrendo dentro de 12 meses após a vacinação.
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12 meses
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Porcentagem de participantes que relataram Eventos Adversos Assistidos Medicamente (MAAEs) dentro de 6 meses após a vacinação
Prazo: 6 meses
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MAAEs ocorrendo dentro de 6 meses após a vacinação.
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6 meses
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Porcentagem de participantes que relataram Eventos Adversos Assistidos Medicamente (MAAEs) dentro de 12 meses após a vacinação
Prazo: 12 meses
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MAAEs ocorrendo dentro de 12 meses após a vacinação.
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12 meses
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Apenas Estágio 1 e Estágio 2 - Porcentagem de participantes com hematologia anormal e valores laboratoriais químicos 2 semanas após a vacinação
Prazo: 2 semanas
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Valores laboratoriais anormais de hematologia e química ocorrendo 2 semanas após a vacinação.
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2 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Títulos de atividade opsonofagocítica (OPA) pneumocócica
Prazo: 1 mês
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Títulos médios geométricos de OPA (GMTs) 1 mês após a vacinação
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1 mês
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
19 de abril de 2023
Conclusão Primária (Real)
26 de junho de 2024
Conclusão do estudo (Real)
26 de junho de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
14 de abril de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
14 de abril de 2023
Primeira postagem (Real)
26 de abril de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
29 de julho de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
26 de julho de 2024
Última verificação
1 de julho de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- C4941001
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Descrição do plano IPD
A Pfizer fornecerá acesso a dados de participantes não identificados individuais e documentos de estudo relacionados (por exemplo,
protocolo, Plano de Análise Estatística (SAP), Relatório de Estudo Clínico (CSR)) mediante solicitação de pesquisadores qualificados e sujeito a certos critérios, condições e exceções.
Mais detalhes sobre os critérios de compartilhamento de dados da Pfizer e o processo de solicitação de acesso podem ser encontrados em: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .