Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

AK112 w połączeniu z chemioterapią w zaawansowanym płaskonabłonkowym niedrobnokomórkowym raku płuc

30 kwietnia 2025 zaktualizowane przez: Akeso

Randomizowane, kontrolowane, wieloośrodkowe badanie kliniczne fazy III dotyczące AK112 w połączeniu z chemioterapią w porównaniu z inhibitorem PD-1 w połączeniu z chemioterapią jako leczenie pierwszego rzutu miejscowo zaawansowanego lub przerzutowego płaskonabłonkowego niedrobnokomórkowego raka płuc

To badanie jest badaniem fazy III. Wszyscy pacjenci są w stadium IIIB/C (nienadający się do radykalnej terapii) lub IV stadium płaskonabłonkowego niedrobnokomórkowego raka płuca (NSCLC), stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1. Celem tego badania jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa AK112 w skojarzeniu z chemioterapią w porównaniu z Tislelizumabem w skojarzeniu z chemioterapią u pacjentów z zaawansowanym płaskonabłonkowym NSCLC.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

532

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Shanghai, Chiny
        • Shanghai Chest Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Być w stanie i chcieć wyrazić pisemną świadomą zgodę i spełnić wszystkie wymagania dotyczące udziału w badaniu (w tym wszystkie procedury badawcze).
  • ≥18 lat (w momencie uzyskania zgody).
  • Ma status sprawności 0 lub 1 we Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG).
  • Żyje co najmniej 3 miesiące.
  • Ma histologicznie lub cytologicznie potwierdzone rozpoznanie płaskonabłonkowego NSCLC.
  • Ma NSCLC w stadium IIIB/C lub IV (Amerykański Wspólny Komitet ds. Raka [AJCC]).
  • Nie miał wcześniejszej ogólnoustrojowej terapii przeciwnowotworowej na NSCLC miejscowo zaawansowanego lub z przerzutami.
  • Ma mierzalną chorobę w oparciu o kryteria oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST) 1.1.
  • Ma odpowiednią funkcję narządów.

Kryteria wyłączenia:

  • Rozpoznanie histologiczne niepłaskonabłonkowego NSCLC.
  • Ma mutacje wrażliwe na EGFR lub translokacje genu ALK.
  • Znana rearanżacja ROS1, mutacja pomijająca ekson 14 MET lub pozytywna fuzja genu RET.
  • Obecnie uczestniczy w badaniu badanego agenta lub korzysta z eksperymentalnego urządzenia.
  • Ma rozpoznany niedobór odporności lub jest poddawany ogólnoustrojowej terapii sterydowej w ciągu 2 lat przed pierwszą dawką badanego leku.
  • Przeszedł poważną operację w ciągu 30 dni od pierwszego dnia badania.
  • Ma znane przerzuty do ośrodkowego układu nerwowego (OUN).
  • Ma czynną chorobę autoimmunologiczną, która wymagała leczenia ogólnoustrojowego w ciągu ostatnich 2 lat (tj. za pomocą leków modyfikujących przebieg choroby, kortykosteroidów lub leków immunosupresyjnych).
  • Ma aktywną infekcję wymagającą leczenia ogólnoustrojowego.
  • Stwierdzono aktywne zapalenie wątroby typu B (np. HBsAg reagujące) lub wirusowe zapalenie wątroby typu C (np. wykryto HCV RNA [jakościowo]).
  • Zawał mięśnia sercowego, niestabilna dławica piersiowa, zastoinowa niewydolność serca w wywiadzie w ciągu 12 miesięcy przed 1. dniem leczenia w ramach badania.
  • Ma znane zaburzenia psychiczne lub nadużywanie substancji, które mogłyby kolidować ze współpracą z wymaganiami badania.
  • Otrzymał szczepionkę z żywym wirusem w ciągu 30 dni od planowanej pierwszej dawki badanej terapii.
  • Ma jakiekolwiek współistniejące schorzenie, które zdaniem badacza skomplikowałoby lub zagroziłoby przestrzeganiu badania lub dobremu samopoczuciu uczestnika.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Eksperymentalne: AK112 w połączeniu z paklitakselem plus karboplatyną
AK112 będzie podawany w wybranej dawce dożylnie (IV) co trzy tygodnie (Q3W). Karboplatyna będzie podawana przy AUC5, Q3W, dożylnie (IV) przez 4 cykle. Paklitaksel będzie podawany w dawce 175 mg/m2, co 3 tygodnie, dożylnie (IV) przez 4 cykle.
Lek: AK112, Karboplatyna, Paxlitaksel
Wlew dożylny, Określona dawka w określone dni
Aktywny komparator: Aktywny komparator: tislelizumab w połączeniu z paklitakselem i karboplatyną
Tislelizumab będzie podawany w dawce 200 mg dożylnie (IV) co trzy tygodnie (Q3W). Karboplatyna będzie podawana przy AUC5, Q3W, dożylnie (IV) przez 4 cykle. Paklitaksel będzie podawany w dawce 175 mg/m2, co 3 tygodnie, dożylnie (IV) przez 4 cykle.
Lek: Tislelizumab, karboplatyna, paxlitaksel
Wlew dożylny, Określona dawka w określone dni

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
PFS oceniany przez IRRC według RECIST v1.1
Ramy czasowe: Do około 2 lat
Czas przeżycia bez progresji choroby (PFS) definiuje się jako czas od daty randomizacji do pierwszego udokumentowania progresji choroby (zgodnie z kryteriami RECIST v1.1) ocenionej przez zaślepioną IRRC lub zgonu z dowolnej przyczyny (w zależności od tego, co nastąpi wcześniej).
Do około 2 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
System operacyjny
Ramy czasowe: Do około 2 lat
Całkowite przeżycie (OS) definiuje się jako czas od rozpoczęcia leczenia AK112 do śmierci z jakiejkolwiek przyczyny.
Do około 2 lat
ORR oszacowany przez IRRC zgodnie z RECIST v1.1
Ramy czasowe: Do około 2 lat
ORR to odsetek pacjentów z całkowitą odpowiedzią (CR) lub częściową odpowiedzią (PR) na podstawie RECIST v1.1.
Do około 2 lat
DoR oceniane przez IRRC zgodnie z RECIST v1.1
Ramy czasowe: Do około 2 lat
Czas trwania odpowiedzi (DoR) oceniany zgodnie z RECIST v1.1
Do około 2 lat
DCR oceniane przez IRRC zgodnie z RECIST v1.1
Ramy czasowe: Do około 2 lat
Wskaźnik kontroli choroby (DCR) oceniany zgodnie z RECIST v1.1.
Do około 2 lat
TTR oceniany przez IRRC zgodnie z RECIST v1.1
Ramy czasowe: Do około 2 lat
Czas do odpowiedzi (TTR) jest zdefiniowany jako czas do odpowiedzi na podstawie RECIST v1.1.
Do około 2 lat
PFS oceniony przez badacza zgodnie z RECIST v1.1
Ramy czasowe: Do około 2 lat
Czas przeżycia wolny od progresji choroby (PFS) definiuje się jako czas od daty randomizacji do pierwszego udokumentowania progresji choroby ocenionej przez badacza lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny (w zależności od tego, co nastąpi wcześniej).
Do około 2 lat
ORR oceniony przez badacza zgodnie z RECIST v1.1
Ramy czasowe: Do około 2 lat
ORR to odsetek pacjentów z całkowitą odpowiedzią (CR) lub częściową odpowiedzią (PR) na podstawie RECIST v1.1.
Do około 2 lat
DoR oceniony przez badacza zgodnie z RECIST v1.1
Ramy czasowe: Do około 2 lat
Czas trwania odpowiedzi (DoR) oceniany zgodnie z RECIST v1.1.
Do około 2 lat
DCR oceniony przez badacza zgodnie z RECIST v1.1
Ramy czasowe: Do około 2 lat
Wskaźnik kontroli choroby (DCR) oceniany zgodnie z RECIST v1.1.
Do około 2 lat
TTR oceniony przez badacza zgodnie z RECIST v1.1
Ramy czasowe: Do około 2 lat
Czas do odpowiedzi (TTR) jest zdefiniowany jako czas do odpowiedzi na podstawie RECIST v1.1.
Do około 2 lat
AE
Ramy czasowe: Do około 2 lat
AE to każde niepożądane zdarzenie medyczne u uczestnika, czasowo związane ze stosowaniem badanego leczenia, niezależnie od tego, czy jest uważane za związane z badanym leczeniem.
Do około 2 lat
ADA
Ramy czasowe: Do około 2 lat
Liczba pacjentów z wykrywalnymi przeciwciałami przeciwlekowymi (ADA).
Do około 2 lat
Cmax i Cmin
Ramy czasowe: Do około 2 lat
Stężenia leku AK112 w surowicy u pacjentów w różnych punktach czasowych po podaniu AK112
Do około 2 lat
Ekspresja PD-L1
Ramy czasowe: Do około 2 lat
Korelacja między ekspresją PD-L1 a skutecznością.
Do około 2 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Akeso

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

17 sierpnia 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

28 lutego 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 kwietnia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 kwietnia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

3 maja 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

2 maja 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 kwietnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • AK112-306

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj