AK112 i kombination med kemoterapi ved avanceret planocellulær ikke-småcellet lungekræft
30. april 2025 opdateret af: Akeso
En randomiseret, kontrolleret, multicenter fase III klinisk undersøgelse af AK112 kombineret med kemoterapi versus PD-1-hæmmer kombineret med kemoterapi som førstelinjebehandling af lokalt avanceret eller metastatisk pladecellekræft, ikke-småcellet lungekræft
Dette forsøg er et fase III-studie.
Alle patienter har stadium IIIB/C (uegnet til radikal terapi) eller stadium IV planocellulær ikke-småcellet lungekræft (NSCLC), Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus 0-1.
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten og sikkerheden af AK112 kombineret med kemoterapi versus Tislelizumab kombineret med kemoterapi hos patienter med fremskreden pladecelle-NSCLC.
Studieoversigt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
532
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Shanghai, Kina
- Shanghai Chest Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Være i stand til og villig til at give skriftligt informeret samtykke og til at overholde alle krav til studiedeltagelse (inklusive alle undersøgelsesprocedurer).
- ≥18 år (på det tidspunkt, hvor samtykke indhentes).
- Har en Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus på 0 eller 1.
- Har en forventet levetid på mindst 3 måneder.
- Har en histologisk eller cytologisk bekræftet diagnose af pladeepitel NSCLC.
- Har Stage IIIB/C eller IV NSCLC (American Joint Committee on Cancer [AJCC]).
- Har ingen tidligere systemisk antitumorbehandling til lokalt fremskreden eller metastatisk NSCLC.
- Har målbar sygdom baseret på responsevalueringskriterier i solide tumorer (RECIST) 1.1.
- Har tilstrækkelig organfunktion.
Ekskluderingskriterier:
- Histologisk diagnose af ikke-pladeeplade NSCLC.
- Har EGFR-følsomme mutationer eller ALK-gentranslokationer.
- Kendt ROS1-omlejring, MET exon 14-overspringsmutation eller RET-genfusionspositiv.
- Deltager i øjeblikket i en undersøgelse af et forsøgsmiddel eller bruger et forsøgsudstyr.
- Har en diagnose af immundefekt eller får systemisk steroidbehandling inden for 2 år før den første dosis af undersøgelsesbehandlingen.
- Har gennemgået en større operation inden for 30 dage efter undersøgelsesdag 1.
- Har kendte aktive centralnervesystem (CNS) metastaser.
- Har en aktiv autoimmun sygdom, der har krævet systemisk behandling inden for de seneste 2 år (dvs. med brug af sygdomsmodificerende midler, kortikosteroider eller immunsuppressive lægemidler).
- Har en aktiv infektion, der kræver systemisk terapi.
- Har kendt aktiv Hepatitis B (f.eks. HBsAg reaktiv) eller Hepatitis C (f.eks. er HCV RNA [kvalitativ] påvist).
- Anamnese med myokardieinfarkt, ustabil angina, kongestiv hjertesvigt inden for 12 måneder før dag 1 af undersøgelsesbehandlingen.
- Har kendte psykiatriske eller stofmisbrugslidelser, der ville forstyrre samarbejdet med kravene til undersøgelsen.
- Har modtaget en levende virusvaccine inden for 30 dage efter den planlagte første dosis af undersøgelsesterapi.
- Har en samtidig medicinsk tilstand, som efter efterforskerens mening ville komplicere eller kompromittere overholdelse af undersøgelsen eller forsøgspersonens velbefindende.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Eksperimentel: AK112 i kombination med paclitaxel plus carboplatin
AK112 vil blive administreret i en valgt dosis intravenøst (IV) hver tredje uge (Q3W).
Carboplatin vil blive administreret ved AUC5, Q3W, intravenøst (IV) i 4 cyklusser.
Paclitaxel vil blive indgivet ved 175 mg/m2, Q3W, intravenøst (IV) i 4 cyklusser.
|
IV infusion, specificeret dosis på specificerede dage
|
|
Aktiv komparator: Aktiv komparator: Tislelizumab i kombination med paclitaxel plus carboplatin
Tislelizumab vil blive indgivet i en dosis på 200 mg intravenøst (IV) hver tredje uge (Q3W).
Carboplatin vil blive administreret ved AUC5, Q3W, intravenøst (IV) i 4 cyklusser.
Paclitaxel vil blive indgivet ved 175 mg/m2, Q3W, intravenøst (IV) i 4 cyklusser.
|
IV infusion, specificeret dosis på specificerede dage
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
PFS vurderet af IRRC pr. RECIST v1.1
Tidsramme: Op til cirka 2 år
|
Progressionsfri overlevelse (PFS) er defineret som tiden fra randomiseringsdatoen til den første dokumentation for sygdomsprogression (i henhold til RECIST v1.1-kriterier) vurderet af den blindede IRRC eller død på grund af en hvilken som helst årsag (alt efter hvad der indtræffer først).
|
Op til cirka 2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
OS
Tidsramme: Op til cirka 2 år
|
Samlet overlevelse (OS) er defineret som tiden fra behandlingsstart med AK112 til dødsfald på grund af en hvilken som helst årsag.
|
Op til cirka 2 år
|
|
ORR vurderet af IRRC pr. RECIST v1.1
Tidsramme: Op til cirka 2 år
|
ORR er andelen af forsøgspersoner med fuldstændig respons (CR) eller delvis respons (PR) baseret på RECIST v1.1.
|
Op til cirka 2 år
|
|
DoR vurderet af IRRC pr. RECIST v1.1
Tidsramme: Op til cirka 2 år
|
Varighed af respons (DoR) vurderet i henhold til RECIST v1.1
|
Op til cirka 2 år
|
|
DCR vurderet af IRRC pr. RECIST v1.1
Tidsramme: Op til cirka 2 år
|
Disease control rate (DCR) vurderet i henhold til RECIST v1.1.
|
Op til cirka 2 år
|
|
TTR vurderet af IRRC pr. RECIST v1.1
Tidsramme: Op til cirka 2 år
|
Time to response (TTR) er defineret som tid til respons base på RECIST v1.1.
|
Op til cirka 2 år
|
|
PFS vurderet af investigator i henhold til RECIST v1.1
Tidsramme: Op til cirka 2 år
|
Progressionsfri overlevelse (PFS) er defineret som tiden fra randomiseringsdatoen til den første dokumentation for sygdomsprogression vurderet af investigator eller død på grund af en hvilken som helst årsag (alt efter hvad der indtræffer først).
|
Op til cirka 2 år
|
|
ORR vurderet af investigator pr. RECIST v1.1
Tidsramme: Op til cirka 2 år
|
ORR er andelen af forsøgspersoner med fuldstændig respons (CR) eller delvis respons (PR) baseret på RECIST v1.1.
|
Op til cirka 2 år
|
|
DoR vurderet af investigator pr. RECIST v1.1
Tidsramme: Op til cirka 2 år
|
Varighed af respons (DoR) vurderet i henhold til RECIST v1.1.
|
Op til cirka 2 år
|
|
DCR vurderet af investigator i henhold til RECIST v1.1
Tidsramme: Op til cirka 2 år
|
Disease control rate (DCR) vurderet i henhold til RECIST v1.1.
|
Op til cirka 2 år
|
|
TTR vurderet af investigator pr. RECIST v1.1
Tidsramme: Op til cirka 2 år
|
Time to response (TTR) er defineret som tid til respons base på RECIST v1.1.
|
Op til cirka 2 år
|
|
AE
Tidsramme: Op til cirka 2 år
|
En AE er enhver uønsket medicinsk hændelse hos en deltager, der er midlertidigt forbundet med brugen af undersøgelsesbehandling, uanset om den anses for at være relateret til undersøgelsesbehandlingen eller ej.
|
Op til cirka 2 år
|
|
ADA
Tidsramme: Op til cirka 2 år
|
Antal forsøgspersoner med påviselige anti-lægemiddel-antistoffer (ADA).
|
Op til cirka 2 år
|
|
Cmax og Cmin
Tidsramme: Op til cirka 2 år
|
AK112-serumlægemiddelkoncentrationer i forsøgspersoner på forskellige tidspunkter efter AK112-administration
|
Op til cirka 2 år
|
|
PD-L1 ekspression
Tidsramme: Op til cirka 2 år
|
Korrelationen mellem PD-L1-ekspression og effektivitet.
|
Op til cirka 2 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
17. august 2023
Primær færdiggørelse (Faktiske)
28. februar 2025
Studieafslutning (Anslået)
31. december 2026
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
21. april 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
21. april 2023
Først opslået (Faktiske)
3. maj 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
2. maj 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
30. april 2025
Sidst verificeret
1. april 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- AK112-306
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .