AK112 в сочетании с химиотерапией при прогрессирующем плоскоклеточном немелкоклеточном раке легкого

Критерии включения:

• Быть способным и готовым предоставить письменное информированное согласие и соблюдать все требования участия в исследовании (включая все процедуры исследования).
• ≥18 лет (на момент получения согласия).
• Имеет статус производительности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) 0 или 1.
• Имеет продолжительность жизни не менее 3 месяцев.
• Имеет гистологически или цитологически подтвержденный диагноз плоскоклеточного НМРЛ.
• Имеет стадию IIIB/C или IV НМРЛ (Американский объединенный комитет по раку [AJCC]).
• Не имеет предшествующей системной противоопухолевой терапии местно-распространенного или метастатического НМРЛ.
• Имеет поддающееся измерению заболевание на основе критериев оценки ответа при солидных опухолях (RECIST) 1.1.
• Имеет адекватную функцию органа.

Критерий исключения:

• Гистологический диагноз неплоскоклеточного НМРЛ.
• Имеет чувствительные к EGFR мутации или транслокации гена ALK.
• Известная перестройка ROS1, мутация с пропуском экзона 14 MET или положительный результат слияния генов RET.
• В настоящее время участвует в исследовании исследуемого агента или использует исследуемое устройство.
• Имеет диагноз иммунодефицита или получает системную стероидную терапию в течение 2 лет до первой дозы исследуемого препарата.
• Перенес серьезную операцию в течение 30 дней после 1-го дня исследования.
• Известны активные метастазы в центральную нервную систему (ЦНС).
• Имеет активное аутоиммунное заболевание, которое требовало системного лечения в течение последних 2 лет (например, с использованием средств, модифицирующих заболевание, кортикостероидов или иммунодепрессантов).
• Имеет активную инфекцию, требующую системной терапии.
• Имеет известный активный гепатит B (например, реактивный HBsAg) или гепатит C (например, обнаружена РНК HCV [качественно]).
• История инфаркта миокарда, нестабильной стенокардии, застойной сердечной недостаточности в течение 12 месяцев до 1-го дня исследуемого лечения.
• Имеет известные психические расстройства или расстройства, связанные со злоупотреблением психоактивными веществами, которые могут помешать сотрудничеству в выполнении требований исследования.
• Получил живую вирусную вакцину в течение 30 дней после запланированной первой дозы исследуемой терапии.
• Имеет какое-либо сопутствующее заболевание, которое, по мнению исследователя, усложнит или поставит под угрозу соблюдение условий исследования или благополучие субъекта.