AK112 em combinação com quimioterapia em câncer avançado de pulmão de células não pequenas escamosas

Critério de inclusão:

• Ser capaz e disposto a fornecer consentimento informado por escrito e cumprir todos os requisitos de participação no estudo (incluindo todos os procedimentos do estudo).
• ≥18 anos (no momento em que o consentimento é obtido).
• Tem um status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 ou 1.
• Tem uma expectativa de vida de pelo menos 3 meses.
• Tem um diagnóstico confirmado histologicamente ou citologicamente de NSCLC escamoso.
• Tem estágio IIIB/C ou IV NSCLC (American Joint Committee on Cancer [AJCC]).
• Não tem terapia antitumoral sistêmica anterior para NSCLC localmente avançado ou metastático.
• Tem doença mensurável com base nos Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos (RECIST) 1.1.
• Tem função orgânica adequada.

Critério de exclusão:

• Diagnóstico histológico de CPNPC não escamoso.
• Tem mutações sensíveis ao EGFR ou translocações do gene ALK.
• Rearranjo conhecido de ROS1, mutação de salto do exon 14 do MET ou positividade da fusão do gene RET.
• Está atualmente participando de um estudo de um agente de investigação ou usando um dispositivo de investigação.
• Tem um diagnóstico de imunodeficiência ou está recebendo terapia com esteróides sistêmicos dentro de 2 anos antes da primeira dose do tratamento do estudo.
• Foi submetido a uma grande cirurgia dentro de 30 dias do Dia de Estudo 1.
• Tem metástases ativas conhecidas no sistema nervoso central (SNC).
• Tem uma doença autoimune ativa que exigiu tratamento sistêmico nos últimos 2 anos (ou seja, com o uso de agentes modificadores da doença, corticosteroides ou drogas imunossupressoras).
• Tem uma infecção ativa que requer terapia sistêmica.
• Tem Hepatite B ativa conhecida (por exemplo, HBsAg reativo) ou Hepatite C (por exemplo, HCV RNA [qualitativo] é detectado).
• Histórico de infarto do miocárdio, angina instável, insuficiência cardíaca congestiva nos 12 meses anteriores ao dia 1 do tratamento do estudo.
• Tem transtornos psiquiátricos conhecidos ou de abuso de substâncias que possam interferir na cooperação com os requisitos do estudo.
• Recebeu uma vacina de vírus vivo dentro de 30 dias da primeira dose planejada da terapia do estudo.
• Tem qualquer condição médica concomitante que, na opinião do Investigador, complicaria ou comprometeria a adesão ao estudo ou o bem-estar do sujeito.