En studie för att lära sig om en typ av pneumokockvaccin med en ny ingrediens (PF-07872411) avsedd att förstärka effekterna av det vaccin som ges till vuxna.
26 juli 2024 uppdaterad av: Pfizer
En fas 1, randomiserad, dubbelblind studie av säkerheten och immunogeniciteten hos ett multivalent pneumokockkonjugatvaccin med en ny formulering administrerad till vuxna 50 till 64 år
Syftet med denna kliniska prövning är att lära sig mer om ett pneumokockvaccin med en ny ingrediens (PF-07872411) avsedd att förstärka effekten av vaccinet. Detta pneumokockvaccin med den nya ingrediensen kan förebygga sjukdomar som orsakas av pneumokockbakterier som hjärnhinneinflammation, sepsis, öroninfektioner och bihåleinflammation.
Meningit är en infektion där vävnaden runt hjärnan och ryggraden är svullen.
Sepsis är en mycket allvarlig infektion i ditt blod som orsakas av en bakterie (en bakterie). Bihåleinflammation är när dina bihålor (de luftfyllda utrymmena inuti din näsa och huvud) är infekterade.
Denna studie söker friska deltagare som:
- är över 50 år och yngre än 64 år.
- har inte tagit något vaccin mot pneumokocksjukdomar tidigare.
- har inte tagit några vacciner med ytterligare ingredienser inom 1 år före administrering av studievaccinet.
Alla deltagare kommer att få ett enda studievaccin sprutat i överarmsmuskeln på studiekliniken. Studien kommer att jämföra erfarenheterna från personer som får vaccinet med en ny ingrediens i vaccinet med de som inte fått den nya ingrediensen. Detta kommer att göras genom att jämföra 2 olika dosnivåer av den nya ingrediensen. Det kommer också att jämföras med personer som får vaccinet utan den nya ingrediensen och vid olika dosnivåer. Detta kommer att hjälpa studieteamet att fastställa om vaccinet med en ny ingrediens är säkert och effektivt.
Deltagarna kommer att delta i denna studie i cirka 12 månader. Under denna tid kommer deltagarna att ha upp till 6 klinikbesök. Vid dessa klinikbesök kommer deltagarna att tillfrågas om några biverkningar har upplevts. Deltagarna kommer också att få ge blodprover under dessa besök.
Vissa deltagare kommer att behöva ta blodprov för laboratorietester innan de kan bedömas vara berättigade att ingå i studien.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
90
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Florida
-
Hialeah, Florida, Förenta staterna, 33012
- Indago Research & Health Center, Inc
-
Hollywood, Florida, Förenta staterna, 33024
- Research Centers of America
-
Hollywood, Florida, Förenta staterna, 33024
- Research Centers of America ( Hollywood )
-
-
Maryland
-
Columbia, Maryland, Förenta staterna, 21045
- Centennial Medical Group
-
Elkridge, Maryland, Förenta staterna, 21075
- Centennial Medical Group
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Förenta staterna, 68134
- Velocity Clinical Research, Omaha
-
-
New York
-
Rochester, New York, Förenta staterna, 14609
- Rochester Clinical Research, LLC
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78229
- Clinical Trials of Texas, LLC
-
San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78229
- Clinical Trials of Texas, LLC dba Flourish Research
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Manliga eller kvinnliga deltagare ≥50 och ≤64 år vid tidpunkten för samtycke.
- Vuxna bedöms genom klinisk bedömning, inklusive medicinsk historia och klinisk bedömning, vara berättigade till studien, inklusive de med redan existerande stabil sjukdom, definierad som sjukdom som inte kräver signifikant förändring i terapi eller sjukhusvistelse för förvärrad sjukdom, inom 6 månader före mottagandet av studieintervention .
- Kvinnliga deltagare i fertil ålder eller manliga deltagare som kan skaffa barn och som är villiga att använda acceptabla preventivmedel i minst 28 dagar efter den sista dosen av studieintervention; eller kvinnliga deltagare som inte är i fertil ålder; eller manliga deltagare som inte kan skaffa barn.
Exklusions kriterier:
- Historik med en allvarlig biverkning associerad med ett vaccin och/eller allvarlig allergisk reaktion (t.ex. anafylaxi) mot någon komponent i pneumokockkonjugatvacciner och alla andra vacciner som innehåller difteritoxoid.
- Allvarlig kronisk störning, inklusive anamnes på metastaserad malignitet, svår KOL som kräver extra syre, njursjukdom i slutstadiet med eller utan dialys, levercirros, kliniskt instabil hjärtsjukdom eller någon annan störning som enligt utredarens åsikt skulle göra att deltagare som är olämplig för att delta i studien.
- Historien om mikrobiologiskt bevisad invasiv sjukdom orsakad av S pneumoniae.
- Aktuell febersjukdom (kroppstemperatur ≥100,4°F [≥38,0°C]) eller annan akut sjukdom inom 48 timmar före administrering av studieintervention.
- Gravida kvinnliga deltagare eller ammande kvinnliga deltagare (kända eller misstänkta).
- Tidigare vaccination med något licensierat eller prövningsvaccin mot pneumokocker, eller planerat mottagande av något licensierat eller prövningsvaccin mot pneumokocker genom deltagande i studien.
- Mottagande av eventuellt inaktiverat eller på annat sätt icke-levande vaccin inom 14 dagar eller något levande vaccin inom 28 dagar före administrering av studieintervention.
- Mottagande av ett adjuvansvaccin innehållande QS-21 (eller liknande saponinadjuvans), MPL eller MF59 inom 1 år före administrering av studieintervention
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Lågdos multivalent pneumokockkonjugatvaccinformulering A
Steg 1 - Deltagare kommer att randomiseras för att få en enda injektion.
|
Biologisk
|
|
Experimentell: Lågdos multivalent pneumokockkonjugatvaccinformulering B
Steg 2 - Deltagare kommer att randomiseras för att få en enda injektion.
|
Biologisk
|
|
Aktiv komparator: Låg dos av multivalent pneumokockkonjugatvaccinkontroll
Primär kontroll - Steg 1 och 2 - Deltagare kommer att randomiseras för att få en enda injektion.
|
lågdos multivalent pneumokockkonjugatvaccin
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: Standarddos multivalent pneumokockkonjugatvaccinkontroll
Kontroll - Steg 1 och 2 - Deltagarna kommer att randomiseras för att få en enda injektion.
|
multivalent pneumokockkonjugatvaccin
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Andel deltagare som rapporterar lokala reaktioner inom 7 dagar efter vaccination
Tidsram: 7 dagar
|
Lokala reaktioner (rodnad, svullnad, smärta på injektionsstället) efter vaccination.
|
7 dagar
|
|
Andel deltagare som rapporterar systemiska händelser inom 7 dagar efter vaccination
Tidsram: 7 dagar
|
Systemiska händelser (feber, kräkningar, diarré, huvudvärk, trötthet, frossa, muskelvärk och ledvärk) efter vaccination.
|
7 dagar
|
|
Andel deltagare som rapporterar biverkningar (AE) inom 1 månad efter vaccination
Tidsram: 1 månad
|
Biverkningar som inträffar inom 1 månad efter vaccination.
|
1 månad
|
|
Andel deltagare som rapporterar allvarliga biverkningar (SAE) inom 6 månader efter vaccination
Tidsram: 6 månader
|
SAE som inträffar inom 6 månader efter vaccination.
|
6 månader
|
|
Andel deltagare som rapporterar allvarliga biverkningar (SAE) inom 12 månader efter vaccination
Tidsram: 12 månader
|
SAE som inträffar inom 12 månader efter vaccination.
|
12 månader
|
|
Andel deltagare som rapporterar nydiagnostiserade kroniska medicinska tillstånd (NDCMC) inom 6 månader efter vaccination
Tidsram: 6 månader
|
NDCMC som inträffar inom 6 månader efter vaccination.
|
6 månader
|
|
Andel deltagare som rapporterar nydiagnostiserade kroniska medicinska tillstånd (NDCMC) inom 12 månader efter vaccination
Tidsram: 12 månader
|
NDCMC som inträffar inom 12 månader efter vaccination.
|
12 månader
|
|
Andel av deltagarna som rapporterar medicinska biverkningar (MAAE) inom 6 månader efter vaccination
Tidsram: 6 månader
|
MAAE som inträffar inom 6 månader efter vaccination.
|
6 månader
|
|
Andel av deltagarna som rapporterar medicinskt uppkomna biverkningar (MAAE) inom 12 månader efter vaccination
Tidsram: 12 månader
|
MAAE som inträffar inom 12 månader efter vaccination.
|
12 månader
|
|
Endast steg 1 och steg 2 - Andel deltagare med onormala hematologi- och kemilaboratorievärden 2 veckor efter vaccination
Tidsram: 2 veckor
|
Onormala hematologiska och kemilaboratorievärden som inträffar 2 veckor efter vaccination.
|
2 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Titrar för pneumokockopsonofagocytisk aktivitet (OPA).
Tidsram: 1 månad
|
OPA geometriska medeltiter (GMT) 1 månad efter vaccination
|
1 månad
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
19 april 2023
Primärt slutförande (Faktisk)
26 juni 2024
Avslutad studie (Faktisk)
26 juni 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
14 april 2023
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
14 april 2023
Första postat (Faktisk)
26 april 2023
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
29 juli 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
26 juli 2024
Senast verifierad
1 juli 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- C4941001
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
IPD-planbeskrivning
Pfizer kommer att ge tillgång till individuella avidentifierade deltagardata och relaterade studiedokument (t.ex.
protokoll, Statistical Analysis Plan (SAP), Clinical Study Report (CSR)) på begäran från kvalificerade forskare, och med förbehåll för vissa kriterier, villkor och undantag.
Ytterligare information om Pfizers kriterier för datadelning och process för att begära åtkomst finns på: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .