AK112 en combinación con quimioterapia en el cáncer de pulmón de células no pequeñas escamosas avanzado

Criterios de inclusión:

• Ser capaz y estar dispuesto a proporcionar un consentimiento informado por escrito y cumplir con todos los requisitos de participación en el estudio (incluidos todos los procedimientos del estudio).
• ≥18 años (en el momento en que se obtiene el consentimiento).
• Tiene un estado funcional del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) de 0 o 1.
• Tiene una esperanza de vida de al menos 3 meses.
• Tiene un diagnóstico confirmado histológica o citológicamente de NSCLC escamoso.
• Tiene NSCLC en estadio IIIB/C o IV (Comité Conjunto Estadounidense sobre el Cáncer [AJCC]).
• No tiene tratamiento antitumoral sistémico previo para NSCLC localmente avanzado o metastásico.
• Tiene una enfermedad medible basada en los Criterios de Evaluación de Respuesta en Tumores Sólidos (RECIST) 1.1.
• Tiene función orgánica adecuada.

Criterio de exclusión:

• Diagnóstico histológico de NSCLC no escamoso.
• Tiene mutaciones sensibles a EGFR o translocaciones del gen ALK.
• Reordenamiento conocido de ROS1, mutación de omisión del exón 14 de MET o positividad de fusión del gen RET.
• Está participando actualmente en un estudio de un agente en investigación o usando un dispositivo en investigación.
• Tiene un diagnóstico de inmunodeficiencia o está recibiendo terapia con esteroides sistémicos dentro de los 2 años anteriores a la primera dosis del tratamiento del estudio.
• Se ha sometido a una cirugía mayor dentro de los 30 días del Día 1 del estudio.
• Tiene metástasis activas conocidas del sistema nervioso central (SNC).
• Tiene una enfermedad autoinmune activa que ha requerido tratamiento sistémico en los últimos 2 años (es decir, con el uso de agentes modificadores de la enfermedad, corticosteroides o fármacos inmunosupresores).
• Tiene una infección activa que requiere terapia sistémica.
• Tiene hepatitis B activa conocida (p. ej., HBsAg reactivo) o hepatitis C (p. ej., se detecta ARN del VHC [cualitativo]).
• Antecedentes de infarto de miocardio, angina inestable, insuficiencia cardíaca congestiva en los 12 meses anteriores al día 1 del tratamiento del estudio.
• Tiene trastornos psiquiátricos o de abuso de sustancias conocidos que podrían interferir con la cooperación con los requisitos del estudio.
• Ha recibido una vacuna de virus vivo dentro de los 30 días de la primera dosis planificada de la terapia del estudio.
• Tiene cualquier condición médica concurrente que, en opinión del Investigador, complicaría o comprometería el cumplimiento del estudio o el bienestar del sujeto.