Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

AK112 yhdistelmänä kemoterapian kanssa pitkälle edenneen ei-pienisoluisen keuhkosyöpään

keskiviikko 30. huhtikuuta 2025 päivittänyt: Akeso

Satunnaistettu, kontrolloitu, monikeskus-vaiheen III kliininen tutkimus AK112:sta yhdistettynä kemoterapiaan verrattuna PD-1-estäjään yhdistettynä kemoterapiaan paikallisesti edenneen tai metastaattisen levyepiteelisen ei-pienisoluisen keuhkosyövän ensilinjan hoitona

Tämä tutkimus on vaiheen III tutkimus. Kaikki potilaat ovat vaiheen IIIB/C (ei sovellu radikaalihoitoon) tai vaiheen IV levyepiteeli ei-pienisoluinen keuhkosyöpä (NSCLC), itäisen yhteistyöryhmän (ECOG) suorituskykytila ​​0-1. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida AK112:n tehoa ja turvallisuutta yhdistettynä kemoterapiaan verrattuna tislelitsumabiin yhdistettynä kemoterapiaan potilailla, joilla on pitkälle edennyt levyepiteelisyöpä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

532

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
      • Shanghai, Kiina
        • Shanghai Chest Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Pystyy ja halukas antamaan kirjallinen tietoinen suostumus ja noudattamaan kaikkia tutkimukseen osallistumisen vaatimuksia (mukaan lukien kaikki tutkimusmenettelyt).
  • ≥18-vuotias (suostumuksen saamisen aikaan).
  • Sillä on Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila ​​0 tai 1.
  • Sen elinajanodote on vähintään 3 kuukautta.
  • Hänellä on histologisesti tai sytologisesti vahvistettu diagnoosi levyepiteelistä NSCLC.
  • Stage IIIB/C tai IV NSCLC (American Joint Committee on Cancer [AJCC]).
  • Hänellä ei ole aikaisempaa systeemistä kasvainten vastaista hoitoa paikallisesti edenneen tai metastaattisen NSCLC:n hoitoon.
  • Hänellä on mitattavissa oleva sairaus kiinteiden kasvainten vasteen arviointikriteerien (RECIST) perusteella 1.1.
  • Elin toimii riittävästi.

Poissulkemiskriteerit:

  • Ei-squamous NSCLC:n histologinen diagnoosi.
  • Sillä on EGFR-herkkiä mutaatioita tai ALK-geenin translokaatioita.
  • Tunnettu ROS1-uudelleenjärjestely, MET-eksonin 14 ohitusmutaatio tai RET-geenifuusiopositiivinen.
  • Osallistuu parhaillaan tutkimusagentin tutkimukseen tai käyttää tutkimuslaitetta.
  • Hänellä on diagnosoitu immuunipuutos tai hän saa systeemistä steroidihoitoa 2 vuoden sisällä ennen ensimmäistä tutkimushoitoannosta.
  • Hänelle on tehty suuri leikkaus 30 päivän sisällä tutkimuspäivästä 1.
  • Hänellä on tunnettuja keskushermoston (CNS) etäpesäkkeitä.
  • Hänellä on aktiivinen autoimmuunisairaus, joka on vaatinut systeemistä hoitoa viimeisen 2 vuoden aikana (eli sairautta modifioivien aineiden, kortikosteroidien tai immunosuppressiivisten lääkkeiden käytön yhteydessä).
  • Hänellä on aktiivinen infektio, joka vaatii systeemistä hoitoa.
  • Hänellä on tunnettu aktiivinen hepatiitti B (esim. HBsAg-reaktiivinen) tai hepatiitti C (esim. HCV RNA [laadullinen] havaitaan).
  • Aiemmin sydäninfarkti, epästabiili angina pectoris, kongestiivista sydämen vajaatoimintaa 12 kuukauden aikana ennen tutkimushoitopäivää 1.
  • Hänellä on tiedossa psykiatrisia tai päihdehäiriöitä, jotka haittaisivat yhteistyötä tutkimuksen vaatimusten kanssa.
  • Hän on saanut elävän virusrokotteen 30 päivän kuluessa suunnitellusta ensimmäisestä tutkimushoidon annoksesta.
  • Onko hänellä jokin samanaikainen sairaus, joka tutkijan mielestä vaikeuttaisi tai vaarantaisi tutkimuksen noudattamisen tai tutkittavan hyvinvoinnin.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Kokeellinen: AK112 yhdessä Paclitaxel Plus Carboplatinin kanssa
AK112:ta annetaan valitulla annoksella suonensisäisesti (IV) joka kolmas viikko (Q3W). Karboplatiinia annetaan arvolla AUC5, Q3W, suonensisäisesti (IV) 4 syklin ajan. Paklitakselia annetaan 175 mg/m2, Q3W, suonensisäisesti (IV) 4 syklin ajan.
Lääke: AK112, karboplatiini, pakslitakseli
IV-infuusio, määritetty annos tiettyinä päivinä
Active Comparator: Aktiivinen vertailuaine: Tislelitsumabi yhdistelmänä Paclitaxel Plus Carboplatinin kanssa
Tislelitsumabia annetaan 200 mg:n annoksena laskimoon (IV) joka kolmas viikko (Q3W). Karboplatiinia annetaan arvolla AUC5, Q3W, suonensisäisesti (IV) 4 syklin ajan. Paklitakselia annetaan 175 mg/m2, Q3W, suonensisäisesti (IV) 4 syklin ajan.
Lääke: Tislelitsumabi, karboplatiini, pakslitakseli
IV-infuusio, määritetty annos tiettyinä päivinä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
PFS on arvioitu IRRC:llä RECIST v1.1:n mukaan
Aikaikkuna: Jopa noin 2 vuotta
Progression-free survival (PFS) määritellään ajaksi satunnaistamisen päivämäärästä ensimmäiseen sairauden etenemisen dokumentointiin (RECIST v1.1 -kriteerien mukaan), jonka sokkoutettu IRRC on arvioinut tai mistä tahansa syystä johtuvaa kuolemaa (kumpi tapahtuu ensin).
Jopa noin 2 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
OS
Aikaikkuna: Jopa noin 2 vuotta
Kokonaiseloonjääminen (OS) määritellään ajalle AK112-hoidon aloittamisesta mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan.
Jopa noin 2 vuotta
ORR arvioi IRRC RECIST v1.1:n mukaan
Aikaikkuna: Jopa noin 2 vuotta
ORR on niiden koehenkilöiden osuus, joilla on täydellinen vaste (CR) tai osittainen vaste (PR) RECIST v1.1:n perusteella.
Jopa noin 2 vuotta
IRRC arvioi DoR:n RECIST v1.1:n mukaan
Aikaikkuna: Jopa noin 2 vuotta
Vasteen kesto (DoR) on arvioitu RECIST v1.1:n mukaan
Jopa noin 2 vuotta
IRRC arvioi DCR:n RECIST v1.1:n mukaan
Aikaikkuna: Jopa noin 2 vuotta
Disease Control rate (DCR) arvioitu RECIST v1.1:n mukaisesti.
Jopa noin 2 vuotta
IRRC arvioi TTR:n RECIST v1.1:n mukaan
Aikaikkuna: Jopa noin 2 vuotta
Vastausaika (TTR) on määritetty vasteaikana RECIST v1.1:ssä.
Jopa noin 2 vuotta
Tutkijan arvioima PFS RECIST v1.1:n mukaan
Aikaikkuna: Jopa noin 2 vuotta
Progression-free survival (PFS) määritellään ajaksi satunnaistamisen päivämäärästä ensimmäiseen tutkijan arvioimaan sairauden etenemisen tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman dokumentointiin (kumpi tapahtuu ensin).
Jopa noin 2 vuotta
Tutkijan arvioima ORR RECIST v1.1:n mukaan
Aikaikkuna: Jopa noin 2 vuotta
ORR on niiden koehenkilöiden osuus, joilla on täydellinen vaste (CR) tai osittainen vaste (PR) RECIST v1.1:n perusteella.
Jopa noin 2 vuotta
Tutkijan arvioima DoR RECIST v1.1:n mukaan
Aikaikkuna: Jopa noin 2 vuotta
Vasteen kesto (DoR) on arvioitu RECIST v1.1:n mukaan.
Jopa noin 2 vuotta
Tutkijan arvioima DCR RECIST v1.1:n mukaan
Aikaikkuna: Jopa noin 2 vuotta
Disease Control rate (DCR) arvioitu RECIST v1.1:n mukaisesti.
Jopa noin 2 vuotta
Tutkijan arvioima TTR RECIST v1.1:n mukaan
Aikaikkuna: Jopa noin 2 vuotta
Vastausaika (TTR) on määritetty vasteaikana RECIST v1.1:ssä.
Jopa noin 2 vuotta
AE
Aikaikkuna: Jopa noin 2 vuotta
AE on mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma osallistujassa, joka liittyy ajallisesti tutkimushoidon käyttöön, riippumatta siitä katsotaanko sen liittyvän tutkimushoitoon vai ei.
Jopa noin 2 vuotta
ADA
Aikaikkuna: Jopa noin 2 vuotta
Koehenkilöiden määrä, joilla on havaittavissa olevia lääkevasta-aineita (ADA).
Jopa noin 2 vuotta
Cmax ja Cmin
Aikaikkuna: Jopa noin 2 vuotta
AK112:n seerumin lääkepitoisuudet kohteissa eri ajankohtina AK112:n annon jälkeen
Jopa noin 2 vuotta
PD-L1-ilmentyminen
Aikaikkuna: Jopa noin 2 vuotta
PD-L1:n ilmentymisen ja tehon välinen korrelaatio.
Jopa noin 2 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Akeso

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 17. elokuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 28. helmikuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 31. joulukuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 21. huhtikuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 21. huhtikuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 3. toukokuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 2. toukokuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 30. huhtikuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. huhtikuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • AK112-306

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa