AK112 i kombinasjon med kjemoterapi ved avansert plateepitel, ikke-småcellet lungekreft
30. april 2025 oppdatert av: Akeso
En randomisert, kontrollert, multisenter fase III klinisk studie av AK112 kombinert med kjemoterapi versus PD-1-hemmer kombinert med kjemoterapi som førstelinjebehandling for lokalt avansert eller metastatisk plateepitel, ikke-småcellet lungekreft
Denne studien er en fase III-studie.
Alle pasienter er stadium IIIB/C (uegnet for radikal terapi) eller stadium IV plateepitel, ikke-småcellet lungekreft (NSCLC), Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestasjonsstatus 0-1.
Hensikten med denne studien er å evaluere effektiviteten og sikkerheten til AK112 kombinert med kjemoterapi versus Tislelizumab kombinert med kjemoterapi hos pasienter med avansert plateepitelkreft.
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
532
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Shanghai, Kina
- Shanghai Chest Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kunne og være villig til å gi skriftlig informert samtykke og oppfylle alle krav til studiedeltakelse (inkludert alle studieprosedyrer).
- ≥18 år gammel (på det tidspunktet samtykke innhentes).
- Har ytelsesstatus for Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) på 0 eller 1.
- Har en forventet levetid på minst 3 måneder.
- Har en histologisk eller cytologisk bekreftet diagnose av plateepitel-NSCLC.
- Har Stage IIIB/C eller IV NSCLC (American Joint Committee on Cancer [AJCC]).
- Har ingen tidligere systemisk antitumorbehandling for lokalt avansert eller metastatisk NSCLC.
- Har målbar sykdom basert på responsevalueringskriterier i solide svulster (RECIST) 1.1.
- Har tilstrekkelig organfunksjon.
Ekskluderingskriterier:
- Histologisk diagnose av ikke-squamous NSCLC.
- Har EGFR-sensitive mutasjoner eller ALK-gentranslokasjoner.
- Kjent ROS1-omorganisering, MET-ekson 14-hoppingsmutasjon eller RET-genfusjonspositiv.
- Deltar for tiden i en studie av et undersøkelsesmiddel eller bruker et undersøkelsesapparat.
- Har en diagnose av immunsvikt eller får systemisk steroidbehandling innen 2 år før første dose av studiebehandlingen.
- Har gjennomgått større operasjoner innen 30 dager etter studiedag 1.
- Har kjente aktive sentralnervesystem (CNS) metastaser.
- Har en aktiv autoimmun sykdom som har krevd systemisk behandling de siste 2 årene (dvs. med bruk av sykdomsmodifiserende midler, kortikosteroider eller immunsuppressive legemidler).
- Har en aktiv infeksjon som krever systemisk terapi.
- Har kjent aktiv hepatitt B (f.eks. HBsAg reaktiv) eller hepatitt C (f.eks. HCV RNA [kvalitativ] er påvist).
- Anamnese med hjerteinfarkt, ustabil angina, kongestiv hjertesvikt innen 12 måneder før dag 1 av studiebehandlingen.
- Har kjente psykiatriske eller ruslidelser som vil forstyrre samarbeidet med kravene til studien.
- Har mottatt en levende virusvaksine innen 30 dager etter planlagt første dose studieterapi.
- Har en samtidig medisinsk tilstand som, etter etterforskerens mening, vil komplisere eller kompromittere etterlevelsen av studien eller forsøkspersonens velvære.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Eksperimentell: AK112 i kombinasjon med Paclitaxel Plus Carboplatin
AK112 vil bli administrert i en valgt dose intravenøst (IV) hver tredje uke (Q3W).
Karboplatin vil bli administrert ved AUC5, Q3W, intravenøst (IV) i 4 sykluser.
Paklitaksel vil bli administrert med 175 mg/m2, Q3W, intravenøst (IV) i 4 sykluser.
|
IV infusjon, spesifisert dose på angitte dager
|
|
Aktiv komparator: Aktiv komparator: Tislelizumab i kombinasjon med Paclitaxel Plus Carboplatin
Tislelizumab vil bli administrert i en dose på 200 mg intravenøst (IV) hver tredje uke (Q3W).
Karboplatin vil bli administrert ved AUC5, Q3W, intravenøst (IV) i 4 sykluser.
Paklitaksel vil bli administrert med 175 mg/m2, Q3W, intravenøst (IV) i 4 sykluser.
|
IV infusjon, spesifisert dose på angitte dager
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
PFS vurdert av IRRC per RECIST v1.1
Tidsramme: Opptil ca 2 år
|
Progresjonsfri overlevelse (PFS) er definert som tiden fra randomiseringsdatoen til første dokumentasjon av sykdomsprogresjon (i henhold til RECIST v1.1-kriterier) vurdert av blindet IRRC eller død på grunn av en hvilken som helst årsak (den som inntreffer først).
|
Opptil ca 2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
OS
Tidsramme: Opptil ca 2 år
|
Total overlevelse (OS) er definert som tiden fra behandlingsstart med AK112 til død på grunn av en hvilken som helst årsak.
|
Opptil ca 2 år
|
|
ORR vurdert av IRRC per RECIST v1.1
Tidsramme: Opptil ca 2 år
|
ORR er andelen av forsøkspersoner med fullstendig respons (CR) eller delvis respons (PR), basert på RECIST v1.1.
|
Opptil ca 2 år
|
|
DoR vurdert av IRRC per RECIST v1.1
Tidsramme: Opptil ca 2 år
|
Varighet av respons (DoR) vurdert i henhold til RECIST v1.1
|
Opptil ca 2 år
|
|
DCR vurdert av IRRC per RECIST v1.1
Tidsramme: Opptil ca 2 år
|
Sykdomskontrollrate (DCR) vurdert i henhold til RECIST v1.1.
|
Opptil ca 2 år
|
|
TTR vurdert av IRRC per RECIST v1.1
Tidsramme: Opptil ca 2 år
|
Tid til respons (TTR) er definert som tid til respons base på RECIST v1.1.
|
Opptil ca 2 år
|
|
PFS vurdert av etterforsker i henhold til RECIST v1.1
Tidsramme: Opptil ca 2 år
|
Progresjonsfri overlevelse (PFS) er definert som tiden fra randomiseringsdatoen til første dokumentasjon av sykdomsprogresjon vurdert av etterforskeren eller død på grunn av en hvilken som helst årsak (den som inntreffer først).
|
Opptil ca 2 år
|
|
ORR vurdert av etterforskeren i henhold til RECIST v1.1
Tidsramme: Opptil ca 2 år
|
ORR er andelen av forsøkspersoner med fullstendig respons (CR) eller delvis respons (PR), basert på RECIST v1.1.
|
Opptil ca 2 år
|
|
DoR vurdert av etterforskeren i henhold til RECIST v1.1
Tidsramme: Opptil ca 2 år
|
Varighet av respons (DoR) vurdert i henhold til RECIST v1.1.
|
Opptil ca 2 år
|
|
DCR vurdert av etterforskeren i henhold til RECIST v1.1
Tidsramme: Opptil ca 2 år
|
Sykdomskontrollrate (DCR) vurdert i henhold til RECIST v1.1.
|
Opptil ca 2 år
|
|
TTR vurdert av etterforskeren i henhold til RECIST v1.1
Tidsramme: Opptil ca 2 år
|
Tid til respons (TTR) er definert som tid til respons base på RECIST v1.1.
|
Opptil ca 2 år
|
|
AE
Tidsramme: Opptil ca 2 år
|
En AE er enhver uheldig medisinsk hendelse hos en deltaker, midlertidig assosiert med bruken av studiebehandling, uansett om den anses relatert til studiebehandlingen eller ikke.
|
Opptil ca 2 år
|
|
ADA
Tidsramme: Opptil ca 2 år
|
Antall forsøkspersoner med påvisbare antistoff-antistoffer (ADA).
|
Opptil ca 2 år
|
|
Cmax og Cmin
Tidsramme: Opptil ca 2 år
|
AK112-serumlegemiddelkonsentrasjoner hos forsøkspersoner på forskjellige tidspunkter etter AK112-administrasjon
|
Opptil ca 2 år
|
|
PD-L1 uttrykk
Tidsramme: Opptil ca 2 år
|
Korrelasjonen mellom PD-L1-ekspresjon og effektivitet.
|
Opptil ca 2 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
17. august 2023
Primær fullføring (Faktiske)
28. februar 2025
Studiet fullført (Antatt)
31. desember 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
21. april 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
21. april 2023
Først lagt ut (Faktiske)
3. mai 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
2. mai 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
30. april 2025
Sist bekreftet
1. april 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- AK112-306
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .